Руководства, Инструкции, Бланки

наклофен ретард 100 мг инструкция

Категория: Инструкции

Описание

НАКЛОФЕН СР - таб

НАКЛОФЕН СР (NAKLOFEN SR)

Внутрь, таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды во время или после приема пищи.

Наклофен CP, таблетки пролонгированного действия, 100 мг следует использовать для длительной терапии. Начальная и поддерживающая дозы составляют 1 таблетку в сутки. При необходимости увеличение дозы до 150 мг в сутки Наклофен CP следует комбинировать с таблетками или суппозиториями Наклофена по 50 мг.

Часто - 1-10%; иногда - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; очень редко - менее 0.01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - эпигастральная боль, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко - гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко - стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, возбуждение, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициалъный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отеки.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические, анафилакгоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица), в отдельных случаях васкулит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Противопоказания к применению

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;.

— воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (Неспецифический язвенный колит (НЯК), Болезнь Крона).

— цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— III триместр беременности, период грудного вскармливания;

— детский возраст (до 18 лет);

— гиперчувствительность к диклофенаку; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидньгх противовоспалительных препаратов (НПВП), частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (назначается в более низких дозах) (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), фибринолитики, пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Беременность I-II триместр.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение диклофенака у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется использовать в течение последнего триместра беременности.

Несмотря на то, что диклофенак обнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или при активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденной гиперкалиемии, прогрессирующем заболевании почек;

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

С осторожностью следует использовать препарат при язвенном колите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания.

При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем, рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики и больных, у которых по какой либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

С осторожностью следует назначать диклофенак у больных с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, при нарушениях свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.

При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.

Количество сахарозы, содержащейся в препарате, не влияет на пациентов со следующими состояниями: ферментная недостаточность лактазы, ралактоземия и синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: рвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке - острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (значительная связь с белками и интенсивный метаболизм).

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Гипогликемические средства - может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль концентрации глюкозы в крови.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона - риск развития судорог.

Условия отпуска из аптек

наклофен ретард 100 мг инструкция:

  • Ссылка 1
  • Альтернативный сервер
  • Другие статьи

    НАКЛОФЕН РЕТАРД, KRKA инструкция по применению, описание препарата

    НАКЛОФЕН РЕТАРД, KRKA

    Наименование: НАКЛОФЕН РЕТАРД, KRKA

    Фармакологические свойства

    фармакодинамика. Действующее вещество лекарства Наклофен — диклофенак — НПВП с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, является торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
    In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
    При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее воздействие Наклофена приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым — улучшению функционального состояния пациента.
    При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Наклофен быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также понижает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При сочетанном использовании с опиоидами для устранения послеоперационной боли Наклофен существенно понижает потребность в опиоидах.
    В клинических исследованиях было установлено, что Наклофен оказывает также сильное анальгезирующее воздействие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что Наклофен способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.
    Таблетки Наклофен покрыты кислотоустойчивой оболочкой и растворяются после поступления в кишечник.
    Фармакокинетика. Абсорбция. После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, однако в результате первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах Cmax в сыворотке крови достигается через 1–4 ч в зависимости от типа лекарства.
    Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению Cmax действующего вещества в сыворотке крови. Тем не менее что прием пищи понижает скорость всасывания, он не понижает его объема. После повторного применения пища не имеет никакого влияния на уровень диклофенака в сыворотке крови.
    Чрескожная абсорбция разовой дозировки Наклофена в форме геля определялась на основе выделения метаболитов в мочу. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см 2 кожи в общем кровотоке выявляли 6–7% активного вещества, которое впиталось.
    Распределение. 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
    Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60–70% уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация лекарства и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится существенно медленнее, чем из сыворотки крови.
    Метаболизм и выведение. Т½ диклофенака составляет 1–2 ч. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.
    Практически весь диклофенак метаболизируется в печени в основном благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Где-то 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% выводится в неизмененном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.
    Наклофен гель. У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается в течение всего исследования.
    Метаболиты, определенные в моче, очень сходными с теми, которые были выявлены после перорального введения. После прекращения применения концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.
    У лиц приклонного возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

    Состав и форма выпуска

    табл. кишечно-раств. 50 мг, № 20

    Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), тальк, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты.

    № UA/3480/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

    р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл, № 5

    Прочие ингредиенты: спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    № UA/3480/03/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

    супп. 50 мг стрип, № 10

    Прочие ингредиенты: жир твердый.

