Кромо сандоз - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Действующее вещество: sodium cromoglicate; 1 мл натрия кромогликата 20 мг
1 доза спрея (1 нажатие) равна 0,14 мл и содержит 2,8 мг натрия кромогликата;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, сорбита раствор не кристаллизуется, натрия дигидро фосфат дигидрат, натрия гидро фосфат додека гидрат, вода для инъекций.

Кромо Сандоз — антигистаминное средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофиллов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Кромо Сандоз защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.
После интраназального применения <7% дозы абсорбируется из носовой полости, попадая в системный кровоток. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигающаяся в органе-мишени после местного применения. Т½ составляет 80 мин.
Натрия кромогликат плохорастворим в липидах и потому не проникает через биологические мембраны, в том числе через ГЭБ.
Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью на протяжении 24 ч в неизмененном виде.

Симптоматическое лечение круглогодичного или сезонного аллергического ринита .

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет обычно назначают по 1 дозе спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 4 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть повышена, но частота введения препарата не должна превышать 1 дозу спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 6 раз в сутки. Интервалы между введениями можно увеличить после достижения терапевтического эффекта, до тех пор пока симптомы не исчезнут.
Кромо Сандоз предназначен для длительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать до тех пор, пока больной подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Длительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Перед применением снять защитный колпачок.
Внимание: перед первым применением механизм распыления струи необходимо несколько раз активировать до получения равномерной струи из отверстия флакона. После этого спрей для носа готов для дальнейшего применения.
Флакон с отверстием для спрея вставить в ноздрю и распылить 1 раз в одну ноздрю. После применения отверстие протереть и закрыть защитным колпачком.

Для ускорения начала действия можно применять противоотечные средства для носа до применения спрея Кромо Сандоз на протяжении 2–3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством на протяжении короткого периода.
Следует предупредить пациента о необходимости регулярного применения препарата. Случайное глотание р-ра во время применения спрея безопасно, и нет необходимости в применении специальных мер.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не выявлено тератогенного действия препарата при применении во время беременности. Однако принимать средство во время беременности рекомендуют только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода.
Натрия кромогликат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети. В связи с отсутствием соответствующих данных, р-р натрия кромогликата не назначают детям в возрасте <5 лет. Применение препарата у детей в возрасте >5 лет возможно по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет, но у чувствительных лиц возможно возникновение нежелательных реакций со стороны ЦНС (головокружение).

Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание. кашель. ринорея; редко — легкая сухость в горле, затруднение дыхания.
Со стороны нервной системы: головная боль. головокружение. мигрень .
Реакции гиперчувствительности: зуд, одышка. бронхоспазм. ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия .
Со стороны кожи: высыпание, крапивница. кожный зуд. экзантема .
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, дисфагия. тошнота. боль в животе, язвы слизистой оболочки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия .
Другие: повышенное слезотечение .

Отсутствуют данные об отрицательном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При сочетанной терапии препарата Кромо Сандоз с антигистаминными препаратами, β-адреномиметиками, ГКС и теофиллином, доза последних может быть снижена, или их отменяют по рекомендации врача.

Гиперчувствительность к натрию кромогликату, бензалкония хлориду или любым другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. полипы носовой полости. Детский возраст до 5 лет.

При местном применении препарата случаи передозировки маловероятны и не описаны. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.

При температуре не выше 25 °С. После открытия флакона р-р использовать на протяжении 6 нед.

КРОМО САНДОЗ (CROMO SANDOZ)

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия моногидрофосфат, сорбитол, вода для инъекций.

№ UA/3139/02/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

антигистаминное средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофиллов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.
После интраназального применения <7% дозы абсорбируется из носовой полости, попадая в системный кровоток. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигающаяся в органе-мишени после местного применения. Т_? — 80 мин.
Натрия кромогликат плохорастворим в липидах и потому не проникает через биологические мембраны, в том числе через ГЭБ.
Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью на протяжении 24 ч в неизмененном виде.

Капли глазные: острые и хронические аллергические конъюнктивиты, в том числе сезонные кератоконъюнктивиты.
Спрей назальный: симптоматическое лечение круглогодичного или сезонного аллергического ринита.

