Категория: Инструкции
Исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом.
Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого.
На 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене компания «АстраЗенека» представила результаты исследования III фазы препарата осимертиниб.
АНГИОКС (ANGIOX)Вводят в/в струйно или капельно. Не вводить в/м.
При проведении ЧТКВ вводят в/в струйно в дозе 750 мкг/кг с последующим немедленным продолжением инфузии со скоростью 1.75 мг/кг/ч до окончания процедуры. При необходимости введение бивалирудина в этой же дозе может продолжаться еще в течение 4 ч после окончания ЧТКВ, а затем в последующие 4-12 ч – в дозе 250 мкг/кг/ч. После проведения ЧТКВ пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления симптомов ишемии миокарда.
При нестабильной стенокардии или остром инфаркте миокарда без повышения сегмента ST бивалирудин вводят в/в струйно в дозе 100 мкг/кг с последующей немедленной инфузией в дозе 250 мкг/кг/ч в течение не более 72 ч.
В случае планируемого ЧТКВ перед процедурой дополнительно струйно вводят бивалирудин в дозе 500 мкг/кг с последующей инфузией в дозе 1.75 мг/кг/ч до окончания процедуры. После окончания ЧТКВ введение можно продолжать в течение последующих 4-12 ч в дозе 250 мкг/кг/ч.
У пациентов с нарушением функции почек дозу/скорость инфузии необходимо корректировать.
Бивалирудин можно вводить через 30 мин после окончания в/в инфузии нефракционированного гепарина или через 8 ч после п/к инъекции низкомолекулярного гепарина.
Со стороны свертывающей системы крови: очень часто – незначительные кровотечения различной локализации, кровотечение в месте пункции сосуда, гематома в месте пункции c диаметром < 5 см; часто – значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным исходом), тромбоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоз коронарного стента (включая случаи с летальным исходом), незначительные кровотечения, кровоподтек; нечасто – гематома в месте пункции с диаметром > 5 см, повышение МНО, внутричерепное кровотечение, тромбоз коронарных артерий, перикардиальное кровотечение, забрюшинное кровотечение, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, легочное кровотечение, глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение; редко – кровотечение из уха, эзофагеальное кровотечение, внутрибрюшинное кровотечение, забрюшинная гематома
Со стороны системы кроветворения: нечасто – тромбоцитопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – стенокардия, желудочковая тахикардия, брадикардия, снижение АД, сосудистые аномалии; редко – сосудистая псевдоаневризма.
Аллергические реакции: реакции редко – крапивница, сыпь, анафилактические реакции и шок.
Прочие: нечасто – тошнота, одышка, гематурия, головная боль, боль в груди, боль в спине, боль в паховой области, боль в месте инъекции, реперфузионное повреждение (замедленный реперфузионный кровоток или его отсутствие); редко – реакции в месте введения.
Противопоказания к применению
— активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за врожденных или приобретенных нарушений гемостаза;
— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
— подострый бактериальный эндокардит;
— почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ< 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к бивалирудину;
— повышенная чувствительность к гирудину (к пиявкам);
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять бивалирудин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли бивалирудин с грудным молоком у человека.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано: почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ< 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе.
У пациентов с нарушением функции почек дозу/скорость инфузии необходимо корректировать.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет;
Бивалирудин рекомендуется применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.
С осторожностью следует применять бивалирудин при проведении бетабрахиотерапии, учитывая случаи тромбообразования при проведении гаммабрахиотерапии.
Эффективность и безопасность исключительно струйного введения бивалирудина не изучена, поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ.
При появлении симптомов кровотечения введение бивалирудина необходимо прекратить.
Известного антидота в отношении бивалирудина не существует, но его эффект быстро исчезает (T1/2 составляет 35-40 мин).
Комбинированное применение бивалирудина с антиагрегантами может сопровождаться повышением риска геморрагических осложнений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
В качестве антикоагулянта при проведении чрескожного транслюминального коронарного вмешательства (ЧТКВ), в т.ч. при выполнении первичного ЧТКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ.
