ФЕРРУМ ЛЕК - р-р д

Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

Дозы препарата Феррум Лек ® подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0.24 + депонированное железо (мг).

При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).

Расчет общего количества ампул препарата на основе обнаруженного уровня гемоглобина и массы тела

Общее количество ампул при уровне Hb

Если общее количество ампул, которое необходимо ввести, превышает максимально допустимую суточную дозу, то общее количество ампул следует разделить на необходимое количество суток. Если через 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не улучшаются, следует еще раз уточнить диагноз.

Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери

При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2

При известном конечном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24

Обычные дозы Феррум Лек ®

Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0.06 мл/кг массы тела/сут).

Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0.14 мл/кг массы тела/сут).

Правила введения препарата

Препарат вводят глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.

Для того, чтобы уменьшить болевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:

— препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;

— перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;

— после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.

Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Местные реакции: при неправильной технике введения препарата возможно - окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.

Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры, недомогание; крайне редко - аллергические или анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

— избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);

— нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа;

— синдром Ослера-Рандю-Вебера;

— инфекционные заболевания почек в острой стадии;

— неконтролируемый гиперпаратиреоз;

— декомпенсированный цирроз печени;

— инфекционный гепатит;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.

Применение у детей

С осторожностью следует применять препарат у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Препарат следует применять только в условиях стационара.

При назначении Феррум Лек ® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек ® .

Содержимое ампул не следует смешивать с другими препаратами.

Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Феррум Лек ® для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.

Одновременное применение препарата Феррум Лек ® с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

Феррум Лек (Ferrum Lek) - health info

препарат железа. Содержит железо Fe 3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой (ГПК). Железо в полинуклеарном «ядре» связано со структурой, подобной сывороточному ферритину. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном приеме железо, входящее в состав ГПК, поступает в кровь из кишечника только путем активного всасывания. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Именно это свойство препарата объясняет невозможность отравления препаратом даже в случае передозировки в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Максимальное поглощение железа после перорального приема происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке, а его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или с лекарственными препаратами, содержащими фенольную группу (например тетрациклин). Железо, вводимое в виде ГПК, медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро переходит в ткани, депонирующие железо. Всосавшееся железо сохраняется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, однако именно Fe 3+ (трехвалентное железо) стимулирует образование глобина, что в конечном счете способствует повышению уровня гемоглобина.
Поскольку железо в лекарственной форме для приема внутрь содержится в неионизированном виде, препарат не оказывает таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, окрашивание зубной эмали, появление металлического привкуса во рту. Жевательные таблетки и сироп характеризуются высокой степенью безопасности и хорошо переносятся пациентами. Сравнительные исследования биодоступности пероральных лекарственных форм Феррум Лек посредством радиоизотопного метода, а также сравнительные клинические испытания доказали, что абсорбция и биодоступность железа в форме ГПК эквивалентна абсорбции и биодоступности солей железа (II).

доза и продолжительность приема препарата зависят от выраженности дефицита железа. Таблетки и сироп для лечения железодефицитных состояний назначают в обычной суточной дозе: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет при отсутствии клинических признаков анемии — по 10 мл сиропа или по 1 таблетке в сутки, при наличии клинических признаков анемии — по 30 мл сиропа в сутки или по 1 таблетке 3 раза в сутки; детям в возрасте 1 года–12 лет — из расчета 3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки или 5–10 мл сиропа в сутки, детям грудного возраста сироп рекомендуется назначать в начальной дозе 10 капель в сутки, постепенно повышая дозу до 5 мл (1 чайная ложка сиропа) в сутки. Чайная ложка сиропа содержит 100 капель.
Женщинам в период беременности или кормления грудью назначают по 20–30 мл сиропа или 1–3 таблетки в сутки.

