Категория: Инструкции
АМОКСИЛ-К 625 (AMOXIL-K 625) Артериум Корпорация J01C R02 Киевмедпрепарат
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой блистер, № 7, № 14
Амоксициллин 500 мг Кислота клавулановая 125 мг
№ UA/10915/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
Фармакодинамика. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности относительно многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, и обладает свойством инактивировать β-лактамазные ферменты, наличие которых характерно для микроорганизмов, резистентных к β-лактамам. В частности, клавулановая кислота проявляет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто обусловливают возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Клавулановая кислота в составе Амоксила-К 625 защищает амоксициллин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим β-лактамным антибиотикам.
Таким образом, Амоксил-К 625 обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора β-лактамаз. Амоксил-К 625 оказывает бактерицидное действие относительно широкого спектра микроорганизмов, включая:
грамположительные аэробы: Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus*, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;
грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;
грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*,Helicobacter pylori, виды Klebsiella*, виды Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, виды Salmonella*, виды Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium; другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
*Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют β-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Фармакокинетика
Абсорбция. Оба компонента Амоксила-К 625 (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных р-рах при физиологических значениях рН. Оба компонента хорошо и быстро абсорбируются при пероральном применении. Абсорбция Амоксила-К 625 улучшается при его приеме в начале еды.
Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты тесно связаны. Сmax обоих компонентов в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч после перорального приема препарата. Концентрация амоксициллина в плазме крови, достигающаяся при приеме Амоксила-К 625, подобна таковой, которая достигается при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида тормозит экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты.
Распределение. При применении внутрь терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты определяются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ выявляют в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина от общих концентраций в плазме крови. Не установлено кумуляции ни одного из этих компонентов в любом органе.
Амоксициллин, как и другие пенициллины, может выявляться в грудном молоке. Следовые количества клавулановой кислоты также могут быть выявлены в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено каких-либо данных относительно нарушения репродуктивной функции или негативного влияния на плод.
Выведение. Основным путем выведения амоксициллина, как и других пенициллинов, является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и путем внепочечных механизмов. Около 60–70% амоксициллина и 40–65% клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизмененном виде на протяжении первых 6 ч после однократного приема таблеток.
Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% принятой дозы. Клавулановая кислота значительно метаболизируется в организме человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксиловой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами;
инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), в том числе рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей, в том числе обострение хронического бронхита, частичная (лобарная) пневмония и бронхопневмония;
инфекции мочеполовой системы, в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит;
инфекции кожи и мягких тканей, в том числе ожоги, абсцессы, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции;
зубные инфекции, в том числе дентоальвеолярный абсцесс;
инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит;
другие инфекции, в том числе септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, поддаются лечению Амоксилом-К 625, поскольку он содержит амоксициллин. Таким образом, Амоксилом-К 625 можно лечить смешанные инфекции, обусловленные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, в сочетании с чувствительными к Амоксилу-К 625 микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазу.
Общие рекомендации для лечения инфекций.
Доза для лечения инфекций легкой и средней тяжести у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка Амоксила-К 625 2 раза в сутки.
Дозирование при дентоальвеолярном абсцессе: 1 таблетка 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
Дозирование при нарушении функции почек
Недостаточность легкой степени тяжести (клиренс креатинина >30 мл/мин)Изменения дозировання не требуется (то есть 1 таблетка 2 раза в сутки) Недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) 1 таблетка 2 раза в сутки Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин) Не более 1 таблетки каждые 24 ч
Дозирование при гемодиализе: 1 таблетка в сутки плюс по 1 таблетке во время и по окончании диализа (учитывая снижение концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови).
Дозирование при нарушении функции печени. Применять с осторожностью; необходимо мониторирование функции печени через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозирования недостаточно.
Дозирование у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.
Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. При необходимости таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения выраженности возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Лечение не следует продолжать больше 14 сут без оценки состояния больного.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
повышенная чувствительность к β-лактамам, то есть к пенициллинам и цефалоспоринам. Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанной с применением Амоксила-К 625.
классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/100), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Система крови и лимфатическая система: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и повышение протромбинового индекса.
Иммунная система: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.
Нервная система: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — обратимая гиперактивность и судороги (судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у больных, получающих препарат в высоких дозах).
