Описание

Фармасулин H Np - Инструкция по применению

Инструкция по применению

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Международное и химическое названия: insulin human;

Основные физико-химические свойства: суспензия (Суспензия - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости. Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций) белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируется;

Состав: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого, приготовленного при помощи ДНК (ДНК - дезоксирибонуклеиновые кислоты, тип нуклеиновых кислот, участвуют в реализации генетической информации) - рекомбинантной (Рекомбинантный - белок или молекула ДНК, в которой содержатся различные гены, соединенные методами генетической инженерии, а не за счет непосредственного деления молекулы в процессе эксперимента. Поэтому генетическая инженерия также по- другому называется рекомбинантной ДНК-технологией (recombinant DNA technology)) технологии;

Вспомогательные вещества. метакрезол, глицерин, фенол сжиженный, дистиллированный, протамина сульфат, натрия фосфат двухосновной, цинка оксид (Оксид - соединение кислорода с другим элементом или радикалом). кислоты хлористоводородной 10 % раствор или натрия гидроксида (Гидроксид - соединение, содержащее одну или несколько гидроксильных групп) 10 % раствор (до рН 6,9—7,5), вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Противодиабетическое средство. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.

Фармасулин ® Н NP — инсулин средней продолжительности действия, полученный по технологии рекомбинантной ДНК. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма (метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий. Основу обмена веществ составляют взаимосвязанные процессы: анаболизм и катаболизм (синтез и разрушение веществ), направленные на непрерывное обновление живого материала и обеспечение его необходимой для жизнедеятельности энергией. Осуществляются они путем последовательных химических реакций с участием веществ, ускоряющих эти процессы – ферментов. В организме человека происходит гормональная регуляция обмена веществ, координируемая центральной нервной системой. Любое заболевание сопровождается нарушениями обмена веществ\; генетически обусловленные служат причиной многих наследственных болезней) глюкозы (Глюкоза - виноградный сахар, углевод из группы моносахаридов. Один из ключевых продуктов обмена веществ, обеспечивающий живые клетки энергией). Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др). а также увеличение поглощения аминокислот (Аминокислоты - класс органических соединений, обладающих свойствами и кислот, и оснований. Участвуют в обмене веществ в организме. Около 20 важнейших аминокислот служат звеньями, из которых построены все белки) и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма (Катаболизм (от греч. katabole - сбрасывание, разрушение) (диссимиляция) - совокупность протекающих в живом организме ферментативных реакций расщепления сложных органических веществ (в том числе пищевых). В процессе катаболизма происходит освобождение энергии, заключенной в химических связях крупных органических молекул, и запасание ее в форме богатых энергией фосфатных связей аденозинтрифосфата (АТФ). Катаболические процессы - дыхание, гликолиз, брожение. Основные конечные продукты катаболизма - вода, CO2 и NH3, мочевина, молочная кислота) белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика (Фармакокинетика - раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) инсулина не отображает метаболическую активность гормона (Гормоны - биологически активные вещества, вырабатываемые в организме специализированными клетками или органами (железами внутренней секреции) и оказывающие целенаправленное влияние на деятельность других органов и тканей. Человек имеет развитую систему таких желез (гипофиз, надпочечники, половые, щитовидная и др.), которые посредством гормонов, выделяемых в кровь, участвуют в регуляции всех жизненно важных процессов – роста, развития, размножения, обмена веществ. Активность биосинтеза того или иного гормона определяется стадией развития организма, его физиологическим состоянием и потребностями. Так, секреция половых гормонов зависит от возраста, стадии полового цикла, беременности. Каждый из гормонов влияет на организм в сложном взаимодействии с другим гормоном. Гормональная система совместно с нервной системой обеспечивает деятельность организма как единого целого. Химическая природа гормонов различна – белки, пептиды, производные аминокислот, стероиды, жиры. Гормоны, используемые в медицине, получают химическим синтезом или выделяют из соответствующих органов животных). Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию.

