Категория: Инструкции
Серетид – комбинированный препарат с бронхолитическим, противовоспалительным, противоастматическим, глюкокортикоидным, бета-адреномиметическим действием.
Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: суспензия белого или почти белого цвета (120 доз в алюминиевом ингаляторе с вогнутым дном, герметично закрытым дозирующим клапаном, в картонной пачке 1 ингалятор без видимых дефектов поверхности и клапана в комплекте с пластмассовым распылителем).
Содержание действующих веществ в 1 дозе Серетида:
Вспомогательные компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан.
Показания к применениюРегулярное применение Серетида показано пациентам с бронхиальной астмой, лечение которой предполагает одновременное использование бета2 -адреномиметиков длительного действия и ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС):
Кроме этого, препарат применяют в виде поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) со значением ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду маневра форсированного выдоха) менее 60% от положенных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторяющимися обострениями в анамнезе у больных с сохраняющимися выраженными симптомами заболевания на фоне регулярной терапии бронходилататорами.
ПротивопоказанияС осторожностью следует применять Серетид при острой или латентной форме туберкулеза легких, катаракте, глаукоме, тиреотоксикозе, остеопорозе, бактериальных, грибковых или вирусных инфекциях органов дыхания, при лечении любыми препаратами группы симпатомиметиков (риск увеличения систолического артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), особенно у пациентов, превышающих терапевтические дозы), при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая аритмии (суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия), при гипокалиемии, поскольку повышенные дозы симпатомиметиков могут вызвать транзиторное понижение концентрации калия в сыворотке крови; у больных сахарным диабетом.
В период беременности и грудного вскармливания препарат назначают только после оценки соотношения пользы и риска терапии, если ожидаемый эффект для матери гораздо выше возможного риска для плода и ребенка.
Способ применения и дозировкаАэрозоль применяют только в виде ингаляций.
Оптимальный эффект достигается при регулярном использовании препарата, даже в период отсутствия клинических симптомов болезни.
Перед первым использованием необходимо проверить качество работы ингалятора. Удалив колпачок с мундштука, ингалятор берут в руку, положив большой палец на основание под мундштуком и удерживая остальными пальцами, интенсивно встряхивают ингалятор, выпустив пару струй в воздух. Убедившись, что ингалятор исправен и не имеет видимых повреждений, можно приступать к его использованию.
Перед каждым распылением содержимое баллончика рекомендуется взбалтывать, чтобы препарат равномерно перемешался. Затем ингалятор в вертикальном положении дном вверх зажимают пальцами одной руки, так чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, подносят ко рту. Процедуру следует выполнять спокойно, не торопясь. Глубоко выдохнув (насколько возможно), мундштук помещают в рот между зубами и плотно смыкают губы вокруг него (не прикусывая мундштук). На вдохе через рот, нажав на дно ингалятора, распыляют препарат, продолжая медленно, глубоко вдыхать. После распыления ингалятор удаляют изо рта, задерживая дыхание. Дыхание следует задерживать как можно дольше, затем, примерно через 0,5 минуты, сделать второе распыление. После процедуры рот необходимо хорошо прополоскать водой и выплюнуть ее. Ингалятор сразу следует закрыть путем нажатия и защелкивания колпачка на мундштук в нужном положении без усилия.
Несколько первых процедур можно выполнить перед зеркалом. Особое внимание следует уделять вдоху, он должен быть очень медленным и начинаться перед непосредственным нажатием клапана.
Если из уголков рта или верхней части ингалятора появится туманное облачко, процедуру следует повторить.
Маленьким детям в применении ингалятора должны помогать взрослые. Пациентам, для которых выполнение правильного дыхательного маневра представляет трудность (включая детей младшего возраста), можно использовать Серетид через спейсер.
Назначение режима дозирования, продолжительности курса или изменение дозы должен производить врач, регулярно оценивая эффективность терапии.
