Урорек инструкция по применению цена отзывы аналоги

Урорек – лекарственное средство, применяемое при нарушениях мочеиспускания. которые вызваны доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Активный компонент Урорека способствует уменьшению выраженности симптомов обструкции и раздражения, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Оказываемый эффект обусловлен снижением тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, а также простатической части мочеиспускательного канала и шейки мочевого пузыря, что приводит к улучшению оттока мочи.

Урорек по инструкции обладает высокой селективностью и не оказывает влияния на артериальное давление.

Препарат Урорек выпускают в виде капсул, содержащих 4 или 8 мг активного вещества – силодозина (в виде белого мелкокристаллического порошка). По 10 штук в упаковке.

Аналогами Урорека по способу действия являются следующие препараты :

• Таблетки – Альфузозин, Тамсулозин ретард, Дальфаз ретард, Дальфаз СР, Омник Окас;
• Капсулы – Гиперпрост, Тамсулозин, Омник, Омсулозин, Профлосин, Тамсулон-ФС, Таниз-К, Сонизин, Ревокарин, Тамсулозин, Фокусин, Тамзелин, Тулозин.

Аналогов Урорека, содержащих то же активное вещество, не выпускают.

Согласно инструкции Урорек назначают при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Урорек противопоказано применять в педиатрии (до 18 лет), при тяжелой печеночной недостаточности, а также при гиперчувствительности к компонентам, входящим в состав капсул.

По инструкции Урорек не назначают при тяжелой степени почечной недостаточности, а при средней степени лекарство следует принимать с осторожностью.

Рекомендуемая по инструкции суточная доза Урорека составляет 8 мг, которую следует принимать однократно в одно и то же время суток .

Пониженные дозировки (по 4 мг в день) назначают на протяжении первой недели лечения на фоне почечной недостаточности средней степени, после чего, в случае хорошей индивидуальной переносимости лекарства, дозу увеличивают до стандартной.

При передозировке Урореком может развиться компенсаторная тахикардия и выраженное снижение артериального давления.

Урорек не следует принимать одновременно с:

• Ингибиторами ФДЭ5 (силденафилом, тадалафилом) – из-за увеличения риска развития головокружения;
• Другими альфа-адреноблокаторами – из-за взаимного усиления действия;
• Гипотензивными препаратами (антагонистами кальция, диуретиками, бета-адреноблокаторами) – из-за усиления ортостатической гипотензии.

Чаще всего Урорек по отзывам вызывает ретроградную эякуляцию и анэякуляцию (расстройства половой системы).

Кроме того, по отзывам Урорек может привести к :

• Синкопе;
• Сухости во рту;
• Эректильной дисфункции;
• Головокружению;
• Тошноте;
• Заложенности носа;
• Ортостатической гипотензии;
• Снижению либидо;
• Диарее .

В случае, если при приеме Урорека наблюдается снижение артериального давления или развитие ортостатической гипотензии в виде слабости и головокружения, необходимо сесть или лечь.

Во время операций по поводу катаракты Урорек по отзывам может привести к развитию интраоперационного синдрома «дряблой» радужки. Чтобы не вызвать подобных осложнений следует прекратить прием Урорека за одну-две недели до начала операции.

Урорек относится к ряду лекарственных средств, отпуск из аптек которых возможен только по назначению врача. Срок хранения капсул – 24 месяца при температуре до 30°С.

Понравилась статья? Поделись с друзьями.

Урорек, 8мг капс №30

Описание и инструкция: к "УРОРЕК. 8мг капс №30"

Состав
1 капсула содержит: силодозин 8 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500™), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS™ РС-10), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е-172)

Упаковка
В упаковке 30 шт.

Фармакологическое действие
Урорек - высокоселективный конкурентный антагонист альфа 1a-адренорецепторов, блокирует постсинаптические альфа 1a адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Сродство к альфа| 1a-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа-1b-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) у пациентов с исходно нормальным АД.

Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных
компонентов или их непереносимость
- Дети до 18 лет
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- Тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных)

С осторожностью: при легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью
Силодозин предназначен только для мужчин.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза - 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивая стаканом воды.
Для лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 -<50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг в сутки.

