Категория: Инструкции
При лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью Эпокрин ® вводят п/к или в/в; пациентам, находящимся на гемодиализе, - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к введении препарата Эпокрин ® для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Лечение Эпокрином включает 2 этапа.
1. Этап коррекции. При п/к введении препарата Эпокрин ® начальная доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата Эпокрин ® начальная доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
Повышение гематокрита от 0.5% до 1% в неделю
Дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей
Скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю
Следует увеличить разовую дозу в 1.5 раза
Скорость прироста гематокрита более 1% в неделю
Следует уменьшить разовую дозу в 1.5 раза
Гематокрит остается низким или снижается
Необходимо проанализировать причины резистентности
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу препарата Эпокрин ®. применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата Эпокрин ® подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гематологических показателей возможен переход на введение препарата Эпокрин ® 1 раз в 1-2 недели.
При профилактике и лечении анемии у пациентов с солидными опухолями перед применением препарата рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза препарата Эпокрин ® при в/в введении составляет 150 МЕ/кг. При п/к введении начальная доза препарата Эпокрин ® может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать Эпокрин ® пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке более 200 МЕ/мл.
Для профилактики и лечения анемии, вызванной применением зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией, в/в введение препарата Эпокрин ® в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина составляет менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина - менее 4.2 г в неделю. При п/к введении доза препарата Эпокрин ® может быть уменьшена в 1.5 раза.
Целесообразность применения препарата Эпокрин ® для профилактики и лечения анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом обусловлена неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина менее 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эпокрин ® вводят п/к в начальной дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата Эпокрин ® корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг повышения содержания гемоглобина не наблюдается, Эпокрин ® следует отменить, т.к. дальнейшее его применение неэффективно.
Целесообразность применения препарата Эпокрин ® для профилактики и лечения анемии у пациентов с ревматоидным артритом обусловлена тем, что при этом заболевании наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Эпокрин ® вводят п/к в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При повышении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения дозу препарата Эпокрин ® увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Для профилактики и лечения анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела. Эпокрин ® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.
Для профилактики анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях Эпокрин ® вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.
Гриппоподобный синдром: в некоторых случаях в начале терапии - головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимая артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще у пациентов с уремией); в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны обмена веществ: возможно снижение концентрации ферритина в сыворотке, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией возможны гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
Аллергические реакции: возможно - слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, экзема.
Местные реакции: возможны гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Прочие: тромбоцитоз; в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом); симптомы, связанные с нарушением дыхания или нестабильным АД; очень редко - иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.
Противопоказания к применению
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
— период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда;
— нестабильная стенокардия;
— повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, у больных с умеренной анемией без дефицита железа, у больных с рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку опыт применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации у человека недостаточен, Эпокрин ® следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
При применении эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хронической печеночной недостаточностью
Следует иметь в виду возможность повышения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект препарата Эпокрин ®. его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивая соотношение доза/ответ. После этого дозу можно уменьшить или увеличить по вышеприведенной схеме.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД, проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходимы своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.
В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л.
Необходимо иметь в виду, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объем и частоту ее применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств. При развитии гипертонического криза проводят неотложную терапию, лечение эпоэтином альфа в таких случаях следует временно отменить.
При назначении препарата Эпокрин ® пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и значительное повышение эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.
Нельзя исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга.
Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления ионами алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытая кровопотеря, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.
У большинства больных с уремией, онкологическими заболеваниями и ВИЧ-инфицированных уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с повышением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для детей - 100-200 мг/сут). Недоношенным детям препараты железа для приема внутрь в дозе 2 мг/сут следует назначать как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.
У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и повышение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: в случае повышения АД назначают антигипертензивные средства, при неэффективности последних Эпокрин ® следует отменить. При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.
При одновременном применении препарата Эпокрин ® с циклоспорином повышается связывание последнего с эритроцитами (может потребоваться коррекция дозы циклоспорина).