Для лечения бронхиальной астмы следует применять самую низкую, обеспечивающую эффективный контроль симптомов, дозу. Рекомендуется назначать ту из форм препарата, в которой доза флутиказона пропионата соответствует тяжести заболевания.
Больным, у которых прием Серетида 2 раза в сутки обеспечивает полный контроль над симптомами, можно назначить минимально эффективную дозу с кратностью приема 1 раз в сутки.
Применение препарата может улучшить контроль симптомов бронхиальной астмы у больных, не достигающих достаточного терапевтического эффекта от приема ингаляционных ГКС. При замене на Серетид следует использовать эквивалентную дозу ранее вводимых ГКС.
Пациентам, у которых течение бронхиальной астмы можно контролировать только ингаляционными ГКС, переход на лечение комбинированным аэрозолем может позволить снизить необходимую для контроля течения астмы дозу ГКС.
Рекомендованный режим дозирования:
При нарушении функции почек и/или печени, пациентам в пожилом возрасте снижение дозы не требуется.
Ингалятор требует тщательного ухода, его необходимо чистить не реже 1 раза в неделю. Не вынимая металлический баллончик из кожуха, снять защитный колпачок с мундштука и ватным тампоном протереть его изнутри и снаружи, а пластиковый кожух только сверху. Затем защитным колпачком закрыть мундштук.
Побочные действияНежелательные явления, установленные в ходе клинических исследований:
Побочные действия пострегистрационных наблюдений:
Серетид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для этой цели больной должен всегда иметь при себе быстродействующий ингаляционный бронходилататор короткого действия (в том числе сальбутамол).
Нарастание одышки после непосредственного применения аэрозоля свидетельствует о развитии парадоксального бронхоспазма. Больному необходимо сразу применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат и обратиться к врачу.
Препарат можно использовать для начальной поддерживающей терапии персистирующей бронхиальной астмы только у больных имеющих показания к применению ГКС и после определения приблизительной их дозы.
Увеличение кратности применения бронходилататоров короткого действия указывает на ухудшение контроля заболевания, в этом случае следует обратиться к врачу.
Требуется немедленное обращение больного к врачу при внезапном и нарастающем ухудшении контроля бронхоспастического синдрома, отсутствии адекватного контроля заболевания от используемой дозы.
Резкая отмена препарата может вызвать у больных астмой обострение состояния, а при ХОБЛ – вызвать симптомы декомпенсации, поэтому прекращение лечения следует проводить под контролем врача, постепенно снижая дозу.
Возможность развития пневмонии на фоне применения Серетида врач должен учесть при лечении ХОБЛ. Необходимо тщательно контролировать состояние больного из-за схожести симптомов двух патологий.
Из-за риска развития нежелательных системных эффектов для лечения бронхиальной астмы следует использовать максимально низкие эффективные дозы, обеспечивающие контроль симптомов.
Больной должен знать о необходимости применения ГКС в экстренных стрессовых ситуациях, сопровождающихся угнетением надпочечников.
При проведении хирургических операций и реанимационных мероприятий следует определить степень надпочечниковой недостаточности.
При длительном лечении детей ингаляционным ГКС рекомендуется регулярно проводить измерение их роста.
Особая осторожность и регулярный контроль функции коры надпочечников требуется при лечении пациентов, переведенных на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом с пероральных ГКС. Системные ГКС при этом следует отменять постепенно.
У пациентов с гипоксией и обострением бронхиальной астмы необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме.
Металлический баллончик нельзя погружать в воду.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку действие препарата может вызвать развитие побочных эффектов, влияющих на скорость психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействиеПрименение неселективных и селективных бета-адреноблокаторов показано только в случае острой необходимости, из-за риска развития бронхоспазма таких комбинаций рекомендуется избегать при лечении больных Серетидом.
При одновременном применении Серетида:
Поскольку ингаляции флутиказона пропионата не вызывают повышение его концентрации в плазме вследствие высокого системного клиренса в кишечнике и печени под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 и интенсивного метаболизма, риск развития клинически значимого взаимодействия с другими препаратами незначителен.
Ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4) способен вызвать резкое повышение уровня концентрации флутиказона пропионата в плазме, и как следствие – существенное снижение содержания сывороточного кортизола. Интраназальное или ингаляционное применение флутиказона пропионата в сочетании с ритонавиром может вызвать угнетение функции надпочечников и синдром Кушинга. Поэтому следует избегать одновременного назначения данных препаратов, кроме случаев, когда риск системных побочных эффектов ГКС уступает потенциальной пользе от терапии для пациента.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 не вызывают значительного повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме и их прием практически не влияет на уровень сывороточного кортизола. Тем не менее сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, рекомендуется применять с осторожностью, поскольку их прием повышает риск увеличения системных эффектов препарата.
Препарат совместим с кромоглициевой кислотой.
Сроки и условия храненияБеречь от детей.
Хранить в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте при температуре до 30 °C, не замораживать.
Срок годности – 2 года.
Серетид – лекарственный препарат бронходилатирующего, противоастматического, глюкокортикоидного, ?-адреномиметического и противовоспалительного действия.
Серетид выпускается в форме аэрозоля для ингаляций дозированного, представляющего собой белую или почти белую суспензию; металлический ингалятор герметично закрыт дозирующим клапаном, имеет вогнутое дно; поверхность клапана и ингалятора не имеет видимых дефектов (по 120 доз в алюминиевых ингаляторах с пластмассовым распылителем, в картонной пачке 1 ингалятор).
Состав 1 дозы аэрозоля:
Серетид применяют для регулярного лечения бронхиальной астмы в случаях, когда показана комбинированная терапия ингаляционным ГКС (глюкокортикостероидом) и ?2 -адреномиметиком длительного действия у следующих групп:
Серетид применяют в качестве средства поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) и значением объема форсированного выдоха за первую секунду < 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора), а также повторными обострениями при сохранении выраженных симптомов заболевания, несмотря на регулярное лечение бронходилататорами.
ПротивопоказанияОтносительные (Серетид применяют с осторожностью):
Аэрозоль Серетид предназначен для ингаляционного применения.
Для получения оптимального терапевтического эффекта препарат необходимо применять регулярно, даже если клинические проявления ХОБЛ и бронхиальной астмы отсутствуют.
Во время лечения врач должен периодически оценивать эффективность терапии препаратом.
Изменение дозы Серетида, а также определение продолжительности курса лечения возможно исключительно по назначению специалиста.
Рекомендуемые дозы при бронхиальной астме:
Дозу Серетида следует снижать до самой низкой, обеспечивающей адекватный контроль заболевания. Также, наряду со снижением дозы, возможно снижение частоты приема препарата с двух раз до одного раза в сутки.
При выборе дозы флутиказона пропионата учитывается тяжесть заболевания.
В случае отсутствия адекватного контроля над бронхиальной астмой при лечении ингаляционными ГКС и замене их на Серетид в дозах, терапевтически эквивалентных ГКС, можно улучшить контроль течения заболевания. У лиц с бронхиальной астмой, контролируемой исключительно ингаляционными ГКС, их замена на Серетид помогает снизить дозу применяемых ГКС, которая необходима для контроля течения заболевания.
При ХОБЛ максимальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет две ингаляции препарата в дозе 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки.
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени или почек коррекция дозы не требуется.
Перед распылением ингалятор необходимо хорошо встряхнуть. Во время ингаляции флакон с препаратом следует удерживать в вертикальном положении.
Аэрозоль может применяться через спейсер – специальное вспомогательное устройство для ингаляций. Спейсер особенно рекомендуется детям, которые в силу возраста могут испытывать трудности при использовании дозирующих аэрозольных ингаляторов.
Не реже одного раза в неделю необходимо чистить ингалятор, удалив защитный колпачок с мундштука и протерев мундштук ватным тампоном или сухой тканью снаружи и изнутри. Пластиковый кожух протирается только снаружи. Металлический баллончик при очистке ингалятора нельзя погружать в воду.