Побочные действия
Со стороны ЦНС: часто - головокружение; частота неизвестна - синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота, сухость во рту.
Со стороны половой системы: очень часто - ретроградная эякуляция, анэякуляция; нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция.
Прочие: частота неизвестна - интраоперационный синдром "дряблой" радужки во время операций по поводу катаракты.

Особые указания
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы.
У пациентов, принимающих или принимавших альфа1-адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать синдром "дряблой" радужки, что может привести к осложнениям во время операции. Необходимо прекращение лечения альфа1-адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции. Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: не проводилось исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек пациентом.

Взаимодействие
Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия. Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, т.к. увеличивает концентрацию силодозина в плазме. Ингибиторы ФДЭ5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружения. Гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на РААС, диуретики) при совместном применении усиливают ортостатическую гипотензию.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, компенсаторная тахикардия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, симптоматическая терапия, направленная на увеличение ОЦК, сосудосуживающие лекарственные средства. Контроль функции почек. Диализ малоэффективен из-за интенсивного связывания препарата с белками плазмы.

Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности 2 года.

• - Описание и фотографии в карточках товаров могут различаться с тем, что представлено в аптеке. Пожалуйста, уточняйте информацию у операторов до оформления заказа.
• - Данный товар не подлежит обмену и возврату на основании постановления 55 от 19.01.1998 г.

УРОРЕК - инструкция по применению, состав, отзывы, описание, аналоги

Вспомогательные вещества: маннитол - 264.8 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 - 18 мг, крахмал PCS PC-10 - 52 мг), натрия лаурилсульфат - 3.6 мг, магния стеарат - 3.6 мг.

Состав желатиновой капсулы: желатин - 98 мг, титана диоксид - 2 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 86 мкг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.

Высокоселективный конкурентный антагонист α_1А -адренорецепторов, блокирует постсинаптические α_1А -адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Сродство силодозина к α_1А -адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с α_1B -адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности, силодозин не вызывает клинически значимого снижения АД у пациентов с исходно нормальным АД.

Всасывание и распределение

При приеме внутрь силодозин хорошо абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет 32%. Прием пищи снижает C_max примерно на 30%, увеличивая время достижения C_max примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на AUC. C_max 87±51 нг/мл, T_max - 2.5 ч, средняя концентрация в моче 433±286 нг×ч/мл.

V_d силодозина составляет 0.81 л/кг. Силодозин связывается с белками плазмы на 96.6%.

Метаболизм и выведение

Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT2B7), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP 3A4. Основной активный метаболит в плазме карбамоилглюкуронид (KMD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450.

33.5% силодозина выводится через почки и 54.9% через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 23.1 л/ч. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. T_1/2 силодозина и карбамоилглюкуронида составляет 11 ч и 18 ч соответственно.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика силодозина и метаболитов существенно не зависела от возраста. Клиренс силодозина не изменялся у пациентов старше 75 лет.

У больных с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), фармакокинетика силодозина значимо не меняется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетику силодозина не изучали.

Укажет вам на поведение лекарства в организме: механизм поступления, распределение в тканях, способность накапливаться, пути и скорость выведения из организма и др.

Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия.

Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, т.к. увеличивает концентрацию силодозина в плазме.

Ингибиторы ФДЭ5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружения.

Гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на РААС, диуретики) при совместном применении могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Это важная информация, от которой зависит эффективность лечения. Помните, что одновременный прием нескольких лекарственных средств может привести либо к обоюдному усилению лечебных свойств (что чревато появлением побочных эффектов или симптомов передозировки), либо к угнетающему действию друг на друга (следствие этого – отсутствие эффекта от лечения).

Нежелательные реакции с указанием частоты приведены ниже: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Со стороны ЦНС: часто - головокружение; частота неизвестна - синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота, сухость во рту.

Со стороны половой системы: очень часто - ретроградная эякуляция, анэякуляция; нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция.

Прочие: частота неизвестна - интраоперационный синдром "дряблой" радужки во время операций по поводу катаракты.

Нежелательные эффекты, которые может оказать лекарство на организм человека. Частота и выраженность таких проявлений возрастает при длительном употреблении лекарственных препаратов, приеме высоких дозировок. Возникновение побочных эффектов должно быть поводом обратиться к врачу для уменьшения дозировки или отмены препарата.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

Как и при использовании других альфа₁ -адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы.

