Категория: Инструкции
Эмульсия для внутривенного введения
Фармакологическое действиеСредство для неингаляционной общей анестезии, обладающее быстрым (через 30-60 с) и кратковременным действием. Не оказывает первоначального возбуждающего действия.
Снижает ОПСС, АД, МОК, мозговой кровоток, внутричерепное и внутриглазное давление.
Развитие сна обусловлено неспецифическим влиянием на ионные каналы мембран нейронов в ЦНС. Усиливает ГАМК-ергические процессы в мозге.
Выход из анестезии обычно не сопровождается головной болью, послеоперационной тошнотой и рвотой.
В рекомендуемых концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Вводная анестезия, поддержание анестезии, седация больных во время ИВЛ, хирургических и диагностических процедур.
ПротивопоказанияГиперчувствительность.C осторожностью. Эпилепсия, гиповолемия, нарушения липидного обмена, тяжелые декомпенсированные заболевания ССС, дыхательной системы, почек и печени, анемия, сильно ослабленные больные, беременность, период лактации, детский возраст (до 3 лет - для общей анестезии, до 16 лет - для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Побочные действияВо время индукции общей анестезии - снижение АД, брадикардия, кратковременное апноэ, редко - эпилептиформные движения (судороги, опистотонус), отек легких, боль по ходу вены во время введения.
В период пробуждения - тошнота, рвота, головная боль.
После продолжительного применения - изменение цвета мочи, анафилаксия, бронхоспазм, гиперемия кожи, снижение АД, послеоперационная лихорадка, сексуальная расторможенность, в месте введения - тромбоз, флебит.
Для вводной анестезии, независимо от наличия или отсутствия премедикации, взрослым (со средней массой тела, при удовлетворительном общем состоянии) - в/в, путем "титрования" по 40 мг каждые 10 с до появления клинических признаков анестезии.
Для большинства пациентов в возрасте до 55 лет и пациентам I и II классов ASA (American Society of Anesthesiologist) доза - 1.5-2.5 мг/кг; старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA более низкие дозы - 1-1.5 мг/кг (приблизительно 20 мг каждые 10 с до индукции общей анестезии).
Детям старше 8 лет в/в медленно, до появления клинических признаков наступления сна. Дозу подбирают согласно возрасту и/или массе тела. Средняя доза - 2.5 мг/кг; для детей младше 8 лет дозы могут быть выше. Детям с риском анестезии III и IV классов ASA - в меньших дозах.
Вводную дозу при первоначальном введении непосредственно перед введением рекомендуется смешивать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в пропорции: 20 частей пропофола и 1 часть 0.5-1% раствора лидокаина гидрохлорида. Смесь готовят в асептических условиях.
Для поддержания анестезии - либо в/в капельно либо - повторно болюсно. При проведении постоянной инфузии скорость введения устанавливают индивидуально. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии. При повторных болюсных введениях, в зависимости от клинической картины анестезии, назначают в дозах 25-50 мг.
Детям для обеспечения адекватной общей анестезии вводят со скоростью 9-15 мг/кг/ч или посредством повторных болюсных доз, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии.
Для обеспечения седативного эффекта во время проведения интенсивной терапии у больных, находящихся на ИВЛ, вводят в/в. Скорость инфузии устанавливают индивидуально, с учетом желаемой глубины седативного эффекта. Как правило, скорость инфузии в пределах 0.3-4 мг/кг/ч обеспечивает достижение удовлетворительного снотворного эффекта. Постоянное введение не должно превышать 7 дней.
Применение оффицинальных растворов: используют пластмассовые шприцы или стеклянные флаконы для инфузии, перфузоры или инфузоматы для осуществления контроля за скоростью введения. Продолжительность непрерывной инфузии неразведенного пропофола должна не превышать 12 ч.
Введение после предварительного разведения: смешивают 1 часть пропофола и 5 частей 5% раствора декстрозы для в/в вливаний в мешках из поливинилхлорида или в стеклянных флаконах. Концентрация активного вещества в разведенном растворе должна не быть менее чем 2 мг/мл. При разведении в мешках из поливинилхлорида рекомендуется заполнять мешок полностью; подготовку разведенного раствора следует осуществлять, удалив раствор для вливания и проведя его замену эквивалентным объемом пропофола. Раствор готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч при температуре 2-25 град.С.
Одновременное введение пропофола и др. растворов с помощью тройника с клапаном: в качестве добавок или растворителей используют 5% раствор декстрозы для в/в вливания, 0.9% раствор NaCl или 4% раствор декстрозы с 0.18% раствором NaCl для в/в вливания. Тройник с клапаном располагают рядом с местом введения пропофола. Разведенный раствор вводят с использованием регулируемых систем для инфузии или с помощью инфузоматов (перфузоров). Это предотвращает риск неконтролируемого введения.