Побочные действияСеретид не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы.
При внезапном и усиливающемся ухудшении контроля бронхоспастического синдрома пациент должен обратиться к врачу, так как такое состояние представляет потенциальную угрозу жизни.
У пациентов с бронхиальной астмой лечение препаратом Серетид прекращают постепенно и под контролем врача из-за возможного развития обострений при резкой отмене лекарственного средства.
У лиц с ХОБЛ при отмене препарата возможны симптомы декомпенсации, поэтому также требуется наблюдение врача.
У детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС рекомендуется регулярно измерять рост.
Пациенты, переведенные на Серетид с пероральных ГКС, должны находиться под контролем врача, у них требуется регулярно контролировать функцию коры надпочечников из-за возможного угнетения надпочечников. При появлении аллергических реакций в процессе перевода с системных ГКС на ингаляционное лечение рекомендуется проводить симптоматическую терапию антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения.
У пациентов с обострением бронхиальной астмы и гипоксией следует контролировать концентрацию ионов калия в плазме.
В случае развития парадоксального бронхоспазма необходимо срочно применить ингаляционный бронходилататор короткого действия, отменить Серетид и при необходимости начать альтернативное лечение.
Согласно данным клинического исследования безопасности салметерола в комплексной терапии бронхиальной астмы по сравнению с плацебо было показано, что частота смертельных исходов, связанных с бронхиальной астмой, в группе плацебо была ниже, чем в группе салметерола. При этом у пациентов афроамериканского происхождения риск побочных эффектов со стороны дыхательной системы или смертельного исхода, предположительно, выше при приеме салметерола по сравнению с группой плацебо, чем у пациентов других рас.
При управлении автотранспортными средствами и иными механизмами следует учитывать возможные побочные действия препарата Серетид, однако в клинических исследованиях данные о влиянии препарата на способность выполнять потенциально опасную деятельность не получены.
Лекарственное взаимодействиеНеобходимо избегать одновременного применения с Серетидом селективных и неселективных ?-адреноблокаторов (исключение – случаи, когда эти препараты крайне необходимы больному).
Из-за низкой концентрации в плазме флутиказона пропионата при ингаляционном введении клинически значимое лекарственное взаимодействие с его участием маловероятно.
Не рекомендуется одновременное применение с ритонавиром, так как он может резко повышать плазменную концентрацию флутиказона пропионата, вследствие чего возможно угнетение функции надпочечников и синдром Кушинга.
Серетид с осторожностью назначают одновременно с эритромицином и кетоконазолом.
ГКС, производные ксантина и диуретики при одновременном применении с препаратом Серетид повышают вероятность развития гипокалиемии (особенно при гипоксии у лиц с обострением бронхиальной астмы).
Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы увеличивают риск побочных действий препарата со стороны сердечно-сосудистой системы.
Серетид можно применять одновременно с кромоглициевой кислотой.
Сроки и условия храненияХранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не более 30 °C, не замораживать. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Серетид – препарат, оказывающий противовоспалительное и бронхолитическое действие, применяемый для лечения бронхиальной астмы.
Лекарственная фора Серетида – дозированный аэрозоль для ингаляций (суспензия белого или почти белого цвета), по 120 доз в алюминиевых ингаляторах с пластмассовым распылителем, в картонной пачке 1 ингалятор.
Действующие вещества препарата (в 1 дозе):
Вспомогательный компонент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (до 75 мг).
Показания к применениюРегулярное лечение бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС) и бета2 -адреномиметиком длительного действия, в следующих случаях:
Также Серетид применяется для поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), значением объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) менее 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе в том случае, если, несмотря на регулярное применение бронходилататоров, выраженные симптомы заболевания сохраняются.
