Руководства, Инструкции, Бланки

лекарство вальдоксан инструкция img-1

лекарство вальдоксан инструкция

Категория: Инструкции

Описание

ВАЛЬДОКСАН - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

ВАЛЬДОКСАН

Компания. Лаборатории Сервье

Les Laboratoires Servier

Срок годности и условия хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий для хранения препарата не требуется. Срок годности - 3 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

— лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

После приема внутрь агомелатин быстро и хорошо (≥ 80%) всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность после приема терапевтической дозы низкая (< 5%); межиндивидуальная вариабельность значительная. Биодоступность у женщин выше, чем у мужчин. Биодоступность увеличивается на фоне приема пероральных контрацептивов и снижается на фоне курения.

При назначении терапевтических доз Cmax препарата увеличивалась пропорционально дозе. При приеме более высоких доз отмечался более выраженный эффект первого прохождения через печень. Прием пищи (как обычной, так и с высоким содержанием жиров) не влиял ни на биодоступность, ни на степень всасывания. На фоне приема пищи с высоким содержанием жиров межиндивидуальная вариабельность показателей увеличивалась.

Vd в равновесном состоянии составлял порядка 35 л. Связывание с белками плазмы - 95% независимо от концентрации препарата, возраста или наличия почечной недостаточности.

При печеночной недостаточности отмечалось двукратное увеличение свободной фракции препарата.

После приема внутрь агомелатин подвергается быстрому окислению, в основном за счет CYP1A2 и CYP2C9. Изофермент CYP2C19 также участвует в метаболизме агомелатина, однако его роль менее значима.

Основные метаболиты в виде гидроксилированного и деметилированного агомелатина неактивны, быстро связываются и выводятся почками.

T1/2 из плазмы составляет от 1 до 2 ч. Выведение происходит быстро. Метаболический клиренс составляет порядка 1100 мл/мин. Выведение происходит в основном почками (80%) в виде метаболитов. Количество неизмененного препарата в моче незначительно. При неоднократном назначении препарата кинетика не меняется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени при однократном приеме агомелатина в дозе 25 мг фармакокинетические параметры значимо не изменялись. Из-за ограниченного клинического опыта следует соблюдать осторожность при назначении агомелатина пациентам с умеренной и выраженной почечной недостаточностью.

При назначении агомелатина в дозе 25 мг пациентам со слабо выраженной (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) хронической печеночной недостаточностью на фоне цирроза печени было отмечено увеличение его концентрации в плазме в 70 и 140 раз, соответственно, по сравнению с добровольцами, сопоставимыми по полу, возрасту и отношению к курению, но без печеночной недостаточности.

Отсутствуют данные о расовых различиях фармакокинетических параметров.

— печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе);

— одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин);

— детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения);

— непереносимость лактозы (лактазная недостаточность, галактоземия и синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы);

— повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше); при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью; при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин); пациентам с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациентам, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациентам, имевшим суицидальные намерения до начала терапии; при лечении больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, употребляющим алкоголь в значительных количествах или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 3900 пациентов с депрессией. Побочные действия чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые 2 недели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения. В ряде случаев сложно разграничить симптомы депрессивного расстройства и побочные эффекты терапии агомелатином.

Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты.

Со стороны ЦНС: часто - тревожность, головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень; нечасто - парестезии; неуточненная частота - суицидальные мысли и поведение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, запор, боль в эпигастрии, повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН (1.1% на фоне агомелатина в дозе 25/50 мг и 0.7% на фоне плацебо); редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; нечасто - экзема; редко - эритематозная сыпь.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в области спины.

Прочие: часто - утомляемость.


Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета, продолговатые, с изображением логотипа фирмы голубого цвета на одной стороне.

Другие статьи

Аналоги Вальдоксана, их сравнение и отзывы

Аналоги "Вальдоксана", их сравнение и отзывы

September 30, 2016

Депрессия – серьезное заболевание, которое требует медикаментозного лечения. К сожалению, распространенность этой патологии в последнее время очень высока, поэтому и спрос на такую группу препаратов, как антидепрессанты, с каждым годом возрастает.

