Категория: Инструкции
Ротавирусная инфекция (РВИ) встречается особенно часто у детей в первые 5 лет жизни. Другие названия этой инфекции – кишечный грипп, ротавироз, ротавирусный гастроэнетрит. По данным Всемирной Организации здравоохранения почти каждый ребенок до этого возраста переносит данное заболевание. Такая высокая восприимчивость к ротавирусной инфекции у детей объясняется особенностями функционирования желудочно-кишечного тракта и незрелой иммунной системой. До 60% всех острых кишечных инфекций приходится на долю ротавируса, причем могут быть как отдельные случаи данной инфекции, так и целые вспышки в семье или коллективе (например, детском саду). РВИ наиболее часто возникает в зимне-весенний период.
От момента заражения до появления первых симптомов обычно проходит 1-3 дня. Особенно тяжело ротавирусная инфекция может протекать у детей малышей первых двух лет. Ребенок становится заразным для окружающих с момента появления первых симптомов болезни. Передается «кишечный грипп» фекально-оральным путем, то есть через загрязненные вирусами предметы, пищевые продукты. Следует отметить, что вирус устойчив к хлорированию и отлично себя чувствует в холодильнике. Источник инфекции – больной или человек с бессимптомной формой заболевания. На 3-5 день ротавирусной инфекции в кале определяется наибольшее количество вирусов, поэтому в эти дни пациент наиболее заразен. Обычно после перенесенной ротавирусной инфекции формируется устойчивый иммунитет, но у ослабленных детей заболевание может повторятся.
Типичная клиническая картина ротавирусной инфекции выглядит так: лихорадка (до 39С), интоксикация (слабость, головокружение, вялость, отсутствие аппетита), тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота. Сначала появляются признаки интоксикации и повышение температуры, затем тошнота и рвота. Боль в животе не обязательный симптом при РВИ, если же она присутствует, то характер ее, как правило, схваткообразный. Температуру при ротавирусной инфекции иногда довольно сложно «сбить», она может держаться несколько дней подряд. Диарея может присоединится позднее, сначала стул обычно желто-серого цвета, на 2-3 день он приобретает зеленоватый цвет. Количество дефекаций может варьировать, в среднем, 5-10 в день. Обезвоживание организма только усугубляет состояние маленьких пациентов и проявляется жаждой, вялостью и сонливостью.
У детей первых лет жизни в самом начале заболевания диагностика затруднена, так как ребенок не может сказать – что его беспокоит. Дети начинают отказываться от еды, менее активные. Нередко болезнь начинается с необъяснимого плача, урчания в животе, сонливости. Только позднее при появлении кишечных симптомов (рвоты, диареи) им устанавливается правильный диагноз.
Помимо кишечных симптомов у маленьких пациентов могут быть признаки вирусной респираторной инфекции – насморк, першение в горле, конъюнктивит, сухой кашель.
Диагностика ротавирусной инфекции у детей
Диагноз ротавирусной инфекции педиатры обычно устанавливают на основании клинических симптомов и анамнеза заболевания. Однако для того, чтобы быть уверенными, что это действительно ротавирус, необходима лабораторная диагностика. В качестве материала могут быть использованы рвотные массы, фекалии и кровь. Существует экспресс тест для определения ротавируса в фекалиях (рота-тест), кроме него используется реакция ИФА (иммуноферментный анализ) и метод ПЦР (полимерназная цепная реакция). Следует отметить, что данные анализы довольно дорогостоящие и в амбулаторной практике поликлиник используется редко.
В общем анализе крови при РВИ определяется лейкоцитоз (повышение количества лейкоцитов) со сдвигом лейкоцитарной формулы влево (то есть преобладают нейтрофилы). Также определяется повышенный показатель СОЭ. Но указанные изменения не являются строго специфическими для ротавирусной инфекции, и наблюдаются при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Лечение ротавирусной инфекции у детей
Лечение ротавирусной инфекции у детей должно начинаться с диеты и восстановления водно-солевого баланса, чтобы устранить обезвоживание и уменьшить интоксикацию. Легкие и среднетяжелые формы инфекции можно лечить амбулаторно. В случае серьезного обезвоживания и выраженной интоксикации необходима госпитализация ребенка для стационарного лечения. Если у ребенка до 2 лет сохраняется высокая температура в течение нескольких дней, а также частая рвота и частый жидкий стул (более 10 раз), то это является поводом для лечения в клинике.