Инъекцию может делать только специально обученный персонал при обеспечении возможности немедленного проведения ИВЛ, оксигенотерапии и реанимационных мероприятий в полном объеме.
Не рекомендуется использовать в качестве седативного ЛС у детей при проведении ИВЛ.
Необходимо проводить контроль концентрации липидов в крови в тех случаях, когда пропофол назначают пациентам, подверженным особому риску задержки жиров (при недостаточном выведении жиров из организма режим дозирования следует скорректировать).
При одновременном в/в введении пропофола и др. ЛС, содержащего липиды, их дозы следует скорректировать, учитывая, что 1 мл пропофола содержит 0.1 г жира.
В случаях когда имеется вероятность развития побочных эффектов, связанных с активацией n.vagus, целесообразно перед вводной анестезией в/в ввести м-холиноблокатор.
Не рекомендуется применять в акушерской практике - проникает через плацентарный барьер и может вызвать неонатальную депрессию (возможно применение в I триместре при проведении медицинского аборта).
Риск возникновения болевых ощущений по ходу вены может быть значительно снижен при проведении инфузий через вены большого диаметра или при одновременном введении раствора лидокаина.
После применения пропофола необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хорошо сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией, с ЛС, используемыми для премедикации, с миорелаксантами и анальгетиками.
ЛС, урежающие ЧСС, повышают риск развития выраженной брадикардии, наркотические анальгетики - риск возникновения апноэ.
Фармацевтически несовместим с инфузионными растворами др. ЛС, совместим с 5% раствором декстрозы, лидокаином.
Отзывов о лекарстве Диприван: 0
Диприван – препарат для неингаляционного общего наркоза и седации.
Диприван выпускают в форме эмульсии для внутривенного введения: почти белая или белая гомогенная субстанция, практически без посторонних вкраплений, возможно легкое расслоение при длительном стоянии (по 20 мл в стеклянных прозрачных ампулах, по 5 ампул в пластиковых фиксаторах, по 1 фиксатору в картонной коробке; по 50 мл в стеклянном шприце с коннектором Люэра и полипропиленовым плунжером, по 1 шприцу в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной коробке).
1 мл эмульсии содержит:
Диприван применяют в качестве коротко действующего обезболивающего препарата для внутривенного введения при вводном наркозе и для поддержания общей анестезии.
Диприван применяют для достижения и поддержания седативного эффекта при наличии следующих показаний:
Противопоказано применение Дипривана с целью обеспечения седативного эффекта для интенсивной терапии у детей всех возрастных групп при крупе или эпиглоттите.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с респираторными, сердечными, печеночными либо почечными патологиями, а также при гиповолемии и у ослабленных больных.
Диприван проникает сквозь плацентарный барьер, его применение может стать причиной неонатальной депрессии. Поэтому его нельзя применять для анестезии в акушерстве и во время беременности, исключением является прерывание беременности (аборт) в первом триместре.
Безопасность применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) не была установлена.
Способ применения и дозировкаКак правило, требуется дополнительное применение анальгезирующих препаратов/веществ одновременно с Диприваном.
Не отмечалось фармакологической несовместимости при использовании пропофола в сочетании с эпидуральной и спинальной анестезией, миорелаксантами, средствами для премедикации, ингаляционными анальгетиками и анестетиками. Если общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии, может потребоваться снижение дозы пропофола.
Применение препарата у взрослых пациентов:
40 мг/10 сек – для взрослого больного в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наркоза. Средняя доза пропофола для большинства взрослых в возрасте до 55 лет – 1,5-2,5 мг/кг. Уменьшить требуемую суммарную дозу можно, вводя препарат медленнее, со скоростью 20-50 мг/мин. Для пациентов старше 55 лет, как правило, необходима более низкая доза; больным III и IV классов по шкале американской ассоциации анестезиологов (ASA) введение необходимо проводить с более низкой скоростью (
20 мг/10 сек);Не рекомендуется использовать систему ИЦК «Диприфьюзор» у взрослых пациентов с целью обеспечения седативного эффекта для интенсивной терапии и седации с сохранением сознания.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Пожилым пациентам III и IV классов по шкале ASA возможно потребуется дальнейшее снижение скорости введения препарата и его дозы.
Во избежание угнетения дыхательной и сердечно-сосудистой систем пожилым больным не рекомендуется быстрое единичное либо повторное болюсное введение.
Применение Дипривана в детском возрасте:
Ни при каких показаниях в детском возрасте не рекомендуется вводить Диприван при помощи системы ИЦК «Диприфьюзор».