Зачем нужны антидепрессанты?

Депрессия бывает реактивной и эндогенной. В первом случае речь идет о реакции на сильный стресс, любой внешний раздражитель. Психика человека иногда способна самостоятельно или при помощи сеансов психотерапевта побороть этот недуг. Эндогенная депрессия имеет внутренние причины, а именно нарушение баланса биогенных аминов: серотонина, норадреналина, мелатонина, или дофамина. Когда какого-либо из этих нейромедиаторов недостаточно, постепенно начинает развиваться депрессия. И справиться с ней возможно, медикаментозно устранив дефицит недостающего амина.

Таким образом, все антидепрессанты делятся на группы, каждая из которых служит средством для восстановления определенного нейромедиатора. Сам препарат и аналоги «Вальдоксана» относятся к группе серотониновых антидепрессантов, то есть действующий компонент этих препаратов способствует накоплению этого вещества в мозге и предупреждает его распад путем ингибирования и обратного захвата.

«Вальдоксан» – показания к назначению

Аналоги «Вальдоксана» назначаются врачом после выявления депрессии. Основными симптомами является стойкая неспособность испытывать положительные эмоции и все вытекающие из этого состояния: чувство тоски, подавленности, раздражения. Иногда больной депрессией может полностью утратить способность пережить любые, даже отрицательные эмоции, ощущая полное безразличие ко всему. А порой встречаются соматические формы депрессии, то есть выражение симптомов через телесный недуг. Например, больной может жаловаться на беспричинные боли, обмороки, бессонницу, усталость, снижение сексуального интереса.

Врач определяет по симптоматике, какой тип антидепрессантов подойдет в данном случае. И если есть необходимость в увеличении количества серотонина, прописываются аналоги «Вальдоксана». Применение дает ощутимый эффект уже в первые дни приема: человек начинает ощущать прилив сил, повышение настроения. Но принимать средство необходимо несколько месяцев. Примечательно, что аналоги «Вальдоксана», в отличие от других антидепрессантов, не влияют на либидо.

Преимуществом препарата является минимальное количество побочных эффектов. Успокаивающий эффект отражается исключительно на глубине сна, в дневное время человек, принимающий «Вальдоксан», аналоги, заменители, не испытывает заторможенности.

Однако существует и ряд противопоказаний, когда от приема средства лучше отказаться:

  • возраст до 18 лет;
  • прием других антидепрессантов;
  • печеночная недостаточность;
  • беременность и лактация;
  • непереносимость лактозы;
  • непереносимость агомелатина.

Приблизительный эффект оказывают аналоги «Вальдоксана» в таблетках, о которых можно узнать ниже.

«Азафен»

«Азафен» имеет другой активный компонент, нежели «Вальдоксан», но относится к той же группе препаратов и имеет схожий механизм воздействия. Но если «Вальдоксан» способен справиться с выраженным депрессивным расстройством, то «Азафен» показан при депрессии легкой и средней степени тяжести.

Преимуществом препарата является его низкая, в сравнении с «Вальдоксаном», цена, что частично обусловлено российским производством. Кроме того, среди противопоказаний нет риска развития глаукомы, в отличие от большинства препаратов для лечения депрессии. Также средство показало себя в терапии депрессивных расстройств на фоне приема алкоголя.

«Нейроплант»

Имеющиеся у немецкого препарата «Вальдоксан» аналоги, дженерики, необходимо дополнить средством «Нейроплант». Оно имеет растительный состав, то есть является полностью натуральным. Основным действующим компонентом является экстракт зверобоя, который мягко выводит из депрессивного состояния. В отличие от зверобоя в натуральном виде, экстракт имеет более концентрированный состав, и в одной таблетке содержится дозировка, которую невозможно получить, принимая травяной напиток из растения или настойку.