Время наступления эффекта Фармасулина ® Н NP — через 1 час после введения. Пик максимальной концентра­ции наблюдается между 2 × 8 часами после инъекции (Инъекция - впрыскивание, подкожное, внутримышечное, внутривенное и др. введение в ткани (сосуды) организма малых количеств растворов (преимущественно лекарственных средств)). Длительность гипогликемического эффекта составляет 18—20 часов, иногда — до 24 часов. Активность инсулина изменяется в зависимости от величины его дозы (Доза (греч. dosis - в фармакологии и токсикологии порция, доза) - одно из важнейших понятий в фармакологи и токсикологии, представляющее собой количество вещества, введенное или попавшее в организм). места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

Инсулинозависимый сахарный диабет (I типа). Инсулинонезависимый сахарный диабет (II типа), если не удаётся достигнуть компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных (Перорально - путь введения препарата через рот (per os)) сахароснижающих препаратов.

Дозы и время введения устанавливает врач с учётом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин ® Н NP вводят подкожно. Фармасулин ® Н NP нельзя вводить внутривенно.

Необходимо строго придерживаться правил асептики. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела, с таким расчетом, чтобы инъекцию в и одно то же место делать не чаще, чем приблизительно один раз в месяц.

При введении любого инсулинового препарата с Фармасулином ® Н NP следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета пристают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного рисунка.

Используют шприц для инсулина, градуировка которого соответствует концентрации используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Эффект смешивания человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения или с человеческими инсулинами других производителей не исследован.

Препарат вводится один или несколько раз в сутки. Интервал между подкожной инъекцией и приёмом пищи должен быть не более 45—60 минут. Применение препарата должно проводиться при обязательном выдерживании диетического режима. При определении калорийности пищи (как правило, 1700—3000 калорий) необходимо руководствоваться массой тела больного, а также характером деятельности. При определении начальной дозы Фармасулина ® Н NP необходимо руководствоваться уровнем гликемии натощак и в течение суток, а также уровнем глюкозурии в течение суток. При ориентировочном расчёте доз препарата можно руководствоваться следующими соображениями: в случае, когда уровень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих 0,45—0,9 ммоль/л глюкозы крови (Кровь - жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию) необходимо 2—4 МЕ инсулина. Окончательный подбор дозы инсу­лина проводится под контролем общего состояния больного и с учётом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Больным с впервые выявленным дибетом назначают Фармасулин ® Н NP в дозе 0,5 ЕД на 1 кг массы тела в сутки; в период ремиссии — 0,4 ЕД/кг, а больным с неудовлетворительной компенсацией диабета — до 0,7—0,8 ЕД/кг в сутки. Суточная доза для детей не должна превышать 0,7 ЕД/кг. Как правило, суточная доза инсулина более 1 ЕД/кг в сутки свидетельствует о передозировке инсулина, за исключением III триместра беременности и пубертатного периода, когда для поддержания углеводного обмена требуется повышенное количество инсулина. У пациентов с лабильным течением заболевания, детей, беременных изменение дозы инсулина не должно превышать 2—4 МЕ на одну инъекцию.

Техника набора дозы при использовании инсулина во флаконах.

1. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протёртую спиртом. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.
2. В шприц набирается воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускается во флакон.
3. Шприц вместе с флаконом переворачивается таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирается необходимая доза инсулина.
4. Иголка выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

Зажав кожу между пальцами, вкалывают иголку в предварительно продезинфицированную складку кожи под углом приблизительно 45° и вводят необходимую дозу инсулина подкожно.

Вынимают иголку и на несколько секунд слегка прижимают место инъекции, чтобы предупредить вытекание инсулина. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. Место инъекции каждый раз нужно менять.

Иголки должны использоваться только один раз. Использованные иголки должны выбрасываться для предупреждения несчастных случаев. Иголки и шприцы должны использоваться строго индивидуально.