Пищеварительный тракт: взрослые: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота; дети: часто — диарея, тошнота, рвота.
Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Выраженность вышеуказанных симптомов со стороны пищеварительного тракта может быть уменьшена при приеме препарата в начале приема пищи; нечасто — нарушения пищеварения; очень редко — антибиотикассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический), черный «волосатый» язык.
Гепатобилиарные реакции: нечасто — умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ определяли у больных, которые лечились антибиотиками группы β-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; очень редко — гепатит и холестатическая желтуха. Такие явления возникали при применении других пенициллинов или цефалоспоринов. Гепатит развивался, в основном, у мужчин и пациентов пожилого возраста, их возникновение может быть связано с продолжительным приемом препарата.
У детей такие проявления отмечали очень редко.
Признаки и симптомы возникают во время или сразу после лечения, однако в некоторых случаях могут проявиться через несколько недель после прекращения лечения. Эти явления обычно обратимы. Крайне редко (реже чем 1 сообщение приблизительно на 4 млн назначений) выявляли летальные исходы, которые всегда отмечают у пациентов с тяжелым основным заболеванием или при одновременном приеме препаратов, оказывающих негативное влияние на печень.
Кожа и подкожные ткани: нечасто — кожная сыпь, зуд и крапивница; редко — полиморфная эритема; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае развития любого аллергического дерматита лечение необходимо прекратить.
Почки и мочевыделительная система: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
перед началом терапии Амоксилом-К 625 необходимо точно установить наличие у пациента в анамнезе гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции), развивались у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции более вероятны у больных с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Амоксил-К 625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобной сыпи. Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Амоксилу-К 625 микрофлоры.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К 625 и пероральные антикоагулянты, могут отмечать превышающее норму удлинение протромбинового времени (повышение международного нормализованного отношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки соответствующего уровня антикоагуляции.
Амоксил-К 625 следует с осторожностью применять у пациентов с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксилом-К 625, хотя клиническое значение этого не установлено.
Существуют отдельные сообщения о холестатической желтухе, возможно с тяжелым течением, обычно обратимой. Симптомы и признаки могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения.
У пациентов с уменьшением экскреции мочи очень редко могут выявлять кристаллурию, в основном при парентеральном введении препарата. Поэтому для снижения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами препарата обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выделенной мочой (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА)
Период беременности и кормления грудью. Период беременности (категория В). Следует избегать применения Амоксила-К 625 в период беременности, особенно в I триместр, кроме тех случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
Амоксил-К 625 можно применять в период кормления грудью. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств Амоксила-К 625 с грудным молоком, каких-либо вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено.
Дети. Данное дозирование таблеток Амоксила-К 625 не рекомендуют применять у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не выявлено, но следует учитывать вероятность развития такого побочного эффекта, как головокружение.
одновременное применение пробенецида не рекомендуют. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксилом-К 625 может привести к повышению уровня амоксициллина в плазме крови на протяжении длительного времени, при этом не оказывает влияния на уровень клавулановой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать вероятность развития кожно-аллергических реакций. Данных относительно сочетанного применения Амоксила-К 625 и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Амоксил-К 625 может влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.
Существуют отдельные сообщения о повышении уровня INR у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения Амоксилом-К 625.
может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Показана симптоматическая терапия, следует обращать внимание на коррекцию водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которая в отдельных случаях может приводить к почечной недостаточности.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
АМОКСИЛ-К 625 (AMOXIL-K 625) Корпорация Артериум J01C R02 Киевмедпрепарат
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой блистер, № 14
Амоксициллин 500 мг Кислота клавулановая 125 мг
№ UA/10915/01/01 от 20.08.2015 до 20.08.2020
фармакодинамика. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности относительно многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, и обладает свойством инактивировать β-лактамазные ферменты, наличие которых характерно для микроорганизмов, резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, клавулановая кислота проявляет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто обусловливают возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Клавулановая кислота в составе Амоксила-К 625 защищает амоксициллин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Микроорганизмы, приведенные ниже, разделены на группы соответственно их чувствительности к амоксициллину/клавулановой кислоте in vitro.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метициллинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.
Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, виды Streptococcus viridans.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, видыEnterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.
