Категория: Инструкции
Наименование: РАМИМЕД/РАМИМЕД КОМБИ, Medochemie Ltd. Cyprus, Europe
Фармакологические свойствафармакодинамика. Рамимед/Рамимед Комби — антигипертензивное лекарственное средство, ингибитор АПФ. Рамимед после абсорбции в ЖКТ гидролизует и подавляет активность АПФ (кининаза II), вызывая расширение сосудов и снижение АД. Угнетение активности АПФ увеличивет активность ренина в плазме крови, уменьшает уровень ангиотензина II и альдостерона. Рамимед проявляет антигипертензивный результат как при высоком, так и при низком уровне ренина в плазме крови. Рамиприл ингибирует метаболизм брадикинина. Антигипертензивный результат наступает через 1–2 ч после применения лекарства, максимальный результат развивается в течение 3–6 ч и длится не менее 24 ч. При ежедневном приеме Рамимеда антигипертензивный результат постепенно повышается в течение нескольких (3–4) недель и сохраняется при длительном лечении. При выраженной недиабетической или диабетической нефропатии Рамимед замедляет прогрессирование нарушений функций почек и развития терминальной стадии почечной недостаточности, при которых требуется трансплантация почки или диализ. Рамимед значительно не изменяет почечный кровоток (а в некоторых случаях даже делает лучше его) и скорость клубочковой фильтрации. У заболевших с риском недиабетической или диабетической нефропатии рамиприл уменьшает уровень альбуминурии.
Внезапная отмена лекарства не приводит к быстрому повышению АД.
Рамимед также обладает кардиопротекторным действием за счет ингибирования аниотензинпревращающего фермента в миокарде.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Рамимед Комби, вызывает умеренно выраженный диуретический результат, повышая выведение из организма воды, ионов натрия, хлора и калия. Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая ее чувствительность к вазоконстрикторным влияниям и усиливая таким образом антигипертензивный результат рамиприла.
Комбинация рамиприла с гидрохлоротиазидом характеризуется более сильным гипотензивным эффектом, чем каждый из ее компонентов в отдельности; при этом потеря калия, вызванная действием диуретика, уменьшается.
Фармакокинетика. Рамиприл быстро абсорбируется после перорального применения. Прием пищи значительно не влияет на абсорбцию рамиприла. Его активный метаболит рамиприлат где-то в 6 раз активнее, чем рамиприл. Cmax рамиприлата в плазме крови достигается через 2–4 ч после перорального применения рамиприла. Связывание с белками плазмы крови для рамиприлата составляет приблизительно 56%.
T½ — 13–17 ч при регулярном приеме; около 40% выводится с калом и 60% — с мочой.
Биодоступность гидрохлоротиазида после перорального применения составляет приблизительно 70%. Время достижения Cmax в плазме крови — 1,5–3 ч. Связывание с белками крови — 40–70%. Выведение из плазмы крови — двухфазное; T½ в начальной фазе — 2 ч, в конечной — около 10 ч. Всего 50–75% принятой перорально дозировки экскретируется с мочой в неизмененном виде.
Совместное использование рамиприла и гидрохлоротиазида не влияет на биодоступность отдельных компонентов.
№ UA/10154/01/02 от 22.10.2009 до 22.10.2014
Рамимед Комби: эссенциальная АГ.
Комбинация рамиприла/гидрохлоротиазида показана пациентам, у которых АД плохо контролируется при использовании только рамиприла или только гидрохлоротиазида.
Рамимед
Таблетки надлежит глотать, запивая большим количеством жидкости (около 1 стакана).
Таблетки запрещено разжевывать.
Пища не влияет на всасывание рамиприла, поэтому таблетки Рамимеда возможно принимать независимо от ее приема.
Профилактика развития инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг рамиприла 1 раз в сутки. Дозу лекарства постепенно повышают в зависимости от реакции пациента.
Предлогается увеличить дозу до 5 мг в течение 2 нед, затем через 3 нед — до 10 мг/сут.
Поддерживающая дозировка — 10 мг рамиприла 1 раз в сутки. У пациентов, раньше принимавших рамиприл в более низких дозах по другим показаниям, дозу возможно постепенно повышать до целевого уровня — 10 мг 1 раз в сутки.