Малыши, находящиеся на грудном вскармливании. продолжают получать кормление грудью, так как в молоке содержаться материнские антитела, которые помогут бороться с инфекцией. Однако, так как при ротавирусной инфекции отмечается вторичная лактазная недостаточность (то есть организм не переваривает молочный сахар), то целесообразно назначение препарата Лактаза-бэби, которая помогает расщепить лактозу. Если малыш находится на искусственном вскармливании, то необходимо перевести его на низколактозные или безлактозные смеси (например, НАН безлактозный, Нутрилон безлактозный).
Детям постарше разрешается есть картофельное пюре, безмолочные каши, сухарики, печеные яблоки, бананы, обезжиренный кефир. При заболевании не нужно насильно кормить ребенка, если он отказывается. Как правило, первые 2-3 дня дети отказываются от приема пищи, и только при уменьшении интоксикации у них появляется аппетит.
Самый главный аспект лечения – это правильный питьевой режим. Нужно обеспечить организм крохи достаточным количеством жидкости, так как при температуре, рвоте и поносе она теряется из организма и возникает обезвоживание. Применяется оральная регидратация (то есть питье через рот). Для этого используются специальные солевые растворы, которые можно купить в аптеке (Регидрон, Глюкосолан). Важно давать питье маленькими порциями, чтобы не вызвать рвоту у ребенка. Для детей 1-3 лет при умеренном обезвоживании объем вводимого раствора должен быть по 1 ст.л. каждые 15 минут. При более серьезной степени обезвоживания, если ребенок отказывается от питья, вял и апатичен, целесообразна госпитализация для проведения внутривенной инфузионной терапии («капельниц»).
Для устранения интоксикации назначаются энтеросорбенты. данные вещества абсорбируют токсины в просвете кишечника и помогают устранить интоксикацию организма. У детей используются следующие препараты: Смекта, Энетросгель, Зостерин-ультра, Полисорб М. Следует отметить, что применение данных лекарственных средств не должно превышать 3-4 дня, так как они способствуют возникновению запоров. А задержка стула при ротавирусной инфекции будет препятствовать выведению токсинов из организма.
Для восстановления кишечной микрофлоры маленьким пациентам показан прием пробиотиков (Бифиформ, Линекс, Примадофиус, Лактобактерин). Длительность и дозировка препарата определяются лечащим врачом.
Использование при ротавирусной инфекции антимикробных препаратов довольно спорный момент, так как на ротавирус эти лекарственные средства никакого действия не оказывают. Но с другой стороны, они помогают подавить патогенную флору в кишечнике. Поэтому их назначение осуществляется врачом индивидуально. Наиболее часто применяются препараты: Энтерофурил, Энтерол. Когда ребенок начинает есть, целесообразно применение ферментных препаратов (Креон, Панзинорм).
Для борьбы с высокой температурой используются известные средства – парацетамол (Панадол, Эфералган) и ибупрофен (Нурофен). При болях в животе применяется Но-шпа или Дюспаталин.
Обычно ротавирусная инфекция длится 7-10 дней. Осложнения этой инфекции в основном связаны с обезвоживанием организма в острый период болезни. После перенесенного ротавироза формируется стойкий иммунитет, повторные случаи заболевания возникают редко.
Related posts:
Оставить отзыв о продукции
Основные характеристики: чувствительность для тестов R-5178 и R-6054, соответственно – 97,3% и 99%, специфичность 97,4% и 98%; пороговая концентрация антигена 106 частиц/мл.
Материал для исследования: фекалии.
Состав набора R-5178: 25 диагностических полосок; 25 пластиковых одноразовых пробирок в пластиковом штативе с 1 мл буфера для разведения образца; инструкция по применению.
Состав набора R-6054:
– 20 кассет;
– 20 пластиковых пробирок-пробоотборников, содержащих 1 мл буфера для разведения пробы;
– инструкция по применению.
