Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лудипресс (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат), триэтилцитрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действиеСелективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена "обкрадывания", активирует функционирование коллатералей.
Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает АД и уменьшает ОПСС и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и AV-узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.
Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.
ФармакокинетикаВсасывание и распределение
После приема внутрь нифедипин практически полностью всасывается (92-98%).
Вследствие замедленного высвобождения активного вещества, обеспечивается постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 ч и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 ч.
Связывание с белками плазмы крови - 90%.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Кумулятивный эффект отсутствует.
Метаболизируется в печени. Активных метаболитов не выявлено.
T1/2 нифедипина составляет приблизительно 2 ч. Выводится в основном в виде неактивных метаболитов с мочой (80%) и с желчью (20%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.
Клиренс нифедипина уменьшается у пациентов с недостаточностью функции печени.
Начальная доза препарата составляет 30 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу постепенно, с интервалами в 7-14 дней, увеличивают.
Средняя суточная доза препарата составляет 30 мг или 60 мг. Максимальная суточная доза составляет 90 мг.
Таблетки следует принимать целиком, не разламывая, не разжевывая.
ПередозировкаПередозировка Нифекарда ХЛ вызывает периферическую вазодилатацию с выраженной и, возможно, пролонгированной системной артериальной гипотензией (головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия); в тяжелых случаях - потеря сознания, кома.
Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка, восстановление стабильных показателей гемодинамики, тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен. Антидотами являются препараты кальция. Клиренс нифедипина уменьшается у пациентов с недостаточностью функции печени.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении нифедипина с другими антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, нитратами, циметидином (в меньшей степени ранитидином), ингаляционными анестетиками, диуретиками и трициклическими антидепрессантами наблюдается усиление антигипертензивного действия.
При одновременном применении нифедипина и хинидина происходит снижение концентрации последнего в плазме крови, после отмены нифедипина может произойти резкое повышение концентрации хинидина.
При одновременном применении нифедипина с дигоксином или теофиллином происходит увеличение концентраций последних в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин) при одновременном применении с нифедипином снижают концентрацию нифедипина.
При одновременном применении нифедипина с нитратами усиливается тахикардия.
Антигипертензивный эффект нифедипина снижают симпатомиметики, НПВС, эстрогены, препараты кальция.
Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты-производные кумарина и индандиона, противосудорожные препараты, НПВС, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови при одновременном применении с нифедипином.
Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.
Нифедипин может усиливать токсические эффекты препаратов лития (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах).
При одновременном назначении цефалоспоринов (например, цефиксима) и нифедипина биодоступность цефалоспорина повышается на 70%.
Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем противопоказан их одновременный прием.
Применение при беременности и лактацииНазначение Нифекарда ХЛ во II и III триместрах беременности показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нифедипин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении Нифекарда ХЛ в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные действияСо стороны сердечно-сосудистой системы: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, ощущение приливов крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, загрудинные боли; редко - чрезмерное снижение АД, обморок, синкопе; у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата. Описаны единичные случаи инфаркта миокарда.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость; при длительном приеме в высоких дозах - парестезии конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание).
Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения (в т.ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор); редко - гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность); при длительном приеме - нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз).
Со стороны органов кроветворения: анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит; редко - артралгия, отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).
Со стороны дыхательной системы: редко - затруднение дыхания, кашель; очень редко - отек легких, бронхоспазм.
Со стороны эндокринной системы: очень редко - гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, увеличение массы тела.
Аллергические реакции: редко - кожный зуд, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит; очень редко - аутоиммунный гепатит.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
— артериальная гипертензия;
— ИБС: стабильная стенокардия напряжения, ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Противопоказания— выраженный стеноз аортального клапана;
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда);
— острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель);
— I триместр беременности;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина.
С осторожностью следует назначать препарат при выраженном стенозе устья аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, выраженной тахикардии, СССУ, злокачественной артериальной гипертензии, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, нестабильной стенокардии, одновременном назначении бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременном приеме рифампицина, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях функции печени и/или почек, при проведении гемодиализа (риск возникновения артериальной гипотензии), пациентам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указанияОтменять препарат Нифекард® ХЛ следует постепенно.
Следует иметь в виду, что в начале лечения Нифекардом ХЛ может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).
Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности.
При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью.
Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные ЭКГ свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).
Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.
С осторожностью следует применять Нифекард® ХЛ у пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимой почечной недостаточностью с уменьшенным общим количеством крови, т.к. может произойти резкое падение АД.
При назначении Нифекарда ХЛ пациентам с нарушениями функции печени необходимо установить тщательное медицинское наблюдение и при необходимости снижать дозу препарата и/или использовать другие лекарственные формы нифедипина.
Если во время терапии Нифекардом ХЛ пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции почекС осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, при проведении гемодиализа (риск возникновения артериальной гипотензии).
