Категория: Инструкции
Форма выпуска, состав и пачка
Суппозитории ректальные желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.
1 г флуокортолона 21-пивалат 1 мг лидокаина гидрохлорид 40 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35).
Крем ректальный белого цвета, непрозрачный.
1 г флуокортолона 21-пивалат 1 мг лидокаина гидрохлорид 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата дигидрат, бензиловый спирт, сорбитана стеарат, полисорбат 60, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, вазелин белый, вода очищенная.
Препарат с противовоспалительным и местноанестезирующим действием для местного применения в проктологии.
Препарат с противовоспалительным и местноанестезирующим действием для местного применения в проктологии.
Флуокортолон - ГКС, при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению продукции лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции. Подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; сокращает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.
Лидокаин - местный анестетик; обезболивание достигается за счет угнетения образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
После единоразового нанесения 1 г крема ректального или введения 1 суппозитория ректального, всасывание флуокортолона пивалата составляло максимально 5% от нанесенного или введенного количества продукта.
При каждый деньм введении по 2 суппозитория 3 на протяжении 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами и ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
T1/2 флуокортолона и его метаболитов в последствии ректального введения составляли примерно 1.3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Абсорбция и биодоступность лидокаина в последствии ректального введения крема и суппозитория составляет в пределах 30% и 24% соответственно.
Лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. С мочой выводится 70% продукта в виде этого метаболита.T1/2 составляет 1-2 ч.
Показания к применению продукта
экзема в области ануса (для крема ректального).
Долопрокт рекомендуется использовать в последствии дефекации. Перед использованием продукта надлежит провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не обязана превышать 2 недели.
Крем ректальный надлежит наносить 2 (утром и вечером). В первые дни лечения крем можно наносить 3 По мере облегчения симптомов часто бывает достаточно использовать продукт 1 раз/
Выдавив на палец небольшое количество крема (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить крем кончиком пальца.
Для введения крема в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Потом, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество крема в прямую кишку.
Суппозитории ректальные (по 1) вводят глубоко в задний проход 2, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания в первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 суппозиторию/ или через день.
Однако при сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы надлежит обильно смазывать кремом, аккуратно вправляя их обратно пальцем.
При продолжительном лечении (более 4-х недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.
Местные реакции: чувство жжения (1-10%); не часто - раздражение и аллергические реакции (0.1-1%).
Противопоказания к применению продукта
туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения продукта;
вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, опоясывающий лишай) в области нанесения продукта;
I триместр беременности;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Лечение малышей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям.
Эпидемиологические исследования предполагают возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС при беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном использовании.
Долопрокт надлежит назначать с осторожностью при беременности. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
Назначение продукта при беременности и в период лактации должно быть кратковременным.
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Долопрокту требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Долопрокта внутрь или контакта с глазами. После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При случайном приеме вещества вовнутрь (например, при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.
Пациенты, получающие противоаритмические продукты, должны использовать продукт Долопрокт с осторожностью, учитывая, что в состав продукт входит лидокаин. При одновременном использовании лидокаина с антиаритмическими продуктами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°С. Период годности крема ректального - 3 года, суппозиториев ректальных - 4 года.
Внимание!
Перед применением медикамента "Долопрокт (Doloprokt)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Долопрокт (Doloprokt) ».