АГ. Рекомендуемая начальная суточная дозировка рамиприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.
Дозу нужно повышать постепенно, с интервалами 2–3 нед, в зависимости от реакции пациента, до максимальной — 10 мг 1 раз в сутки.
Зачастую поддерживающая дозировка для лечения гипертензии составляет 2,5–5 мг 1 раз в сутки. Если имеется необходимость в дозах выше 10 мг, вместо дальнейшего повышения дозировки лекарства Рамимед надлежит рассмотреть способность его сочетания с иными антигипертензивными средствами, в частности, диуретиками или блокаторами кальциевых каналов.
Прием диуретиков нужно прекратить за 2–3 дня до начала терапии рамиприлом, для того чтобы понизить вероятность симптоматической гипотензии. При необходимости прием диуретиков возможно начать снова после окончания лечения рамиприлом.
У заболевших с АГ, которые также имеют застойную сердечную недостаточность с ассоциированной почечной недостаточностью или без нее, может наблюдаться симптоматическая гипотензия при лечении ингибиторами АПФ. Таким пациентам надлежит начать терапию с дозировки 1,25 мг под медицинским наблюдением в больнице.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная дозировка — 1,25 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта суточную дозу возможно повышать в 2 раза каждые 1–2 нед. Если суточная дозировка равна или превышает 2,5 мг, то препарат возможно принимать в 1 или 2 приема.
Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 10 мг.
Сердечная недостаточность после инфаркта миокарда. Начало терапии: лечение рамиприлом возможно начинать только в стационаре в период между 3–10-м днями после инфаркта. Рекомендуемая начальная дозировка рамиприла составляет 2,5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), а через 2 дня ее повышают до 5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Обычная поддерживающая дозировка рамиприла — 2,5–5 мг 2 раза в сутки.
Если больной не переносит эту начальную дозу (в частности возникает гипотензия), то ее нужно понизить до 1,25 мг 2 раза в сутки. Через 2 дня эту дозу возможно снова увеличить до 2,5 мг 2 раза в сутки, а в течение следующих 2 дней — до 5 мг 2 раза в сутки.
Если больной не переносит повышение дозировки до 2,5 мг 2 раза в сутки, то лечение рамиприлом нужно прекратить.
Выраженная недиабетическая или диабетическая нефропатия, а также ее начальные стадии. Рекомендуемая начальная дозировка — 1,25 мг 1 раз в сутки. Ее надлежит повышать каждые 2–3 нед в зависимости от переносимости лекарства пациентом. Наибольшая суточная дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Почечная недостаточность. При умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) начальная дозировка составляет 1,25 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1,25 мг). Поддерживающая суточная дозировка не должна превышать 2,5 мг. Наибольшая суточная дозировка — не более 5 мг. При значительном снижении функции почек (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) использовать препарат не предлогается.
Нарушение функции печени. На ранних стадиях лечения препаратом Рамимед больные с нарушением функции печени нуждаются в тщательном медицинском наблюдении. Рекомендованная начальная дозировка в таких случаях — 1,25 мг 1 раз в сутки, наибольшая суточная дозировка не должна превышать 2,5 мг.
Пациенты приклонного возраста (старше 65 лет)
В начале лечения Рамимедом нужен контроль АД. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг 1 раз в сутки, обычная поддерживающая дозировка — 2,5 мг 1 раз в сутки. Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 5 мг.
У заболевших, получающих терапию диуретиками, надлежит рассмотреть способность временной отмены или хотя бы снижения дозировки диуретиков не менее чем за 2–3 дня (или более длительный срок, в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала применения лекарства Рамимед. Для пациентов, которые недавно получали диуретики, начальная суточная дозировка составляет 1,25 мг (1 таблетка 1,25 мг).
Если у больного в достаточной мере не устранены нарушения водно-электролитного баланса, а также при тяжелой гипертензии и в случаях, когда значительное снижение АД может нанести вред (в частности при стенозе коронарных или мозговых артерий), надлежит предпочесть низкие начальные дозировки, в частности 1,25 мг в сутки.
