Руководства, Инструкции, Бланки

дермабонд инструкция img-1

дермабонд инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Кожный клей Дермабонд ETHICON Джонсон&Джонсон

Кожный клей Дермабонд ETHICON Джонсон&Джонсон

Хирургический кожный клей ДЕРМАБОНД

КОЖНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ КЛЕЙ ДЕРМАБОНД это надежное средство от бактерий, способных вызвать инфицированные раны (Enterococcus faecium, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis). Кожный клей ДЕРМАБОНД по результатам исследований обладает наибольшим эффектом при закрытии длинных разрезов по сравнению с другими доступными седствами. Кожный клей ДЕРМАБОНД успешно применяется хирургами различных специальностей: пластическая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, акушерство и геникология, общая хирургия, ортопедия, детская травмотология и др. Кожный клей ДЕРМАБОНД менее чем за 2.5 минуты надежно скрепляет разрезы на 7 дней до полного заживления. Кожный клей ДЕРМАБОНД имеет сопротивление на разрыв, сравнимое с нитью 4/0. Кожный клей ДЕРМАБОНД обладает высокой трехмерной прочностью.

Кожный клей ДЕРМАБОНД ЭТИКОН (США) DERMABOND

Другие статьи

Кожный клей ДЕРМАБОНД, Этикон (ETHICON)

Маловязкий биологический клей для местного применения DERMABOND:

  • Блокирует проникновение бактерий, вызывающих местные инфекционные процессы
  • Обеспечивает отличные косметические результаты

Имеющий низкую вязкость 2-октилцианакрилатный клей предназначен для закрытия и защиты хирургических и других ран на коже, края которых могут быть легко сопоставлены.

DERMABOND образует гибкий водонепроницаемый барьер для микроорганизмов, благодаря чему отпадает необходимость в применении дополнительных перевязочных материалов и частой смены повязок. Использование DERMABOND более комфортно для пациентов, ускоряет процесс заживаления и позволяет получить превосходные косметические результаты.

Описание
В состав стерильного биологического клея для местного применения DERMABOND входит мономерное (2-октилцианоакрилат) вещество и краситель D & C фиолетовый номер 2. Биоклей DERMABOND расфасован в одноразовые аппликаторы, упакованные в блистеры. Аппликатор состоит из раздавливаемой стеклянной ампулы, помещенной в пластиковый пузырек, снабженный специальным наконечником. При нанесении на кожу жидкий биоклей имеет большую вязкость, чем вода, полимеризуется в течение нескольких минут. Исследования показали, что после нанесения биоклей DERMABOND* действует как барьер, препятствующий проникновению микроорганизмов в заживающую рану.

Показания
Биологический клей DERMABOND предназначен для местного применения и служит для закрытия хирургических ран, включая проколы при малоинвазивных вмешательствах, и неосложненных, легко очищаемых травматических повреждений кожи, когда края раны могут быть сопоставлены без натяжения. Биологический клей DERMABOND может применяться в сочетании, но не может служить заменой, внутрикожных швов.

Не использовать для закрытия инфицированных ран и пролежней, а также при наличии признаков гангрены.

Не использовать для лечения повреждений слизистой оболочки и в местах перехода слизистой оболочки в кожу (например, полость рта, губы), а также для закрытия ран на коже, постоянно контактирующей с жидкостями организма, или имеющей жесткий естественный волосяной покров.

Не использовать при наличии гиперчувствительности к цианоакрилату или формальдегиду.

Биологический клей DERMABOND действует быстро и способен склеиваться с большинством типов тканей и множеством других материалов, такие как латекс (хирургические перчатки) и нержавеющая сталь. Следует избегать контакта клея с тканями организма, любыми поверхностями и оборудованием, которое не является одноразовым или которое не может быть быстро очищено с помощью растворителя, такого как ацетон.

Полимеризация биоклея DERMABOND может быть ускорена при попадании воды или жидкостей, содержащих спирт, поэтому не следует наносить биоклей DERMABOND на влажные раны.

Биологический клей DERMABOND не следует наносить на глаза. При попадании клея в глаза, их следует тщательно промыть водой или физиологическим раствором. При отсутствии эффекта от промывания следует нанести офтальмологическую мазь и обратиться к офтальмологу.

