Руководства, Инструкции, Бланки

капсулы урсодез инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Капсулы урсодез инструкция по применению

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) темного стекла 10, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840847- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота*(Acidum ursodeoxycholicum)

A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

Фармакологические группы

ГепатопротекторыЖелчегонные средства и препараты желчи

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениямиK70 Алкогольная болезнь печениK73.9 Хронический гепатит неуточненныйK74.3 Первичный билиарный циррозK76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубрикахK80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путейK83.0 Холангит

Капсулы1 капс.активное вещество: урсодезоксихолевая кислота (УДХК)250 мгвспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 73 мг- кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5 мг- магния стеарат - 2 мг оболочка: титана диоксид- желатин

Описание лекарственной формы

Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы - № 0.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - холелитолитическое, желчегонное, гепатопротективное.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот- вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке - посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) Cmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3,8- 5,5- 3,7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы - высокая (до 96-99%). Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме УДХК становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование)- образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания препарата Урсодез®

растворение холестериновых камней желчного пузыря-

первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия)-

хронические гепатиты различного генеза-

первичный склерозирующий холангит-

кистозный фиброз (муковисцидоз)-

алкогольная болезнь печени-

дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата-

рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни-

нефункционирующий желчный пузырь-

острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника-

цирроз печени в стадии декомпенсации-

выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы-

взрослые и дети с массой тела до 34 кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Побочные действия

Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез®.

УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, вечером, перед сном.

Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая (приблизительная) доза УДХК составляет 10 мг/кг/сут. Длительность лечения - 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капс. препарата Урсодез® ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капс. (примерно от 10 до 15 мг/кг УДХК) в 2-3 приема.

При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени. Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг/кг УДХК в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз). Средняя суточная доза составляет от 12 до 15 мг/кг УДХК- при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг УДХК в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения повторяют.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Масса тела, кгКоличество капсул при дозе 10 мг/кг/сут12 мг/кг/сут15 мг/кг/сут20 мг/кг/сут30 мг/кг/сут 34-351 капс.2 капс.2 капс.3 капс.4 капс. 36-402 капс.2 капс.2 капс.3 капс.5 капс. 41-452 капс.2 капс.3 капс.4 капс.5 капс. 46-502 капс.2 капс.3 капс.4 капс.6 капс. 51-552 капс.3 капс.3 капс.4 капс.7 капс. 56-602 капс.3 капс.4 капс.5 капс.7 капс. 61-653 капс.3 капс.4 капс.5 капс.8 капс. 66-703 капс.3 капс.4 капс.6 капс.8 капс. 71-753 капс.4 капс.5 капс.6 капс.9 капс. 76-803 капс.4 капс.5 капс.6 капс.10 капс. 81-853 капс.4 капс.5 капс.7 капс.10 капс. 86-904 капс.4 капс.5 капс.7 капс.11 капс. 91-954 капс.5 капс.6 капс.8 капс.11 капс. 96-1004 капс.5 капс.6 капс.8 капс.12 капс. 101-1054 капс.5 капс.6 капс.8 капс.13 капс. 106-1104 капс.5 капс.7 капс.9 капс.13 капс.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

При желчно-каменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 мес путем проведения рентгенологического исследования и УЗИ желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, ЩФ и ГГТП в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не имеется данных о влиянии УДХК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке.

По 10, 50, 100 капс. в банке светозащитного стекла или банке полимерной, или флаконе полимерном.

Каждую банку или флакон, 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «Северная звезда», Россия.

Юридический адрес предприятия-производителя

111141, Москва, Зеленый пр-т, 5/12, стр. 1.

Адрес производства и принятия претензий

188663, Ленинградская обл. Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Условия отпуска из аптек Условия хранения препарата Урсодез®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Урсодез® Последняя актуализация описания производителем

Другие варианты расфасовки препарата - Урсодез®.

Препарат №899 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840823- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №900 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) полимерная 10, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840861- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №901 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10- код EAN: 4660007840939- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №902 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) полимерная 50, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840878- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №903 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 5- код EAN: 4660007840830- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №904 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) темного стекла 10, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840847- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №905 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) полимерная 100, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840908- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №906 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) темного стекла 50, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840854- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №907 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- банка (баночка) темного стекла 100, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840922- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №908 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- флакон (флакончик) полимерный 10, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840885- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №909 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- флакон (флакончик) полимерный 50, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840892- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Препарат №910 => Урсодез®

Урсодез® Капсулы 250 мг- флакон (флакончик) полимерный 100, пачка картонная 1- код EAN: 4660007840915- № ЛСР-004408/10, 2010-05-18 от Северная звезда (Россия)

Видео

капсулы урсодез инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Урсодез инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

    УРСОДЕЗ ИНСТРУКЦИЯ

    Урсодез - гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.
    Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.
    Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
    Всасывание
    Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется из тонкого отдела кишечника за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе 500 мг Сmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно.
    Распределение
    Связывание с белками плазмы высокое - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови (48% от общего количества желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевая кислота в желчи.
    Метаболизм и выведение
    Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) с образованием тауринового и глицинового конъюгатов. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
    Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

    Показания к применению:
    Препарат Урсодез применяется для растворения холестериновых камней желчного пузыря; билиарный рефлюкс-гастрит; первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

    Способ применения:
    Для растворения холестериновых желчных камней назначают Урсодез в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.
    Масса тела Количество капсул
    до 60 кг 2
    61-80 кг 3
    81-100 кг 4
    свыше 100 кг 5
    Препарат Урсодез необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
    Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
    Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. Урсодеза ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
    Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно 10-15 мг/кг массы тела).
    Рекомендуется следующий режим дозирования.
    Масса тела Суточная доза (капс.) утром днем вечером
    34-50 кг 2 1 - 1
    51-65 кг 3 1 1 1
    66-85 кг 4 1 1 2
    86-110 кг 5 1 2 2
    свыше 110 кг 6 2 2 2

    Побочные действия:
    Побочные действия от применения препарата Урсодез возможны со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.
    При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
    Прочие: аллергические реакции.

