Категория: Инструкции
Исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом.
Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого.
На 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене компания «АстраЗенека» представила результаты исследования III фазы препарата осимертиниб.
ЭДАРБИ ® КЛО (EDARBI CLO)Эдарби ® Кло принимают внутрь 1 раз/сут независимо от времени приема пищи.
Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби ® Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12.5 мг хлорталидона 1 раз/сут.
При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби ® Кло можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз/сут.
Эдарби ® Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби ® Кло.
Синдром отмены при внезапном прекращении приема азилсартана медоксомила после длительной терапии (в течение 6 мес) не наблюдался. Тем не менее, отмену препарата Эдарби ® Кло после продолжительного лечения следует проводить, по возможности, постепенно.
У пациентов пожилого возраста (65 лет и страше) не требуется коррекция начальной дозы препарата.
Нет клинического опыта применения препарата Эдарби ® Кло у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования.
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени. т.к. отсутствует клинический опыт применения (см. раздел Противопоказания). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби ® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
У пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби ® Кло необходимо восполнить потери жидкости и электролитов.
У пациентов с артериальной гипертензией с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV ФК по классификации NYHA) следует с осторожностью применять Эдарби ® Кло по причине отсутствия клинического опыта применения.
У пациентов негроидной расы коррекция дозы не требуется, т.к. антигипертензивное действие препарата Эдарби ® Кло у данной категории пациентов сходно с его действием у пациентов других рас.
Определение частоты побочных реакций в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидона
Описание отдельных побочных реакций
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с "нечасто" до "часто". Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.
Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби ® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения побочной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;
— рефрактерная гипокалиемия;
— одновременный прием алискирена и алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м 2 );
— тяжелые формы сахарного диабета;
— нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), т.к. отсутствует опыт применения;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), т.к. отсутствует опыт применения;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность и период грудного вскармливания.
— тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV ФК по классификации NYHA);
— нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин);
— нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;
— ишемическая кардиомиопатия;
— ишемические цереброваскулярные заболевания;
— состояние после трансплантации почки;
— состояния, сопровождающиеся уменьшением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея, применение диуретиков в высоких дозах), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
— первичный гиперальдостеронизм;
— гиперурикемия, подагра;
— бронхиальная астма;
— системная красная волчанка;
— стеноз аортального и митрального клапана;
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
— возраст старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения препарата Эдарби ® Кло у беременных отсутствует. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартаном медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению и также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых.
Сразу после подтверждения беременности следует прекратить применение препарата Эдарби ® Кло и, если это необходимо, перейти на применение препаратов с доказанной безопасностью применения при беременности.
Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и его метаболит M-II выделяются в молоко лактирующих крыс.
Хлорталидон проникает через плацентарный барьер и выявляется в пуповинной крови, крови плода и грудном молоке.
При необходимости применения препарата Эдарби ® Кло в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием препарата. Предпочтительно применение препаратов с доказанным профилем безопасности.
Применение при нарушениях функции печени
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения.
По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби ® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Применение при нарушениях функции почек
Нет клинического опыта применения препарата Эдарби ® Кло у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция начальной дозы препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 75 лет.
Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса
У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, применения диуретиков в больших дозах или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби ® Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Хлорталидон может вызывать азотемию.
В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови (АМК) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена.
Двойная блокада РААС
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV ФК по классификации NYHA), почечной недостаточностью тяжелой степени или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРА II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата Эдарби ® Кло.
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Данные о применении препарата Эдарби ® Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Нарушение функции печени
Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби ® Кло у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания"). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби ® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби ® Кло не рекомендуется назначать таким пациентам.
При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии.
Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При назначении препарата Эдарби ® Кло пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.
Как и в случае других АРА II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби ® Кло.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции, т.к. при применении препарата существует риск развития головокружения и повышенной утомляемости.
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
Лечение: при выраженном снижении АД следует перевести пациента в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендуется проведение мероприятий по увеличению ОЦК и симптоматической терапии. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.
Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса.
Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД следует промыть желудок; рекомендуется проведение мероприятий по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия); симптоматическая терапия.
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II). Поэтому одновременное применение препарата Эдарби ® Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
У пациентов пожилого возраста и пациентов со сниженным ОЦК (в т.ч. получающих диуретики) или с нарушениями функции почек одновременное применение АРА II и НПВП может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек. При одновременном применении АРА II и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта.
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Одновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила
Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Дополнительная информация по взаимодействию хлорталидона
Хлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и антигипертензивных средств (в т.ч. гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, блокаторов медленных кальциевых каналов), ингибиторов МАО.
Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.
Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику ЖКТ и эвакуацию содержимого желудка.
Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, бета2 -адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Может потребоваться коррекция (снижение или увеличение) дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Фармакологические эффекты солей кальция и витамина D могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном.
Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.
Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.
Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре на выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Материалы для специалистов по коду АТХ «C09D» 1
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
Показанием к применению препарата с терапевтическим эффектом является лечение эссенциальной гипертензии.
