Руководства, Инструкции, Бланки

капсулы орунгамин инструкция img-1

капсулы орунгамин инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Орунгамин – инструкция, отзывы, аналоги

Орунгамин – противогрибковое синтетическое средство широкого спектра действия .

Фармакологическое действие

Активное вещество Орунгамина оказывает противогрибковое действие за счет его способности подавлять синтез эргостерина мембраны клеток грибов.

Согласно инструкции Орунгамин проявляет активность в отношении дерматофитов, дрожжей и дрожжеподобных грибов :

  • Microsporum spp.;
  • Cryptococcus neoformans;
  • Candida spp. включая Candida glabrata, Candida albicans и Candida krusei;
  • Histoplasma spp.;
  • Sporothrix schenckii;
  • Cladosporium spp.;
  • Blastomyces dermatitidis;
  • Fonsecaea spp.;
  • Aspergillus spp.;
  • Epidermophyton floccosum;
  • Trichophyton spp.;
  • Pityrosporum spp.;
  • Paracoccidioides brasiliensis.
Форма выпуска

Орунгамин выпускают в лекарственной форме капсул с розовым прозрачным корпусом и синей крышечкой, содержащих 100 мг действующего вещества итраконазола в виде светло-желтых микрогранул. По 5 или 15 штук в упаковке.

Также выпускают ряд аналогов Орунгамина – капсулы Итразол, Ирунин, Итраконазол. Миконихол, Румикоз, Текназол, Кандитрал, Орунит, Орунгал, Итраконазол, раствор для приема внутрь Орунгал и вагинальные таблетки Ирунин.

Показания к применению Орунгамина

Препарат и аналоги Орунгамина применяют для лечения:

  • Дерматомикозов;
  • Отрубевидного лишая;
  • Кандидомикозов с поражением слизистых оболочек или кожи, включая вульвовагинальный кандидоз ;
  • Грибкового кератита ;
  • Глубоких висцеральных кандидозов;
  • Онихомикозов, которые вызывают плесневелые грибы, дерматофиты или дрожжи.

Кроме того, Орунгамин по инструкции назначают при лечении системных микозов :

  • Системного аспергиллеза и кандидоза;
  • Гистоплазмоза;
  • Паракокцидиоидомикоза;
  • Криптококкоза, включая криптококковый менингит ;
  • Бластомикоза;
  • Споротрихоза;
  • Других тропических или системных микозов.
Противопоказания

Согласно инструкции Орунгамин противопоказано принимать:

  • При хронической сердечной недостаточности;
  • В возрасте до трех лет;
  • При гиперчувствительности к итраконазолу;
  • Одновременно с дофетилидом, сертинолом, астемизолом, левацетилметадолом, бепридилом, терфенадином, мизоластином, ловастатином, цизапридом, пимозидом, хинидином, симвастатином;
  • Одновременно с препаратами, содержащими нисолиптин, алкалоиды спорыньи, элетриптан;
  • При непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, а также при дефиците сахаразы.

При беременности и в период лактации Орунгамин разрешен к применению с осторожностью по строгим показаниям .

Способ применения Орунгамина

Для достижения оптимального терапевтического эффекта капсулы Орунгамина рекомендуется принимать сразу после еды.

Доза приема препарата и длительность лечения зависит от грибкового поражения:

  • При вульвовагинальном кандидозе препарат можно принимать по двум схемам: по 2 капсулы дважды в день на протяжении одного дня или по одной капсуле Орунгамина один раз в день на протяжении 3 дней. Также для местного лечения вульвовагинального кандидоза, включая рецидивирующий, можно применять аналог Орунгамина – Ирунин в виде вагинальных таблеток;
  • При отрубевидном лишае обычно лечение проводят на протяжении недели, принимая по 2 капсулы однократно;
  • При дерматомикозах гладкой кожи Орунгамин можно применять по схеме лечения отрубевидного лишая или принимать 15 дней по одной капсуле;
  • При грибковом кератите обычно лечение более длительное и составляет три недели, по 2 капсулы в день;
  • При оральном кандидозе Орунгамин по отзывам эффективен при приеме одной капсулы в день на протяжении 15 дней;
  • При онихомикозе Орунгамин по инструкции принимают на протяжении трех месяцев по 1 капсуле в день или по две капсулы дважды в день в течение недели, после чего курс повторяют после перерыва в 3 недели. Как правило, для лечения онихомикоза стоп необходимо три курса лечения, кистей – достаточно двух;
  • Длительность лечения системных микозов варьируется от двух до двенадцати месяцев в зависимости от возбудителя. Рекомендуемая дозировка – 1-2 капсулы Орунгамина 1-2 раза вдень .