Отзывов на данный товар пока нет.
"ООО "ГЕМ" оставляет за собой право на изменение указанных цен без предварительного уведомления. Указанные цены не включают НДС, доставку, прочие налоги и сборы. Приведенные характеристики товаров, включая изображения, представлены исключительно для ознакомления и могут отличаться от реальных. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь к сотрудникам компании. Логотипы и торговые марки, использованные на сайте, являются собственностью их владельцев. Данный сайт не является средством массовой информации (СМИ). Вся представленная информация не является публичной офертой, предусмотренной ст. 437 Гражданского кодекса РФ"
Вся представленная информация не является публичной офертой, предусмотренной ст. 437 Гражданского кодекса РФ. Приведенные характеристики товаров, включая изображения, представлены исключительно для ознакомления и могут отличаться. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь к сотрудникам компании.
Течение РВИ может быть легким, средней тяжести и тяжелым, продолжительность – от двух дней до недели. После выздоровления с калом больного еще до двух недель продолжают выделяться ротавирусы.
Диагноз заболевания ставится сначала на основании характерных симптомов заболевания и эпидемиологической обстановки (массовое заболевание).
Имеет значение также сезонность заболевания (оно чаще развивается зимой) и отсутствие положительных результатов на кишечную группу возбудителей инфекций бактериального и протозойного (простейшие, например, амебная дизентерия) происхождения.
Лабораторная диагностика ротавирусной инфекции
При массовых вспышках заболевания проводится полное обследование больных. При этом проводятся вирусологические, иммунологические и молекулярно-генетические (обнаружение в исследуемом материале генетического материала ротавирусов) лабораторные исследования. Материалом для исследования служат каловые и рвотные массы, а также кровь больных.
Проводятся лабораторные исследования, направленные на обнаружение вируса или его генетического материала. С этой целью применяют самые разные лабораторные методики. Например, ротавирус можно обнаружить при помощи экспресс-исследования кала больного иммунохроматографическим способом (рота-тест), для этого не требуется высокая концентрация вируса в каловых массах, а чувствительность метода приближается к ста процентам. К тому же выполнение этого теста занимает не более 15 минут, что также очень важно для своевременной постановки диагноза.
Для обнаружения генетического материала ротавируса в каловых массах часто пользуются методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В вирусологических лабораториях ротавирус можно обнаружить при помощи электронной микроскопии или путем электрофореза в специальном геле.
Методы обнаружения специфических антител в сыворотке крови больных РВИ с целью установления правильного диагноза, не имеют большого смысла, так как антитела при этом заболевании появляются достаточно поздно.
Подтверждением диагноза может быть и обычное лабораторное исследование кала. В каловых массах обнаруживаются признаки нарушенного переваривания пищи и всасывания ее в виде большого количества непереваренной клетчатки, жира, крахмала, мышечных волокон. Тогда как признаки воспалительного процесса (слизь, лейкоциты и эритроциты) присутствуют в кале не у всех больных, что также говорит о вирусном происхождении заболевания. Каловые массы имеют при этом характерный вид: они обильные, водянистые, пенистые, неоднородные (из-за большого количества непереваренных комочков, особенно жира), с кислым запахом.
Общий анализ крови также может служить подтверждением вирусной природы заболевания, так как даже при тяжелом течении заболевания в нем нет явных признаков воспалительного процесса. Изменения в общем анализе мочи появляются обычно только у больных с тяжелыми формами ротавирусной инфекции, что говорит об общей интоксикации, в том числе о токсическом воздействии на почки.
Тошнота, рвота, понос, насморк, интоксикация, высокая температура – все это может говорить о том, что ваш малыш подхватил ротавирусную инфекцию – ведущую причину тяжелых гастроэнтеритов у детей во всем мире. Что делать? Бежать в больницу или лечиться дома? Как защитить от болезни ребенка и других членов семьи?