Суспензию Диприван допускается вводить неразведенной с использованием пластмассовых шприцев и стеклянных флаконов для инфузии, либо готовых заполненных стеклянных шприцев. При применении препарата в неразведенном виде с целью поддержания общей анестезии, для контроля скорости в ведения следует пользоваться инфузоматами или перфузорами.
Диприван также применяют разведенным только 5% раствором декстрозы для внутривенного введения, в стеклянных флаконах или мешках из ПВХ. Разведение не должно быть больше соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), готовить раствор следует непосредственно перед применением в соответствии с правилами асептики. Смесь стабильна в течение 6 часов.
Вводить разведенный раствор Дипривана можно, используя различные регулируемые системы для инфузии, но необходимо учитывать, что применение только подобных устройств не поможет полностью избежать риска неконтролируемого случайного введения препарата в больших объемах. В состав линии для инфузии всегда должны быть включены счетчики капель, бюретки или дозирующие насосы. Выбирая в бюретке значение максимального объема для разведенного пропофола необходимо помнить о риске неконтролируемого введения.
Можно вводить эмульсию через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением раствора для внутривенного вливания: 0.9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида. Стеклянный шприц, готовый к употреблению, обладает меньшим сопротивлением поршня в сравнении с одноразовым пластиковым шприцем, поэтому легче приводится в движение. Вводя Диприван вручную при помощи стеклянного шприца, готового к употреблению, нельзя оставлять открытой систему для инфузии между шприцем и пациентом в случае отсутствия наблюдения со стороны медицинского персонала.
Должна быть обеспечена соответствующая совместимость при использовании стеклянного шприца с коннектором Люэра и полипропиленовым плунжером, и шприцевого насоса. Конструкция насоса, в частности, должна предотвращать сифонирование и предусматривать аварийную сигнализацию о закупорке при давлении, не превышающем 1000 мм рт.ст. Когда используется программируемый или эквивалентный ему насос, то предполагается возможность применения различных шприцев; в случае использования стеклянного шприца, готового к употреблению, можно установить только режим «B-D» 50/60 мл PLASTIPAK. Пропофол можно предварительно смешивать с альфентанилом (500 мкг/мл) для инъекций, в объемном соотношении 20:1-50:1. Смеси следует готовить с использованием стерильного оборудования, и применять в течение 6 часов после приготовления.
Для уменьшения болевых ощущений от введения индукционной дозы непосредственно перед введением Диприван можно смешать в пластмассовом шприце с 0,5% либо 1% раствором лигнокаина для инъекций в пропорции 20:1.
Побочные действияОбычно индукция анестезии протекает гладко, признаки возбуждения пациента минимальны. Побочные реакции, встречающиеся чаще остальных (например, гипотензия), предсказуемы с точки зрения фармакологии, и характерны для любого средства для общей анестезии.
Случаи, о которых сообщалось в связи с интенсивной терапией и анестезией (могут быть также следствием состояния пациента либо получаемых им процедур):
1 – уменьшить боль в месте введения можно вводя суспензию в вены локтевого сгиба и предплечья, большие по размеру; также болевые ощущения могут быть уменьшены при совместном введении Дипривана с 1% раствором лигнокаина.
2 – при гипотензии возможно потребуется внутривенно вводить жидкость и уменьшить скорость введения Дипривана.
3 – серьезные случаи замедления сердечной деятельности (брадикардия) встречаются редко, за исключением изолированных сообщений о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.
4 – синдром отмены (в том числе прилив крови) у детей возникает исключительно при резком прекращении применения препарата в ходе интенсивной терапии.
5 – имеются сведения об очень редких случаях рабдомиолиза, когда Диприван применялся в дозах более чем 4 мг/кг/час при интенсивной терапии для седации.
В случае передозировки возможно угнетение деятельности ССС и дыхания. При угнетении дыхания необходимо провести искусственную вентиляцию легких с кислородом. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует опустить голову пациента вниз, в тяжелых случаях не исключено введение прессорных и плазмозамещающих средств.
Особые указанияВводить Диприван разрешено только персоналу со специальной подготовкой в области анестезии, и медицинским работникам, прошедшим подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии в соответствующих ситуациях.
За пациентами необходимо осуществлять непрерывный мониторинг. Помещение, в котором проводится введение препарата, должно быть оборудовано системой для проведения искусственной вентиляции легких, аппаратурой для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, кислородного обогащения, а также другими реанимационными средствами, постоянно готовыми к использованию.
Специалист, выполняющий хирургическую либо диагностическую процедуру, не должен осуществлять введение Дипривана.
В процессе использования Дипривана для диагностических или хирургических процедур, с целью обеспечения седативного эффекта при сохраненном сознании, необходим постоянный мониторинг за пациентом для своевременного выявления ранних признаков недостаточного насыщения крови кислородом, обструкции дыхательных путей и гипотензии.