При нестабильной стенокардии или остром инфаркте миокарда без повышения сегмента ST при показаниях для проведения срочного или раннего ЧТКВ.
Применение при нарушениях функции почекПротивопоказано: почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ< 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе.
У пациентов с нарушением функции почек дозу/скорость инфузии необходимо корректировать.
Особые указанияБивалирудин рекомендуется применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.
С осторожностью следует применять бивалирудин при проведении бетабрахиотерапии, учитывая случаи тромбообразования при проведении гаммабрахиотерапии.
Эффективность и безопасность исключительно струйного введения бивалирудина не изучена, поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ.
При появлении симптомов кровотечения введение бивалирудина необходимо прекратить.
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате АНГИОКС (лиофилизат.) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством АНГИОКС. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата АНГИОКС и его аналогах.
Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.
Флаконы (10) - пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Селективный прямой ингибитор тромбина. Связывается с каталитическим участком тромбина, а также с анион-связывающим участком как свободного, так и связанного с фибрином тромбина. Тромбин играет главную роль в процессе тромбообразования, расщепляя фибриноген с образованием мономеров фибрина и активируя фактор свертывания XIII с образованием активного фактора свертывания XIIIa, который способствует образованию ковалентных поперечных связей между молекулами фибрина, что приводит к образованию устойчивого тромба. Тромбин также активирует факторы свертывания V и VIII, способствуя дальнейшему образованию тромбина, и активирует тромбоциты, стимулируя агрегацию и высвобождение гранул. Бивалирудин ингибирует каждый из этих эффектов тромбина.
При в/в введении бивалирудин вызывает измеряемое антикоагулянтное действие уже через несколько минут.
Связывание бивалирудина с тромбином является обратимым.
Фармакокинетические параметры носят линейный характер.
Биодоступность бивалирудина при в/в введении полная. Бивалирудин быстро распределяется между плазмой и внеклеточной жидкостью. Vd в равновесном состоянии составляет 0.1 л/кг. Бивалирудин не связывается с белками плазмы крови (за исключением тромбина) или с эритроцитами. Метаболизруется под действием протеаз, включая тромбин. T1/2 составляет 35-40 мин. Около 20% бивалирудина выводится в неизмененном виде с мочой.
Фармакокинетика бивалирудина у пациентов с нарушенной функцией печени не изучалась, но предполагается, что она не изменяется, поскольку бивалирудин не метаболизируется при участии печеночных ферментов. Системный клиренс бивалирудина снижается в зависимости от скорости клубочковой фильтрации. Бивалирудин подвергается гемодиализу.
В качестве антикоагулянта при проведении чрескожного транслюминального коронарного вмешательства (ЧТКВ), в т.ч. при выполнении первичного ЧТКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ.
При нестабильной стенокардии или остром инфаркте миокарда без повышения сегмента ST при показаниях для проведения срочного или раннего ЧТКВ.
Вводят в/в струйно или капельно. Не вводить в/м.
При проведении ЧТКВ вводят в/в струйно в дозе 750 мкг/кг с последующим немедленным продолжением инфузии со скоростью 1.75 мг/кг/ч до окончания процедуры. При необходимости введение бивалирудина в этой же дозе может продолжаться еще в течение 4 ч после окончания ЧТКВ, а затем в последующие 4-12 ч – в дозе 250 мкг/кг/ч. После проведения ЧТКВ пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления симптомов ишемии миокарда.
При нестабильной стенокардии или остром инфаркте миокарда без повышения сегмента ST бивалирудин вводят в/в струйно в дозе 100 мкг/кг с последующей немедленной инфузией в дозе 250 мкг/кг/ч в течение не более 72 ч.
В случае планируемого ЧТКВ перед процедурой дополнительно струйно вводят бивалирудин в дозе 500 мкг/кг с последующей инфузией в дозе 1.75 мг/кг/ч до окончания процедуры. После окончания ЧТКВ введение можно продолжать в течение последующих 4-12 ч в дозе 250 мкг/кг/ч.