Рамимед Комби используют внутрь у взрослых. Принимают утром с достаточным количеством жидкости, не разжевывая. Препарат возможно использовать независимо от приема пищи. Назначение лекарственного средства предлогается только после индивидуального титрования доз с отдельными компонентами — рамиприлом и гидрохлоротиазидом.
Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг/12,5 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу возможно увеличить не раньше чем через 3 нед. Обычная поддерживающая дозировка — 2,5 мг/12,5 мг или 5 мг/25 мг однократно. Наибольшая суточная дозировка — 5 мг/25 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нужен мониторинг уровня калия и креатинина каждые 2 мес. Для пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/ мин надлежит использовать ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг. Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 5 мг/25 мг.
Пациенты приклонного возраста. Начальная дозировка не должна превышать ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг.
У пациентов с неполностью компенсированным дефицитом жидкости или солей в организме, с выраженной АГ, так же, как и больные, для которых гипотензивная реакция может представлять особый риск (в частности с клинически значимым стенозом коронарных сосудов или сосудов мозга), надлежит использовать начальную дозу ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг в сутки.
Пациенты, которые изначально лечились диуретиками
Желательно прекратить использование диуретиков за 2–3 дня или, в зависимости от продолжительности действия диуретика, еще раньше, до начала терапии препаратом Рамимед Комби или по крайней мере понизить дозу мочегонного лекарственного средства. Начальная дозировка для пациентов, которые изначально применяли диуретик, зачастую составляет ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Ответ на терапию может быть как выраженным, так и невыраженным. Поэтому лечение этих пациентов надлежит начинать под тщательным медицинским наблюдением. Наибольшая суточная дозировка для взрослых составляет ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг.
гиперчувствительность к рамиприлу и другим ингибиторам АПФ, тиазидам, производным сульфонамида или другим компонентам лекарства, ангионевротический отек в анамнезе, гипотензия, стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой), почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин. анурия, тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, диализ или гемофильтрация с использованием отрицательно заряженных высокопроизводительных мембран (в частности AN 69); аферез ЛПНП; десенсибилизации; декомпенсированная сердечная недостаточность; первичный гиперальдостеронизм; трансплантация почки; стеноз аорты или митрального клапана сердца с нарушением гемодинамики или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; клинически значимый электролитный дисбаланс (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия), период беременности и кормления грудью; детский возраст.
Побочные эффектынаиболее частыми побочными эффектами являются головокружение (около 4%), тошнота (около 3%) и головная боль (около 2%).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: в единичных случаях — развитие симптомокомплекса, состоящего из 1 или нескольких симптомов (лихорадка, серозит, васкулит, миалгия, миозит, артралгия/артрит, повышение титра антинуклеарных антител (ANA), повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, экзантема, анафилактические реакции или другие дерматологические реакции различной степени тяжести).
Психический статус: редко (>1/10 000, <1/1000) — депрессия, спутанность сознания, нервозность.
Со стороны нервной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — парестезия, тремор; очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, — невропатия.
Со стороны органа зрения: редко (>1/10 000, <1/1000) — нарушение зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха: редко (>1/10 000, <1/1000) — звон в ушах, нарушение равновесия и слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/10) — обморок, ортостатические реакции, включая артериальную гипотензию; редко (>1/10 000, <1/1000) — тахикардия, пальпитация, инфаркт миокарда, аритмия, синдром Рейно, ишемический инсульт.
Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, <1/10) — кашель; редко (>1/10 000, <1/1000) — бронхит, бронхоспазм, одышка, обострение БА, ринит, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, <1/10) — тошнота, диарея, абдоминальная боль; редко (>1/10 000, <1/1000) — изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, стоматит, рвота, запор, панкреатит, анорексия.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — повышение уровня билирубина и/или печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и мягких тканей: часто (>1/100, <1/10) — экзантема, зуд, крапивница (иногда сопровождается лихорадкой); редко (>1/10 000, <1/1000) — ангионевротический отек с отеком лица, конечностей, языка, голосовой щели и/или гортани, выпадение волос, онихолиз, мультиформная эритема, фотосенсибилизация; очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, — макулопапулезная сыпь, пемфигус, псориаз и псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема и энантема.