При нарушениях иммунитета, например, при нейтропении или СПИДе, принимаемую дозу препарата или аналогов Орунгамина следует удвоить. При почечной и печеночной недостаточности также может потребоваться увеличение дозы.

Орунгамин по инструкции следует принимать с осторожностью одновременно с:

  • Блокаторами кальциевых каналов – дигидропиридином и верапамилом;
  • Ингибиторами ВИЧ-протеазы – индинавиром, ритонавиром, саквинавиром;
  • Некоторыми противоопухолевыми препаратами – доцетакселом, алкалоидами барвинка розового, триметрексатом, бусульфаном;
  • Пероральными антикоагулянтами;
  • Некоторыми иммунодепрессантами – такролимусом, циклоспорином, сиролимусом;
  • Другими препаратами – ребоксетином, дигоксином, эбастином, карбамазепином, метилпреднизолоном, буспироном, рифабутином, альфентанилом, бротизоламом, алпразоламом.

При применении ингибиторов протонной помпы или блокаторов гистаминовых Н2 -рецепторов следует запивать капсулы Орунгамина кислыми напитками.

В случаях приема Орунгамина дольше одного месяца рекомендуется контролировать функции печени.

Побочные действия Орунгамина

При применении Орунгамина по отзывам побочные эффекты наблюдаются крайне редко. Чаще всего они проявляются как нарушение вкусового восприятия, головная боль, боль в животе, рвота, сыпь и диарея. Несколько реже Орунгамин по отзывам может вызывать:

  • Нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению;
  • Ангионевротический отек, гиперчувствительность;
  • Поллакиурию, недержание мочи, менструальные нарушения, эректильную дисфункцию;
  • Отеки;
  • Периферическую нейропатию, парестезию, головокружение, гипестезию;
  • Токсический эпидермальный некролиз, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему, лейкокластический васкулит, эксфолиативный дерматит. крапивницу. фотосенсибилизацию, алопецию ;
  • Миалгию. артралгию;
  • Гипербилирубинемию, диспепсию. острую печеночную недостаточность, запор. гепатит. гепатотоксичность;
  • Нарушение зрения, включая расплывчатость и диплопию. а также преходящую или постоянную глухоту, шум в ушах;
  • Гипокалиемию, гипертриглицеридемию;
  • Сывороточную болезнь, анафилактические и анафилактоидные реакции;
  • Отек легких.

В случаях возникновения невропатии и сердечной недостаточности прием препарата рекомендуется прекратить.

Условия хранения

Орунгамин относится к противогрибковым препаратам списка Б со сроком хранения 36 месяцев и отпускается по рецепту.

Видео

Другие статьи

ОРУНГАМИН показания к применению, инструкция по применению на русском

ОРУНГАМИН. капсулы

—онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

—системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;

—кандидомикозы с поражением кожи или слизистых оболочек, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;

—глубокие висцеральные кандидозы;

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена (может потребоваться коррекция дозы).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают при заболеваниях печени (в т.ч. сопровождающихся печеночной недостаточностью).

Особые указания

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для лекарственных форм для приема внутрь неизвестна.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгамина, в связи с чем препарат не следует назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью (или с указанием на это заболевание в анамнезе) за исключением случаев, когда возможная польза проведения такой терапии значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (включая заболевания сердца /ИБС или поражения клапанов/, серьезные заболевания легких /обструктивные поражения легких/, почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо наблюдать за больным на предмет выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгамина необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов (верапамил) могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудочного содержимого абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, алюминия гидроксид), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема капсул Орунгамина. Пациентам с ахлоргидрией или при применении блокаторов гистаминовых Н2 -рецепторов или ингибиторов протонной помпы рекомендуется принимать капсулы Орунгамин с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении Орунгамина развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом), в большинстве случаев у пациентов с имеющимися заболеваниями печени или получавших терапию по системным показаниям, или другими серьезными медицинскими состояниями, а также при сочетанной терапии лекарственными средствами с гепатотоксическими свойствами. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Орунгамином за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность печеночных ферментов.

При длительности приема Орунгамина более 1 мес необходим контроль функции печени.

Биодоступность препарата при пероральном приеме несколько снижена у пациентов с циррозом печени (возможно потребуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена (может потребоваться коррекция дозы).

Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом Орунгамина.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Орунгамин следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может понадобиться увеличение дозы Орунгамина.

Использование в педиатрии

Клинических данных о применении итраконазола у детей недостаточно, в связи с чем Орунгамин следует назначать только в том случае, если возможная польза превосходит потенциальный риск.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ОРУНГАМИН (капсулы) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ОРУНГАМИН. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ОРУНГАМИН и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Список лекарств, препарат ОРУНГАМИН

ОРУНГАМИН препарат

ОРУНГАМИН: Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Механизм действия связан со способностью итраконазола ингибировать синтез эргостерина клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и дрожжей Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp. Candida spp. (включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei), Aspergillus spp. Histoplasma spp. Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp. Cladosporium spp. Blastomyces dermatitidis.

При приеме внутрь максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после плотной еды. Cmax в плазме достигается в течение 3-4 ч после приема внутрь.

При длительном приеме Css достигается в течение 1-2 недель и составляет через 3-4 ч после приема препарата 0.4 мкг/мл (при приеме 100 мг 1 раз/сут), 1.1 мкг/мл (при приеме 200 мг 1 раз/сут) и 2.0 мкг/мл (при приеме 200 мг 2 раза/сут). Связывание с белками плазмы — 99.8%. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через 1 неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 мес после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени – в поту.

Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг/сут, и 3 дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза/сут.

Итраконазол биотрансформируется в печени с образованием большого количества метаболитов, один из которых, гидроксиитраконазол, обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro.

Выведение из плазмы является двухфазным с T1/2 в терминальной фазе от 24 ч до 36 ч. Через кишечник выводится от 3 до 18% дозы. Примерно 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

Для оптимальной абсорбции итраконазола Орунгамин необходимо принимать сразу после еды. Капсулы следует проглатывать целиком.

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.При онихомикозах применяют пульс-терапию. Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгамина 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

При онихомикозах возможно также проведение непрерывной терапии по 2 капс. в день (по 200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.Выведение итраконазола из кожи и ногтевых пластинок осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты препарата достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекции кожи и через 6-9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций.При системных микозах рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции.

Показание
Доза
Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз
200 мг 2 раза/сут
1 день
200 мг 1 раз/сут
3 дня
Отрубевидный лишай
200 мг 1 раз/сут
7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи
200 мг 1 раз/сут
7 дней
100 мг 1 раз/сут
15 дней
Грибковый кератит
200 мг 1 раз/сут
21 день
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг/сутОральный кандидоз
100 мг 1 раз/сут
15 дней
Локализация онихомикозов
1-я нед.
2-я, 3-я, 4-я нед.
5-я нед.
6-я, 7-я, 8-я нед.
9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
1-й курс
интервал между курсами
2-й курс
интервал между курсами
3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей
1-й курс
интервал между курсами
2-й курс
-
-
Показание
Доза
Средняя продолжительность
Примечания
Аспергиллез
200 мг 1 раз/сут
2-5 мес
увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз
100-200 мг 1 раз/сут
от 3 недель до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита)
200 мг 1 раз/сут
от 2 мес до 1 года
-
Криптококковый менингит
200 мг 2 раз/сут
от 2 мес до 1 года
поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз/сут
Гистоплазмоз
от 200 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут
8 мес
-
Споротрихоз
100 мг 1 раз/сут
3 мес
-
Паракокцидиоидомикоз
100 мг 1 раз/сут
6 мес
-
Хромомикоз
100-200 мг 1 раз/сут
6 мес
-
Бластомикоз
от 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут
6 мес
-

До настоящего времени случаи передозировки препарата Орунгамин не описаны.

Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует сделать промывание желудка, при необходимости — назначить активированный уголь. Показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Итраконазол не удаляется из организма с помощью гемодиализа. Специфический антидот не известен.

ОРУНГАМИН: Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с рифампицином, рифабутином и фенитоином (сильные индукторы микросомальных ферментов печени), т.к. эти препараты могут уменьшать концентрацию итраконазола в плазме крови. Исследования по взаимодействию итраконазола с другими индукторами печеночных ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, но можно ожидать развития аналогичного эффекта.

Т.к. итраконазол в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. сильные ингибиторы этого фермента (в т.ч. ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, которые биотрансформируются при участии изофермента CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. и побочных эффектов). При проведении курса лечения итраконазолом нельзя применять препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, триазолам, мидазолам, дофетилид, хинидин, пимозид), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин и ловастатин).