Фармакокинетика. Оба компонента Амоксила-К 625 (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных р-рах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после перорального применения. Абсорбция Амоксила-К 625 улучшается при его применении в начале приема пищи.
Удвоение дозы Амоксила-К 625 приводит к удвоению его концентрации в плазме крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками плазмы крови, около 70% остаются в свободном состоянии в плазме крови.
лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату Амоксил-К 625 микроорганизмами, таких как острый бактериальный синусит; острый средний отит; подтвержденное обострение хронического бронхита; негоспитальная пневмония; циститы; пиелонефриты; инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.
препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавулановой кислоте отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
Доза зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.
Суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.
Максимальная суточная доза для детей в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг может достигать, в случае необходимости, 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты.
Если для лечения необходимо назначать высокие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. 1 таблетка препарата Амоксил-К 625 (500 мг/125 мг) 3 раза в сутки.
Дети в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг. Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела в сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
Поскольку таблетку нельзя делить, у детей, масса тела которых <25 кг, препарат применяют в другой лекарственной форме.
Больные пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.
Дозирование при нарушении функции почек. Доза основана на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу у пациента при клиренсе креатинина >30 мл/мин.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Клиренс креатинина 10–30 мл/мин 500 мг/125 мг 2 раза в сутки Клиренс креатинина <10 мл/мин 500 мг/125 мг 1 раз в сутки Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 ч плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижается)
Дети в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг. Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг, клиренсом креатинина <30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, Амоксил-К 625 не назначают.
Дозирование при нарушении функции печени. Применять с осторожностью; необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не разжевывая.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения выраженности возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, любым антибактерильным средствам группы пенициллинов.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных средств (в том числе цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.
инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Кровеносная и лимфатическая системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Иммунная система: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит.
Нервная система: головокружение, головная боль, обратимые гиперактивность и судороги (конвульсии могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата).
Пищеварительный тракт: взрослые — диарея, тошнота, рвота; дети — диарея, тошнота, рвота; тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Выраженность вышеупомянутых симптомов со стороны пищеварительного тракта может быть уменьшена при приеме препарата в начале приема пищи; нарушение пищеварения; антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Гепатобилиарные реакции: умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ отмечали у больных, лечившихся антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.
Гепатиты возникали, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. У детей такие явления отмечали в единичных случаях.
Симптомы заболевания проявляются во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко сообщалось о летальных случаях, которые всегда отмечали у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получавших препараты, оказывающие негативное влияние на печень.
Кожа и подкожные ткани: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Почки и мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
перед началом терапии Амоксилом-К 625 необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Тяжелые, иногда даже летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции), выявляют у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой вислотой следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/ клавулановая кислота на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Амоксил-К 625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобных высыпаний.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксилу-К 625 микрофлоры.
Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение, а в дальнейшем введение амоксициллина противопоказано.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К 625 и пероральные антикоагулянты, могут отмечать превышающее норму удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения — МНО). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Амоксил-К 625 следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени.
Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые принимали Амоксил-К 625, хотя клиническое значение этого не установлено.
Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.
У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи изредка возникает кристаллурия, в основном при парентеральном введении препарата. Поэтому для снижения риска возникновения кристаллурии во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс жидкости в организме (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Содержание клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Поэтому результаты таких тестов у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Применение в период беременности и кормления грудью. Существуют данные о том, что применение у животных доз, которые в 10 раз превышали дозы для человека амоксициллина/клавулановой кислоты (500 мг/125 мг), не оказывало тератогенного действия.
Есть данные, что у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты (500 мг/125 мг) может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместр, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании).
У младенца на грудном вскармливании возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Амоксил-К 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.
Дети. Эту дозировку таблеток Амоксил-К 625 применяют у детей в возрасте старше 6 лет с массой тела не менее 25 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не выявлено, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.
одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксил-К 625 может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к повышению токсичности последнего.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксил-К 625 и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Амоксил-К 625 может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня МНО у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения препаратом Амоксил-К 625.
может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Показана симптоматическая терапия, следует обращать внимание на коррекцию водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которая в отдельных случаях может приводить к почечной недостаточности. Амоксил-К 625 может быть выведен из крови методом гемодиализа.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