В случае введения слишком большой дозы инсулина или пропуска приёма пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликеми­я. Гипогликемия (Гипогликемия - состояние, обусловленное низким уровнем глюкозы в плазме\; характеризуется признаками повышения симпатической активности и выброса адреналина (потливость, беспокойство, тремор, сердцебиение, чувство голода) и симптомами со стороны ЦНС (обмороки, нарушение зрения, судороги, кома)) в тяжелой форме может привести к потере сознания и в крайних случаях — к смерти. Тяжёлая неконтролированная гипогликемия может развиться при употреблении больным сахарным диабетом алкоголя.

Изредка возможны инсулинорезистентность, реакция гиперчувствительности (гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства). В ходе длительной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии (Атрофия - уменьшение размеров органа или ткани с нарушением (прекращением) их функции) или гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти явления можно в значительной степени предотвратить, постоянно меняя места введения препарата.

Локальная аллергия может проявиться в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Она обычно длится от нескольких дней до нескольких недель и в некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта произведения инъекций. Системная аллергия (которая является менее распространенным, но потенциально более серьезным побочным эффектом) представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин в виде сыпи по всей поверхности тела, одышки (Одышка - неприятное ощущение затрудненности дыхания\; ощущение усиленной работы органов дыхания ). хрипов, снижения кровяного давления, увеличения частоты сердечных сокращений и потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин ® следует немедленно принять соответствующие меры (поддержание гемодинамики (Гемодинамика - движение крови по сосудам). десенсибилизирующая терапия и т. д.).

Гипогликемия, аллергия на препарат.

Гипогликемизирующее действие инсулина ослабляют оральные контрацептивы, кортикостероиды (Кортикостероиды - гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен (т.н. минералокортикоиды – альдостерон, кортексон) и обмен углеводов, белков и жиров (т.н. глюкокортикоиды – гидрокортизон, кортизон, кортикостерон, влияющие и на минеральный обмен). Применяются в медицине при их недостаточности в организме (например, Аддисоновой болезни), в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств). тиреоидные препараты, даназол, бета-2- агонисты (Агонист - вещество или лекарство, которое может взаимодействовать с рецепторами и инициировать физиологические или фармакологические характеристики отклика рецептора) (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), препараты лития, гепарин, гидантоин, диуретики (диуретики - лекарственные вещества, усиливающие выделение мочи почками и тем самым способствующие выведению избытка воды и хлорида натрия из организма). противоэпилептические средства. Гипогликемизирующее действие инсулина усиливают оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды (Сульфаниламиды - группа антимикробных лекарственных средств, производные сульфаниловой кислоты. Применяют при лечении главным образом инфекционных заболеваний). некоторые антидепрессанты (Антидепрессанты - средства, которые улучшают настроение, снимают тревогу и напряжение, повышают психическую активность. Применяются для лечения депрессий) ( ингибиторы (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (Ферменты - специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) (каптоприл, эналаприл), бета- блокаторы (Блокаторы - лекарства, которые, взаимодействуя с рецепторами, тормозят действие агониста). октреотид, алкоголь, клофибрат, тетрациклины, анаболические стероиды (Стероиды - класс органических соединений, широко распространенных в природе. К ним относятся витамины группы Д, половые гормоны, гормоны надпочечников (кортикостероиды). Входят в состав молекул стероидных гликозидов, в том числе сердечных гликозидов. Многие стероиды получают химическим и микробиологическим синтезом). строфантин К, фенилбутазон, циклофосфамид.

Проявляется чрезмерным гипогликемическим эффектом. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и процессами обмена веществ (обмен веществ - совокупность химических реакций, в результате которых происходит синтез или распад веществ и высвобождение энергии\; в процессе метаболизма организм воспринимает из окружающей среды вещества (преимущественно пищевые), которые, претерпевая глубокие изменения, превращаются в вещества самого организма, составных компонентов тела. В более узком смысле метаболизм – промежуточный обмен, т.е. превращение определенных веществ внутри клеток с момента их поступления до образования конечных продуктов (например, метаболизм глюкозы, метаболизм лекарственных препаратов)). Ее вызывают недостаточное питание (пропуск приёма пищи после инъекции инсулина), чрезмерная физическая нагрузка и алкоголь. Особенно часто может возникать при лабиль­ном течении заболевания, у больных пожилого возраста, при нарушениях функции почек. Клинически проявляется слабостью, апатией (Апатия - отсутствие или резкое снижение выраженности эмоций, равнодушие, безразличие). потливостью, дрожью, усиленным сердцебиением, головной болью и другими вегетативными реакциями, быстрой потерей сознания.