Если рассмотреть имеющиеся у препарата «Вальдоксан» аналоги, отзывы о «Нейропланте» будут преимущественно положительными. Это связано с тем, что лекарство не имеет побочных эффектов. Противопоказанием к приему средства выступает повышенная чувствительность к зверобою или отмеченная ранее аллергия на растительные средства.

«Венлафаксин»

Имеющаяся у средства «Вальдоксан» инструкция по применению, аналоги которой мы рассматриваем, говорит о том, что основное действующее вещество лекарства называется агомелатин. Такое же вещество в качестве основного компонента имеется и у средства «Венлафаксин».

Применять «Венлафаксин» не рекомендуется в случае заболеваний сердца и сосудов, а также при нарушениях массы тела: его выраженном дефиците или избытке. Преимуществом препарата являются низкая стоимость. Из-за негативного влияния препарата на сосудистую систему его не стоит принимать людям, страдающим от глаукомы или имеющим высокий риск ее развития, например, из-за наследственного фактора.

«Мелитор»

Французский антидепрессант «Мелитор» показан для пациентов с депрессивными расстройствами, при условии, что пациент не относится к группе людей пожилого возраста, беременных и кормящих женщин, а также имеющих в анамнезе деменцию. Клинические испытания об эффекте препарата не проводились, поэтому говорить о безопасности «Мелитора» для этой категории людей нет возможности.

Отзывы пациентов, принимавших препарат, говорят о том, что наиболее высокая эффективность его отмечается при депрессивных расстройствах легкой и средней степени тяжести. В частности, препарат показал свою эффективность в качестве профилактического средства, например, после сильного стресса. Разумеется, подобная профилактика должна проходить после назначения врача и под его контролем.

«Пароксетин»

У препарата «Вальдоксан», инструкция по применению которого должна быть тщательно изучена перед началом приема, есть дженерики, которые оказывают антидепрессивный эффект за счет противотревожного воздействия. К таким препаратам относится «Пароксетин».

Средство показано для применения в лечении депрессии, возникшей на фоне сильного стресса или хронической тревоги. В данном случае лекарственный препарат оказывает комплексное воздействие: с одной стороны, он устраняет причину возникновения депрессии, с другой, устраняет ее симптоматику и способствует выздоровлению.

«Сертралин»

«Сертралин» - антидепрессант, показаниями для применения которого выступают: депрессия, паническое расстройство, последствия сильного стресса. Препарат обладает высоким уровнем эффективности. Но, вместе с тем, имеет и широкий список побочных эффектов со стороны различных систем организма: сердечно-сосудистой, иммунной, пищеварительной, нервной, респираторной и мочеполовой.

В том случае, если препарат хорошо переносится пациентом, он производит превосходный терапевтический эффект. Если у человека отмечается рецидивирующее течение депрессии, средство может применяться в качестве профилактики в малых дозах.

«Агомелатин»

Описывающая препарат «Вальдоксан» инструкция по применению аналоги позволяет найти по действующему веществу. Подобный «Вальдоксану» состав, а, следовательно, и действие, имеет препарат «Агомелатин». При депрессии средней степени тяжести видимый эффект улучшения наступает через две недели приема препарата.

В ходе проведения специальных исследований было выявлено, что эффективность «Агомелатина» приблизительна такая же, как и у других антидепрессантов с аналогичным составом и действием. Однако переносится он на порядок лучше. У пациентов, участвовавших в ходе исследования, практически не возникало головокружений, тошноты и сексуальных расстройств, характерных для антидепрессантов.

Как выбрать препарат?

Выбирая препарат типа «Вальдоксан» (инструкция по применению, отзывы, аналоги которого мы рассматриваем), нужно учесть рекомендации врача. Каждое описанное средство имеет разную степень воздействия на организм, поэтому врач подбирает препарат, исходя из состояния пациента. Легкое депрессивное расстройство требует препарата с одной концентрацией действующего вещества, тяжелая депрессия – другой.

