Категория: Инструкции
Микразим® - микрогранулы панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой микрогранулы панкреатина. Благодаря малому размеру, микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Преимущества препарата Микразим
Микрогранулы капсулы содержат комплекс основных ферментов, необходимых для переваривания, и производятся из высокотехнологичной немецкой субстанции Nordmark AG. Ферменты защищены двумя оболочками - капсулой и оболочкой микрогранул.
Микрогранулы - инновационная форма препарата.
Микрогранулы Микразима, благодаря своему размеру, быстро попадают в тонкую кишку и моментально начинают действовать – в то время как препараты в таблетках всё ещё рассасываются.
У Микразима нет противопоказаний для приема детьми любых возрастов, а форма микрогранул позволяет точно и удобно дозировать препарат.
Микразим заметно выгоднее по стоимости, по сравнению с аналогами. Особенно ощутима разница при необходимости курса ферментных препаратов.
Формы выпуска
Твердые желатиновые капсулы. Прозрачный корпус с коричневой крышкой.
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Твердые желатиновые капсулы. Прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой. Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Инструкция по применению Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллетметакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул:корпус: желатин - до 100 %, вода -13-16 %
крышка: желатин - до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий - 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид - 1,2999 % / 2,9574%.
Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакологические свойстваМикразим® - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применениюЗаместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
ПротивопоказанияИндивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактацииДанные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозыДоза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 - 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет - 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действиеВозможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
ПередозировкаСимптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствамиПри одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указанияДети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпускаКапсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки темного стекла, укупоренные плотнозакрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления.
Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой.
Каждую банку, флакон, или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия храненияВ защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
Симптоматическая терапия в комплексном лечении для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при других заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
Подготовка к рентгенологическому и УЗ-исследованию органов брюшной полости.
Рекомендации по применениюВнутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании (например у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН ® 10000 ЕД и Микразим ® 25000 ЕД.
Допустимая доза для детей до 1,5 лет — 50000 ЕД в сутки; старше 1,5 лет — 100000 ЕД в сутки. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки): при наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30000–35000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10000 до 25000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз: начальная расчетная доза для детей младше 4 лет — 1000 ЕД/кг липазы при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД/кг липазы при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД/кг в сутки липазы.
Лекарственная формаАктивные вещества: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет (в пересчете на номинальную липолитическую активность), что соответствует активности: протеазы, амилазы, липазы;Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1; триэтилцитрат; симетикон эмульсия 30% (диметикон; кремний коллоидный осажденный; кремний коллоидный взвешенный; метилцеллюлоза; кислота сорбиновая; вода); тальк;Оболочка капсул: корпус: желатин — до 100%, вода — 13–16%; крышка: желатин — до 100%, вода — 13–16%, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид;
Фармакологическое действиеМикразим - ферментный препарат из поджелудочной железы животных.
Микразим компенсирует недостаточность; экзокринной функции поджелудочной железы, обладает протеолитическим, амилолитическим; липолитическим действием.
Ферменты, входящие в состав панкреатина (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Капсулы содержат микрогранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой. После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с содержимым желудка попадают в двенадцатиперстную кишку, затем в тонкий кишечник, где происходит освобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи.
Микрогранулы панкреатина обеспечивают быстрое поступление пищеварительных ферментив из желудка в двенадцатиперстную кишку, равномерное распределение ферментов в кишечном содержимом и высокую пищеварительную активность.
Ферментативная активность панкреатина достигает максимума через 30–40 мин после приема препарата. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с содержимым кишечника выводятся из организма.
Компоненты препарата не абсорбируются в ЖКТ и действуют местно.
ПротивопоказанияВозможно: аллергические реакции.
Редко: при применении в высоких дозах - диарея, тошнота, запор, ощущение дискомфорта в области эпигастрия.
При длительном применении в высоких дозах: возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей части ободочной кишки.
ПередозировкаСимптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей - запор.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания железа.
Условия и сроки храненияВ защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности: 2 года.
№ UA/9412/01/02 от 11.03.2009 до 11.03.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА МИКРАЗИМ:
Фармакодинамика. Ферментный препарат из поджелудочной железы животных. Микразим компенсирует недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы, обладает протеолитическим, амилолитическим и липолитическим эффектом.
Ферменты, входящие в состав панкреатина (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.
Улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Капсулы содержат микрогранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой. После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с содержимым попадают в двенадцатиперстную кишку, затем в тонкий кишечник, где происходит освобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Микрогранулы панкреатина обеспечивают быстрое поступление пищеварительных ферментов из желудка в двенадцатиперстную кишку, равномерное распределение ферментов в кишечном содержимом и высокую пищеварительную активность. Ферментативная активность панкреатина достигает максимума через 30–40 мин после приема препарата. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с содержимым кишечника выводятся из организма.
Фармакокинетика. Компоненты препарата не абсорбируются в ЖКТ и действуют местно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИКРАЗИМ:
заместительная терапия при ферментативной недостаточности поджелудочной железы, связанная со следующими состояниями:
В составе комплексного лечения для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
Для улучшения процесса пищеварения у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ в случаях:
Подготовка к рентгенологическому или ультразвуковому обследованию органов брюшной полости.
применяют внутрь. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Если разовая доза препарата составляет >1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды. Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целыми, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (около 100 мл). Если капсулу невозможно проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости с рН <5,0 (например тертое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может привести к запору.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы на 1 кг при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных с хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее (содержание >15 г жира в сутки в каловых массах), а также при диарее и уменьшении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта, назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000–35 000 ЕД липазы в 1 прием. Дальнейшее повышение дозы в большинстве случаев не улучшает результата лечения и возникает необходимость пересмотра диагноза, снижения содержимого жиров в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса; при нечетко выраженной cтeaтоpее, не сопровождающейся диареей, уменьшением массы тела, назначают 10 000–25 000 ЕД липазы в 1 прием.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 года — 50 000 ЕД липазы в сутки; для детей в возрасте старше 1,5 года суточная доза препарата не должна превышать 100 000 ЕД липазы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИКРАЗИМ:
индивидуальная непереносимость (аллергия) панкреатина или отдельных компонентов препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ МИКРАЗИМ:
возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При применении препарата в высоких дозах редко отмечают диарею, тошноту, запор, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.
При продолжительном приеме препарата в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИКРАЗИМ:
детям и взрослым, длительно получавшим терапию панкреатином в значительных дозах, необходимо наблюдение врача.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкого кишечника (глистные инвазии, дисбиоз); дуоденостаз; невыполнение пациентами рекомендуемого режима лечения; применение ферментов, утративших активность.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности не может заменить лечения основного заболевания.
Данные о потенциальном риске применения панкреатина в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому препарат следует назначать в этот период только в случае, если возможный терапевтический эффект превышает вероятный риск для плода/ребенка.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА МИКРАЗИМ:
во время применения панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты.
Одновременный прием антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА МИКРАЗИМ:
Симптомы: гиперурикозурия (повышение содержимого мочевой кислоты в моче), гиперурикемия (повышение содержимого мочевой кислоты в крови), запор (у детей).
Лечение. отмена препарата, симптоматическая терапия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МИКРАЗИМ:
при температуре не выше 25 °С.
Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.
Перед использованием препарата Микразим вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