1 таблетка в сутки

Продолжительность применения жевательных таблеток или сиропа Феррум Лек — не менее 3 мес после нормализации состава периферической крови для восстановления депо железа в организме (курс лечения — 6 мес). Для профилактики железодефицитных состояний обычная доза для беременных и кормящих грудью составляет 5–10 мл сиропа или 1 таблетка в сутки.
Р-р для в/м введения
В/в введение р-ра противопоказано! Перед введением первой терапевтической дозы препарата определяют его переносимость введением тест-дозы — 1 /₄ – 1 /₂ содержимого ампулы Феррум Лек (что соответствует 25–50 мг железа) для взрослых и половины суточной дозы для детей. Если в течение последующих 15 мин не развивается никаких нежелательных эффектов, вводят оставшуюся часть начальной суточной дозы.
Дозу устанавливают индивидуально:
1) вначале рассчитывают общий дефицит железа (ОДЖ) (мг):
ОДЖ = ЖВГ + ДЖ,
где ЖВГ — железо, включенное в гемоглобин, мг:
ЖВГ = МТ • (ЦЗГ — ДУГ) • 0,24,
где МТ — масса тела (кг); ЦЗГ— целевое значение гемоглобина, г/л (при массе тела до 35 кг — 130 г/л, при массе тела 35 кг — 150 г/л); ДУГ — действительный уровень гемоглобина, г/л; коэффициент 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000, где 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы; ДЖ — депонированное железо, мг (при массе тела до 35 кг — 15 мг на 1 кг массы тела, при массе тела 35 кг — 500 мг);
2) рассчитывают общее количество ампул на курс лечения (ОКА):
ОКА = ОДЖ. 100,
где 100 — содержание железа в 1 ампуле, мг.
Пример расчета:
масса тела = 70 кг;
действительный уровень гемоглобина = 80 г/л;
железо, включенное в гемоглобин, — 70 • 0,24 • (150 – 80) = 1200 мг железа; депонированное железо — 500 мг железа; общий дефицит железа — 1200 + 500 = 1700 мг железа;
общее количество ампул на курс лечения — 1700 : 100 = 17.
Таблица для расчета общего количества ампул для одного пациента на курс лечения.

Общее количество ампул Феррум Лек на курс лечения

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1–2 нед терапии не наблюдается нормализации показателей крови, необходимо пересмотреть установленный диагноз.
Расчет общей дозы Феррум Лек для в/м для восполнения потерь железа вследствие кровопотери
Требуемое количество ампул рассчитывают по следующим формулам:
1. Если известно количество потерянной крови
Введение 200 мг железа в/м (2 ампулы) вызывает повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина). Необходимое количество железа (мг) = количество потерянных единиц крови • 200 или необходимое количество ампул Феррум Лек = количество потерянных единиц крови • 2.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина
Используют для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа:
необходимое количество железа (мг) = масса тела (кг) • (целевое значение гемоглобина [г/л] — действительный уровень гемоглобина [г/л]) • 0,24.
Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.
Обычная доза Феррум Лек для в/м введения
Дети: 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).
Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1–2 ампул Феррум Лек (100–200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза Феррум Лек для в/м введения
Дети: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).
Взрослые: 4 мл препарата (содержимое 2 ампул) Феррум Лек.
Феррум Лек для в/м инъекций вводят через сутки, глубоко в/м, попеременно в левую и правую ягодичную мышцу.
Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного р-ра, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечении срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампулу вскрывают непосредственно перед инъекцией.
В/м инъекцию выполняют медленно, чтобы избежать боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрант ягодицы иглой длиной 5–6 см. Перед инъекцией следует протереть кожу спиртом, оттянуть в сторону на 2 см так, чтобы после удаления иглы канал инъекции был прикрыт кожей во избежание вытекания жидкости в подкожную жировую клетчатку. Во время введения оттянутую кожу постепенно отпускают, после укола прижимают место инъекции в течение 1 мин.

при парентеральном введении возможно развитие гемосидероза. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к передозировке железа. При передозировке таблеток или сиропа симптомы острого отравления могут развиться в крайне редких случаях, поскольку железо из ГПК абсорбируется не посредством пассивной диффузии, а путем активного транспорта. причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита. Лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин.

нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами ; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Поскольку железо входит в состав препарата в форме ГПК, то при приеме в виде жевательных таблеток или сиропа оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).

обычно хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве преходящие и слабовыраженные. Очень редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка, распирания в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызванное приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
При в/м введении редко возникают артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, головокружение. инфильтрат в месте инъекции; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.

Условия и сроки хранения

р-р для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р-ра. Таблетки и сироп следует хранить при температуре до 25 °С.

внутрь назначают для профилактики и лечения железодефицитных состояний разной этиологии, в том числе профилактика дефицита железа у детей, женщин репродуктивного возраста (в особенности в период беременности и кормления грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста; лечение железодефицитных анемий.
Феррум Лек для парентерального введения показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного возмещения дефицита железа: выраженная постгеморрагическая анемия, нарушения абсорбции железа, а также при неэффективности терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.
Феррум Лек применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.

повышенная чувствительность к препарату, анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия); прием внутрь нецелесообразен при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемии, вызванных хроническим воспалительным процессом или новообразованием.

1 таблетка содержит 0,04 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ.
Каждая таблетка Феррум Лек содержит 1,5 мг аспартама (предшественника фенилаланина), поэтому может оказывать неблагоприятное влияние на больных фенилкетонурией.
В контролируемых испытаниях применение препарата во II и III триместр беременности не оказывало негативного действия на плод. Железо выделяется в грудное молоко в виде комплекса с лактоферрином, лишь небольшое количество железа из ГПК переходит в грудное молоко в ионизированном виде, поэтому появление побочных эффектов у ребенка грудного возраста при приеме матерью Феррум Лек маловероятно.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется введение антигистаминных препаратов. В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Феррум Лек®

Железа (III) гидроксид полимальтозат(Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum)

B03AB05 Железа полиизомальтозат

Макро- и микроэлементыСтимуляторы гемопоэза

D50 Железодефицитная анемияD50.0 Железодефицитная анемия вторичная вследствие потери крови (хроническая)D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48 )E61.1 Недостаточность железаO25 Недостаточность питания при беременности

Таблетки жевательные1 табл.активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат400 мг(в пересчете на железо - 100 мг) вспомогательные вещества: макрогол 6000 - 37 мг- аспартам - 1,5 мг- ароматизатор шоколадный - 0,6 мг- тальк - 21 мг- декстраты - 730 мг Сироп5 мл (1 мерная ложка)активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат200 мг(в пересчете на железо - 50 мг) вспомогательные вещества: сахароза- сорбитол (раствор)- метилпарагидроксибензоат- пропилпарагидроксибензоат- этанол- ароматизатор кремовый- натрия гидроксид- вода Раствор для внутримышечного введения (водный изотонический раствор)1 амп. (2 мл)активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном100 мгвспомогательные вещества: вода для инъекций Примечание. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную

Таблетки жевательные: круглые плоские таблетки, темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Сироп: прозрачный раствор коричневого цвета.

Раствор для внутримышечного введения: коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.

Фармакологическое действие - противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Таблетки. Сироп. Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа - что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Раствор для внутримышечного введения. Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Таблетки. Сироп. Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.

Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Раствор для внутримышечного введения. После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3-4 сут. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

лечение латентного дефицита железа-

лечение железодефицитной анемии-

профилактика дефицита железа во время беременности.

Раствор для в/м введения. Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери-

нарушение абсорбции железа в кишечнике-

состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Общие для всех лекарственных форм:

повышенная чувствительность к компонентам препарата-

избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)-

нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)-

анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).

Для раствора для в/м введения дополнительно:

I триместр беременности-

инфекционные болезни почек в острой стадии-

декомпенсированный цирроз печени-

С осторожностью: бронхиальная астма- хронический полиартрит- сердечно-сосудистая недостаточность- низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты- детский возраст (до 4 мес).