Кроме того, все описанные препараты отличаются количеством и выраженностью побочных действий. Если пациент имеет соматические патологии, то те или иные формы выпуска антидепрессанта, аналогичного «Вальдоксану», ему могут быть противопоказаны.

Понять, правильно выбран препарат или нет, можно приблизительно через 2-3 недели со дня начала приема. Действенность некоторых препаратов очевидна уже на 3-4 день приема. Если человек на протяжении данного срока почувствовал улучшение состояния, принимать препарат следует в соответствии с назначением врача, около 6 месяцев, постепенно снижая дозу для плавной отмены.

Важно знать, что при повторном курсе приема антидепрессантов срок их приема обычно увеличивается. Поэтому крайне важно завершать курс приема правильно во избежание рецидивов.

При выборе аналогов «Вальдоксана» важно учитывать их стоимость. Для того чтобы длительный прием средства не ударил по бюджету, необходимо выбрать подходящий по цене препарат.

Общие рекомендации по приему

После того как врач прописал «Вальдоксан» или один из его аналогов, необходимо знать о советах, которые позволят снизить выраженность побочных эффектов.

В первые две недели приема побочные эффекты могут возникать вне зависимости от мер предосторожности. Обычно они проходят самостоятельно.

«Серотониновые» антидепрессанты характеризуются повышением энергии, поэтому принимать их лучше утром. В этом случае прилив сил не будет причиной нервозности. К вечеру прилив энергии плавно исчерпается, и тогда нарушения сна не произойдет.

Для того чтобы избежать неприятных последствий приема антидепрессантов, необходимо обговорить с врачом совместимость выбранного препарата с другими лекарствами, даже если это обезболивающие средства, витамины или биологически активные добавки.

Категорически не рекомендуется во время курса «серотониновых» антидепрессантов принимать алкоголь. Стоит быть осторожным и с препаратами на растительной основе. Например, обычный чай из зверобоя или настойка женьшеня могут усиливать действие антидепрессанта, что приводит к усилению побочных эффектов или даже передозировке.

При покупке лекарств на длительный курс важно обращать внимание на срок годности всех упаковок препарата. Принимать даже незначительно просроченный антидепрессант категорически запрещается.

При соблюдении вышеописанных правил гарантии предоставляет прилагаемая к препарату "Вальдоксан" инструкция, аналоги тоже будут восприняты организмом без неприятных последствий, и позволят гарантированно справиться с таким заболеванием, как депрессия.

Лекарство вальдоксан инструкция

Вальдоксан

Наименование: Вальдоксан (Valdoxan)

Фармакологическое действие
Вальдоксан - лекарственный препарат, обладающий антидепрессивным действием. Вальдоксан содержит активный компонент агомелатин - антагонист мелатонинергических рецепторов типа МТ1 и МТ2. а также серотониновых рецепторов 5-НТ .
Агомелатин не оказывает влияния на захват моноаминов и не обладает сродством к бензодиазепиновым, холинергическим, гистаминергическим, допаминергическим, альфа- и бета-адренорецепторам. Агомелатин активный на валидированных моделях депрессии и на моделях десинхронизированных циркадных ритмов, а также в экспериментальных условиях тревоги и стресса.
Вальдоксан стимулирует высвобождение норадреналина и дофамина (особенно выражено данное действие в области префронтальной коры головного мозга). Агомелатин не оказывает влияния на уровень внеклеточного серотонина. Посредством стимуляции мелатониновых рецепторов препарат Вальдоксан восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов, а также способствует нормализации структуры сна, снижения температуры тела и выделения мелатонина.

У пациентов с депрессивными эпизодами эффективна краткосрочная терапия агомелатином (курс 6-8 недель в дозе 25-50 мг в сутки).
Вальдоксан также эффективен у пациентов с тяжелыми формами депрессивных расстройств (≥ 25 по шкале Гамильтона).
Агомелатин оказывает выраженный поддерживающий антидепрессивный эффект в дозе 25-50 мг в сутки (в ходе исследований в течение 6 месяцев).
Вальдоксан не оказывает негативного влияния на память и концентрацию внимания, нормализует структуру и продолжительность сна, ускоряет засыпание, не вызывая при этом дневной сонливости.
При приеме агомелатина отмечается тенденция к уменьшению частоты сексуальной дисфункции.
Вальдоксан не влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, не вызывает привыкания и синдрома отмены.