У пациентов с нарушением функции почек дозу/скорость инфузии необходимо корректировать.
Бивалирудин можно вводить через 30 мин после окончания в/в инфузии нефракционированного гепарина или через 8 ч после п/к инъекции низкомолекулярного гепарина.
Со стороны свертывающей системы крови: очень часто – незначительные кровотечения различной локализации, кровотечение в месте пункции сосуда, гематома в месте пункции c диаметром < 5 см; часто – значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным исходом), тромбоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоз коронарного стента (включая случаи с летальным исходом), незначительные кровотечения, кровоподтек; нечасто – гематома в месте пункции с диаметром > 5 см, повышение МНО, внутричерепное кровотечение, тромбоз коронарных артерий, перикардиальное кровотечение, забрюшинное кровотечение, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, легочное кровотечение, глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение; редко – кровотечение из уха, эзофагеальное кровотечение, внутрибрюшинное кровотечение, забрюшинная гематома
Со стороны системы кроветворения: нечасто – тромбоцитопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – стенокардия, желудочковая тахикардия, брадикардия, снижение АД, сосудистые аномалии; редко – сосудистая псевдоаневризма.
Аллергические реакции: реакции редко – крапивница, сыпь, анафилактические реакции и шок.
Прочие: нечасто – тошнота, одышка, гематурия, головная боль, боль в груди, боль в спине, боль в паховой области, боль в месте инъекции, реперфузионное повреждение (замедленный реперфузионный кровоток или его отсутствие); редко – реакции в месте введения.
— активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за врожденных или приобретенных нарушений гемостаза;
— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
— подострый бактериальный эндокардит;
— почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ< 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к бивалирудину;
— повышенная чувствительность к гирудину (к пиявкам);
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Не следует применять бивалирудин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли бивалирудин с грудным молоком у человека.
Бивалирудин рекомендуется применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.
С осторожностью следует применять бивалирудин при проведении бетабрахиотерапии, учитывая случаи тромбообразования при проведении гаммабрахиотерапии.
Эффективность и безопасность исключительно струйного введения бивалирудина не изучена, поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ.
При появлении симптомов кровотечения введение бивалирудина необходимо прекратить.
Известного антидота в отношении бивалирудина не существует, но его эффект быстро исчезает (T1/2 составляет 35-40 мин).
Комбинированное применение бивалирудина с антиагрегантами может сопровождаться повышением риска геморрагических осложнений.
Селективный прямой ингибитор тромбина. Связывается с каталитическим участком тромбина, а также с анион-связывающим участком как свободного, так и связанного с фибрином тромбина. Тромбин играет главную роль в процессе тромбообразования, расщепляя фибриноген с образованием мономеров фибрина и активируя фактор свертывания XIII с образованием активного фактора свертывания XIIIa, который способствует образованию ковалентных поперечных связей между молекулами фибрина, что приводит к образованию устойчивого тромба. Тромбин также активирует факторы свертывания V и VIII, способствуя дальнейшему образованию тромбина, и активирует тромбоциты, стимулируя агрегацию и высвобождение гранул. Бивалирудин ингибирует каждый из этих эффектов тромбина.
При в/в введении бивалирудин вызывает измеряемое антикоагулянтное действие уже через несколько минут.
Связывание бивалирудина с тромбином является обратимым.
Фармакокинетические параметры носят линейный характер.
Биодоступность бивалирудина при в/в введении полная. Бивалирудин быстро распределяется между плазмой и внеклеточной жидкостью. Vd в равновесном состоянии составляет 0.1 л/кг. Бивалирудин не связывается с белками плазмы крови (за исключением тромбина) или с эритроцитами. Метаболизруется под действием протеаз, включая тромбин. T1/2 составляет 35-40 мин. Около 20% бивалирудина выводится в неизмененном виде с мочой.