ПротивопоказанияАбсолютные противопоказания к применению Серетида:
С осторожностью препарат назначают в следующих случаях: грибковые, вирусные и бактериальные инфекции органов дыхания, латентный туберкулез легких, тиреотоксикоз. сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия), гипокалиемия. остеопороз, катаракта. глаукома. сахарный диабет.
Способ применения и дозировкаСеретид предназначен для ингаляционного применения.
Дозы и длительность лечения определяются индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания. Врач должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
Рекомендуемые разовые дозы (по флутиказона пропионату) при лечении бронхиальной астмы:
В начале лечения препарат применяют 2 раза в сутки. Если в этом случае Серетид обеспечивает должный контроль над симптомами болезни, возможно снижение кратности ингаляций до 1 раза в сутки.
При ХОБЛ взрослым назначают по 2 ингаляции 250 мкг 2 раза в сутки.
Перед первым использованием ингалятора с мундштука необходимо удалить колпачок, слегка надавив на него с боков. Затем взять флакон одной рукой так, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхнуть ингалятор и одну струю выпустить в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства.
Правила дальнейшего применения ингалятора:
Серетид можно применять через спейсер.
Маленькие дети не могут правильно пользоваться ингалятором, поэтому взрослые должны им помогать. Более старшим детям и взрослым со слабыми руками держать флакон рекомендуется двумя руками так, чтобы оба указательных пальца располагались на верхней части ингалятора, а оба большие пальца – на основании ниже мундштука.
Ингалятор нужно чистить не реже одного раза в неделю. Советы по очистке:
Металлический баллончик из пластикового кожуха не вынимать, в воду не погружать!
Побочные действияВажно понимать, что Серетид не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы.
Каждый пациент должен знать: для получения оптимального терапевтического эффекта применять препарат следует регулярно, даже в случае отсутствия клинических симптомов заболевания.
Потребность в более частом применении бронходилататора короткого действия свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет угрозу жизни пациента. В обоих случаях следует обратиться к врачу.
При необходимости отмены Серетида пациентам с астмой следует постепенно, под контролем доктора снижать дозу, т.к. есть вероятность обострения заболевания.
У пациентов с ХОБЛ при отмене препарата возможно развитие симптомов декомпенсации, поэтому также требуется наблюдение врача.
Согласно клиническим исследованиям, у больных с ХОБЛ, получающих Серетид, возрастает риск пневмонии. Поскольку клиническая картина обоих заболеваний часто схожа, врачам следует помнить о возможности развития воспаления легких.
Серетид может стать причиной задержки роста у детей и подростков, поэтому в период лечения рекомендуется регулярно измерять их рост.
Препарат может угнетать надпочечники, поэтому пациентам, переведенным с пероральных ГКС на ингаляционную терапию Серетидом, необходимо особое наблюдение и регулярный контроль функции коры надпочечников. При этом отменять ГКС следует постепенно.
Имеются отдельные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, это необходимо учитывать при назначении комбинации салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом.
У пациентов с гипоксией и обострением бронхиальной астмы необходимо контролировать концентрацию ионов калия в крови.
Как и все ингаляционные препараты, Серетид может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется нарастанием одышки непосредственно после ингаляции. В этом случае нужно незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Серетид и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Лекарственное взаимодействиеПрепарат не рекомендуется применять одновременно с селективными и неселективными бета-адреноблокаторами, т.к. есть вероятность развития бронхоспазма.
Ритонавир может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, из-за чего существенно снижается сывороточная концентрация кортизола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку возможно повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме и усиление его системных эффектов.
Диуретики, ГКС и производные ксантина повышают риск развития гипокалиемии, особенно у пациентов с гипоксией и обострением бронхиальной астмы.
При одновременном применении трициклических антидепрессантом и ингибиторов моноаминоксидазы возрастает вероятность развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Сроки и условия храненияХранить при температуре до 30 ?С в месте, защищенном от солнечных лучей и недоступном для детей. Не замораживать!
Срок годности – 2 года.