Таблетки. Сироп. В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (II, III триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организм матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в I триместре беременности.

Раствор для в/м введения. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Таблетки. Сироп. Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими. В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением невсосавшегося железа, не имеющее клинического значения.

Раствор для в/м введения. Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота)- крайне редко - аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Таблетки. Сироп. Взаимодействие с другими ЛС или пищевыми продуктами не выявлено.

Раствор для в/м введения. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Внутрь, во время или сразу же после еды.

Жевательные таблетки Феррум Лек® можно разжевывать или глотать целиком.

Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.

Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.

Длительность лечения - около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до года: 2,5 мл (%26frac12- мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1-3 жевательные таблетки или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 табл. или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Железодефицитная анемия: 2-3 жевательных таблетки в день или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа: одна жевательная таблетка или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа в организме

ПациентыФорма препаратаЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика дефицита железа Дети до 1 годаСироп2,5-5 мл (25-50 мг железа)-- Дети 1-12 летСироп5-10 мл (50-100 мг железа)2,5-5 мл (25-50 мг железа)- Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие материТаблетки жевательные1-3 табл.1 табл.- Сироп10-30 мл (100-300 мг железа)5-10 мл (50-100 мг железа)- Беременные женщиныТаблетки жевательные2-3 табл.1 табл.1 табл. Сироп20-30 мл (200-300 мг железа)10 мл (100 мг железа)5-10 мл (50-100 мг железа)

(-) В связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 амп. Феррум Лек® (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг) - (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) - 0,24) депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 - 0,07 - 1000

(Содержание железа = 0,34%- общий объем крови = 7% массы тела- фактор 1000 = перевод из г в мг).

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 - 80) - 0,24 500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Расчет общего количества ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела, кгОбщее количество ампул Феррум Лек®для введения Hb 60 г/лHb 75 г/лHb 90 г/лHb 105 г/л 51,51,51,51 10332,52 1554,53,53 206,55,554 258765,5 309,58,57,56,5 3512,511,5109 4013,512119,5 45151311,510 5016141210,5 5517151311 60181613,511,5 651916,514,512 702017,51512,5 752118,51613 8022,519,516,513,5 8523,520,51714 9024,521,51814,5

Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 нед после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле.

Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 амп. Феррум Лек®) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови - 200 или необходимое число ампул Феррум Лек® = число потерянных единиц крови - 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина, необходимо использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) - (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) - 0,24.

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек®.

Детям: 0,06 мл/кг/сут (3 мг железа/кг/сут).

Взрослым: 1-2 амп. Феррум Лек® (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы

Детям: 0,14 мл/кг/сут (7 мг железа/кг/сут).

Взрослым: 4 мл (2 амп.) в сутки.

Таблетки. Сироп. Симптомы: при передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, т.к. железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Раствор для в/м введения. Симптомы: передозировка раствора для в/м введения может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическое- в качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Таблетки. Сироп. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек® в форме сиропа.

Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).

Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек® содержат 0,04 ХЕ.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Раствор для в/м введения. Применять только в условиях стационара.

При назначении Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки- необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Феррум Лек® предназначен только для в/м введения.

Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы- вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.

Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Содержимое ампул Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек®.

При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Таблетки жевательные, 100 мг. По 10 табл. в стрипе из алюминиевой/полиэтиленовой фольги- по 3 или 5 стрипов в пачке картонной.

Сироп, 50мг/5мл. По 100 мл сиропа во флаконах темного стекла- по 1 фл. вместе с мерной ложкой в пачке картонной.

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл. По 2 мл в ампулах- по 5 или 10 амп. в блистере- по 1 блистеру (по 5 амп.) или 5 блистеров (по 10 амп.) в пачке картонной.

Лек д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Таблетки - по лицензии ВИФОР (Интернэшнл), Инк, Ст. Галлен, Швейцария.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб. 8, стр. 1.

Тел. (495) 660-75-09- факс: (495) 660-75-10.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.