    № UA/3480/04/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

    гель 10 мг/г туба 60 г, № 1

    Прочие ингредиенты: карбомер, макрогол, диэтаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный (E 221), макрогола цетостеариловый эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищенная.

    № UA/3480/05/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017

    капс. 75 мг блистер, № 20

    Прочие ингредиенты: сахар сферический, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, дисперсия метакрилатного сополимера, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 6000, натрия гидроксид, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатный сополимер тип В, индигокармин (Е132), желатин.

    № UA/3480/06/01 от 20.04.2012 до 20.04.2017

    табл. пролонг. дейст. 100 мг, № 20

    Прочие ингредиенты: сахароза, спирт цетиловый, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, краситель сикофарм красный 30 (Е172), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80, тальк.

    № UA/3480/02/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

    при пероральном использовании.

    • воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставной ревматизм;
    • посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отек;
    • болевые и/или воспалительные состояния в гинекологии (в частности первичная дисменорея, аднексит).

    Наклофен полезен также при приступах мигрени.
    Местно. Наклофен используется отдельно или в комбинации с пероральными формами для устранения боли, воспаления и отека при:

    • повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие вывиха, растяжения, гематом; спортивные травмы);
    • локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендонит (в том числе «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия, локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

    Препарат при в/м введении предназначен для лечения:

    • воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
    • острых приступов подагры;
    • почечной и печеночной колик;
    • боли и отека после травм и операций;
    • тяжелых приступов мигрени.

    Препарат при введении в виде в/в инфузий предназначен для лечения или предупреждения послеоперационной боли.

    Применение

    таблетки принимают внутрь во время или после еды не разжевывая, запивая малым количеством воды. Взрослым прописывают в начальной дозе 100–150 мг/сут в зависимости от тяжести заболевания; обычная поддерживающая дозировка — 100 мг/сут.
    Детям в возрасте старше 14 лет с ювенильным артритом суточная дозировка составляет 1–3 мг диклофенака на 1 кг массы тела, которую нужно разделить на 2–3 приема. Если прием таблеток Наклофена сочетается с применением других его лекарственных форм, надлежит учитывать суммарную суточную дозу лекарства.
    Суточная дозировка диклофенака составляет 150 мг и зависит от тяжести заболевания.
    Наклофен гель. На пораженный участок нужно наносить полоску геля длиной 5–10 см 3–4 раза в сутки и осторожно втирать в кожу. После применения лекарства нужно вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность лечения зачастую составляет 7 дней без консультации с врачом.
    Препарат не надлежит использовать дольше 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматических заболеваниях мягких тканей или дольше 21 дня — в случае боли, вызванной артритом, если врачом не назначено иначе. Наклофен гель возможно использовать как дополнение к пероральным формам НПВП, однако с осторожностью.
    Наклофен Дуо. Рекомендованная начальная дозировка для взрослых составляет 75–150 мг/сут (1–2 капсулы Наклофена Дуо) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, в основном, достаточно применения 1 капсулы Наклофена Дуо в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Наклофен Дуо нужно использовать вечером.
    Капсулы надлежит глотать целыми, запивая малым количеством жидкости во время или сразу после еды.
    Таблетки Наклофен Ретард пролонгированного действия предназначены прежде всего для длительной терапии. Начальная и поддерживающая дозировка — 1 таблетка в сутки. При использовании суточной дозировки 150 мг диклофенака возможно сочетать использование Наклофена ретард с таблетками Наклофена по 50 мг или суппозиториями. Таблетки надлежит глотать целыми, запивая малым количеством жидкости, во время или сразу после приема пищи.
    Пациентам, плохо переносящим пероральное использование лекарства, возможно назначить его в форме суппозиториев. Начальная дозировка — 100–150 мг/сут, зачастую по 1 ректальному суппозиторию 50 мг 2–3 раза в сутки. Обычная поддерживающая дозировка — по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза в сутки. Суппозитории не показаны для применения у детей.
    Наклофен р-р для инъекций. Общая рекомендация — дозу надлежит подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозировки, и использовать в течении наиболее короткого срока. Препарат Наклофен р-р для инъекций не использовать более 2 дней; в случае необходимости лечение возможно продолжить пероральными формами лекарства.
    В/м инъекция. С целью профилактики повреждения нервных или других тканей в месте в/м инъекции требуется выполнять следующие правила.
    Обычная дозировка составляет 75 мг/сут (1 ампула), вводится путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант седалищной мышцы. В тяжелых случаях (в частности колика) суточную дозу возможно увеличить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми надлежит соблюдать интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу).
    Взрослым при выраженном болевом синдроме Наклофен прописывают в/м по 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1–2 раза в сутки в течение непродолжительного времени с последующим переходом на пероральный прием или ректальное введение лекарства до достижения общей максимальной суточной дозировки 150 мг.
    Пациентам с болевым синдромом при почечной колике повторную инъекцию в дозе 75 мг надлежит проводить, соблюдая интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу).
    При приступе мигрени клинический опыт ограничен случаями начального применения 1 ампулы 75 мг. Дозу при необходимости вводят сразу же после применения суппозиториев по 100 мг. Общая суточная дозировка не должна превышать 175 мг в 1-й день.
    В/в инфузия. Наклофен р-р для инъекций не надлежит вводить в виде в/в болюсной инъекции.
    Непосредственно перед началом в/в инфузии, в зависимости от необходимой ее продолжительности, препарат надлежит развести в 100–500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра декстрозы, буферизированного р-ром бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл 8,4% р-ра или 1 мл 4,2%). Использовать возможно только прозрачные р-ры.
    Рекомендованы 2 альтернативных режима дозирования лекарства Наклофен р-р для инъекций. Для лечения при умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг нужно вводить непрерывно от 30 мин до 2 ч. В случае необходимости лечение возможно повторить через 4–6 ч, однако дозировка не должна превышать 150 мг в течении любого периода 24 ч.
    Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин–1 ч после хирургического вмешательства нужно ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого — применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг/ч до достижения максимальной суточной дозировки 150 мг.
    Парентеральное введение лекарства детям не предлогается.