При использовании Дипривана с целью обеспечения седативного эффекта в ходе оперативного вмешательства, как и в случае применения других седативных препаратов, у пациентов существует вероятность непроизвольных движений, которые могут быть опасны для участка оперативного вмешательства при процедурах, требующих иммобилизации.
Наблюдать за пациентом для обеспечения его полного восстановления после общего наркоза требуется на протяжении адекватного периода времени. В крайне редких случаях в результате применения Дипривана возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Потеря сознания иногда происходит после периода бодрствования, не исключена вероятность спонтанного пробуждения (следует установить надлежащее наблюдение за пациентом, находящимся в бессознательном состоянии).
Диприван оказывает слабое ваголитическое действие, его использование связывают с проявлениями брадикардии (иногда серьезного характера) и асистолии. В связи с этим, перед индукцией анестезии, или же в ходе поддержания наркоза (особенно в случае вероятного преобладания вагусного тонуса), а также при применении в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, целесообразно внутривенное введение антихолинергического препарата.
При введении анестетика пациенту с эпилепсией существует риск возникновения судорог.
Больным с нарушениями липидного метаболизма и наличием состояний, которые требуют применения липидных эмульсий с осторожностью, следует уделять повышенное внимание. Мониторинг уровня липидов в крови рекомендуется проводить при назначении препарата пациентам, подверженным особому риску накопления жиров. При выявлении в результате наблюдений недостаточного выведения липидов из организма необходимо провести коррекцию дозы. В случае одновременного внутривенного введения другого липидного средства его дозу нужно уменьшить с учетом количества липида, вводимого в составе Дипривана (в 1,0 мл содержится около 0,1 г жира).
В качестве вводного наркоза (индукции) у новорожденных, по незарегистрированным показаниям, пропофол может привести к угнетению сердечно-сосудистой и дыхательной систем в случае применения стандартного режима дозирования, рекомендуемого для детей.
Данных о применении Дипривана для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии у недоношенных новорожденных нет. Клинические исследования применения суспензии для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии у детей с крупом или эпиглоттитом не проводились.
При обеспечении седативного эффекта во время интенсивной терапии у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол, в очень редких случаях наблюдались: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, сердечная недостаточность, в некоторых эпизодах со смертельным исходом. Вероятнее всего это происходило в результате недостаточного обеспечения тканей кислородом. Между применением Дипривана и этими случаями причинной связи не установлено.
Все седативные и терапевтические лекарственные средства, используемые при интенсивной терапии (в том числе Диприван), должны титроваться с целью поддержания оптимальных гемодинамических параметров и оптимального снабжения кислородом тканей организма.
Входящая в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, в том числе с ионами цинка. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность дополнительного назначения цинка в случае длительного применения Дипривана, особенно, пациентам с предрасположенностью к дефициту цинка, например, при диарее, ожогах и/или сепсисе.
В состав Дипривана не входят антимикробные консерванты, поэтому суспензия может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов, в том числе патогенных. Заполняя препаратом стерильный шприц или инфузионную линию важно соблюдать правила асептики, набирать суспензию непосредственно после вскрытия ампулы, затем незамедлительно начинать введение. Следует обеспечить асептические условия в течение всего инфузионного процесса в отношении аппаратуры для введения, и непосредственно для Дипривана. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию, вводятся как можно ближе к месту расположения канюли. Нельзя вводить суспензию через микробиологический фильтр.
Шприц с Диприваном – одноразовый, предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с правилами, установленными, в том числе и для других липидных эмульсий, максимальная продолжительность непрерывной инфузии – 12 часов. Емкость с эмульсией и инфузионную линию заменяют по истечении 12 часового периода либо по окончании инфузии.
Перед использованием емкость с эмульсией следует встряхнуть, а содержимое, оставшееся после ее использования в любом количестве необходимо уничтожить.
Важно проинформировать пациентов о том, что в течение некоторого времени после проведения общей анестезии вероятно ухудшение навыков, выполнение которых требует повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, таких как вождение машины или работа со сложными механизмами.
Лекарственное взаимодействиеПеред применением Диприван не следует смешивать с иными инфузионными или инъекционными растворами, кроме 5% раствора декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, альфентанила или лигнокаина для инъекций в пластмассовых шприцах.
Перед введением миорелаксантов мивакуриума и атракуриума с использованием той же инфузионной линии, что и для Дипривана, ее предварительно следует тщательно промыть.
Сроки и условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре 2-25 °C, не замораживать.
Срок годности: ампулы – 3 года, шприцы – 2 года.