Врачи всего мира говорят о ротавирусе (или, как еще его называют неспециалисты, кишечный, или желудочный, грипп) как о самой заразной болезни на сегодняшний день. Теоретически достаточно одного больного, чтобы эта зараза распространилась на все население планеты. Ротавирусом страдают не только в странах третьего мира, но и в довольно благополучной Европе. Что касается России, то о его существовании не догадываются даже многие медицинские работники, продолжая лечить больных от отравления. Между тем постановка быстрого и, главное, правильного диагноза, особенно маленьким детям, очень важно.
Как передается ротавирус?
Заболеть ротавирусной инфекцией могут люди в любом возрасте, однако чаще всего болеют дети от 6 месяцев до года ? двух. Вирус крайне жизнеспособен и устойчив: ему не страшны морозы, обычные дезинфицирующие средства, хлорка, эфир, хлороформ, ультразвук. Лекарств, убивающих его, также не существует. Поэтому противостоять инфекции с помощью частого мытья рук, влажной уборки, регулярного проветривания и лечебных препаратов невозможно.
Распространение вируса происходит преимущественно фекально-оральным и воздушно-капельным путями, а также через грязные руки, игрушки, плохо вымытые продукты, через воду (речную, колодезную, водопроводную).
Случаи заболевания РВИ регистрируются в течение всего года, но их наибольшее количество отмечается в холодное время – в период с октября по апрель.
Выделение ротавируса начинается с первых дней болезни, одновременно с появлением первых симптомов заболевания, таких, как высокая температура, сильная и частая рвота, водянистая диарея (желтого или желто-зеленого цвета, а на второй-третий день ? серо-желтого), потеря аппетита, интоксикация организма, которая проявляется в вялости, слабости и недомогании. Может также наблюдаться небольшая заложенность носа, легкое покраснение зева. Из-за рвоты, диареи и как следствия ? обезвоживания малыш может потерять более 15% веса, и тогда его жизнь уже вряд ли удастся спасти. А если крохе и посчастливится выжить, впоследствии ему гарантированы всевозможные неприятные осложнения. Между тем вычислить болезнь довольно просто. В любой аптеке вы можете купить специальный иммуноферментный экспресс-тест. Он стоит около 150 рублей.
Тяжелые последствия ротавируса могут оказаться чрезвычайно опасными для детей с ослабленным иммунитетом, детей, находящихся на искусственном вскармливании, с признаками рахита, аллергии, анемии, гипотрофии (недостаточного веса), с различной неврологической симптоматикой.
Однако восприимчивость к ротавирусу, а значит, и возможность заболеть одинакова у всех людей, независимо от иммунитета, состояния здоровья или наличия сопутствующих патологий. Поэтому все дети без исключения подвержены опасности тяжелых последствий ротавирусной инфекции, и заранее невозможно предсказать, у кого она будет протекать особенно тяжело.
К группе особого риска можно отнести родителей детей с ротавирусным гастроэнтеритом. Развитие заболевания у взрослого, несмотря на приобретенный иммунитет, может объясняться большим количеством возбудителя, попавшего в организм при тесном контакте с больным ребенком.
Как проходит лечение?
Главное в случае ротавируса ? прекратить диарею, так как именно обезвоживание ? самое опасное последствие этой болезни. Для восполнения потерянной жидкости обязательно кислотно-щелочное питье, маленькими дозами. Вода хорошо впитывается через кожу, поэтому рекомендуют теплые ванны. При сильной рвоте и поносе нужно сажать ребенка в ванну не реже трех раз в день на 15?20 минут. Если малыш не хочет сидеть в ванне или у него нет сил, то надо хотя бы обливать его из душа, но делать это нужно еще чаще, 3?5 раз в день. Если малыш обезвожен, вы сразу это заметите: кожа станет сухой, неэластичной; глаза и родничок будут западать; черты лица заострятся; малыш начнет испытывать головокружение, жажду, сухость во рту.
Но если к перечисленным симптомам добавятся сонливость и вялость, срочно вызывайте «скорую». Для малышей обез-воживание очень опасно: подчас лучше перестраховаться, чем полагаться на природу. Лечение ротавируса также обязательно должно сопровождаться строгой диетой, основу которой составляют кисломолочные продукты, жидкие каши на воде, белые сухари и крепкий несладкий чай. А вот от цельного молока придется отказаться совсем: оно при ротавирусной инфекции противопоказано.