    Противопоказания
    • гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам лекарства;
    • язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;
    • тяжелая сердечная недостаточность (CH III–IV);
    • тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит);
    • диклофенак, подобно другим НПВП, противопоказан пациентам, у которых приступы БА, крапивницы или острого ринита; полипы носа и другие аллергические симптомы провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, обладающих возможностью ингибировать простагландин-синтетазу;
    • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
    • купирование послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).
    Побочные эффекты

    побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто (>10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи.
    Со стороны пищеварительного тракта. нечасто — тошнота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, метеоризм; редко — желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови); язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; рвота; анорексия; гастрит; отдельные случаи — колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), стоматит, глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.
    Со стороны гепатобилиарной системы. редко — желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз, повышение уровня трансаминаз, расстройства печени, печеночная недостаточность; отдельные случаи — фульминантный гепатит.
    Со стороны нервной системы. нечасто — головная боль, головокружение; редко — дезориентация, ночные кошмары, психотические нарушения, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт, БА (включая одышку), депрессия, бессонница, усталость, чувство тревоги, раздражительность, сонливость.
    Со стороны почек и мочевыводящих путей. редко — почечная недостаточность, ОПН, гематурия, задержка жидкости; отдельные случаи — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, медуллярный некроз почки, протеинурия, папиллярный некроз.
    Со стороны иммунной системы. редко — сыпь, экзантема; очень редко — зуд, крапивница; отдельные случаи — фототоксические реакции, гиперчувствительность, анафилактические реакции (включая бронхоспазм), ангионевротический отек (включая отек лица и анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы. нечасто — ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, АГ, васкулит.
    Отек, АГ и сердечная недостаточность отмечались при одновременном использовании терапии НПВП.
    Клиническое обследование и эпидемиологические данные указывают на то, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении, может ассоциироваться с несколько повышенным риском тромботических явлений со стороны артерий (в частности риск инфаркта миокарда или инсульта).
    Со стороны крови и лимфатической системы. отдельные случаи — гемолитическая анемия и апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
    Со стороны органа зрения. нечасто — нарушение зрения, затуманенность зрения, диплопия.
    Со стороны органа слуха. очень часто — вертиго; нечасто — шум в ушах, нарушение слуха.
    Со стороны кожи и подкожной ткани. очень часто — кожная сыпь; часто — крапивница; нечасто — буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. редко — пневмонит.
    При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение надлежит прекратить.