Применение при нарушении функции печениС осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера• таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 60 мг: 30 шт. П N011996/01 (2008-09-06 – 2008-09-11)
• таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 20 или 30 шт. П N011996/01 (2008-09-06 – 2008-09-11)
© Общество с ограниченной ответственностью «Веста»
Информация, размещенная на портале не является основанием для самолечения. Перед применением лекарств проконсультируйтесь со специалистом!
Нифекард XЛ таблетки контролируемого высвобождения:
Каждая таблетка содержит 30 мг или 60 мг нифедипина;
по 30 штук в упаковке
Нифекард ХЛ - селективный блокатор медленных кальциевых каналов (БМКК), производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает вазодилатирующее, антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток Са 2+ в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки коронарных и периферических артерий; в высоких дозах подавляет высвобождение Са 2+ из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток Са 2+. нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает ОПСС, тонус миокарда, постнагрузку, потребность миокарда в кислороде и увеличивает длительность диастолического расслабления ЛЖ. Практически не влияет на SA и AV узлы и не обладает антиаритмической активностью. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.
Артериальная гипертензия, ИБС: стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия.
Артериальная гипотония, тяжёлый стеноз аортального клапана, обструктивная кардиомиопатия, гиперчувствительность к нифедипину.
Нифекард XЛ назначают индивидуально. Начальная доза препарата составляет 30 или 60 мг в сутки однократно. Таблетки следует принимать не разжёвывая, нельзя дробить их или делить.
Подбор дозы осуществляется постепенно, с интервалами 7-14 дней.
Максимальная суточная доза – 90 мг.
При необходимой отмене препарата, дозировка постепенно уменьшается до полной отмены.
Нифекард XЛ не назначают при кардиогенном шоке с остаточной стенокардией (риск развития инфаркта миокарда). С осторожностью назначают пациентам с застойной сердечной недостаточностью, нарушениями функций печени и диабетом.
Для пациентов с тяжёлой ИБС существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приёма нифедипина. В данном случае необходима отмена препарата. Нет данных о безопасности использования нифедипина в период беременности, поэтому, назначение нифедипина беременным женщинам оправдан, только тогда когда возможный эффект от приёма препарата превышает возможный риск для плода.
Нифедипин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не назначается в период лактации.
Вследствие синергического действия необходима осторожность при одновременном применении нифедипина и других антигипертезивных средств, бета-адреноблокаторов и нитратов. Одновременное назначение нифедипина и дигоксина увеличивает плазменные концентрации нифедипина, следовательно, необходим контроль плазменных концентраций дигоксина и, при необходимости, коррекция дозы дигоксина. Нифедипин снижает метаболизм фенитоина, тогда как одновременное назначение нифедипина с циклоспорином или циметидином может вызвать увеличение уровня нифедипина в крови. Одновременное назначение нифедипина и фентанила может вызвать тяжёлую гипотонию, поэтому, рекомендуется отмена нифедипина, по крайней мере, за 36 часов до анестезии (если возможно). У пациентов, принимающих нифедипин, плазменные концентрации хинидина могут уменьшаться на 50%. Нифедипин вызывает увеличение уровня теофиллина в крови при одновременном назначении.
ПередозировкаПередозировка нифедипина вызывает периферическую вазодилатацию с выраженной и, возможно, пролонгированной системной гипотонией.
Лечение передозировки заключается в удалении препарата из организма и тщательном контроле жизненных функций, деятельности сердца, лёгких и выделительной системы. Клиренс нифедипина увеличивается у пациентов с недостаточностью функций печени. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы, гемодиализ не эффективен.
Из побочных эффектов препарата чаще всего обнаруживаются: головная боль, покраснение кожи, головокружение, тошнота, слабость, периферические отеки. В отдельных случаях возможно появление загрудинной боли после приёма препарата.
Имеются отдельные сообщения о возникновении таких побочных эффектов как: сонливость, гипотензия, синкопе, сердцебиение, декомпенсированная сердечная недостаточность, гиперплазия, судороги верхних и нижних конечностей и диарея.
Хранить при температуре не выше 25 С
Срок годности - 2 года
*Наша интернет-аптека «ЗдравЗона» предлагает купить Нифекард XL 30мг №60 таблетки в Москве и с доставкой по всей России. Все товары имеют сертификаты и доступны по запросу клиента.
Каждая таблетка контролируемого высвобождения содержит 30 мг нифедипина или 60 мг нифедипина.
Ядро. повидон; натрийлаурилсульфат; гидроксипропилметилцеллюлоза; гидроксипропилметил целлюлоза 2906 и 2208 (только в таблетках по 60мг нифедипина ); смесь лактозы моногидрата, повидона и кросповидона; тальк; магния стеарат
Оболочка. фталат гидроксипропилметилцеллюлозы; триэтилцитрат; гидроксипропилметилцелл юлоза 2910; гидроксипропилцеллюлоза; макроголь; тальк; титана двуокись, Е171; желтая окись железа, Е172.
От бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки по 30 мг с выдавленной надписью "NDP 30" на одной стороне.
От бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки по 60 мг с выдавленной надписью "NDP 60" на одной стороне.