У пациентов, принимающих или принимавших альфа₁ -адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать синдром "дряблой" радужки, что может привести к осложнениям во время операции. Необходимо прекращение лечения альфа₁ -адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции. Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек ® .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводилось исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек ® пациентом.

Обратите внимание на информацию о возможности управления транспортным средством, работы с механизмами и других особенностях, связанных с приемом препарата.

УРОРЕК ® - описание и инструкция по применению предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль».

СХОЖИЕ ПРЕПАРАТЫ (АНАЛОГИ) выберите для подробного просмотра

Урорек инструкция по применению цена отзывы аналоги

№ UA/11926/01/02 от 10.11.2016 По рецепту

фармакодинамика. Силодозин является препаратом высокого выборочного действия, антагонистом α_1А -адренорецепторов, которые содержатся преимущественно в предстательной железе, дне мочевого пузыря, в шейке мочевого пузыря, капсуле предстательной железы и предстательной части уретры. Блокада данных α_1А -адренорецепторов обеспечивает расслабление гладких мышц этого отдела, что, в свою очередь, повышает скорость оттока мочи (Q_max ), не влияя на сократимость гладких мышц детрузора. Вследствие этого исчезают симптомы раздражения и обструкции, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Силодозин характеризуется намного меньшим сродством к α_1B -адренорецепторам, которые локализуются преимущественно в тканях сердечно-сосудистой системы. Исследования in vitro показали, что способность силодозина связываться с α_1А - и α_1B -адренорецепторами соотносится как 162:1. Достоверно известно, что уменьшение выраженности симптоматики по шкале Американской урологической ассоциации обеспечивается при приеме силодозина в дозе 4 или 8 мг значительно лучше, чем при приеме плацебо. Клинические исследования, проводившиеся в Соединенных Штатах и Европе с силодозином в дозе 8 мг 1 раз в сутки, продемонстрировали значительное уменьшение выраженности симптомов ДГПЖ как накопления (раздражения), так и выпуска (обструкции) по сравнению с плацебо, в соответствии с оценкой Международной шкалы оценки простатических симптомов (IPSS) через 12 нед лечения. Во время клинических исследований, проведенных в Европе, силодозин в дозе 8 мг 1 раз в сутки оказался не менее эффективным, чем тамсулозин в дозе 0,4 мг 1 раз в сутки. Частота положительной реакции на лечение, то есть улучшение по общей оценке IPSS, была значительно выше в группе принимавших силодозин и тамсулозин по сравнению с плацебо.
В долгосрочной открытой удлиненной фазе этих клинических исследований, в которых пациенты получали силодозин до 1 года, уменьшение выраженности симптомов под влиянием силодозина на 12-й неделе лечения сохранялось более 1 года.
Во всех клинических исследованиях, которые проводились при условии приема силодозина, не выявлено существенного снижения АД у пациента в горизонтальном положении.
Силодозин в дозе 8 и 24 мг/сут по сравнению с плацебо не оказывает статистически значимого влияния на интервалы ЭКГ или реполяризацию сердца.
Фармакокинетика. Фармакокинетические характеристики силодозина и его основных метаболитов оценивались при приеме препарата взрослыми пациентами мужского пола, здоровыми или с ДГПЖ, после однократного и/или многократного приема в дозах 0,1–48 мг/сут. В указанном диапазоне доз фармакокинетические характеристики силодозина изменяются линейно.
Экспозиция основного метаболита, силодозина глюкуронида (KMD-3213G), в плазме крови в равновесном состоянии в 3 раза больше исходного препарата. Силодозин и его глюкуронид достигают состояния равновесия через 3 и 5 дней лечения соответственно.
Абсорбция. Силодозин в случае перорального введения хорошо усваивается организмом, значение абсорбции пропорционально введенной дозе. Абсолютная биологическая доступность препарата составляет около 32%.
Исследование in vitro с клетками Сасо-2 показало, что силодозин является субстратом Р гликопротеина. В случае приема препарата с пищей значение C_max снижается приблизительно на 30%, T_max увеличивается приблизительно на 1 ч, изменения значения AUC не выявлено. После перорального приема 8 мг препарата 1 раз в сутки сразу после завтрака в течение 7 дней определены такие фармакокинетические показатели: C_max — 87±51 нг/мл (СО), T_max — 2,5 ч (диапазон 1,0–3,0), AUC — 433±286 нг/ч/мл.
Распределение. Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг. Силодозин на 96,6% связывается с белками плазмы крови. Он не распределяется в клетках крови. Связывание с белками силодозина глюкуронида составляет 91%.