Капли глазные: детям старше 4 лет и взрослым обычно назначают по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. Суточная доза для взрослых может быть повышена до 1 капли в каждый глаз 6–8 раз в сутки.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение необходимо начинать сразу же после появления первых симптомов или для профилактики до начала периода опыления растений.
Кромо Сандоз предназначен для продолжительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать столько, сколько пациент подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Продолжительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. Следует регулярно оценивать терапевтический эффект, и, в случае необходимости, рекомендуется снижение дозы. При почечной недостаточности — проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Закапывать глазные капли необходимо в конъюнктивальный мешок глаза. Для этого слегка запрокинуть голову назад, смотреть вверх и немного оттянуть книзу нижнее веко глаза. Закапать 1 каплю в нижний конъюнктивальный мешок, сжимая флакон. После этого медленно закрыть глаз. Не допускать контакта глаза с отверстием капельницы. Сразу после применения закрыть флакон.
Спрей назальный: взрослым и детям в возрасте старше 5 лет обычно назначают по 1 дозе спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 4 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть повышена, но частота введения препарата не должна превышать 1 дозу спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 6 раз в сутки. Интервалы между введениями можно увеличить после достижения терапевтического эффекта, до тех пор пока симптомы не исчезнут.
Кромо Сандоз предназначен для длительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать до тех пор, пока больной подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Длительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Перед применением снять защитный колпачок.
Внимание: перед первым применением механизм распыления струи необходимо несколько раз активировать до получения равномерной струи из отверстия флакона. После этого спрей для носа готов для дальнейшего применения.
Флакон с отверстием для спрея вставить в ноздрю и распылить 1 раз в одну ноздрю. После применения отверстие протереть и закрыть защитным колпачком.

гиперчувствительность к натрию кромогликату; гиперчувствительность к бензалконию хлориду или любым другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы носовой полости.
Дети в возрасте до 4 лет для препарата в форме глазных капель; дети до 5 лет — для препарата в форме спрея.

Глазные капли: При применении глазных капель иногда может возникать жжение в глазах, хемоз, ощущение инородного тела, конъюнктивальная гиперемия, временная затуманенность зрения, слезотечение.
Глазные капли содержат бензалкония хлорид (консервант), который может привести к нежелательным эффектам, таким как аллергические реакции, раздражение вкусовых рецепторов.
В отдельных случаях сообщалось о головной боли, дисфагии, тошноте, тяжелых генерализованных анафилактических реакциях с бронхоспазмом.
Спрей назальный
Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание, кашель, ринорея; редко — легкая сухость в горле, затруднение дыхания.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.
Реакции гиперчувствительности. зуд, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия.
Со стороны кожи: высыпание, крапивница, кожный зуд, экзантема.
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, боль в животе, язвы слизистой оболочки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия.
Другие: повышенное слезотечение.

Кромо Сандоз содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз. Перед применением препарата линзы следует снять и подождать как минимум 15 мин, прежде чем одеть их снова.
Как и при применении любых глазных капель, применение препарата Кромо Сандоз может привести к кратковременному нарушению зрения.
Для ускорения действия можно применять противоотечные средства для носа до применения спрея Кромо Сандоз на протяжении 2–3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством на протяжении короткого периода.
Следует предупредить больного о необходимости регулярного применения препарата. Случайное глотание р-ра во время применения спрея безопасно и нет необходимости в применении специальных мер.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не выявлено тератогенного действия препарата при применении во время беременности. Однако принимать средство во время беременности рекомендуют только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода.
Натрия кромогликат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети. Из-за отсутствия соответствующих данных назначать глазные капли натрия кромогликата детям в возрасте до 4 лет не рекомендуется.
В связи с отсутствием данных, р-р натрия кромогликат не назначают детям в возрасте <5 лет. Применение препарата у детей в возрасте >5 лет возможно по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат влияет на зрение только непосредственно после применения препарата — на протяжении нескольких минут. Поэтому пациент должен подождать, пока пройдет затуманенность зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Следует учитывать, что у чувствительных лиц возможно возникновение нежелательных реакций со стороны ЦНС (головокружение).

для препарата в форме глазных капель — не установлены. В случае применения других глазных капель следует использовать их с интервалом в 5 мин.
Отсутствуют данные об отрицательном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При сочетанной терапии препарата Кромо Сандоз с антигистаминными препаратами. -адреномиметиками, ГКС и теофиллином, доза последних может быть снижена, или их отменяют по рекомендации врача.

при местном применении препарата случаи передозировки маловероятны и не описаны. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.

при температуре не выше 25 °С.
После открытия флакона р-р использовать на протяжении 6 нед.