При использовании биоклея DERMABOND для закрытия ран на лице около глаз, пациент должен находиться в таком положении, чтобы при растекании клей не попадал в глаза. В ходе процедуры глаз должен быть закрыт и прикрыт марлей. Эффективной мерой профилактики попадания биоклея в глаза является нанесение вокруг глаз вазелина, который служит механическим препятствием. Клей DERMABOND не прилипает к коже, покрытой вазелином. Поэтому не следует наносить вазелин на коже в области применения биоклея. У некоторых пациентов, применение биоклея DERMABOND привело к склеиванию ресниц. В подобных случаях может потребоваться удаление ресниц под общей анестезией.

Биологический клей DERMABOND не следует вводить под кожу, так как после полимеризации он не рассасывается и может привести к развитию местной «реакции инородного тела».

Биологический клей DERMABOND не следует использовать для закрытия ран кожи в зонах, где существует выраженное натяжение тканей, в частности кожи, покрывающей коленные, локтевые и межфаланговые суставы, если не производится иммобилизация сустава на период заживления раны.

После нанесения биоклея DERMABOND необходимо контролировать состояние раны с целью выявления признаков инфицирования, таких как покраснение, отек, гиперемия боль и гноевидное отделяемое. При появлении указанных признаков инфицирования следует произвести соответствующее лечение.

Биологический клей DERMABOND не следует применять в зонах, подвергающихся частому или длительному увлажнению или трению.

Биологический клей DERMABOND следует применять только после первичной хирургической обработки раны, в процессе которой допускается применение местных анестетиков.

Избыточное давление наконечника аппликатора на края раны или окружающую кожу, может привести к расхождению краев раны и попаданию биоклея в рану. Попадание биоклея в рану может привести к замедлению заживления и/или ухудшить косметический результат. Поэтому биоклей DERMABOND следует наносить легким намазывающим движением на сопоставленные без натяжения края раны.

Полимеризация биологического клея DERMABOND является экзотермической реакцией и сопровождается выделением небольшого количества тепла. При правильном нанесении биоклея DERMABOND - несколькими тонкими слоями (не менее трех) - на сухую кожу, через промежутки времени, достаточные для полимеризации каждого слоя, выделение тепла происходит медленно и практически не сопровождается чувством жжения и болью. Однако при нанесении избыточного количества биоклея относительно сильное нагревание кожи может сопровождаться неприятными ощущениями.

Биологический клей DERMABOND расфасован в индивидуальную упаковку, предназначенную для одноразового применения. После вскрытия неиспользованные ампулы с биоклеем подлежат утилизации.

Биологический клей DERMABOND не подлежит повторной стерилизации.

Не кладите биоклей DERMABOND в процедурный лоток, который будет стерилизоваться перед процедурой. Установлено, что под воздействием высокой температуры (при автоклавировании или стерилизации оксидом этилена) и ионизирующего излучения (гамма-излучение или поток электронов) происходит повышение вязкости биологического клея DERMABOND, вследствие чего он может стать непригодным для использования.

После применения биоклея DERMABOND на рану не следует наносить жидкие препараты, мази и другие вещества, так как это может привести к снижению прочности полимеризованной пленки и расхождению краев раны. Проницаемость биоклея DERMABOND для лекарственных препаратов для местного применения не изучалась.

Проницаемость биоклея DERMABOND для жидкостей неизвестна, и не изучалась.

Биологический клей DERMABOND является свободно текущей жидкостью слегка более вязкой по сравнению с водой. Во избежание растекания биоклея DERMABOND [ДЕРМАБОНД] (1) раневая поверхность должна располагаться в горизонтальной плоскости, биоклей должен наноситься сверху; (2) биоклей DERMABOND следует наносить несколькими тонкими слоями (не менее трех), а не большими каплями.

Направив наконечник аппликатора в сторону от себя и от пациента, раздавите ампулу по центру один раз. Если раздавить внутреннюю ампулу на множество осколков, то в процессе манипуляций аппликатором может произойти повреждение внешней оболочки осколками.

Биоклей DERMABOND следует использовать сразу после разрушения стеклянной ампулы, так как спустя уже несколько минут жидкость уже не будет так легко выливаться из аппликатора.

При попадании биоклея на интактную кожу его следует отделить аккуратно, не прилагая больших усилий. Для снятия клея с кожи можно использовать вазелин или ацетон. Другие вещества, такие как вода, физиологический раствор, Бетадин, HIBICLENS (хлоргексидин глюконат) и мыло не способствуют отделению клея от кожи.

