Е средство дезинфицирующее (кожный антисептик) - Сепдель

Номер свидетельства RU.77.99.55.002.Е.016783.05.11 Дата 25.05.2011 Кем выдано Федеральная Служба Типографский номер бланка 93182 Продукция средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "Сепдель" Изготовлена в соответствии с документами ТУ 9392-006-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Сепдель" кожный антисептик" Изготовитель (производитель) ООО "ДЕЛЬТАСЕПТ", 249185, Калужская обл. Жуковский р-н, г. Кремёнки, ул. Лесная, д. 4А (Российская Федерация ) Получатель ООО "ДЕЛЬТАСЕПТ", 249185, Калужская обл. Жуковский р-н, г. Кремёнки, ул. Лесная, д. 4А (Российская Федерация ) Продукция соответствует Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Область применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 12.08.2009г. № 1/09 Протоколы исследований экспертного заключения от 27.07.2009г. № 43-09/ИЛЦ ФГУ "РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий"; ТУ 9392-006-11320624-2009; рецептуры; этикетки; инструкции по применению средства: от 12.08.2009г. № 1/09 Этикетка наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; указание технического документа (номер ТУ); срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 12.08.2009г. № 1/09 Гигиеническая характеристика

ПДК полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида в воздухе рабочей зоны, мг/м3

класс опасности средства "Сепдель" по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок

4 (малоопасных веществ)

класс опасности средства "Сепдель" по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу

4 (малоопасных веществ)

Все данные получены с сервера поиска по Реестрам Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологической службы России

Сепдель инструкция по применению

3. Инструкция по применению дезсредства Сепдель: № 1/09 от 2009

4. Химический состав дезсредства Сепдель: Гуанидин, Вспомогательные компоненты

Действующие вещества: Компоненты, улучающие состояние кожи. Полигексаметиленбигуанидин гидрохлорид 1 %

Заявленный показатель активности водородных ионов (pH). от 4.0 до 6.0

5. Фacовка: кожный антисептик - 0.1 дм3, 0.2 дм3, 0.25 дм3, 0.5 дм3, 1 дм3;

6. Срок годности: в упаковке - 5 лет

Диапазон цен на дезсредство: от 401.2 руб. за 1л/кг до 421.26 руб. за 1л/кг. перейти ко всем предложениям

Средняя стоимость дезсредства за 1л/кг – 411.23 рублей

Средний показатель за 1 л/кг концентрата определяется как среднее арифметическое за 1 л/кг от нескольких поставщиков в различных фасовках. В расчете стоимости учитываются только фасовки не менее 0,5 л/кг. При наличии только одного предложения, данное предложение считается средним, при условии того, что его фасовка не менее 0,5 л/кг.

Основные режимы применения дезсредства Сепдель

Стоимость 1л рабочего раствора расчитана исходя из средней стоимости за 1л/кг концентрата.

7. Расход средства на поверхности: - нет данных

8. Особые свойства: Сохранение свойств при замораживании/размораживании; Обладает пролонгированным антимикробным эффектом

9. Класс опасности: при введении в желудок - 4; при нанесении на кожу - 4; рабочего раствора - 4

10. Активно в отношении:
Бактерии - Mycobacterium tuberculosi, Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии;
Вирусы - ВИЧ, Грипп, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит;
Патогенные грибы - Дерматофитон, Кандида;

11. Сфера применения дезсредства согласно инструкции: ЛПУ, Бактериологические лаборатории, Детские учреждения (детсады, школы и т.п.), Предприятия общественного питания, Предприятия продовольственной торговли, Коммунальные объекты (бани, бассейны, гостиницы, общественные туалеты и т.п.), Учреждения соцобеспечения, Парикмахерские, Косметические и (или) массажные салоны, В быту населением, Предприятия фармацевтической промышленности, Объекты курортологии

12. Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 1/09 от 2009): Гигиеническая обработка рук, Обработка инъекционного поля, Обработка локтевых сгибов доноров, Обработка операционного поля, Обработка рук операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, учавствующих в операциях и приеме родов. Обработка рук хирургов, Перчатки (из каучука, латекса, неопрена и т.д.)

13. Роспотребнадзор: свидетельство о регистрации дезсредства смотреть на официальном сайте fp.crc.ru

Предложения поставщиков на дезсредство Сепдель
(прайс актуален на сегодняшний день)

Объем единицы товара

Сепдель инструкция по применению

по применению дезинфицирующего средства
(кожного антисептика) «Сепдель»

Инструкция разработана в ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий».