Фармакокинетика бивалирудина у пациентов с нарушенной функцией печени не изучалась, но предполагается, что она не изменяется, поскольку бивалирудин не метаболизируется при участии печеночных ферментов. Системный клиренс бивалирудина снижается в зависимости от скорости клубочковой фильтрации. Бивалирудин подвергается гемодиализу.
Показания к применению:В качестве антикоагулянта при проведении чрескожного транслюминального коронарного вмешательства (ЧТКВ), в т.ч. при выполнении первичного ЧТКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ.
При нестабильной стенокардии или остром инфаркте миокарда без повышения сегмента ST при показаниях для проведения срочного или раннего ЧТКВ.
Относится к болезням: Противопоказания:— активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за врожденных или приобретенных нарушений гемостаза;
— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
— подострый бактериальный эндокардит;
— почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ< 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к бивалирудину;
— повышенная чувствительность к гирудину (к пиявкам);
Способ применения и дозы:Вводят в/в струйно или капельно. Не вводить в/м.
При проведении ЧТКВ вводят в/в струйно в дозе 750 мкг/кг с последующим немедленным продолжением инфузии со скоростью 1.75 мг/кг/ч до окончания процедуры. При необходимости введение бивалирудина в этой же дозе может продолжаться еще в течение 4 ч после окончания ЧТКВ, а затем в последующие 4-12 ч – в дозе 250 мкг/кг/ч. После проведения ЧТКВ пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления симптомов ишемии миокарда.
При нестабильной стенокардии или остром инфаркте миокарда без повышения сегмента ST бивалирудин вводят в/в струйно в дозе 100 мкг/кг с последующей немедленной инфузией в дозе 250 мкг/кг/ч в течение не более 72 ч.
В случае планируемого ЧТКВ перед процедурой дополнительно струйно вводят бивалирудин в дозе 500 мкг/кг с последующей инфузией в дозе 1.75 мг/кг/ч до окончания процедуры. После окончания ЧТКВ введение можно продолжать в течение последующих 4-12 ч в дозе 250 мкг/кг/ч.
У пациентов с нарушением функции почек дозу/скорость инфузии необходимо корректировать.
Бивалирудин можно вводить через 30 мин после окончания в/в инфузии нефракционированного гепарина или через 8 ч после п/к инъекции низкомолекулярного гепарина.
Побочное действие:Со стороны свертывающей системы крови: очень часто – незначительные кровотечения различной локализации, кровотечение в месте пункции сосуда, гематома в месте пункции c диаметром < 5 см; часто – значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным исходом), тромбоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоз коронарного стента (включая случаи с летальным исходом), незначительные кровотечения, кровоподтек; нечасто – гематома в месте пункции с диаметром > 5 см, повышение МНО, внутричерепное кровотечение, тромбоз коронарных артерий, перикардиальное кровотечение, забрюшинное кровотечение, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, легочное кровотечение, глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение; редко – кровотечение из уха, эзофагеальное кровотечение, внутрибрюшинное кровотечение, забрюшинная гематома
Со стороны системы кроветворения: нечасто – тромбоцитопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – стенокардия, желудочковая тахикардия, брадикардия, снижение АД, сосудистые аномалии; редко – сосудистая псевдоаневризма.
Аллергические реакции: реакции редко – крапивница, сыпь, анафилактические реакции и шок.
Прочие: нечасто – тошнота, одышка, гематурия, головная боль, боль в груди, боль в спине, боль в паховой области, боль в месте инъекции, реперфузионное повреждение (замедленный реперфузионный кровоток или его отсутствие); редко – реакции в месте введения.
Передозировка:Известного антидота в отношении бивалирудина не существует, но его эффект быстро исчезает (T1/2 составляет 35-40 мин).
Применение при беременности и кормлении грудью:Не следует применять бивалирудин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли бивалирудин с грудным молоком у человека.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Комбинированное применение бивалирудина с антиагрегантами может сопровождаться повышением риска геморрагических осложнений.
Особые указания и меры предосторожности:Бивалирудин рекомендуется применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.