Безопасность и эффективность применения биоклея DERMABOND для закрытия ран у пациентов, страдающих поражением периферических сосудов, инсулинозависимым сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови, с наличием в личном или семейном анамнезе случаев образования келоидных или гипертрофических рубцов, а также для закрытия «звездообразных» рваных ран, не изучены.

Безопасность и эффективность применения биоклея DERMABOND для закрытия ран следующих типов не изучены: укусы животных и человека, проколы и колотые раны.

Безопасность и эффективность длительного воздействия прямых солнечных лучей и ламп для загара на раны, при лечении которых примялся биоклей DERMABOND, не изучены.

Безопасность и эффективность применения биоклея DERMABOND для закрытия ран на коже, испачканной кровью, не изучались.

Побочные эффекты
В ходе клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты:

Результаты лечения в ходе клинического исследования

Без наложения внутрикожных швов

* В ходе клинического исследования признаками инфицирования считали наличие вокруг раны зоны покраснения шириной 3-5 мм, припухлость, гноевидное отделяемое, боль, повышение температуры кожи, лихорадку и другие системные признаки инфекционного процесса (См. материалы клинического исследования). Посевы для выявления микробного агента не производились. Среди случаев подозрения на инфицирование в группе применения биоклея DERMABOND, 7 из 14 (50%) пациентов были в возрасте до 12 лет и имели травматические повреждения кожи; в целом, у 8 из 14 (примерно 60%) пациентов, применявших биоклей DERMABOND, у которых впоследствии было заподозрено инфицирование раны, был получен субоптимальный косметический эффект.

Побочные реакции могут развиваться у пациентов с гиперчувствительностью к цианоакрилату или формальдегиду. См. раздел «Противопоказания».

Полимеризация биоклея DERMABOND на поверхности кожи сопровождается выделением небольшого количества тепла, в результате чего некоторые пациенты могут испытывать чувство жжения и неприятные ощущения. Нежелательные реакции могут развиться в результате попадания биоклея DERMABOND в глаза.

Инструкция по применению

Перед нанесением биоклея DERMABOND рана должна быть полностью очищена. Подготовку раны перед нанесением биоклея DERMABOND проводят по стандартной методике (т.е. с анестезией, промыванием раны, удалением омертвевших тканей, гемостазом и ушиванием глубже лежащих слоев).

Осушите рану стерильным марлевым тампоном, чтобы обеспечить прямой контакт тканей в месте нанесения биоклея DERMABOND. Увлажнение ускоряет полимеризацию биоклея DERMABOND и может снизить эффективность лечения.

Во избежание растекания биоклея DERMABOND расположите раневую поверхность в горизонтальной плоскости. Клей следует наносить сверху.

Биоклей DERMABOND следует использовать сразу после разрушения стеклянной ампулы, так как спустя уже несколько минут жидкость уже не будет так легко выливаться из аппликатора. Извлеките аппликатор из блистера. Держите аппликатор большим и указательным пальцами. Во избежание случайного попадания биоклея DERMABOND в рану не направляйте аппликатор в сторону пациента. Держа аппликатор наконечником вверх, раздавите внутреннюю стеклянную ампулу посередине. Переверните аппликатор и аккуратно сдавите его, чтобы жидкость пропитала наконечник аппликатора.

Сопоставьте края раны с помощью пинцета или пальцами руки, одетой в перчатку. Держа аппликатор наподобие кисти, легкими медленными движениями нанесите несколько (не менее 3) тонких слоев биоклея на сопоставленные края раны. Перед нанесением каждого следующего слоя биоклея следует подождать около 30 секунд, чтобы произошло отверждение уже нанесенной жидкости. После нанесения последнего слоя удерживайте края раны примерно 60 секунд.

Полимеризация биологического клея DERMABOND является экзотермической реакцией. При попадании на кожу крупных капель биоклея, пациенты могут испытывать неприятные ощущения. При нанесении биоклея на участки с чувствительной кожей, неприятные ощущения могут быть выраженными. Избежать подобного эффекта можно, нанося биоклей DERMABOND несколькими тонкими слоями (не менее 3).

Избыточное давление наконечника аппликатора на края раны или окружающую кожу, может привести к расхождению краев раны и попаданию биоклея в рану. Попадание биоклея в рану может привести к замедлению заживления и/или ухудшить косметический результат.

Максимальная прочность сформировавшейся после полимеризации биоклея пленки достигается спустя 2.5 минуты после нанесения последнего слоя. Однако верхний слой может оставаться липким в течение 5 минут. О полной полимеризации свидетельствует затвердение верхнего слоя биоклея DERMABOND.