Агомелатин хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте и достигает пиковых концентраций в плазме в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность препарата низкая. Для агомелатина характерна значительная межиндивидуальная вариабельность (у женщин биодоступность выше, чем у мужчин, а у курящих пациентов ниже, чем у некурящих). Плазменные концентрации активного компонента препарата Вальдоксан пропорционально увеличиваются с повышением дозы, при этом эффект первого прохождения через печень более выражен при приеме высоких доз.
Порядка 95% агомелатина связывается с белками плазмы (у пациентов с почечной недостаточностью вдвое увеличивается свободная фракция агомелатина).
Активный компонент препарата Вальдоксан быстро окисляется при участии изоферментов CYP1A2 и CYP2С9, также в метаболизме агомелатина принимает участие изофермент CYP2С19, но его роль менее значима. Метаболиты агомелатина неактивны и быстро выводятся почками.

Период полувыведения агомелатина составляет порядка 1-2 часов. Экскретируется активный компонент преимущественно почками (около 80% принятой дозы) в форме метаболитов.
При повторных приемах фармакокинетика агомелатина не изменяется.
При приеме препарата в дозе 25 мг у пациентов с почечной недостаточностью не отмечались изменения фармакокинетики (в связи с недостаточным количеством данных следует соблюдать осторожность при лечении агомелатином пациентов с выраженной почечной недостаточностью).
При печеночной недостаточности плазменные концентрации неизменного агомелатина значительно увеличиваются (в 70 раз у пациентов с печеночной недостаточностью класса А по Чайлд-Пью и в 140 раз при печеночной недостаточности класса В по Чайлд-Пью).

Показания к применению
Вальдоксан применяют для терапии пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством.

Способ применения
Вальдоксан предназначен для перорального применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком, не измельчая. Вальдоксан принимают вне зависимости от приема пищи. Рекомендуется принимать агомелатин вечером. В случае пропуска очередной дозы следует принять таблетку как можно раньше, однако если уже пришло время приема следующей дозы удваивать дозу не следует (пропущенную таблетку не принимают). Для простоты контроля приема на блистере размещен календарь.
Продолжительность терапии и дозы препарата Вальдоксан определяет врач.

Средняя рекомендованная суточная доза составляет 25 мг агомелатина (1 таблетка препарата Вальдоксан). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта спустя 2 недели после начала лечения доза агомелатина может быть увеличена до 50 мг в сутки (2 таблетки препарата Вальдоксан вечером).

В период терапии препаратом Вальдоксан рекомендуется контролировать функцию печени (как правило, пробы берутся перед началом терапии, а также через 3, 6, 12 и 24 недели после начала приема). Также контроль функции печени необходим при увеличении дозы агомелатина.
Для полного прекращения симптомов и предупреждения рецидива терапию клинической депрессии следует проводить в течение не менее 6 месяцев. При окончании терапии агомелатином не требуется постепенное снижение дозы.

Побочные действия
Препарат Вальдоксан обычно неплохо переносится пациентами. Нежелательные эффекты, как правило, выражены незначительно или умерено и развиваются в течение первых 14 дней терапии. В частности при приеме препарата Вальдоксан у пациентов возможно развитие таких побочных действий:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушения стула, боль в эпигастрии.
Со стороны нервной системы: нарушение режима сна, повышенная утомляемость, головокружение, парестезии, мигрень и головная боль.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности щелочной фосфатазы, гепатит, увеличение активности ГГТ, АЛТ и АСТ, желтуха, печеночная недостаточность.
Аллергические реакции: экзема, крапивница, эритематозная сыпь.
Другие: повышенная потливость, снижение остроты зрения, боль в спине, изменение массы тела.