Биологическое преобразование. Метаболизм силодозина осуществляется за счет процессов глюкуронизации (UGT2B7), алкоголь- и альдегиддегидрогеназы и окисления, в основном CYP 3A4. Основной метаболит в плазме крови — конъюгированный глюкуронид силодозина (KMD-3213G), активность которого подтверждена in vitro. характеризуется более длительным Т_½ (около 24 ч), его концентрация в плазме крови примерно в 4 раза превышает таковую самого силодозина. Данные in vitro свидетельствуют о том, что силодозин не оказывает ингибирующего или потенцирующего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.
Выведение. После приема силодозина через 7 дней около 33,5% выводится с мочой и 54,9% — с калом. Общий клиренс силодозина через 7 дней составляет около 0,28 л/ч/кг. Силодозин выводится преимущественно в виде метаболитов, и лишь крайне незначительный процент препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Терминальный Т_½ неизмененного препарата и его глюкуронидов составляет около 11 и 18 ч соответственно.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты пожилого возраста. Характеристики влияния силодозина и его основных метаболитов не зависят от возраста пациента. Общий клиренс силодозина сохраняется неизмененным и в случае приема препарата пациентами в возрасте старше 75 лет.
Дети. Силодозин не оценивался у пациентов в возрасте до 18 лет.
Нарушение функции печени. Фармакокинетические характеристики силодозина одинаковы как у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка по шкале Чайлд-Пью 7–9 баллов), так и у здоровых добровольцев. Результаты этого исследования следует интерпретировать с осторожностью, поскольку у пациентов были нормальные биохимические показатели, что указывает на нормальную метаболическую функцию, и они классифицировались как больные с нарушением функции печени средней степени тяжести, учитывая асцит и печеночную энцефалопатию. Фармакокинетика силодозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
Нарушение функции почек. Исследование результатов применения однократной дозы показало, что значение C_max и AUC силодозина (несвязанного) при приеме пациентами с нарушением функции почек умеренной или средней степени тяжести повышаются в 1,6 и 1,7 раза соответственно по сравнению с показателями у пациентов с нормально функционирующими почками. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечали повышение показателей C_max в 2,2 раза, и AUC — в 3,7 раза. Значение фармакокинетических характеристик основных метаболитов препарата, силодозина глюкуронида и KMD3293 также повысились.
Концентрация силодозина в плазме крови после 4 нед приема пациентами с нарушением функции почек средней степени тяжести такая же, как у пациентов с нормально функционирующими почками, а у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести концентрация повышается в 2 раза.
Обзор всех данных по безопасности препарата свидетельствует о том, что терапия силодозином при нарушении функции почек средней степени тяжести не ассоциируется с повышением риска головокружений или ортостатической гипотензии по сравнению с терапией у пациентов с нормально функционирующими почками. Итак, коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести не требуется. В связи с ограниченностью данных о результатах приема препарата пациентами с нарушением функции почек средней степени тяжести начальная рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг. Применение силодозина в терапии пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени не рекомендуется.

симптоматическое лечение ДГПЖ.

взрослым. Применять внутрь. Рекомендуемая доза составляет 8 мг 1 раз в сутки. Для отдельных групп пациентов рекомендуется 1 капсула препарата Урорек 4 мг 1 раз в сутки (см. ниже).
Препарат следует принимать вместе с пищей, желательно в одно и то же время дня. Капсулу не разламывать, ее следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. Фармакокинетика).
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от >50 до <80 мл/мин) не требуется. В случае нарушения функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от >30 до <50 мл/мин) терапию начинают с дозы 4 мг силодозина 1 раз в сутки, после чего, учитывая индивидуальную реакцию организма, через 1 нед лечения дозу можно повысить до 8 мг 1 раз в сутки. Применение препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени умеренным или средней степени тяжести не требуется. Поскольку нет клинического опыта применения препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени, назначение лекарственного средства этой категории пациентов не рекомендуется.