    Особые указания

    в период лечения в любое время могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения или развиться язва ЖКТ, которая иногда осложняется перфорацией. Риск появления кровотечений в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозировки и у заболевших с язвой в анамнезе. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы-предвестники или язвенный анамнез. Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов приклонного возраста. Чтобы понизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, которые нуждаются в одновременном использовании лекарственных средств, содержащих низкие дозировки ацетилсалициловой кислоты, или других лекарственных средств, предположительно повышающих риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, надлежит рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (в частности ингибиторов протонной помпы или мизопростола). В тех нечастых случаях, когда у пациентов, получающих препарат, развиваются указанные осложнения, его надлежит отменить.
    У пациентов, раньше не принимавших диклофенак натрия, во время приема данного лекарства, как и при лечении иными НПВП, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные.
    Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Наклофен, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций.
    Во время приема лекарства нужно тщательное медицинское наблюдение пациентов с симптомами, указывающими на заболевания ЖКТ или язвенный анамнез, заболевших язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.
    Как и при лечении иными НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии диклофенаком в роли меры предосторожности показано регулярное обследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в случае, если появляются другие побочные явления (в частности эозинофилия, высыпания и др.), препарат надлежит отменить. Гепатит при приеме лекарства может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении диклофенака натрия больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.
    Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении диклофенаком пациентов с нарушениями функции сердца или почек, лиц приклонного возраста, заболевших, получающих диуретики, а также заболевших, которые имеют значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, в частности до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения лекарства в роли меры предосторожности предлогается регулярный контроль функции почек. После отмены лекарства функция почек, в основном, восстанавливается до исходного уровня.
    Потребность в лечении диклофенаком, в основном, существует лишь в течение короткого периода. Но в том случае, когда, несмотря на рекомендации по применению, препарат используется в течение длительного периода, предлогается, как и при использовании других НПВП, контролировать состояние периферической крови.
    Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза нужен тщательный лабораторный контроль.
    Имеется данные, что использование НПВП может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не предлогается назначать женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, страдающим бесплодием.
    Учитывая общие медицинские положения, осторожность при использовании лекарства необходима и пациентам приклонного возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или лиц с недостаточной массой тела. Им предлогается назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе.
    В связи с приемом НПВП, в том числе и диклофенака, очень редко сообщали о серьезных реакциях кожи: некоторые из них заканчивались летально, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Препарат надлежит отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
    У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще появляются реакции на НПВП, такие как обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.
    Особые предостережения относительно вспомогательных веществ
    Поскольку препарат Наклофен Дуо содержит сахар сферический, его не предлогается назначать больным сахарным диабетом и пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью сахарозы-изомальтазы.
    Использование в период беременности или кормления грудью
    Беременность.
    Диклофенак возможно использовать I и II триместр беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности.
    Кормление грудью. Препарат противопоказан в период кормления грудью.
    Дети. Наклофен Дуо в капсулах не прописывают детям из-за высокого содержания активного вещества в капсуле. Наклофен гель прописывают детям старше 12 лет.
    Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Пациентам, у которых во время приема диклофенака появляются головокружения или другие неприятные ощущения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять транспортными средствами или иными механизмами не предлогается.

    Взаимодействия

    не надлежит вводить Наклофен в одном шприце с иными лекарствами.
    Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. При условии одновременного применения диклофенака с литием или дигоксином предлогается мониторинг уровня лития или дигоксина соответственно.
    Диклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Одновременное использование калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель надлежит регулярно контролировать). Одновременное использование диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (в частности блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) осуществляют с осторожностью, а пациенты, особенно приклонного возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию; предлогается также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. Одновременное лечение лекарствами калия может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем.
    Одновременное системное использование НПВП может увеличить частоту побочных реакций лекарства.
    Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на воздействие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, одновременно принимавших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому такие пациенты требуют тщательного наблюдения.
    Одновременное использование НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.
    В клинических исследованиях установлено, что диклофенак возможно использовать сочетанно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их лечебное воздействие. Но известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозировки сахаропонижающих препаратов во время применения диклофенака. Предлогается во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
    Необходима осторожность при использовании НПВП менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое воздействие.
    Воздействие НПВП, в том числе и диклофенака, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. У лиц, принимающих циклоспорин, диклофенак надлежит использовать в более низких дозах, чем у пациентов, которые не используют циклоспорин.
    Имеется отдельные сообщения о развитии судорог у заболевших, получающих одновременно хинолиновые производные и НПВП.

    Передозировка

    клинические признаки острой передозировки проявляются со стороны пищеварительного тракта, почек, печени и ЦНС, а именно: тошнота, рвота, диарея, боль в области эпигастрия, головокружение, звон в ушах и возбуждение, иногда — рвота с примесью крови, мелена, нарушение сознания, затрудненное дыхание, судороги и почечная недостаточность; поражения печени возможны в случае тяжелой интоксикации.
    Специфического антидота нет. Лечение при остром отравлении НПВП состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузии будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз — проведение обеззараживания желудка (в частности вызывание рвоты, промывание желудка).

    Условия хранения

    в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.