После применения биоклея DERMABOND на рану не следует наносить жидкие препараты, мази и другие вещества, так как это может привести к снижению прочности полимеризованной пленки и расхождению краев раны.

Защитная сухая повязка, например, марлевая, может быть наложена на рану, обработанную биоклеем DERMABOND, только после полной полимеризации: пленка биоклея должна затвердеть и не быть липкой на ощупь (спустя примерно пять минут после нанесения). Перед наложением повязки следует убедиться, что произошла полная полимеризация биоклея. В случае наложения на рану какой-либо повязки до полной полимеризации пленки биоклея, она может склеиться с повязкой. При этом смена повязки может привести к отделению пленки биоклея от кожи и расхождению краев раны.

Уведомите пациента о необходимости предохранения пленки биоклея DERMABOND от повреждающего механического воздействия, т.к. при этом может произойти отделение пленки биоклея от кожи и расхождение краев раны. Предотвратить повреждение пленки биоклея можно путем наложения повязки.

Наложение защитной повязки является эффективной мерой профилактики повреждения пленки биоклея у детей и других пациентов, которые не в состоянии соблюдать предписания лечащего врача.

Пациентам следует выдать письменные рекомендации по уходу за ранами. Также необходимо обсудить содержание указанных рекомендаций с пациентом или его законным представителем, чтобы убедиться в понимании им правил ухода за раной.

Проинформируйте пациента о том, что до естественного разрушения пленки биоклея DERMABOND (обычно на 5-10 день) раневую поверхность следует беречь от длительного воздействия влаги. Пациенты могут принимать душ и легко ополаскивать раневую поверхность. До полного заживления и отделения пленки биоклея раневую поверхность не следует тереть, мочить и подвергать длительному воздействию влажности. В течение этого периода пациенты должны воздерживаться от купания.

При необходимости удаления пленки биоклея DERMABOND на нее аккуратно наносят вазелин или ацетон. Пленку отделяют аккуратно, не растягивая кожу.

Упаковка
Биологический клей DERMABOND расфасован в стерильные одноразовые аппликаторы. Аппликатор состоит из раздавливаемой стеклянной ампулы, помещенной в пластиковый пузырек, снабженный специальным наконечником. Аппликатор содержит примерно 0.5 мл жидкого биологического клея. Аппликатор упакован в блистер для сохранения стерильности. Аппликаторы биоклея DERMABOND упакованы в коробки по 6 и 12 штук.

Условия хранения
Биоклей DERMABOND следует хранить при температуре ниже 30°C, в сухом, защищенном от света месте. Не используйте после истечения срока хранения.

Стерильность
Биоклей DERMABOND стерилизуется сухим теплом и газообразным оксидом этилена. Не подлежит повторной стерилизации. При вскрытии и повреждении упаковки подлежит утилизации. По окончании процедуры неиспользованный биоклей подлежит утилизации.

ДЕРМАБОНД (DERMABOND*) Инструкция

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

ДЕРМАБОНД (DERMABOND*) — клей медицинский для местного применения является стерильным жидким средством, содержащим мономер (2-октилцианоакрилат) и фиолетовый краситель D & C Violet #2. Поставляется в одноразовом аппликаторе, запаянном в блистерную упаковку. В аппликаторе находится раздавливаемая стеклянная ампула, помещенная внутрь пластмассового сосуда с прикрепленным наконечником аппликатора. При нанесении на кожу жидкий клей имеет консистенцию чуть более вязкую, чем вода, и полимеризуется в течение нескольких минут. Исследования показали, что после нанесения клей ДЕРМАБОНД создает барьер, препятствующий инфильтрации бактерий в заживающую рану. См. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

Клей медицинский ДЕРМАБОНД для местного применения предназначен только для фиксации в закрытом положении смежных краев ран, полученных в результате хирургических разрезов, в том числе проколов при малоинвазивных операциях, а также простых, полностью очищенных рваных ран травматического происхождения. Клей ДЕРМАБОНД можно использовать в сочетании с внутрикожными швами, но не вместо них.

· • Не использовать для обработки ран с признаками активного инфекционного процесса, а также образовавшихся вследствие гангрены или пролежней.

· • Не применять для обработки слизистых оболочек или в местах слизисто-кожного соединения (например, ротовой полости, губ) или на тех участках кожи, которые могут регулярно контактировать с жидкостями тела или плотным естественным волосяным покровом.