повышенная чувствительность к силодозину или любому из вспомогательных веществ препарата.

наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось во время терапии силодозином в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований и в течение длительного применения, были нарушения эякуляции, например ретроградная эякуляция и анэякуляция (уменьшение или отсутствие эякуляции), с частотой 23%, это может временно повлиять на репродуктивную способность мужчины. Она восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.
Ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время всех клинических исследований и в период пострегистрационного применения препарата, в соответствии с классами систем-органов MedDRA и частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе реакции указаны по мере уменьшения серьезности явления (класс MedDRA).
Нарушения со стороны иммунной системы. очень редко — реакции аллергического типа, включая отек лица, отек языка и фарингеальную эдему 1.
Психические расстройства. нечасто — снижение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы. часто — головокружение; редко — потеря сознания; частота неизвестна — обморок.
Нарушения со стороны сердца. нечасто — тахикардия 1 ; редко — сильное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов. часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — гипотензия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. часто — заложенность носа.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта. часто — диарея; нечасто — тошнота, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. нечасто — отклонения от нормы результатов печеночных проб 1 .
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. нечасто — кожная сыпь 1. зуд 1. крапивница 1. медикаментозная сыпь 1 .
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. очень часто — ретроградная эякуляция, анэякуляция; нечасто — эректильная дисфункция.
Травмы, отравления, осложнения процедур. частота неизвестна — интраоперационный синдром вялой радужной оболочки.
1 Данные о побочных реакциях, полученные из спонтанных сообщений за время пострегистрационного применения в мире (частота рассчитана с учетом случаев, о которых сообщалось в I–IV фазе клинических исследований и неинтервенционных исследованиях).
Ортостатическая гипотензия: частота заболеваний ортостатической гипотензией в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 1,2% при лечении силодозином и 1,0% при лечении плацебо. Ортостатическая гипотензия может вызвать обморок (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Интраоперационный синдром вялой радужной оболочки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) отмечали во время проведения хирургической операции в связи с катарактой (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки (вариант синдрома вялой реакции зрачка) отмечали во время проведения хирургической операции в связи с катарактой у некоторых пациентов, принимающих или принимавших раньше блокаторы α₁ -адренорецепторов. Такое явление может повысить риск процедурных осложнений во время проведения операции.
Пациентам не рекомендуется проводить терапию препаратом Урорек перед плановой операцией в связи с катарактой. Рекомендовано прекращение терапии с применением блокаторов α₁ -адренорецепторов за 1–2 недели до хирургической операции по удалению катаракты, но продолжительность прекращения терапии до хирургического вмешательства в связи с катарактой и преимущества от этого еще не установлены.
В период подготовки к операции в связи с катарактой хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимает ли пациент или принимал ранее препарат Урорек, чтобы принять надлежащие меры для предотвращения интраоперационного синдрома дряблой радужной оболочки во время операции.
Ортостатические явления. Ортостатические явления во время лечения препаратом Урорек возникают очень редко. Однако у некоторых пациентов возможно снижение АД, которое в отдельных случаях может привести к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (например в случае ортостатического головокружения) пациенту следует придать положение сидя или лежа до исчезновения симптомов. Пациентам с ортостатической гипотензией терапия препаратом Урорек не рекомендуется.
Нарушение функции почек. Применение препарата Урорек в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не рекомендовано.
Нарушение функции печени. Применение препарата Урорек для терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендовано, поскольку нет необходимой информации.
Карцинома предстательной железы. В связи с тем, что ДГПЖ и карцинома предстательной железы сопровождаются одинаковыми симптомами, и оба этих заболевания могут отмечать одновременно, прежде чем назначать пациенту терапию препаратом Урорек в связи с ДГПЖ, следует исключить наличие карциномы предстательной железы. Необходимо провести пальцевое ректальное исследование. Также в случае необходимости следует определять простатоспецифический антиген до начала лечения и через регулярные промежутки времени после него.
Репродуктивная способность. Лечение препаратом Урорек приводит к ограничению семяизвержения во время оргазма и может временно влиять на репродуктивную способность мужчины. Случаи ретроградной эякуляции (оргазм с ограниченным семяизвержением или без семяизвержения) зафиксированы у пациентов, принимавших силодозин. Этот эффект исчезает после отмены препарата Урорек.
До начала терапии следует сообщить пациенту о возможности ретроградной эякуляции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Силодозин предназначен только для терапии пациентов мужского пола.
Дети. Не применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Специализированных исследований для определения влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, другой техникой не проводили. Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения явлений, обусловленных ортостатической гипотензией (таких как головокружение), а также предостерегать от управления транспортными средствами или другой техникой до того, как пациент узнает, как именно Урорек влияет на их состояние.