Авторы: к.ф.н. Афиногенова А.Г. д.м.н, профессор Афиногенов Г.Е. (ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий»)

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.

1.1. Средство дезинфицирующее «Сепдель» представляет собой готовый к применению
препарат в виде однородной прозрачной жидкости без механических включений от бесцветного
до желтого цвета. В качестве действующего вещества содержит полигексаметиленбигуанидин
гидрохлорид 1%, а также увлажняющие и ухаживающие за кожей добавки. рН средства 4,0-6,0.
Средство «Сепдель» выпускается в полиэтиленовых флаконах вместимостью 0.1, 0.2, 0.25,

0.5, 1.0 л, оснащенных завинчивающейся крышкой, крышкой типа «бушон» или насадками распылителями.

Срок годности средства при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя составляет 5 лет со дня изготовления.

1.2. Средство «Сепдель» проявляет бактерицидное (в том числе в отношении возбудителей внутрибольничных инфекций), туберкулоцидное, вирулицидное (включая вирусы гриппа, парентеральных гепатитов, полиомиелита, ВИЧ и др.) и фунгицидное (в отношении грибов родов Кандида и трихофитон) действие.

Средство обладает пролонгированным антимикробным эффектом в течение 3 часов. Средство сохраняет свою активность после замораживания и размораживания.

1.3. Средство «Сепдель» по параметрам острой токсичности относится к 4 классу мало опасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу, введении в желудок и ингаляционном воздействии. По классификации Сидорова К.К. при парентеральном введении средство относится к 5 классу практически нетоксичных соединений. Местно-
раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены.

ПДК р.з. полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида - 2 мг/м 3 (3 класс опасности).

1.4. Средство «Сепдель» предназначено:

- для обработки рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций и приеме родов;

- для обработки локтевых сгибов доноров;

- для обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов лечебно-
профилактических учреждений (ЛПУ);

- средство может быть использовано для обеззараживания резиновых перчаток (из латекса), надетых на руки персонала, занятого в открытых технологических процессах на предприятиях фармацевтической, парфюмерно-косметической, биотехнологической, пищевой промышленности;

- для обеззараживания резиновых перчаток (из латекса), надетых на руки персонала, на предприятиях, выпускающих стерильную продукцию, где требуется соблюдение асептических условий, а также в случае попадания на перчатки инфекционного материала в микробиологических лабораториях при бактериальных инфекциях;

- для обеззараживания надетых на руки персонала резиновых перчаток (из хлоропренового каучука или латекса) во время оперативных вмешательств и манипуляций, требующих хирургической антисептики, при работе с потенциально инфицированным материалом (микробиологические лаборатории); при проведении инъекций, при сборе медицинских отходов класса Б (СанПиН 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях”);

- для гигиенической обработки рук медицинского персонала ЛПУ, рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.);

- для гигиенической обработки рук работников химико-фармацевтических, биотехнологических и парфюмерно-косметических предприятий, санаторно-курортных учреждений, объектов коммунальных и социальных служб (в том числе косметических салонов, гостиниц и др.);

- для гигиенической обработки рук работников предприятий перерабатывающей и пищевой промышленности, общественного питания и продовольственной торговли;

- для гигиенической обработки рук работников птицеводческих, животноводческих, свиноводческих и звероводческих хозяйств;

- для гигиенической обработки рук и кожи инъекционного поля населением в быту.

2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА

2.1. Гигиеническая обработка рук: 3 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 сек.

2.2. Обработка рук хирургов: перед применением средства кисти рук и предплечья предварительно тщательно моют, не менее чем двукратно, теплой проточной водой и мылом в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят дважды по 5 мл средства и втирают в кожу кистей рук и предплечий, поддерживая их во влажном состоянии. Общее время обработки составляет 5 мин. Стерильные перчатки надевают после полного высыхания средства.

Средство обладает пролонгированным антимикробным действием не менее 3 часов.

2.3. Обработка кожи операционного поля, в т.ч. локтевых сгибов доноров: кожу двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством; время выдержки после окончания обработки - 2 минуты; накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье.

2.4. Обработка инъекционного поля, в т.ч. в месте прививки:

- кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки - 20 секунд;

- обработку проводят способом орошения кожи в месте инъекции до полного увлажнения с последующей выдержкой после орошения 20 секунд.

2.5. Обработка резиновых перчаток, надетых на руки персонала: поверхность резиновых перчаток, надетых на руки персонала, обрабатывают путем тщательного протирания стерильным марлевым или ватным тампоном, обильно смоченным средством (норма расхода средства не менее 3 мл на тампон). Время обработки - не менее 1 минуты (до полного высыхания поверхности перчаток).