· • Не применять для лечения пациентов, в анамнезе у которых имеются указания на гиперчувствительность к цианоакрилату или формальдегиду.

· • Клей ДЕРМАБОНД – это быстродействующий клей, который может применяться для склеивания различных тканей тела и множества других материалов, в том числе латекса (например, перчатки) и нержавеющей стали. Следует избегать попадания клея на любые ткани тела и любые поверхности или предметы, которые не являются одноразовыми или которые не могут быть обработаны растворителем, например ацетоном.

· • Под действием воды или жидкостей, содержащих спирты, полимеризация клея ДЕРМАБОНД может ускоряться: клей ДЕРМАБОНД нельзя применять для лечения влажных ран.

· • Клей ДЕРМАБОНД нельзя наносить на глаза. При попадании клея в глаз обильно промойте глаз физиологическим раствором или водой. Если удалить клей полностью не удалось, нанесите глазную мазь местного действия, чтобы способствовать ослаблению химических связей, и обратитесь к офтальмологу.

· • При обработке ран клеем ДЕРМАБОНД на лице вблизи глаза поместите пациента так, чтобы в любом случае клей стекал в направлении от глаза. Глаз должен быть закрыт и защищен салфеткой. Для предотвращения нежелательного затека клея в глаз рекомендуется профилактическое нанесение вазелина на поверхность кожи вокруг глаза, что создаст механический барьер или преграду. Клей ДЕРМАБОНД не будет прилипать к коже, которая заранее смазана вазелином. Поэтому избегайте применения вазелина на тех участках кожи, куда вы хотите нанести клей ДЕРМАБОНД. Неосторожное применение клея ДЕРМАБОНД около глаза может привести у некоторых пациентов к склеиванию век. Иногда в таких случаях для того, чтобы открыть глаз, требуется общая анестезия и хирургическое удаление клея.

· • Клей ДЕРМАБОНД нельзя применять на участках под кожным покровом, так как полимерный материал не расщепляется тканями человеческого организма и может спровоцировать реакцию на чужеродное тело.

· • Клей ДЕРМАБОНД нельзя применять на участках, подвергающихся сильному растяжению, или пересекать области повышенного натяжения кожи, таких как суставы пальцев, локти или колени, если сустав не будет иммобилизован на весь период заживления кожи.

· • Раны, обработанные клеем ДЕРМАБОНД, следует регулярно осматривать для выявления признаков инфекции. При появлении таких признаков инфекции, как покраснение, отек, местное повышение температуры, боль или гной, следует осмотреть рану и обработать в соответствии со стандартными правилами обработки инфицированных ран.

· • Клей ДЕРМАБОНД нельзя применять на раневых участках, которые будут подвергаться повторным или продолжительным воздействиям влаги или трения.

· • Клей ДЕРМАБОНД следует применять только после того, как раны очищены и из них удалены некротические ткани в соответствии со стандартной хирургической практикой. При необходимости следует применять средства для местной анестезии, чтобы убедиться в том, что рана полностью очищена и свободна от некротических тканей.

· • Избыточное нажатие кончиком аппликатора на края раны или окружающую кожу может привести к разведению краев раны и проникновению клея внутрь ее. Клей, попавший в рану, может задержать ее заживление и/или вызвать косметический дефект. Поэтому клей ДЕРМАБОНД следует наносить очень легкими касаниями наконечника аппликатора (как кисточкой) над слегка приближенными друг к другу краями раны.

· • Реакция полимеризации клея ДЕРМАБОНД является экзотермической, при которой выделяется небольшое количество тепла. Если наносить клей ДЕРМАБОНД правильно – несколькими тонкими слоями (по крайней мере, тремя) на сухую рану – и давать каждому слою время для полимеризации, то тепло выделяется медленно и чувство разогревания или боли, ощущаемое пациентом, сводится к минимуму. Однако если клей ДЕРМАБОНД наносить крупными каплями и не давать им распределиться по поверхности, то пациент может ощутить сильное жжение или дискомфорт.

· • Клей ДЕРМАБОНД выпускается в упаковке, рассчитанной на одного пациента. После каждой процедуры склеивания раны выбрасывайте оставшийся неиспользованным материал.

· • Не подвергайте клей ДЕРМАБОНД повторной стерилизации.