Инструкция к препарату КРОМО САНДОЗ®-Спрей назальный, Раствор 2% (20 мг

для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sodium cromoglicate;

1 мл розчину містить натрію кромоглікату 20 мг;

1 доза спрею (1 натискання) дорівнює 0,14 мл і містить 2,8 мг натрію кромоглікату;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію едетат, сорбіту розчин, що не кристалізується, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без видимих частинок.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергічні засоби, за виключенням кортикостероїдів. Код АТС R01A C01.

Протиалергічний засіб, який попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє попередженню вивільнення медіаторів запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнювальних факторів навколишнього середовища.

Після інтраназального застосування менше 7 % дози абсорбується з носової порожнини та потрапляє до системного кровообігу. Основним фактором у забезпеченні терапевтичного ефекту препарату є концентрація натрію кромоглікату, що досягається в органі-мішені після місцевого застосування. Період напіввиведення становить 80 хвилин.

Натрію кромоглікат погано розчиняється у ліпідах і тому не здатний проникати через біологічні мембрани, у тому числі через гематоенцефалічний бар’єр.

Натрію кромоглікат не метаболізується. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях з сечею та жовчю протягом 24 годин у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування цілорічного або сезонного алергічного риніту.

Підвищена чутливість до натрію кромоглікату, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, поліпи носової порожнини. Дитячий вік до 5 років.

Для прискорення початку дії можна застосовувати протинабрякові засоби для носа перед застосуванням спрею Кромо САНДОЗ® протягом 2-3 днів. У деяких випадках може бути корисною комбінація з антигістамінним засобом протягом короткого періоду.

Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату. Випадкове ковтання розчину під час застосування спрею є безпечним і не потребує застосування спеціальних заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено тератогенної дії препарату при застосуванні під час вагітності. Проте застосовувати засіб під час вагітності рекомендують тільки у випадках, коли очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик для плода.

Натрію кромоглікат може виділятися у грудне молоко у незначній кількості, але про небажану дію на дитину при застосуванні у рекомендованих дозах не повідомлялося. Проте застосування спрею у період годування груддю можливе лише у випадку, коли очікуваний ефект від терапії для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Не впливає, однак у чутливих хворих можливо виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи, зокрема запаморочення.

Через відсутність відповідних даних розчин натрію кромоглікату не призначають дітям віком до

5 років. Застосування препарату дітям старше 5 років можливе лише за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком старше 5 років та дорослим зазвичай призначають по 1 дозі спрею Кромо САНДОЗ® у кожну ніздрю 4 рази на добу. При необхідності добова доза може бути збільшена, але частота введення препарату не повинна перевищувати 1 дозу спрею Кромо САНДОЗ® у кожну ніздрю 6 разів на день. Інтервали між введеннями можна збільшити після досягнення терапевтичного ефекту, доки симптоми не зникнуть.

Кромо САНДОЗ® призначений для тривалої терапії. Після надійної стабілізації клінічної симптоматики лікування необхідно продовжувати стільки, наскільки довго пацієнт піддається дії алергенів (пилок, домашній пил, спори грибів, харчові алергени).

Тривалість застосування при хронічних захворюваннях визначається клінічним перебігом хвороби. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, при необхідності доза може бути знижена.

Перед застосуванням зняти захисний ковпачок.

Увага: перед першим застосуванням механізм розпилення струменя необхідно кілька разів активувати до отримання рівномірного струменя з отвору флакона. Після цього спрей для носа готовий для подальшого застосування.

Флакон з отвором для спрею вставити у ніздрю і розпилити 1 раз в одну ніздрю. Після застосування отвір протерти і закрити знов захисним ковпачком.

При місцевому застосуванні препарату випадки передозування малоймовірні і до цього часу не описані. При передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

З боку дихальної системи: подразнення або печіння слизової оболонки носа, епістаз, чихання, кашель, ринорея; рідко – легка сухість у горлі, утруднення дихання.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, мігрень.

Реакції підвищеної чутливості: свербіж, задишка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика, повік, анафілактичні реакції, артралгія.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема.

З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смаку, дисфагія, нудота, біль у животі, виразки слизової оболонки.

З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні дані про негативну лікарську взаємодію кромоглікату натрію (у формі назального спрею) з іншими препаратами при одночасному застосуванні. При включенні препарату Кромо САНДОЗ® у терапію разом із антигістамінними препаратами, бета-адреноміметиками, глюкокортикоїдами і теофіліном доза останніх може бути зменшена, або їх відміняють за рекомендацією лікаря.

Термін придатності. 3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона розчин використати протягом 6 тижнів.

По 15 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.