Категория: Инструкции
Препарат принимают внутрь после еды. Капсулы следует запивать небольшим количеством воды.
Взрослым назначают по 2 капсулы 3 раза/сут. Длительность приема без консультации врача не должна превышать 3 недель. Дальнейшее применение препарата следует согласовывать с врачом.
При применении препарата Терафлекс ® Адванс возможны тошнота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции. Эти реакции исчезают после отмены препарата.
Следует учитывать возможность развития побочных реакций, связанных с входящим в состав препарата ибупрофеном.
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревога, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны органов чувств: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах), нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, неясность зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД, увеличение риска артериального тромбоза.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная), крапивница, кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Лабораторные показатели: возможно увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, снижение КК, снижение гематокрита или гемоглобина, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
Прочие: усиление потоотделения.
Противопоказания к применению
— эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, язвенный колит);
— полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух;
— подтвержденная гиперкалиемия;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
— желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек;
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— активное заболевание печени;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), бронхиальной астме, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, почечной недостаточности средней степени (КК 30-60 мл/мин), дислипидемии/гиперлипидемии, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, наличии инфекции Helicobacter pilori, длительном применении НПВП, туберкулезе, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии антикоагулянтами, антиагрегантами, ГКС, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, курении, алкоголизме, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболеваним печени.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости одновременного применения дополнительных НПВС и анальгезирующих препаратов врачу следует учитывать наличие в препарате ибупрофена. При необходимости длительного применения дополнительных НПВС следует использовать препарат Терафлекс ®. который не содержит ибупрофен.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) вероятность развития аллергических реакций на препарат возрастает.
В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы (связанные с передозировкой ибупрофена): абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, гипокалиемия, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение 1 ч после приема), применение активированного угля, щелочного питья; проведение форсированного диуреза, симптоматической терапии (коррекция кислотно-основного состояния, АД).
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов ибупрофена, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Препарат уменьшает гипотензивное действие вазодилататоров (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
Препарат уменьшает натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных препаратов.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).
Усиливает ульцерогенное действие (с развитием кровотечения) ГКС, НПВС, колхицина, эстрогенов, этанола.
Усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Препарат увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства ацетилсалициловую кислоту в малых дозах после начала приема ибупрофена).
Одновременное применение препаратов, содержащих глюкозамин, и кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина) может приводить к повышению МНО и риска кровотечения; необходимо контролировать показатели свертывания крови.
При одновременном применении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными препаратами (альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
В связи с содержанием в препарате глюкозамина возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.
Глюкозамин повышает абсорбцию антибиотиков группы тетрациклина, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Совместный прием с калийсберегающими диуретиками увеличивает риск гиперкалиемии.
НПВП могут снижать действие мифепристона.
Одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск развития нефротоксичности.
Совместное применение с зидовудином повышает риск гематологической токсичности НПВП.
При одновременном применении хинолонов и НПВП повышается риск развития судорог.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
№ UA/4142/01/01 от 13.12.2010 до 13.12.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
Фармакодинамика. Хондроитина сульфат натрия — высокомолекулярный полисахарид, принимающий участие в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ и стимулирует регенерацию последнего. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина сульфат снижает его активность и таким образом замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Устраняет болевой синдром, улучшает функцию суставов, снижает потребность в НПВП у больных остеоартрозом коленных и тазобедренных суставов.
Глюкозамина сульфат обладает хондропротекторными свойствами, снижает дефицит гликозаминов в организме, принимает участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Имея тропность к хрящевой ткани, глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина сульфат селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы); предупреждает нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, индуцированное НПВП, и разрушающее действие глюкокортикоидов на хондроциты.
Ибупрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным, жаропонижающим эффектом. Механизм действия ибупрофена происходит за счет избирательного блокирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, что приводит к снижению синтеза простагландинов. Уменьшает утреннюю скованность суставов, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.
Фармакокинетика. Всасывание: после однократного перорального приема препарата в средней терапевтической дозе Cmax хондроитина сульфата в плазме крови достигается через 3–4 ч, в синовиальной жидкости — через 4–5 ч. Биодоступность препарата — 13%. Выделение осуществляется в основном почками в течение 24 ч. 90% принятого энтерально глюкозамина всасывается в кишечнике. Свыше 25% принятой дозы проникает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется с образованием мочевины, углекислого газа и воды.
Биодоступность глюкозамина составляет 25% за счет первичного прохождения через печень. Cmax глюкозамина определяют в суставном хряще, печени и почках. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частично с калом. T½ — 68 ч.
Ибупрофен при пероральном применении практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость его всасывания. Метаболизируется в печени (до 90%). T½ составляет 2–3 ч; 80% принятой дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.
ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 2 капсулы 3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена).
Общая продолжительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 20 дней.
После устранения болевого синдрома пациент может продолжать лечение препаратом Терафлекс капсулы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
большинство побочных эффектов после применения препарата Терафлекс Адванс обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая однократная доза ибупрофена считается умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Терафлекс Адванс (600 мг) значительно ниже, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут отмечать любые побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям относительно дозирования.
При продолжительном лечении хронических состояний возможно возникновение дополнительных побочных эффектов.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Могут выявлять изжогу, язвенный стоматит, пептические язвы, мелену, перфорацию или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы: головная боль, угнетение сознания и дезориентация, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут отмечать головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессию, сонливость, бессонницу, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональную нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: есть сообщения о возникновении ОПН, папиллонекроза, особенно при продолжительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызвать цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, гломерулонефрит, тубулярний некроз, гломерулонефрит.
Со стороны гепатобилиарной системы: могут возникать нарушения со стороны печени, особенно при продолжительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура тела, боль в горле, язвы на слизистой оболочке ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, кровотечение и кровоподтеки неустановленного генеза. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут отмечать шелушение кожи, алопецию, фотосенсибилизацию.
Со стороны иммунной системы: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, отек Квинке, анафилактический шок.
У пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно — системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном выявляли отдельные случаи развития симптомов асептического менингита, а именно — ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры тела или дезориентации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения: отеки, АГ и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП. Продолжительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта. Могут отмечать осложнения со стороны мозгового кровообращения. Артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Другие: изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Прием Терафлекса Адванс необходимо прекратить при возникновении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
следует избегать применения препарата Терафлекс Адванс одновременно с другими НПВП. Если с целью угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом Терафлекс Адванс необходимо проконсультироваться с врачом.
Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуются дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследования периферической крови.
У лиц пожилого возраста с отягощенным анамнезом относительно заболеваний ЖКТ существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации.
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.
Существуют доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо-простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.
Не рекомендуют употреблять алкоголь на протяжении лечения препаратом Терафлекс Адванс.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с:
Период беременности и кормления грудью. Нет никаких клинических данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Терафлекс Адванс в период беременности и кормления грудью, поэтому не следует назначать препарат в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Неизвестна.
Дети. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствует.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
при одновременном применении с лекарственным средством Терафлекс Адванс капсулы могут отмечать взаимодействие со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота
Доказано, что ибупрофен влияет на угнетение агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Этот эффект может быть значительным при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты с кишечно-растворимой оболочкой и/или ибупрофена в высоких дозах. Если применяют препараты ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (не кишечно-растворимые), разовую дозу ибупрофена можно принимать через 2 ч после салицилата или по крайней мере за 8 ч до приема ацетилсалициловой кислоты с целью предотвращения снижения эффекта последней.
Циклоспорин
Одновременное применение может повышать риск возникновения нефротоксического эффекта.
Литий
Повышается уровень лития в плазме крови.
Метотрексат в дозе 15 мг/нед или выше
Повышается концентраця метотрексата и риск возникновения токсических эффектов метотрексата.
НПВП
Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Кортикостероиды
Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации.
Антигипертензивные и диуретические средства
НПВП могут уменьшать выраженность терапевтического эффекта этих препаратов.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы серотонина
Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды
НПВП могут вызывать обострение сердечной недостаточности, повышать уровень гликозидов в крови.
Зидовудин
Доказано повышение риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Мефипристон
НПВП не применяют ранее, чем через 8–12 сут после применения мефипристона, поскольку они снижают его эффективность.
Такролимус
Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.
Калийсберегающие диуретики
Может возникать гиперкалиемия.
Алкоголь
Повышенный риск повреждения ЖКТ и удлинение продолжительности кровотечения.
Хинолоновые антибиотики
Одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.
Тетрациклин
Повышается всасывание тетрациклина в ЖКТ.
Пенициллин
Снижается всасывание пенициллина.
Хлорамфеникол
Снижается абсорбция хлорамфеникола.
ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
в случае передозировки могут отмечать боль в животе, тошноту, рвоту, головокружение, головную боль, нарушение сна и шум в ушах. В тяжелых случаях возможны АГ, метаболический ацидоз, потеря сознания, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз.
Лечение: симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма и нормализацию состояния. Рекомендуют промывание желудка и пероральное применение активированного угля на протяжении 1 ч после применения потенциально токсичной дозы препарата (>400 мг/кг) и госпитализацию в токсикологическое отделение. В стационаре применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.
Перед использованием препарата Терафлекс адванс (Theraflex Advance) вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