· • Не кладите клей ДЕРМАБОНД в мешок или лоток с предметами, предназначенными для стерилизации перед употреблением. Если клей ДЕРМАБОНД после его производства подвергается воздействию избыточного тепла (например, при автоклавировании или стерилизации окисью этилена) или радиации (гамма-лучами или электронным пучком), то его вязкость повышается, что может сделать клей непригодным к употреблению.

· • Не применяйте для обработки раны, на которую нанесен клей ДЕРМАБОНД, жидкости или мази, поскольку эти вещества могут ослабить полимеризованную пленку и способствовать раскрытию раны. Проницаемость клея ДЕРМАБОНД для лекарственных средств местного действия не изучалась.

· • Проницаемость клея ДЕРМАБОНД для жидкостей неизвестна и не изучалась.

· • Клей ДЕРМАБОНД является подвижной текучей жидкостью, вязкость которой немного выше вязкости воды. Чтобы предотвратить нежелательное растекание жидкого клея ДЕРМАБОНД в непредназначенные для него участки: (1) рану следует удерживать в горизонтальном положении и наносить клей ДЕРМАБОНД сверху и (2) клей ДЕРМАБОНД следует наносить многими слоями (не менее 3), а не несколькими крупными каплями.

· • Держите аппликатор так, чтобы он был направлен в сторону от вас и от пациента, и раздавите ампулу ближе к ее центру, нажав на нее всего один раз. Не раздавливайте содержимое трубки аппликатора повторно, так как последующие манипуляции с аппликатором могут привести к проколу наружной трубки осколками стекла.

· • После раздавленной стеклянной ампулы клей ДЕРМАБОНД следует использовать немедленно, так как уже через несколько минут жидкий клей не будет свободно вытекать из наконечника аппликатора.

· • Если произошло нежелательное склеивание неповрежденной кожи, отшелушите клей, не оттягивая кожу в сторону. Можно попробовать ослабить склеивание с помощью вазелина или ацетона. Другие агенты, такие как вода, физиологический раствор, антибиотики группы бетадина, HIBICLENS (глюконат хлоргексидина) или мыло не относятся к веществам, способным быстро препятствовать склеиванию.

· • Безопасность и эффективность использования клея ДЕРМАБОНД для лечения ран у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, инсулинзависимым сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови, с наличием в анамнезе (в том числе у родственников) образования келоидных или гипертрофических рубцов или взрывных звездчатых рваных ран, не изучались.

· • Не изучались безопасность и эффективность использования клея ДЕРМАБОНД при лечении следующих ран: укусы человека и животных, колотые раны.

· • Безопасность и эффективность в отношении ран, которые были обработаны клеем ДЕРМАБОНД, а затем в течение длительного времени подвергались воздействию прямых солнечных лучей или ламп для загара, пока не исследованы.

· • Безопасность и эффективность клея ДЕРМАБОНД в отношении ран на окровавленных поверхностях, пока не исследованы.

• Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований:

* В ходе клинического исследования наличие инфекции должно было быть подтверждено по выявлению покраснения на расстоянии более 3—5 мм от закрываемой раны, отека, гнойных выделений, боли, повышения температуры кожи, жара или других системных признаков инфекции (см. клиническое исследование). Подтверждающее исследование культуры, как правило, не проводилось. Среди случаев подозреваемой инфекции при применении клея ДЕРМАБОНД 7/14 (50%) были у пациентов моложе 12 лет с травматическими рваными ранами; в целом, 8 из 14 (приблизительно 60%) ран, обработанных клеем ДЕРМАБОНД, с подозрением на инфекцию связаны с субоптимальным косметическим эффектом.

· • Реакции могут появляться у пациентов с гиперчувствительностью к цианоакрилату и формальдегиду. См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

· • Полимеризация клея ДЕРМАБОНД на коже приводит к небольшому выделению тепла, которое может вызывать у некоторых пациентов чувство жжения и дискомфорта.

· • Нежелательные реакции могут возникать после попадания клея ДЕРМАБОНД в глаз.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Описание: Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование проводилось для оценки безопасности и эффективности закрытия смежных кожных краев хирургических разрезов, включая проколы при малоинвазивной хирургии, и ран травматического происхождения с помощью клея ДЕРМАБОНД по сравнению с нитями U.S.P. размера 5-0 или менее, полосками пластыря или скобками, с закрытием кожи и без него (подкожный шов) в соответствии с решением исследователя.