Сообщалось о единичных случаях развития ажитации, агрессивности, ночных кошмаров и необычных сновидений, мании/гипомании, а также галлюцинаций и суицидальных мыслей.
Нежелательные эффекты обычно не требуют отмены препарата и назначения специфической терапии. При выраженных и тяжелых побочных эффектах решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Вальдоксан принимает врач.
При развитии нарушений печени следует отменить агомелатин (как правило, уровень трансаминаз возвращается в норму после окончания терапии препаратом Вальдоксан).

Противопоказания
Вальдоксан не назначают пациентам с гиперчувствительностью к агомелатину или дополнительным компонентам таблеток.
Вальдоксан противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы.
Вальдоксан не используют в терапии пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, а также пациентов, получающих препараты, ингибирующие изофермент CYP1 A2 (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами).
Препарат Вальдоксан не используют в педиатрической практике.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Вальдоксан пациентам пожилого возраста, а также пациентам с большими депрессивными эпизодами при почечной недостаточности и деменции.

Вальдоксан с осторожностью назначают пациентам с маниакальным и гипоманиакальным синдромом в анамнезе, пациентам, имевшим суицидальные мысли перед началом лечения или суицидальные события в анамнезе.
Вальдоксан с осторожностью назначают при алкоголизме, приеме препаратов с гепатотоксическим действием и других факторах риска нарушений функции печени (включая ожирение, жировой гепатоз и сахарный диабет).
Не рекомендуется управлять автомобилем и потенциально небезопасными механизмами в период терапии препаратом Вальдоксан (особенно в начале терапии, когда риск развития головокружения и сонливости повышен).

Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия агомелатина. Опыт применения препарата Вальдоксан у беременных женщин недостаточен. Следует соблюдать особенную осторожность, назначая препарат Вальдоксан беременным женщинам.
При необходимости применения агомелатина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания до начала приема препарата Вальдоксан (в ходе исследований на животных было установлено, что агомелатин проникает в грудное молоко).

Лекарственное взаимодействие
Вальдоксан не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP1 A2 (в том числе флувоксамином и ципрофлоксацином). Флувоксамин (ингибитор CYP1 A2 и CYP2 C9) при сочетанном применении с препаратом Вальдоксан замедляет метаболизм агомелатина и повышает его плазменные концентрации (в 12-412 раз в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациента).
Умеренные ингибиторы CYP1 A2 также повышают плазменные концентрации. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан одновременно с эстрогенами, эноксацином, пропранололом и грепафлоксацином.

Рифампицин снижает биодоступность агомелатина. Также снижение биодоступности агомелатина отмечается у курильщиков.
Запрещено сочетанное применение агомелатина с этиловым спиртом и потенциально гепатотоксическими препаратами.

Передозировка
Данные о передозировке препарата Вальдоксан ограничены. При приеме завышенных доз агомелатина у пациентов отмечалось развитие боли в эпигастрии, сонливости, беспокойства, тревоги, слабости, ажитации, напряжения, цианоза и головокружения. При приеме 2450 мг агомелатина у пациента состояние нормализовалось самостоятельно без нежелательных явлений со стороны лабораторных показателей и сердечно-сосудистой системы.
Специфический антидот неизвестен. При передозировке проводят промывание желудка. Кроме того, при передозировке показан контроль за состоянием пациента и назначение симптоматической терапии в случае необходимости.
При проведении гемодиализа плазменные концентрации агомелатина не снижаются.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вальдоксан по 14 штук в блистерных упаковках, в картонной пачке вложены 1, 2 или 7 блистерных упаковок.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вальдоксан по 10 штук в блистерных упаковках, в картонной пачке вложены 10 блистерных упаковок (упаковка для стационаров).

Условия хранения
Вальдоксан следует хранить в местах, недоступных для детей, при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Вальдоксан составляет 3 года.

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Вальдоксан содержит:
Агомелатина – 25 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат и кукурузный крахмал.