    Противопоказания :
    Противопоказаниями к применению препарата Урсодез являются: рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек; выраженные нарушения функции печени; выраженные нарушения функции поджелудочной железы; беременность; период лактации (грудного вскармливания); взрослые и дети с массой тела до 34 кг; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Беременность :
    Препарат Урсодез противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
    Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсодеза. Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсодез может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

    Передозировка :
    Случаев передозировки препарата Урсодез не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

    Условия хранения:
    Препарат Урсодез следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

    Форма выпуска:
    Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

    Состав:
    1 капс. - урсодезоксихолевая кислота 250 мг
    Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 73 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5 мг, магния стеарат - 2 мг.
    Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

    Дополнительно :
    При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.
    При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Капсулы урсодез инструкция по применению

    Урсодез (Ursodez ) — лекарственный препарат, гепатопротектор с желчегонным и холелитолитическим действием.

    Лекарственные формы Урсодеза и состав

    Урсодез выпускается в виде капсул, каждая из которых содержит 250 мг действующего вещества — урсодеоксихолевой (урсодезоксихолевой) кислоты.

    Вспомогательные вещества Урсодеза: желатин, крахмал 1500, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид.

    Показания к применению Урсодеза
    • желчный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит
    • cимптоматическое лечение первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации
    • растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре
    Порядок приёма Урсодеза и дозы Урсодез принимается внутрь, запивая водой, один раз в сутки, перед сном (если ниже или врачом не указано иное). Капсулы Урсодеза не рекомендуется разжёвывать. Доза зависит от диагноза:
    • рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит с желчными рефлюксами. Урсодез принимают по одной капсуле, длительность терапии определяет врач, обычно она продолжается от 10 дней до 14 дней, но может быть и до двух лет
    • симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза: суточная доза от двух до шести капсул (от 10 до 15 мг на кг веса больного), длительность лечения — от 6 месяцев до нескольких лет; Урсодез принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.
    • растворение холестериновых желчных камней: суточная доза Урсодеза составляет от до 10 до 15 мг на кг веса больного; продолжительность лечения — от 6 до 12 месяцев; для профилактики образования новых камней рекомендуется прием Урсодеза в течение нескольких месяцев после растворения камней.
    Противопоказания к применению Урсодеза Урсодез противопоказан к применению в следующих случаях:
    • повышенная чувствительность к компонентам Урсодеза
    • желчные камни с высоким содержанием кальция
    • нефункционирующий желчный пузырь
    • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника
    • цирроз печени в стадии декомпенсации
    • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы
    • вес пациента менее 34 кг
    • беременность и период грудного вскармливания.
    Профессиональные медицинские публикации, затрагивающие вопросы применения Урсодеза Применение Урсодеза беременными и кормящими матерями

    Урсодез (урсодеоксихолевая кислота)при применении её беременными имеет категорию риска для плода по FDA B (исследования на животных не выявили риски отрицательного воздействия на плод, надлежащих исследований у беременных женщин не было).

    В связи с отсутствием данных о проникновении урсодеоксихолевой кислоты в материнское молоко, во время терапии Урсодезом кормление грудью следует прекратить.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика Урсодеза и другие свойства определяются его активным веществом — урсодезоксихолевой кислотой и описаны в статье «Урсодеоксихолевая кислота ».

    Взаимодействие Урсодеза с другими лекарствами

    Урсодез не применяется одновременно с содержащими алюминий и ионообменные смолы антацидами. так как они нарушают всасывание урсодезоксихолевой кислоты.

    При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

    Урсодез может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — изменения его режима дозирования.

    Иногда Урсодезможет снижать всасывание ципрофлоксацина.

    Побочные эффекты Урсодеза

    При лечении первичного билиарного цирроза Урсодезом возможна преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.

    Возможны следующие осложнения: кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея. тошнота. боль за грудиной.

    Общая информация

    По фармакологическому указателю Урсодез относится к группам «Гепатопротекторы» и «Желчегонные средства и препараты желчи». По АТХ — к группе «A05. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей » и имеет код «A05AA02 Урсодеоксихолевая кислота».

    Урсодез — рецептурный препарат.

    Производитель: ЗАО «Северная звезда», Россия.

    Урсодеза имеет противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

    УРСОДЕЗ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

    Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 73 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5 мг, магния стеарат - 2 мг.

    Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
    10 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
    50 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
    100 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
    10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    50 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
    10 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
    50 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
    100 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
    Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.

    Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

    Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.

    Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

    Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется из тонкого отдела кишечника за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе 500 мг Сmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно.

    Связывание с белками плазмы высокое - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови (48% от общего количества желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевая кислота в желчи.

    Метаболизм и выведение

    Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) с образованием тауринового и глицинового конъюгатов. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

    Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

    — растворение холестериновых камней желчного пузыря;

    — первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

    Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

    При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

    Прочие: аллергические реакции.

    — рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

    — нефункционирующий желчный пузырь;

    — острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

    — цирроз печени в стадии декомпенсации;

    — выраженные нарушения функции почек;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — выраженные нарушения функции поджелудочной железы;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — взрослые и дети с массой тела до 34 кг;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

    При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

    Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсодеза.

    Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

    В отдельных случаях Урсодез ® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

    Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Препарат отпускается по рецепту.

    УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.