Со стороны костно-мышечной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — мышечный спазм, миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в плазме крови; вероятно развитие протеинурии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у тех, кто принимает ингибиторы АПФ в относительно высоких дозах.
Со стороны половой системы и молочных желез: редко (>1/10 000, <1/1000) — импотенция; очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, — гинекомастия.
Общие нарушения: часто (>1/100, <1/10) — головокружение, головная боль, утомляемость; редко (>1/10 000, <1/1000) — боль в груди, потливость, нарушение сна.
Со стороны лабораторных показателей: редко (>1/10 000, <1/1000) — снижение уровня натрия в сыворотке крови, повышение уровня мочевины и калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Сообщалось о снижении уровня гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Ингибиторы АПФ могут вызвать прогрессирование протеинурии, хотя зачастую они способствуют ее снижению.
Существует риск развития нейтропении в зависимости от дозировки лекарства и общего состояния пациента.
не надлежит назначать Рамимед/Рамимед Комби пациентам со стенозом аортального и митрального клапана. После приема первой дозировки лекарства, а также при повышении дозировки диуретика больные должны находиться под контролем врача в течение 8 ч с целью профилактики развития неконтролируемой артериальной гипотензии.
У заболевших с сердечной недостаточностью прием лекарства может привести к выраженной артериальной гипотензии, сопровождающейся олигурией или азотемией, и изредка — развитием ОПН.
При терапии инфаркта миокарда в ранние сроки уровень систолического АД должен быть не ниже 100 мм рт. ст.
Пациенты со злокачественной АГ или с сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью должны начинать лечение в условиях стационара.
До начала и во время терапии ингибиторами АПФ нужен контроль лейкоцитарной формулы и общего количества лейкоцитов (1 раз в месяц в течение 3–6 мес) у пациентов с повышенным риском развития нейтропении (при нарушении функции почек, коллагенозах или при приеме лекарства в высоких дозах, а также при первых признаках развития инфекционного заболевания). При развитии нейтропении (количество нейтрофилов <2000/мкл) терапию ингибиторами АПФ нужно прекратить.
До и во время лечения нужно контролировать АД, функцию почек, уровень калия, электролитов, гемоглобина, креатинина, мочевины и печеночных трансаминаз в плазме крови.
С осторожностью прописывают препарат пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (увеличенный риск развития артериальной гипотензии). У заболевших со сниженным ОЦК (при приеме диуретиков, ограниченном потреблении соли, проведении диализа, диареи и рвоте) вероятно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
Транзиторная артериальная гипотензия не считается противопоказанием для продолжения лечения ингибиторами АПФ после стабилизации АД. В случае повторного развития выраженной артериальной гипотензии нужно понизить дозу или отменить препарат.
У заболевших с наличием в анамнезе ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, существует увеличенный риск его развития во время приема Рамимеда.
Надлежит соблюдать осторожность при физической нагрузке или в жаркое время года в связи с вероятностью появления дегидратации и артериальной гипотензии вследствие снижения ОЦК.
Не предлогается употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом.
Перед проведением хирургического вмешательства (включая стоматологическое) нужно предупредить хирурга/анестезиолога о приеме лекарственного средства.
Пациенты приклонного возраста. С осторожностью прописывают препарат пациентам, принимающим диуретики и/или при наличии сердечной недостаточности, нарушении функции печени или почек. Дозу врач подбирает индивидуально в зависимости от реакции на лекарственное средство.
Период беременности и кормления грудью. Не использовать в период беременности. На время лечения препаратом кормление грудью нужно прекратить.
Дети. Не предлогается использовать у детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. На время лечения надлежит воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку вероятно головокружение, особенно после приема начальной дозировки ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.
не предлогается назначать препарат сочетанно с:
симптомы. выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, шок, задержка диуреза, сердечная аритмия, тахикардия, нарушение сознания, электролитный дисбаланс, острая почечная недостаточность и паралитическая кишечная непроходимость.
Лечение: общие мероприятия (промывание желудка, использование сорбентов, сульфата натрия), если это вероятно, в течение первых 30 мин после приема лекарства.
При артериальной гипотензии — в/в введение изотонического р-ра натрия хлорида, катехоламинов, ангиотензина II. При устойчивой брадикардии — использование искусственного водителя ритма.