Блокаторы кальциевых каналов обладают отрицательным инотропным эффектом, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов (применение такой комбинации требует осторожности).

Препараты, при одновременном применении которых с итраконазолом требуется контроль их концентраций в плазме крови и в случае необходимости снижение дозы: пероральные антикоагулянты; ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блокаторы кальциевых каналов, метаболизирующиеся при участии изофермента CYP3A4 (дигидропиридин и верапамил); некоторые иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, сиролимус); другие препараты — дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин. При одновременном применении с итраконазолом в случае необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин за связывание с белками плазмы.

ОРУНГАМИН: Беременность и лактация

На основании результатов доклинических исследований и в связи с тем, что исследования по применению итраконазола у беременных женщин не проводились, итраконазол следует назначать беременным женщинам только при угрожающих жизни системных микозах, когда потенциальная польза для женщины оправдывает возможный риск для плода.

Женщинам детородного возраста, принимающим Орунгамин, необходимо использовать адекватные метода контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Так как небольшое количество итраконазола выделяется с материнским молоком, ожидаемую пользу от приема итраконазола необходимо сопоставлять с риском для ребенка при грудном вскармливании. В случае сомнения грудное вскармливание следует отменить.

ОРУНГАМИН: Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: анорексия, головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая невропатия.

Со стороны половой системы: нарушения менструального цикла.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Со стороны обмена веществ: отеки, гипокалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны застойная сердечная недостаточность, отеки, отек легких.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

ОРУНГАМИН: Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

—онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

—системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;

—кандидомикозы с поражением кожи или слизистых оболочек, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;

—глубокие висцеральные кандидозы;

—одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, триазолама, мидазолама (метаболизирующихся с участием фермента CYP3A4);

—одновременный прием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин);

—повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности Орунгамин назначают только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

С осторожностью назначают в детском возрасте, при тяжелой сердечной недостаточности, заболеваниях печени (в т.ч. сопровождающихся печеночной недостаточностью).

ОРУНГАМИН: Особые указания

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для лекарственных форм для приема внутрь неизвестна.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгамина, в связи с чем препарат не следует назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью (или с указанием на это заболевание в анамнезе) за исключением случаев, когда возможная польза проведения такой терапии значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (включая заболевания сердца /ИБС или поражения клапанов/, серьезные заболевания легких /обструктивные поражения легких/, почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо наблюдать за больным на предмет выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгамина необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов (верапамил) могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудочного содержимого абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, алюминия гидроксид), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема капсул Орунгамина. Пациентам с ахлоргидрией или при применении блокаторов гистаминовых Н2 -рецепторов или ингибиторов протонной помпы рекомендуется принимать капсулы Орунгамин с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении Орунгамина развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом), в большинстве случаев у пациентов с имеющимися заболеваниями печени или получавших терапию по системным показаниям, или другими серьезными медицинскими состояниями, а также при сочетанной терапии лекарственными средствами с гепатотоксическими свойствами. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Орунгамином за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность печеночных ферментов.

При длительности приема Орунгамина более 1 мес необходим контроль функции печени.

Биодоступность препарата при пероральном приеме несколько снижена у пациентов с циррозом печени (возможно потребуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена (может потребоваться коррекция дозы).

Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом Орунгамина.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Орунгамин следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может понадобиться увеличение дозы Орунгамина.

Использование в педиатрии

Клинических данных о применении итраконазола у детей недостаточно, в связи с чем Орунгамин следует назначать только в том случае, если возможная польза превосходит потенциальный риск.

ОРУНГАМИН: Применение при нарушении функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена (может потребоваться коррекция дозы).

ОРУНГАМИН: Применение при нарушении функции печени

С осторожностью назначают при заболеваниях печени (в т.ч. сопровождающихся печеночной недостаточностью).

ОРУНГАМИН: Регистрационные номера

капс. 100 мг: 5 или 15 шт. Р №002656/01 (2010-04-08 – 2010-04-13)

Изображение ОРУНГАМИН может не соответствовать

МАГНИЯ СУЛЬФАТ

21.038 (Раствор для проведения кардиоплегии)
21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)
17.026 (Поливитамины с макро- и микроэлементами и биогенными адаптогенами)
16.056 (Препарат, восполняющий дефицит макро- и микроэлементов в организме)
16.054 (Магний-содержащий препарат)
17.023 (Поливитамины с макро- и микроэлементами)