На основании имеющегося к настоящему времени опыта клинического применения препарата Эпокрин ® не выявлено фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эпокрин ® нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)
Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)АТХ B03XA01 Эритропоэтин Стимулятор гемопоэза [Стимуляторы гемопоэза]Нозологическая классификация (МКБ-10) B23.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицированных в других рубриках D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+) D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках N18 Хроническая почечная недостаточность Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Z49 Помощь, включающая диализ Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования СоставСостав см. таблицу Название вещества Раствор для внутривенного и подкожного введения (дозировки) 16,8 мкг/мл 84 мкг/мл 336 мкг/мл Количество, МЕ/шприц (1 доза) 1000 2000 3000 4000 5000 6000 8000 10000 20000 30000 40000 Активное вещество Эпоэтин альфа1, МЕ (мкг) 1000 (8,4) 2000 (16,8) 3000 (25,2) 4000 (33,6) 5000 (42) 6000 (50,4) 8000 (67,2) 10000 (84) 20000 (168) 30000 (252) 40000 (336) Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфата дигидрат, мг 0,7 1,4 0,42 0,56 0,7 0,84 1,12 1,4 0,7 1,05 1,4 натрия гидрофосфата дигидрат, мг 1,42 2,84 0,852 1,136 1,42 1,704 2,272 2,84 1,42 2,13 2,84 натрия хлорид, мг 2,19 4,38 1,314 1,752 2,19 2,628 3,504 4,38 2,19 3,29 4,38 глицин, мг 2,5 5 1,5 2 2,5 3 4 5 2,5 3,75 5 полисорбат 80, мг 0,15 0,3 0,09 0,12 0,15 0,18 0,24 0,3 0,15 0,23 0,3 хлористоводородная кислота2, мг 0,035 0,07 0,021 0,028 0,035 0,042 0,056 0,07 0,035 0,053 0,07 натрия гидроксид2, мг 0,035 0,07 0,021 0,028 0,035 0,042 0,056 0,07 0,035 0,053 0,07 вода для инъекций, мл до 0,5 до 1 до 0,3 до 0,4 до 0,5 до 0,6 до 0,8 до 1 до 0,5 до 0,75 до 1 1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 ME. 2 Добавляется в случае необходимости регулирования рН раствора (максимальное количество, соответствующее 0,1 М раствору вещества).
Эритропоэтин представляет собой гликопротеин, который стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Молекулярная масса эритропоэтина — около 32000–40000 Да. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Эпоэтин альфа, получаемый с использованием генно-инженерной технологии, представляет собой очищенный гликопротеин, по аминокислотному и углеводному составу он идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи у больных при анемии. Бинокрит® имеет максимально высокую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, при количественном анализе активного вещества препарата Бинокрит® не определяются даже следовые количества клеточных линий, на которых осуществляется производство препарата. Биологическая активность эпоэтина альфа подтверждена в эксперименте in vivo (исследования проводили на здоровых крысах и крысах с анемией, а также на мышах с полицитемией). После введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концентрация гемоглобина и скорость поглощения 59Fe возрастают. В исследованиях in vitro при инкубации с эпоэтином альфа было выявлено усиление инкорпорации 3Н-тимидина в эритроидных ядросодержащих клетках селезенки (в культуре клеток селезенки мыши). Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияние на лейкопоэз. Цитотоксическое воздействие эритропоэтина на клетки костного мозга человека не выявлено. Эритропоэтин является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Введение эпоэтина альфа сопровождается повышением гемоглобина, гематокрита, сывороточного железа, способствует улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее значимый эффект эпоэтина альфа отмечен при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью (ХПН), а также развившихся у больных с рядом злокачественных новообразований и системных заболеваний.
Бинокрит®анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью, в т.ч. - анемия вследствие хронической почечной недостаточности у детей и взрослых на гемодиализе, а также у взрослых на перитонеальном диализе; - тяжелая анемия почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых с почечной недостаточностью, которым еще не проводили гемодиализ; лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу с?лидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с высоким риском осложнений гемотрансфузий, обусловленным общим тяжелым состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии); с целью повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (при концентрации гемоглобина 10–13 г/дл или 6,2–8,1 ммоль/л), без дефицита железа, если предполагается значительная кровопотеря, а также при обширных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин и 4 или более — у женщин); с целью уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузий. Применение препарата ограничено — только у больных с умеренно выраженной анемией (например при концентрации гемоглобина 1013 г/дл), в том случае, если они не включены в программу сбора аутологичной крови перед операцией с ожидаемой кровопотерей от 900 до 1800 мл; анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.
повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином; неконтролируемая артериальная гипертензия; пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов; инфаркт миокарда или инсульт, происшедшие в течение 1 мес до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезнью в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови); тяжелое поражение коронарных, периферических артерий, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в т.ч. у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови). С осторожностью: злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная и печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), острая кровопотеря, серповидно-клеточная анемия, гемолитическая анемия, железо-, В12- или фолиеводефицитные состояния.
Надлежащие контролируемые исследования применения эпоэтина альфа женщинами во время беременности не проводились. По результатам исследований на животных выявлена репродуктивная токсичность. Вследствие этого пациенткам с ХПН следует применять Бинокрит® во время беременности, только если предполагаемая польза для матери значительно превышает риск для плода. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано в период беременности или лактации у больных, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед хирургической операцией.
Представленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте встречаемости: очень часто (?1/10); часто (?1/100– 30 33 30–100 У детей с тяжелой анемией (гемоглобин 6,8 г/дл или >4,25 ммоль/л). Взрослые больные, получающие перитонеальный диализ Лечение проводится в два этапа. Этап коррекции. Начальная доза 50 МЕ/кг 2 раза в неделю в/в. Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю, 2 равных инъекции. Взрослые с почечной недостаточностью, которым не проводился диализ Лечение проводится в два этапа. Этап коррекции. Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в с последующим увеличением при необходимости на 25 МЕ/кг (3 раза в неделю) до достижения целевой дозы (увеличивать дозу следует постепенно, как минимум в течение 4 нед). Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). Поддерживающая доза составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лечение анемии у больных после химиотерапии Препарат Бинокрит® вводят п/к (при концентрации гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендации по корректировке дозы в подобных случаях приведены ниже. Лечение необходимо назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза эпоэтина альфа обеспечивала необходимый контроль симптомов анемии. Терапию препаратом Бинокрит® следует продолжать в течение 1 мес после завершения курса химиотерапии. Начальная доза препарата составляет 150 МЕ/кг, вводится п/к 3 раза в неделю. Возможно альтернативное применение препарата в дозе 450 МЕ/кг п/к 1 раз в неделю. В случае повышения концентрации гемоглобина минимум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) или увеличения числа ретикулоцитов ?40000 клеток/мкл относительно первоначальных показателей через 4 нед лечения доза препарата составляет 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю и остается без изменений. При повышении концентрации гемоглобина на 4 единиц крови, необходимо проводить лечение препаратом Бинокрит® в дозе 600 МЕ/кг 2 раза в неделю на протяжении 3 нед до хирургического вмешательства. Всем пациентам, получающим Бинокрит®, следует дополнительно назначать препараты железа (внутрь в дозе 200 мг/сут) в течение всего курса терапии. Применение препарата железа следует назначать до начала терапии препаратом Бинокрит®, как можно раньше, за несколько недель до начала сбора аутологичной крови. Взрослые пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии Бинокрит® вводят п/к. Рекомендуемая доза препарата Бинокрит® — 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции. Если предоперационный период короче 3 нед, Бинокрит® следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней подряд, перед хирургическим вмешательством, в день операции и в течение 4 дней после нее. Если в предоперационный период концентрация Hb составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л) или выше, применение препарата необходимо прекратить. Следует убедиться, что до начала лечения препаратом Бинокрит® у пациентов нет дефицита железа. Все пациенты, получающие терапию препаратом Бинокрит®, должны получать необходимое количество двухвалентного железа (внутрь 200 мг/сут) в течение всего курса терапии. Способ введения Бинокрит® — стерильный, не содержащий консервантов препарат, предназначенный исключительно для одноразового применения. Следует вводить необходимое количество препарата. Препарат не следует вводить в виде в/в инфузии или смешивать с другими ЛС. 1. В/в инъекция. Продолжительность инъекции составляет 1–5 мин в зависимости от общего объема дозы. При гемодиализе может применяться болюсная инъекция во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативой может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического раствора натрия хлорида для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток. Пациентам с возможными температурными реакциями на в/в введение препаратов рекомендуется медленное введение препарата. 2. П/к инъекция. Не следует превышать максимальный объем инъекции — 1 мл на одно место введения. В случае введения больших объемов, необходимо выбирать большее количество мест для инъекций. Инъекции вводят в мышцу бедра или область передней брюшной стенки.