силодозин активно метаболизируется, особенно CYP 3A4, алкогольдегидрогеназой и UGT2B7. Силодозин также выступает субстратом для Р-гликопротеина. Вещества, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты, и переносчики могут повлиять на концентрации в плазме крови силодозина и его активных метаболитов.
Блокаторы α-адренорецепторов. Надлежащей информации о безопасности применения силодозина в одновременной терапии с антагонистами α-адренорецепторов нет. В связи с этим одновременное применение с другими антагонистами α-адренорецепторов не рекомендовано (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Ингибиторы изоферментов системы CYP 3А4. По результатам исследования лекарственных взаимодействий установлено, что при одновременном применении с сильнодействующими ингибиторами изоферментов системы CYP 3А4 (кетоконазол, 400 мг) C_max силодозина в плазме крови повышается в 3,7 раза, а влияние силодозина (значение AUC) — в 3,1 раза. Одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами изоферментов системы CYP 3А4 (например кетоконазол, итраконазол или ритонавир) не рекомендуется.
При одновременном применении силодозина с умеренными ингибиторами изоферментов системы CYP 3А4, как например дилтиаземом, отмечали увеличение значения AUC приблизительно на 30%, но значения C_max и T_½ оставались без изменений. Данное изменение не имеет клинического значения, следовательно, коррекции дозы не требуется.
Ингибиторы ФДЭ-5. При одновременном применении силденафила в дозе 100 мг или тадалафила в дозе 20 мг выявлено минимальное фармакодинамическое взаимодействие, которое не вызывало клинически значимого существенного снижения систолического или диастолического АД согласно результатам ортостатической пробы (в вертикальном положении против горизонтального положения). У пациентов в возрасте старше 65 лет среднее снижение в разные моменты времени находилось в диапазоне 5–15 мм рт. ст. (систолическое) и 0–10 мм рт. ст. (диастолическое). При одновременном применении препаратов положительные ортостатические пробы отмечали не намного чаще; однако случаев симптоматической ортостатической гипотензии или головокружения не выявлено. Следует обеспечить мониторинг пациентов, принимающих препарат Урорек одновременно с ингибиторами ФДЭ-5, во избежание возможных нежелательных реакций.
Антигипертензивные препараты. В программе клинического исследования многие пациенты получали одновременную терапию антигипертензивными препаратами (в основном вещества, влияющие на систему ренин — ангиотензин, блокаторы β-адренорецепторов, антагонисты кальция и мочегонные средства) без повышения вероятности возникновения ортостатической гипотензии. Однако следует соблюдать осторожность, начиная одновременно принимать антигипертензивные препараты; необходимо обеспечить мониторинг пациентов для выявления возможных побочных явлений.
Дигоксин. При одновременном приеме с силодозином в дозе 8 мг 1 раз в сутки уровень концентрации дигоксина, субстрата Р-гликопротеина, в состоянии равновесия изменился незначительно. Коррекции дозы не требуется.

силодозин оценивался в дозах 48 мг/сут, которые принимали здоровые добровольцы мужского пола. Дозолимитирующей побочной реакцией была ортостатическая гипотензия.
Если препарат принят недавно, рекомендуется вызвать у пациента рвоту или провести ему промывание желудка. В случае, если передозировка препарата Урорек сопровождается артериальной гипотензией, необходимо обеспечить пациенту поддержание работы сердечно-сосудистой системы. Проведение диализа нецелесообразно, так как силодозин в организме почти полностью связывается с белками (96,6%).

в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 30 °С.

Дата добавления: 04/10/2012
Дата изменения: 20/12/2016