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

3.1. Использовать только для наружного применения.

3.2. По истечении срока годности использование средства запрещается.

3.3. При случайном попадании средства в желудок рекомендуется обильно промыть его водой комнатной температуры, вызывая рвоту. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (например, 1 0 - 1 5 измельченных таблеток активированного угля на стакан воды). При необходимости обратиться за врачебной помощью.

4. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ и УПАКОВКИ

4.1. Допускается транспортировка любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

4.2. При случайном розливе средство собрать в емкость для последующей утилизации.

4.3. Хранить в плотно закрытой заводской таре, отдельно от лекарств, в местах недоступных детям, в крытых складских помещениях при температуре не ниже 0°С.

4.4. Срок годности средства 5 лет в невскрытой упаковке производителя.

4.5. Средство «Сепдель» выпускается в полиэтиленовых флаконах вместимостью 0.1, 0.2,

0.25, 0.5, 1.0 л, оснащенных завинчивающейся крышкой, крышкой типа «бушон» или насадками распылителями.

5. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Дезинфицирующее средство «Сепдель» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, цвет, показатель плотности, показатель концентрации водородных ионов (рН) и массовая доля полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида (ПГМГ).

Контролируемые показатели и нормы по каждому из них представлены в таблице 1. Методы анализа средства представлены фирмой-разработчиком.

Таблица 1. Показатели качества и нормы для средства «Сепдель»

5.1. Определение внешнего вида и цвета.

Внешний вид и цвет средства определяют визуально сравнением с контрольным образцом при температуре (22±2)°C в пробирках из бесцветного стекла типа П-2-20-14/23 ХС по ГОСТ 20292-74 в проходящем или отраженном свете.

Испытание проводят в однотипных пробирках одного размера.

5.2. Определение концентрации водородных ионов.

Концентрацию водородных ионов (рН) средства определяют потенциометрическим методом по ГОСТ Р 50550-93.

5.3. Определение плотности средства.

Определение плотности средства проводят в соответствии с ГОСТ 18995.1-73, п.1.

5.4. Определение содержания полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида

Метод основан на образовании активным веществом - полигексаметиленбигуанидин гидрохлоридом соединения с эозином. В результате взаимодействия гуанидиновых группировок полигексаметиленбигуанидина гидрохлорида с эозином происходит изменение окраски водного раствора эозина от оранжевого до розового цвета. Интенсивность окраски пропорциональна концентрации активного вещества.

5.4.1. Аппаратура, реактивы:

весы лабораторные по ГОСТ 24104-2001 с наибольшим пределом взвешивания 200 г;

весы лабораторные по ТНПА с наибольшим пределом взвешивания 1500г;

колориметр фотоэлектрический концентрационный КФК-2МП или любой другой с аналогичными характеристиками;

секундомер по ТУ 25-1894.003-90;

колбы мерные вместимостью 50 мл и 100 мл по ГОСТ 1770-74;
колбы конические вместимостью 100 мл по ГОСТ 1770-74;
стаканы вместимостью 100 мл по ГОСТ 25336-82;
стаканчик для взвешивания по ГОСТ 25336-82;
пипетки вместимостью 1, 5, 10 мл по ГОСТ 29227-91;
палочка стеклянная по НД;

вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72; эозин Н (индикатор) по ТУ 6-09-183;

полигексаметиленбигуанидин гидрохлорид, водный раствор с массовой долей полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида 20% по НД;

Допускается замена реактивов на аналогичные по чистоте, выпускаемые по другим ТНПА.

4.5.2. Подготовка к анализу

4.5.2.1. Приготовление водного раствора с массовой долей эозина 0,05%.

0,05 г индикатора эозина взвешивают с точностью до 0,001г в стакане вместимостью 100 мл и доводят вес раствора до 100 г с точностью до 0,1г дистиллированной водой.

4.5.2.2. Приготовление раствора сравнения.

В мерную колбу вместимостью 50 мл наливают 40 мл дистиллированной воды, добавляют
0,4 мл водного раствора эозина, перемешивают и доводят до метки дистиллированной водой.

4.5.2.3. Приготовление эталонных растворов.

4.5.2.3.1. В конической колбе вместимостью 100 мл взвешивают с точностью до 0,001 г 2 г
водного раствора с массовой долей полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида 20%, и
доводят вес до 50 г с точностью 0,001 г дистиллированной водой - эталонный раствор № 1.