Суммарные результаты оценки эффективности при сравнении клея Дермабонд с нитями (U.S.P. размера 5-0 или менее), скобками и полосками пластыря

* Cosmesis: модифицированная шкала Холландера для оценки эффективности косметических операций

Исследуемая группа включала пациентов в возрасте не младше одного года, с хорошим состоянием здоровья, которые подписали информированное согласие и согласились посещать врача после завершения лечения. Пациентов исключали из исследования при наличии следующих обстоятельств: тяжелая множественная травма, заболевания периферических сосудов, инсулинзависимый сахарный диабет, нарушения свертывания крови, наличие в анамнезе (в том числе у родственников) келоидных или гипертрофических рубцов, аллергия на цианоакрилат или формальдегид, взрывные или звездчатые рваные раны в результате раздавливания или сильного удара, укусы животными или человеком, а также пролежни.

Последующие осмотры проводились через 5—10 дней и через 3 месяца. Все раны оценивали визуально через 5—10 дней после закрытия. Всего в ходе исследования обработаны и обследованы 46,1% травматических ран и 53,9% разрезов. Среди разрезов было 47,8% иссечений с кожным дефектом, 27,4% проколов, сделанных для малоинвазивных операций, и 24,8% общехирургических разрезов.

Для ран, закрытых без наложения подкожных швов, средняя длина составила 1,5 см, средняя ширина — 2,5 мм, а средняя глубина — 5,8 мм. Для ран, закрытых с помощью подкожных швов, средняя длина составила 3,2 см, средняя ширина — 5,3 мм, а средняя глубина — 3,8 мм.

Если первичный метод закрытия был недостаточен для закрытия раны, накладывалось дополнительное средство/устройство. Время, необходимое для осуществления лечения, включало время, потраченное впоследствии на удаление стягивающего устройства, если таковое применялось.

Для оценки косметического эффекта по истечении трех месяцев применялась обоснованная шкала — модифицированная шкала Холландера для оценки эффективности косметических операций (MHCS): расхождение краев, краевая инверсия, неправильный контур, выраженная воспалительная реакция, разделение краев раны и внешний вид в целом.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Для нанесения клея ДЕРМАБОНД требуется полное очищение раны. Следуйте всем стандартным правилам хирургической обработки раны перед нанесением клея ДЕРМАБОНД (т.е. проведите анестезию, осушение, удаление тканевого детрита, обеспечьте гемостаз и закройте глубокие слои раны).

2. Промокните рану сухой стерильной салфеткой, чтобы обеспечить непосредственный контакт тканей для прилипания клея ДЕРМАБОНД к коже. Влага ускоряет полимеризацию клея ДЕРМАБОНД и может повлиять на результаты закрытия раны.

3. Чтобы предотвратить нежелательное попадание жидкого клея к не предназначенным для него участкам тела, рану нужно удерживать в горизонтальном положении, а клей ДЕРМАБОНД наносить на рану сверху.

4. Клей ДЕРМАБОНД следует использовать сразу же после раздавливания стеклянной ампулы, так как жидкий клей ДЕРМАБОНД свободно вытекает из наконечника только несколько минут. Освободите аппликатор от блистерной упаковки. Возьмите аппликатор большим и указательным пальцами и держите его в направлении от пациента, чтобы не допустить случайного попадания жидкого клея ДЕРМАБОНД в рану или на не предназначенные для клея участки тела пациента. Держа аппликатор наконечником вверх, надавите на среднюю часть ампулы, чтобы раздавить внутреннюю стеклянную ампулу. Переверните и осторожно сдавите аппликатор, чтобы жидкий клей ДЕРМАБОНД продвинулся к наконечнику аппликатора и смочил его.

5. Пальцами руки в перчатке или стерильным пинцетом сомкните края раны. Медленно нанесите жидкий клей множественными (не менее 3) тонкими слоями на поверхность смыкаемых краев раны осторожными скользящими движениями. Перед нанесением каждого нового слоя подождите примерно 30 секунд. Продолжайте удерживать края раны сомкнутыми примерно 60 секунд после нанесения последнего слоя.

ПРИМЕЧАНИЕ: Клей ДЕРМАБОНД полимеризуется в результате экзотермической реакции. Если жидкий клей ДЕРМАБОНД наносить крупными каплями, не давая им распределиться по поверхности, то пациент может ощутить жжение и дискомфорт. Это ощущение может быть более сильным на чувствительных тканях. Его можно свести к минимуму, если наносить клей ДЕРМАБОНД тонкими слоями много раз (по крайней мере 3).