Фармакологическое действиеНИФЕКАРД ХЛ является селективным блокатором «медленных» кальциевых каналов длительного действия. Ингибирует транспорт ионов кальция через мембраны клеток миокарда или клеток гладкой мускулатуры сосудов, не оказывая влияния на плазменные концентрации кальция. В результате наступает расширение артерий и артериол, уменьшается периферическое сосудистое сопротивление и, как следствие, уменьшение артериального давления. Нифедипин вызывает дилатацию основных коронарных артерий и артериол как в нормальных, так и в ишемизированных участках сердечной мышцы и предотвращает спазм коронарных артерий. Нифедипин увеличивает снабжение миокарда кислородом, что позволяет применять препарат для лечения стенокардии.
ФармакокинетикаНифедипин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Характеризуется высоким процентом связывания с белками плазмы. Период полуэлиминации составляет приблизительно 2 часа. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
НИФЕКАРД ХЛ вследствие замедленного высвобождения активного компонента, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 часов и поддерживается с незначительными флуктуациями в течение 24 часов.
Показания к применению• артериальная гипертензия
• коронарная болезнь: стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия
Противопоказания• известная гиперчувствительность к нифедипину или другим компонентам препарата
• выраженная артериальная гипотензия любой этиологии или состояние шока
• острый инфаркт миокарда в первую неделю течения
• тяжелый стеноз аортального клапана
• тяжелая обструктивная кардиомиопатия
• известные нежелательные эффекты от применения дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов
Способ применения и дозыПрепарат назначают индивидуально. Начальная доза препарата составляет 30 мг или 60 мг в сутки однократно. Таблетки следует принимать не разжевывая, нельзя их дробить или делить. Подбор дозы осуществляется постепенно, с интервалами в 7 -14 дней. Максимальная суточная доза - 90 мг.
При необходимой отмене препарата дозировка уменьшается постепенно до полной отмены.
Побочное действиеИз побочных эффектов препарата чаще всего обнаруживаются: головная боль, покраснение кожи лица, головокружение, тошнота, слабость, периферические отеки. В отдельных случаях возможно появление загрудинной боли после приема препарата.
Имеются отдельные сообщения о возникновении таких побочных эффектов как: летаргия, гипотензия, синкопе, учащенное сердцебиение, декомпенсированная сердечная недостаточность, гингивальная гиперплазия, судороги верхних и нижних конечностей, диарея или запор.
ПередозировкаПередозировка нифедипина вызывает периферическую вазодилатацию с выраженной и возможно пролонгированной системной гипотонией.
Лечение при передозировке заключается в удалении препарата из организма и тщательном контроле жизненных функций, деятельности сердца, легких и выделительной системы. Клиренс нифедипина увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Вследствие высокой степени связывания белками плазмы, гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиВследствие синергического действия, необходима осторожность при одновременном применении нифедипина и других антигипертензивных средств, бета-адренобпокаторов и нитратов. Одновременное назначение нифедипина и дигоксина увеличивает плазменные концентрации нифедипина, следовательно, необходим контроль плазменных концентраций дигоксина и, при необходимости, коррекция дозы дигоксина. Нифедипин снижает метаболизм фенитоина, тогда как одновременное назначение нифедипина с циклоспорином или циметидином может вызывать увеличение уровня нифедипина в крови. Рифампицин ускоряет метаболизм нифедипина и снижает его плазменную концентрацию.
Одновременное назначение нифедипина и фентанила может вызывать тяжелую гипотонию, поэтому рекомендуется отмена нифедипина по крайней мере за 36 часов до анестезии (если возможно). У пациентов, принимающих нифедипин, плазменные концентрации хинидина могут ШНуменьшаться на 50 %. Нифедипин вызывает увеличение уровня теофиллина в крови.
Не рекомендуется прием нифедипина одновременно с соком грейпфрута.
Меры предосторожностиНифедипин с большой осторожностью назначают пациентам с гипотензией. При систолическом давлении ниже 90 мм рт.ст. применение нифедипина противопоказано.
Препарат с осторожностью назначают пациентам со сниженной систолической функцией левого желудочка с выраженной сердечной недостаточностью.
Нифедипин не назначают при кардиогенном шоке с остаточной стенокардией (риск развития инфаркта миокарда).
У пациентов с тяжелой обструктивной коронарной болезнью, существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии.
При нестабильной стенокардии (любой формы), не рекомендуется назначение нифедипина.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с острой печеночной недостаточностью; при необходимости доза препарата должна быть снижена.
С осторожностью назначают пациентам находящимся на гемодиализе с прогрессирующей гипертензией и гиповолемией (риск чрезмерного непрогнозируемого снижения артериального давления).
Нет данных о безопасности использования нифедипина в период беременности, поэтому, назначение нифедипина беременным женщинам показано только в том случае, если предполагаемый эффект от приема препарата превышает возможный риск для плода. Нифедипин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не назначается в период лактации.
Форма выпускаТаблетки 30 мг по 20, 30 штук в упаковке. Таблетки 60 мг по 20, 30 штук в упаковке.
Условия хранения