Лечение заключается в начальных стадиях гипогликемии в своевременном приёме глюкозы внутрь (выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара и т. д.). При необходимости производят внутривенное струйное введение 40 % раствора глюкозы или вну­тримышечно вводят 1 мг глюкагона. Если больной не выходит из состояния комы после нормализации уровня сахара в крови, необходимо проведение противоотечной терапии для предотвращения отёка мозга (введение маннитола, глюкокортикоидов и др.).

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранее имевшихся предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует им сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической нейропатией (Нейропатия - совокупное понятие, объединяющее различную по характеру патологию периферичекой нервной системы с преобладанием дегенеративных процессов. Проявляется разнообразными симптомами выпадения афферентной, эфферентной и вегетативной иннервации) или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, β-блокаторы. Отсутствие корригирущего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме (Кома - нарушение сознания. Состояние ареактивности, из которого больного невозможно вывести путем стимуляции\; при глубокой коме отсутствуют даже примитивные защитные рефлексы) и смерти.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу (Кетоацидоз - ацидоз (напр. диабетический), вызванный увеличенной продукцией кетоновых тел). Лечение человеческим инсулином может привести к появлению антител (Антитела - белки, cодержатся в плазме (сыворотке) крови, участвуют в создании иммунитета). хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза (Гипофиз - железа внутренней секреции позвоночных животных и человека. Весит 0,5-0,6 г. Гипофиз расположен у основания головного мозга и состоит из 2 долей: передней (аденогипофиз) и задней (нейрогипофиз). Тесно связан с гипоталамусом, клетки которого вырабатывают рилизинг-гормоны, стимулирующие или угнетающие секрецию гормонов передней доли гипофиза (адренокортикотропного, лютеинизирующего, пролактина, соматотропного, фолликулостимулирующего и др.). Гормоны окситоцин и вазопрессин, выделяемые задней долей гипофиза, также образуются в гипоталамусе. Гипофиз оказывает преимущественное влияние на рост, развитие, обменные процессы, регулирует деятельность других желез внутренней секреции. Поражения гипофиза приводят к различным заболеваниям (напр. акромегалии, гигантизму)). щитовидной железы (Щитовидная железа - железа внутренней секреции. Расположена на шее, в области гортанных хрящей. Состоит из двух долей и перешейка. Вырабатывает гормоны тироксин, трииодтиронин, тиреокальцитонин, регулирующие рост и развитие организма (дифференцировку тканей, интенсивность обмена веществ и др.). Поражение щитовидной железы приводит к возникновению некоторых болезней (при повышенной функции – тиреотоксикоз, при сниженной – микседема\; в некоторых районах в связи с нехваткой йода в воде и почве распространен т.н. эндемический зоб, т.е. связанный с определенной местностью)). почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе (Анамнез - совокупность сведений о развитии болезни, условиях жизни, перенесенных заболеваниях и др. собираемых в целях использования для диагноза, прогноза, лечения, профилактики) больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Применение во время беременности и в период кормления грудью.

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров. Больные диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных. У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска (Фактор риска - общее название факторов, не являющихся непосредственной причиной болезни, но увеличивающих вероятность ее возникновения) в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или они неявные, или если обострения гипогликемии происходят часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

Условия и срок хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при темпера­туре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать!

Флакон с инсулином после начала применения хранить при температуре ниже 30°С, защищая от избыточного тепла и солнечных лучей.

После начала применения срок годности препарата — 28 дней.

Срок годности — 2 года. Не использовать препарат после окончания срока годности.

По 10 мл во флакон стеклянный, вложенный в пачку.

Производитель. Открытое акционерное общество "Фармак" .

Местонахождение. 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.