Лучшая защита – нападение
Самым лучшим и действенным способом в борьбе с ротавирусом является вакцинация. С 2006 года она уже активно проходит во многих странах мира, как европейских, так и развивающихся. Россия пока отстает – однако делаются положительные шаги в этом направлении. Так, в октябре 2012 года в нашей стране была зарегистрирована вакцина против ротавируса, и сейчас медицинское сообщество активно выступает за ее введение в Национальный календарь прививок. Пока этого не случилось, врачи настоятельно рекомендуют молодым родителям осуществлять вакцинацию на платной основе. Вакцину можно применять с 6-недельного возраста. Для получения полного курса защиты необходимо ввести 3 дозы вакцины с промежутком в 1–1,5 месяца. Начинать вакцинацию можно с 1,5 месяца, а закончить полный курс защиты необходимо до достижения малышом 8-месячного возраста.
В прививку входят 5 штаммов, которыми вызывается 95% случаев болезни. Вводится она из специального дозатора перорально (через рот).
Согласно различным медицинским исследованиям, у 4?5 малышей из 100, получивших прививки, могут развиться общие поствакцинальные реакции в виде повышения температуры до 38 ?С и недомогания. Также выявляются случаи временного снижения иммунитета, что в данном случае естественно. В целом же, согласно статистике, у вакцинированных людей заболеваемость сразу снижается на 90%.
К слову сказать, в Екатеринбурге и Свердловской области прививка от ротавируса уже включена в Региональный календарь прививок с 2011 года. Однако важно, чтобы не только в отдельно взятом регионе, но и по всей стране дети были защищены. Потому что именно первое заражение ротавирусом является самым опасным, так как переносится тяжелее и грозит быстрым обезвоживанием маленького организма, вплоть до летального исхода. Чтобы этого избежать, лучше вовремя принять профилактические меры. Тем самым вы убережете не только любимое чадо, но и себя от опасной инфекции.
Летние инфекции у детей
Казалось бы, летом можно вздохнуть свободно: пора зимних бурь и осенне-весенней слякоти миновала, любимому чаду теперь только сил и здоровья под ласковым солнцем набираться. Увы, вирусы и бактерии не дремлют, и на смену «зимним» приходят типично «летние». Читать далее
Понравилась статья? ставь лайк
не менее 2.3×10 6 ИЕ*
* ИЕ - инфекционная единица
Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.
— активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1. G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
— инвагинация кишечника в анамнезе;
— врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;
— иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство;
— острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации;
— острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии);
— непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы;
— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек. а также на введение вакцины РотаТек в анамнезе.
— при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую
диарею (отсутствие клинических данных);
— при задержке развития (отсутствие клинических данных);
— при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии);
— при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины. менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.
Вакцину РотаТек принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Первую дозу препарата РотаТек вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель .
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения .
Правила введения вакцины
Вакцина РотаТек представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации
Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.
Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).
Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.
Вакцину РотаТек можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В. гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек.
Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек. однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТекне изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек.
Беременность и лактация
Вакцина РотаТек предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек, по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%).
Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо.
На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но <1/10), нечасто ≥1/1000, но <1/100), редко ≥1/10 000, но <1/1000).
Побочные реакции, выделенные (*), наблюдались в пострегистрационном периоде, их частота устанавливалась по данным соответствующих клинических исследований.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - назофарингит, средний отит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота; нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко - инвагинация кишечника*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница*.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
Общие расстройства: очень часто - гипертермия.
Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1%) и 1 из 35536 в группе плацебо (<0.1%) с относительным риском 4.9 [95%ДИ:0.6; 239.1] (статистически не значимо). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек.
Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.
Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек.
Особые группы пациентов
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.
По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.
Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек при бессимптомной ВИЧ-инфекции.
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.
В клиническом исследовании вакцину РотаТек применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель.
По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе. неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.
Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.
Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.
Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.
При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.
Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.
РотаТек следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.
Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.
Использование в педиатрии
Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель .
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель .
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение в детском возрасте
Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.
Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 тубой - по рецепту.
Упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений.