4.5.2.3.2. Для приготовления эталонного раствора № 2 в конической колбе вместимостью 100 мл взвешивают с точностью до 0,001 г 3 г водного раствора с массовой долей полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида 20%, затем приготовление ведут таким же образом, как и эталонного раствора № 1.

4.5.3. Проведение анализа.

4.5.3.1. По 1 мл эталонных растворов помещают в мерные колбы вместимостью 100 мл и доводят до метки водой дистиллированной. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят до метки водой дистиллированной.

4.5.3.2. 1 мл средства «Сепдель» помещают в мерные колбы вместимостью 100 мл и доводят до метки водой дистиллированной. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят до метки водой дистиллированной.

4.5.3.3. По 5 мл растворов, приготовленных по п.4.5.3.1, и 5 мл исследуемого раствора,
приготовленного по 4.5.3.2, помещают в мерные колбы вместимостью 50 мл, добавляют по

40 мл воды дистиллированной и по 0,4 мл раствора индикатора эозина, приготовленного по

4.5.2.1, доводят до метки водой дистиллированной, перемешивают, через 12 мин помещают в кювету с толщиной слоя 50 мм и определяют оптическую плотность на

фотоэлектроколориметре при длине волны 540 нм, зеленый светофильтр.

4.5.4. Обработка результатов.

Массовую долю полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида (С_х ) вычисляют в % по

где С₁ — концентрация полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида в эталонном растворе №
1, %;

С₂ — концентрация полигексаметиленбигуанидин гидрохлорида в эталонном растворе № 2,
%;

А₁ — оптическая плотность эталонного раствора № 1;
А₂ — оптическая плотность эталонного раствора № 2;
А_х — оптическая плотность исследуемого раствора.

За результат анализа принимают среднее значение двух параллельных определений,
абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение,
равное 0,5%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±6,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой.

Информация по свидетельству

• 37.ИЦ.02.006.У.000001.05.10 / 21.05.2010 Вода питьевая "АЭРО", первой категории негазированная, фасованная в ПЭТФ-бутылки (ТУ 0131-001-7590668.
• 62.РЦ.03.005.У.000014.05.10 / 21.05.2010 Полуфабрикаты из мяса птицы порционные мясокостные для питания детей дошкольного и школьного воз.
• 62.РЦ.03.005.У.000015.05.10 / 21.05.2010 Полуфабрикаты из мяса птицы порционные бескостные для питания детей дошкольного и школьного возр.
• 61.РЦ.10.009.У.000033.05.10 / 21.05.2010 Пищевая добавка - УЛЬТРА смок (ULTRA smoke).
• 61.РЦ.10.009.У.000034.05.10 / 21.05.2010 Пищевая добавка - УЛЬТРА биф (ULTRA beef).

Номер свидетельства 77.99.15.2.У.8278.9.09
Дата регистрации 03.09.2009
Название продукции
средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "Сепдель" (ТУ 9392-006-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Сепдель" кожный антисептик")
Фирма-изготовитель
продукция изготовлена ООО "ДЕЛЬТАСЕПТ", 249185, Калужская обл. Жуковский р-н, г. Кремёнки, ул. Лесная, д. 4А (Российская Федерация )
Область применения
область применения средства в соответствии с инструкцией по применению от 12.08.2009г. № 1/09
Свидетельство выдано
на основании экспертного заключения по результатам исследований от 27.07.2009г. № 43-09/ИЛЦ ФГУ "РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий"; сведения о мерах безопасности при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) указаны в ТУ 9392-006-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Сепдель" кожный антисептик" и инструкции по применению средства от 12.08.2009г. № 1/09
Гигиеническая характеристика

4 (малоопасных веществ)

Фирма-получатель
ООО "ДЕЛЬТАСЕПТ", 249185, Калужская обл. Жуковский р-н, г. Кремёнки, ул. Лесная, д. 4А (Российская Федерация )
Нормативная документация
ТУ 9392-006-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Сепдель" кожный антисептик"; рецептура; инструкция по применению средства от 12.08.2009г. № 1/09

77.99.15.2.У.8280.9.09 03.09.2009, средство дезинфицирующее "Дуасепт" (ТУ 9392-005-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Дуасепт")
77.99.15.2.У.8279.9.09 03.09.2009, средство дезинфицирующее "Деналь" (ТУ 9392-007-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Деналь")
77.99.15.2.У.8278.9.09 03.09.2009, средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "Сепдель" (ТУ 9392-006-11320624-2009 "Дезинфицирующее средство "Сепдель" кожный антисептик")