ПРИМЕЧАНИЕ: Избыточное давление наконечника аппликатора на края раны или окружающую кожу могут привести к вынужденному расхождению краев раны в стороны и попаданию клея ДЕРМАБОНД внутрь раны. Клей ДЕРМАБОНД, попавший внутрь раны, может вызвать замедление заживления раны и/или привести к косметическим дефектам.

ПРИМЕЧАНИЕ: Считается, что полная сила присоединения достигается приблизительно через 2,5 минуты после наложения последнего слоя, хотя верхний слой клея может сохранять вязкость примерно 5 минут. Предполагается, что полимеризация завершена, когда верхний слой клея ДЕРМАБОНД перестал быть липким.

6. Не применяйте жидкие или мазевые лекарственные средства для обработки ран, закрытых с помощью клея ДЕРМАБОНД, поскольку эти вещества могут ослабить полимерную пленку, приводя к раскрытию раны.

7. Защитные сухие повязки, например, марлевые, можно накладывать только после того, как пленка клея ДЕРМАБОНД полностью затвердела/заполимеризовалась: перестала прилипать при прикосновении (примерно через 5 минут после нанесения). Дождитесь полной полимеризации верхнего слоя перед наложением повязки.

1. Если повязка, перевязь, клейкое покрытие или лейкопластырь накладывается до завершения полимеризации, то повязка может приклеиться к пленке. При этом пленка может оторваться от кожи при снятии повязки, что может привести к раскрытию раны.

8. Следует проинструктировать пациентов о том, что нельзя трогать и повреждать целостность полимерной пленки клея ДЕРМАБОНД. Повреждение пленки может нарушить целостность контакта клея с кожей и вызвать раскрытие раны. Разрушение пленки можно предотвратить путем наложения защитной повязки.

9. Накладывайте сухую защитную повязку детям и другим пациентам, которые не могут соблюдать инструкции по правильному уходу за раной.

10. Пациенты с ранами, обработанными клеем ДЕРМАБОНД, должны получить распечатанную инструкцию, озаглавленную «Как ухаживать за раной после того, как она обработана клеем ДЕРМАБОНД». Листовка с этой инструкцией должна быть изучена с каждым пациентом или опекуном, при этом необходимо убедиться в полном понимании правильного ухода за обработанным участком.

11. Следует проинструктировать пациентов о том, что пока пленка клея ДЕРМАБОНД не сойдет естественным путем (обычно через 5—10 дней), допустимо только временное смачивание обработанного участка. Обработанный участок пациенты могут осторожно мыть под душем и при купании. Обработанный участок нельзя царапать, замачивать и подвергать длительному воздействию влаги, пока пленка не сойдет естественным путем и рана не будет закрыта и излечена. Следует предупредить пациентов о том, что им следует воздержаться от купания в этот период.

12. Если по какой-либо причине необходимо удаление клея ДЕРМАБОНД, аккуратно нанесите вазелин или ацетон на пленку клея ДЕРМАБОНД, чтобы ослабить приклеивание. Отшелушите пленку, стараясь не оттягивать кожу.

Клей ДЕРМАБОНД поставляется стерильным в заранее заполненном аппликаторе для однократного употребления. В аппликаторе внутри пластмассового сосуда с наконечником находится раздавливаемая стеклянная ампула. Аппликатор содержит около 0,5 мл жидкого клея. Аппликатор поставляется в герметичной блистерной упаковке, чтобы сохранить стерильность устройства до вскрытия или повреждения упаковки.

Клей ДЕРМАБОНД поставляется в коробках, содержащих 6 или 12 аппликаторов.

Рекомендуемые условия хранения: не выше 30° C. 86° F. в сухом месте, защищенном от воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Не использовать после истечения срока годности.

Первоначально клей ДЕРМАБОНД стерилизуется сухим жаром и газообразной окисью этилена. Не подвергать повторной стерилизации. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. По завершении обработки раны уничтожьте весь неиспользованный материал.

СТЕРИЛЬНО! ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ!

ТЕЛЕФОН ДЛЯ СООБЩЕНИЙ

Бесплатный телефон для обращений врачей: 1-800-255-2500 (только в США), – предназначен для сообщений о побочных реакциях или потенциально угрожающих осложнениях после применения клея ДЕРМАБОНД.

Федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства только по указанию врача.

Производитель: Closure Medical Corp. для ЭТИКОН, ИНК. (ETHICON, INC.)

© ETHICON, INC. 1998