Лекарство рекомендуется принимать перорально вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозировка – 40 мг раз в день. Ее необходимо увеличить до максимальной дозы, которая составляет 80 мг раз в сутки для пациентов, артериальное давление которых при небольших дозах не регулируется должным образом.
Антигипертензивное действие замечается на второй неделе, а оптимальный эффект достигается примерно через месяц прохождения курса лечения.
Если невозможно контролировать должным образом показатели артериального давления с помощью монотерапии данным лекарственным средством, то рекомендуется проводить дополнительное снижение артериального давления за счет комбинирования этих таблеток с другими антигипертензивными медикаментами, в том числе диуретиками, а также блокаторами каналов кальция.
Людям пожилого возраста не нужно подбирать дозировку препарата, однако лучше придерживаться дозы в 20 мг раз в сутки.
Необходимо соблюдать особую осторожность пациентам, которые страдают почечной недостаточностью тяжелой степени либо терминальной стадией заболевания почек. Гемодиализ не удаляет азилсартан из кровообращения.
Изменение дозы для людей, у которых выявлена почечная недостаточность легкой и средней степени, не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени воздействие медикаментозного средства не исследовалось, поэтому его использование в этой группе пациентов не рекомендуется.
У пациентов с риском уменьшением ОЦК или солевым истощением, приминение «Эдарби» необходимо начинать под тщательным врачебным наблюдением лечащего врача и лишь после того, как нормальный ОЦК будет восстановлен.
2. Форма выпуска и составПрепарат выпускается в форме маленьких, круглых и двояковыпуклых таблеток, которые имеют беловатую окраску. Они содержат такие активные и дополнительные компоненты:
Лекарственное взаимодействие происходит следующим образом:
Специально для читателей нашего портала - интервью с главой Института Кардиологии МИНЗДРАВА России - Лео Антоновичем Бокерией!
Противопоказаниями к лечению с помощью этих таблеток могут быть следующие нарушения и заболевания:
С особой осторожностью необходимо принимать «Эдарби» людям с такими диагнозами:
Хроническая сердечная недостаточность тяжелой формы.Результаты многочисленных исследований показали, что активное вещество «Эдарби» способно проникать через специальный плацентарный барьер.
Поэтому пациенткам, которые вынашивают ребенка, запрещено использовать для лечения данное медикаментозное средство. Допускается применение таблеток в крайних случаях, когда польза для матери будет значительно выше, чем возможный риск для плода. При этом пациентка должна все время находиться под контролем врача.
При вскармливании грудью в период лактации рекомендуется применять более безопасные препараты.
5. Побочные действияУ некоторых пациентов после приема таблеток «Эдарби» наблюдается проявление побочных эффектов. Это могут быть следующие реакции:
частые головокружения;В большинстве случаев все эти побочные эффекты являлись кратковременными и не прогрессировали на протяжении всего курса лечения. При отмене применения препарата нормальные показатели восстанавливались, а вышеуказанные проявления побочных реакций исчезали.
Однако при усугублении признаков побочных эффектов, а также появлении различных других нарушений, которые не указаны в инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
6. Условия и сроки храненияМедикамент рекомендуется хранить в оригинальной упаковке с целью обеспечения надежной защиты от прямого солнечного света и влаги. Его необходимо держать в недоступном для детей месте.
Температура воздуха не должна превышать 25°С. Срок годности препарата составляет 3 года.
В российских аптеках таблетки «Эдарби» отпускаются по цене 573-819 рублей. В украинских аптеках стоимость данного лекарства составляет около 185-270 гривен.
8. АналогиПри необходимости «Эдарби» можно заменить такими аналогами:
Перед тем как начать принимать один из аналогов данного медикаментозного средства, необходимо обязательно проконсультироваться с лечащим врачом.
Алина: «За несколько лет пришлось перепробовать практически все лекарства, которые предлагали аптеки, в итоге остановилась на «Эдарби». Принимаю таблетки два раза в сутки, потому что одного раза не хватает. У меня с этим лекарством минимальные побочные эффекты. Пью его уже примерно год: давление в норме, скачков не наблюдается».
Анастасия: «Для меня «Эдарби» – настоящее спасение. У меня кризисная гипертония, при верхнем 120 уже потряхивало. 140 стали вообще невыносимыми. Лечащий врач достаточно долго подбирал для менЯ лекарство. Теперь же утром «Эдарби» пью по 20-40 мг. Доктор прописал «Атаканд» или «Эдарби», действие у них одинаковое, но «Атаканд» стоит в три раза дороже».
Андрей: «Более эффективный препарат нежели «Диован» или «Лозартан». Это лекарство накопительного действия, поэтому стабилизация проявляется только почти через две недели».
Отзывы других пользователей можно прочитать в конце этой статьи.
Внимание! Нужно правильно лечиться!Тогда специально для вас, мы взяли интервью у главы Института Кардиологии МИНЗДРАВА России - Лео Антоновичем Бокерией! Который расскажет как вылечить данные недуги.