Терапевтический диапазон препарата широк. При передозировке возможно возникновение симптомов, которые отражают крайнюю степень проявления фармакологического действия гормона (повышение концентрации гемоглобина или гематокрита). При исключительно высоких уровнях гемоглобина или гематокрита возможно применение флеботомии. При необходимости назначается симптоматическая терапия.
При назначении препарата Бинокрит® у всех пациентов необходимо проверять и строго контролировать АД. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа пациентам с гипертензией, если они не получают необходимое лечение, назначенное лечение неадекватно или гипертензия плохо поддается контролю. В этом случае может возникнуть необходимость начать или усилить антигипертензивную терапию, которая уже применялась. Если нормализовать АД не удается, лечение эпоэтином альфа следует прекратить. Бинокрит® с осторожностью применяют при наличии эпилепсии и хронической печеночной недостаточности. Больные с ХПН и онкологические больные должны регулярно контролировать уровень гемоглобина до достижения стабильных показателей и периодически после этого. Тщательный контроль уровня гемоглобина обязателен для всех пациентов в связи с возросшим потенциальным риском тромбоэмболических осложнений и увеличением количества фатальных случаев, когда пациенты получали лечение при уровне гемоглобина, превышающем установленную норму для применения препарата по показаниям. Во время лечения препаратом Бинокрит® может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы. При продолжении курса терапии данный показатель вновь снижается. В течение первых 8 нед после начала терапии рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов. До начала терапии необходимо исключить все иные причины возникновения анемии (дефицит железа, гемолиз, кровопотеря, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты). В большинстве случаев уровень ферритина в сыворотке крови снижается при одновременном увеличении гематокрита. Все перечисленные дополнительные факторы анемии также следует учитывать при увеличении дозы препарата Бинокрит® у больных с новообразованиями. В периоперационный период необходимо тщательно следить за всеми показателями крови. ПККА После нескольких месяцев или лет лечения эритропоэтином с применением подкожных инъекций случаи развития ПККА, опосредованной через антитела, наблюдались очень редко. Если у пациентов резко снижается эффективность терапии вследствие уменьшения концентрации гемоглобина (1–2 г/дл в месяц) на фоне возросшей потребности в гемотрансфузиях, необходимо проверить количество ретикулоцитов и изучить типичные причины отсутствия реакции на препарат (например дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, интоксикация алюминием, инфекции или воспаления, кровотечение или гемолиз). Если содержание ретикулоцитов с учетом анемии (например ретикулоцитарный индекс) низкое ( 13 г/дл (>8,1 ммоль/л) повышен риск послеоперационных тромботических/венозных осложнений. Вследствие этого препарат не следует назначать пациентам с первоначальным уровнем гемоглобина >13 г/дл (>8,1 ммоль/л). Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполненном шприце, т.е. фактически не содержит натрия. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Бинокрит® не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами. Форма выпускаРаствор для внутривенного и подкожного введения, 16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл, 2000 МЕ/мл); 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл, 4000 МЕ/0,4 мл, 5000 МЕ/0,5 мл, 6000 МЕ/0,6 мл, 8000 МЕ/0,8 мл, 10000 МЕ/мл), 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл, 30000 МЕ/0,75 мл, 40000 МЕ/мл). По 0,5 мл (1000 ME) или 1 мл (2000 ME) раствора для в/в и п/к введения 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) или 1 мл (10000 ME) раствора для в/в и п/к введения 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) или 1 мл (40000 ME) раствора для в/в и п/к введения 336 мкг/мл в однодозовых градуированных (с ценой деления 0,1 мл) шприцах из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа 1 (Евр. Ф.), снабженных шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G. 14 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 или 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем или по 2 коррекса с 3 шприцами помещают в картонную пачку. ПроизводительАй Ди Ти Биологика ГмбХ, Ам Фармпарк 06861 Дессау-Росслау, Германия. Выпускающий контроль качества: Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сандоз ГмбХ. Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ЗАО «Сандоз», Россия. 123317, Москва, Пресненская наб. 8, стр. 1. Тел. (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10. Условия отпуска из аптекПо рецепту.
Бинокрит®При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