Гемодиализ неэффективен.
При возникновении ангионевротического отека нужно срочно ввести 0,3–0,5 мг эпинефрина п/к или медленно в/м, ГКС вводить в/в или в/м; в дальнейшем — в/в введение ГКС. Также предлогается введение антигистаминных препаратов и антагонистов Н2 -рецепторов.
Рамимед — при температуре не выше 25 °С. Рамимед Комби — при температуре не выше 30 °С.
Рамимед производится в таблетированной форме по 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг, по 30 штук в упаковке.
Каждая таблетка представлена активным компонентом рамиприлом, а также дополнительными веществами: прежелатинизированным крахмалом, гидрокарбонатом натрия, лактозой, кроскармелозой натрия, стеарилом фумаратом натрия, желатином с красителями.
ФармакодинамикаСредство, стабилизирующее кровяное давление, ингибирующее АПФ. Действующий компонент лекарственного средства способен тормозить действие АПФ, благодаря чему отмечается расширение сосудистого просвета и понижение показателей давления. Торможение АПФ стимулирует деятельность ренина в кровотоке, понижает количество ангиотензина II и альдостерона. Действие, направленное на снижение давления, наблюдается при большом и малом уровне ренина в кровотоке. Действующий компонент имеет свойство угнетать обменные процессы с участием брадикинина.
Понижение давления наблюдается спустя 1-2 часа после употребления дозы лекарственного средства. Максимальное действие отмечается спустя 3-6 часов и продолжается около суток.
Предельное лечебное действие при регулярном применении устанавливается спустя 21-30 суток. Доказано, что стабилизирующий давление эффект может быть сохранен при длительном лечении в течение 2-х лет.
Резкая отмена Рамимед не приводит к моментальному и внезапному повышению показателей давления.
ФармакокинетикаПосле приема внутрь действующий ингредиент хорошо всасывается в пищеварительном тракте: пиковое количество препарата в крови обнаруживается на протяжении уже первого часа. Средняя степень всасываемости определяется в 56%, причем этот показатель неизменен даже при наличии пищевых масс в желудке. Предельное количество действующего ингредиента в плазме наблюдается спустя примерно 3 ч после употребления медпрепарата. При стандартной дозировке (единожды в день) равновесие препарата может быть достигнуто на 4-е сутки терапии.
Активный компонент связывается с протеинами плазмы на 73%.
Выведение препарата происходит в основном посредством мочевыделительной системы. Полувыведение составляет от 13 до 17 часов при дозировке 0,005-0,01 г, или больше при дозировке 0,00125 г-0,0025 г. Это связано с насыщаемостью фермента энзима по отношению к связыванию действующего ингредиента препарата.
При разовом употреблении Рамимед активный ингредиент не был обнаружен в составе грудного молока. Степень проникновения в молоко при регулярном употреблении таблеток не изучалось.
Использование Рамимед во время беременностиИспользование Рамимед во время беременности не рекомендуется, из-за отсутствия достоверных сведений о влиянии препарата на развитие плода и протекание процесса вынашивания.
При необходимости приема медпрепарата в период грудного кормления лактацию следует временно прекратить.
Совмещенный прием гипотензивных, мочегонных средств, препаратов опия, анестетиков, трицикликов и антипсихотических медпрепаратов может привести к усилению гипотензивного действия.
Совмещенный прием с нестероидными антивоспалительными средствами (аспирин, индометацин), эстрогеносодержащими препаратами, симпатомиметиками и солесодержащими препаратами и продуктами может привести к понижению гипотензивного эффекта.
Совмещенный прием с калийсодержащими препаратами может привести к выраженному повышению уровня калия в сыворотке крови.
Не рекомендуется прием Рамимед с литийсодержащими средствами: это может усилить токсическое воздействие лития.
Если проводится совместная терапия с применением противодиабетических лекарств (в том числе и инсулина), то это может спровоцировать усиление гипогликемизирующего действия.
Совмещенное применение с цитостатиками, иммунодепрессантами, кортикостероидными средствами увеличивается опасность развития лейкопении.
Рамимед усиливает действие алкоголя.
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата "Рамимед" переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