С осторожностью следует применять бивалирудин при проведении бетабрахиотерапии, учитывая случаи тромбообразования при проведении гаммабрахиотерапии.
Эффективность и безопасность исключительно струйного введения бивалирудина не изучена, поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ.
При появлении симптомов кровотечения введение бивалирудина необходимо прекратить.
При нарушениях функции почек
Противопоказано: почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ< 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе.
У пациентов с нарушением функции почек дозу/скорость инфузии необходимо корректировать.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет;
Информация предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
Ангиокс®
Регистрационный номер: ЛСР-008510/10.
МНН: бивалирудин (bivalirudin).
Активное вещество: Бивалирудина трифторацетат(в пересчете на бивалирудин) – 250,0 мг.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Фармакотерапевтическая группа: тромбина ингибитор прямой.
Фармакодинамика: бивалирудин – избирательный, обратимый и прямой ингибитор тромбина, который связывается с каталитическим участком тромбина, а также с анион-связывающим участком как свободного, так и связанного с фибрином тромбина. Тромбин играет центральную роль в процессе тромбообразования,
расщепляя фибриноген с образованием мономеров фибрина и активируя фактор свертывания XIII с образованием активного фактора свертывания XIIIa, который способствует образованию ковалентных поперечных связей между молекулами фибрина, что приводит к образованию устойчивого тромба. Тромбин также активирует факторы свертывания V и VIII, способствуя дальнейшему образованию тромбина, и активирует тромбоциты, стимулируя их агрегацию и высвобождение гранул. Бивалирудин ингибирует каждый из этих эффектов тромбина. Внутривенное введение бивалирудина вызывает измеряемое антикоагулянтное действие уже через несколько минут. Имеющиеся данные свидетельствуют о безопасности и возможности использования бивалирудина у пациентов с гепарин- индуцированной тромбоцитопенией и синдромом гепарин-индуцированной тромбоцитопенией с тромботическим синдромом, однако информация ограничена. Фармакокинетика: Фармакокинетические параметры носят линейный характер. Биодоступность бивалирудина при внутривенном введении полная и немедленная. Бивалирудин быстро распределяется между плазмой и внеклеточной жидкостью. Равновесный объём распределения составляет 0,1 л/кг. Бивалирудин не связывается с белками плазмы крови (за исключением тромбина) или с эритроцитами. Бивалирудин метаболизируется под действием протеаз, включая тромбин. Около 20% бивалирудина выводится в неизменённом виде с мочой. Период полувыведения (t1/2) составляет 35-40 минут. Фармакокинетика бивалирудина у пациентов с нарушенной функцией печени не изучалась, но предполагается, что она не изменяется, поскольку бивалирудин не метаболизируется при участии печёночных ферментов. Системный клиренс бивалирудина снижается в зависимости от скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Показания к применению: в качестве антикоагулянта у взрослых больных при проведении чрескожного транслюминального коронарного вмешательства (ЧТКВ), в том числе при выполнении первичного ЧТКВ у больных острым инфарктом миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST на ЭКГ; у взрослых больных нестабильной стенокардией или ОИМ без повышения сегмента ST, которым показано
срочное или раннее ЧТКВ.
Противопоказания: повышенная чувствительность к бивалирудину или другим компонентам препарата,
а также к гирудину (к пиявкам); активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за врожденных или приобретенных нарушений гемостаза; тяжёлая неконтролируемая артериальная гипертензия; подострый бактериальный эндокардит; тяжёлая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), в том числе, у пациентов, находящихся на диализе; детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: Ангиокс® следует применять с осторожностью при проведении бетабрахиотерапии,
учитывая случаи тромбообразования при проведении гаммабрахиотерапии. Ангиокс® не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода и младенца.
Побочное действие:очень часто (ε1/10): незначительные кровотечения различной локализации, кровотечение в месте пункции сосуда, гематома в месте пункции сосуда (диаметр <5 см); часто (ε1/100, <1/10): значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным исходом), тромбоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоз коронарного стента (включая случаи с летальным
исходом), незначительные кровотечения, кровоподтек; нечасто (ε1/1000, <1/100): тромбоцитопения, анемия, повышение МНО, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и шок), внутричерепное кровотечение, тромбоз коронарных артерий, перикардиальное кровотечение, стенокардия, желудочковая тахикардия, брадикардия, гематома, снижение артериального давления,
сосудистые аномалии, забрюшинное кровотечение, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, тошнота, легочное кровотечение, глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение, одышка, гематурия, боль в груди, боль в спине, боль в паховой области, гематома в месте пункции с диаметром >5 см, ушиб, боль в месте инъекции, реперфузионное повреждение
(замедленный реперфузионный кровоток или его отсутствие); редко (ε1/10000, <1/1000): головная боль, кровотечение из уха, сосудистая псевдоаневризма, эзофагеальное кровотечение, внутрибрюшинное кровотечение, забрюшинная гематома, крапивница, сыпь, реакции в месте введения.
Способ применения и дозы.При проведении чрескожного транслюминального коронарного вмешательства (ЧТКВ) препарат Ангиокс® вводят внутривенно струйно в дозе 0,75 мг/кг массы тела с последующим немедленным продолжением инфузии со скоростью 1,75 мг/кг/ч до окончания процедуры. При необходимости введение препарата в этой же дозе может продолжаться ещё в течение 4 ч после окончания ЧТКВ, а затем, в последующие 4-12 ч - в дозе 0,25 мг/кг/ч. После проведения ЧТКВ больные должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления симптомов ишемии миокарда. Для больных нестабильной стенокардиейили ОИМ без повышения ST-сегмента начальная доза препарата Ангиокс®, которая вводится внутривенно струйно, составляет 0,1 мг/кг массы тела с последующей немедленной инфузией препарата в дозе 0,25 мг/кг/ч в течение не более 72 ч. Если больному планируется
проведение ЧТКВ. перед процедурой дополнительно струйно вводится бивалирудин в дозе 0,5 мг/кг массы тела с последующей инфузией препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч до окончания процедуры. После окончания ЧТКВ введение препарата может продолжаться в течение последующих 4-12 ч в дозе 0,25 мг/кг/ч. Артериальный катетер может быть удалён через 2 ч после прекращения инфузии бивалирудина без последующего контроля АВС. При нарушении почечной функции дозу/скорость инфузии необходимо скорректировать. Больным
можно вводить препарат Ангиокс® через 30 мин после окончания внутривенной инфузии ефракционированного гепарина или через 8 ч после подкожной инъекции низкомолекулярного гепарина (НМГ).
Особые указания: Ангиокс® рекомендуется назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем. Не вводить внутримышечно! Эффективность и безопасность исключительно струйного
введения дозы препарата Ангиокс® не изучалась и поэтому не рекомендуется даже для кратковременных процедур ЧТКВ. При появлении симптомов кровотечения введение бивалирудина необходимо прекратить. Известного антидота в отношении бивалирудина не существует, но его эффект быстро исчезает (t1/2 составляет 35-40 минут). Комбинированное использование бивалирудина с антиагрегантами может
сопровождаться повышением риска геморрагических осложнений.
Условия хранения: при температуре не выше 25 °С. Срок годности: 4 года.
Условия отпуска: по рецепту.
Перед использованием необходимо ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому
применению, содержащейся в упаковке препарата Ангиокс®.
Владелец регистрационного удостоверения: Медисинз Компани ЮК Лтд. Соединенное Королевство 115 L Милтон Парк, Абингдон, Оксфордшир Ox14 4SA, Соединенное Королевство.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации: ООО «Райфарм», 127006 Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8. Тел. (495) 937 56 08, факс: (495) 937 56 14.
НАЦИОНАЛЬНОЕ ОБЩЕСТВО ПО АТЕРОТРОМБОЗУ
WWW.NOAT.RU
