ФИБРО-ВЕЙН - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные
2 мл - флаконы (1) - пачки картонные
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Веносклерозирующее средство. Обладает поверхностно-активными тромбообразующими свойствами. При введении в вены вызывает тромбообразование с последующей организацией тромба и его срастанием со стенкой сосуда. Не оказывает заметного влияния на функции ЦНС и периферической нервной системы, сердечно-сосудистой системы, функции печени и почек, биохимические показатели крови. При попадании в периваскулярные ткани оказывает раздражающее действие.

Консервативная склеротерапия при начальных и неосложненных формах умеренно выраженного варикозного расширения поверхностных вен нижних конечностей при установленной хорошей проходимости глубоких и коммуникативных вен, а также при рассыпном типе варикозного поражения, когда оперативное удаление всех варикозных участков практически невыполнимо.

Склеротерапия отключенных варикозных притоков подкожных вен в составе комплексного лечения или в послеоперационном периоде.

Варикозное расширение вен пищевода.

Кожные бугорчатые ангиомы у детей, липомы, кисты сальных желез.

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

Местные реакции: гиперемия, жжение, болезненность, пигментация, интраварикозная гематома в месте введения, восходящий флебит с или без сопутствующего перифлебита.

Системные реакции: головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции (крапивница, бронхоспазм, лихорадка, анафилактический шок), тромбоз легочных вен, системные инфекции (вследствие некроза кожи в месте инъекции).

При случайном в/а введении - облитерация приводящего сосуда (вплоть до необходимости проведения ампутации конечности), тромбоэмболии (даже через 4 мес после процедуры); при паравенозном - развитие некроза мягких тканей и системной инфекции.

Острый тромбоз и непроходимость глубоких вен голени и бедра, сопутствующий острый тромбофлебит, обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, варикоз на фоне новообразований органов брюшной полости и малого таза, мигрирующие флебиты, облитерирующий эндартериит, флебосклероз, лихорадка, аллергические заболевания и состояния, флегмона, сахарный диабет, токсический тиреотоксикоз, бронхиальная астма, онкологические заболевания, острые инфекции, туберкулез, сепсис, нарушение клеточного состава крови, острые респираторные или кожные заболевания, общие заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к натрия тетрадецилсульфату.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Склерозирование вен проводят с осторожностью, при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей и в присутствии врача, имеющего опыт проведения склеротерапии.

Следует избегать экстравазального (паравенозного) и в/а введения.

Фибро-Вейн - инструкция по применению, 2 аналога

Раствор для внутривенного введения

Веносклерозирующее средство. Обладает поверхностно-активными, тромбообразующими свойствами. При введении в вены вызывает тромбообразование с последующей организацией тромба и его "срастанием" со стенкой сосуда. Не оказывает заметного влияния на функции центральной и периферической нервной системы, ССС, функции печени и почек, биохимические показатели крови и мочи. При попадании в периваскулярные ткани оказывает раздражающее действие.

Консервативное инъекционно-склерозирующее лечение больных с начальными и неосложненными формами умеренно выраженного варикозного расширения поверхностных вен нижних конечностей при установленной хорошей проходимости глубоких и коммуникативных вен, а также при рассыпном типе варикоза, когда оперативное удаление всех варикозных участков практически невыполнимо; комплексное лечение или послеоперационный период для склеротерапии "отключенных" варикозных притоков подкожных вен (1 и 3% растворы); варикозное расширение вен пищевода, кожные бугорчатые ангиомы у детей, липомы, кисты сальных желез.

Гиперчувствительность, острый тромбоз и непроходимость глубоких вен голени и бедра, сопутствующий острый тромбофлебит, обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, варикоз на фоне новообразований органов брюшной полости и малого таза, мигрирующие флебиты, облитерирующий эндартериит, флебосклероз, лихорадка, аллергические заболевания и состояния, флегмона, сахарный диабет, токсический тиреотоксикоз, бронхиальная астма, онкологические заболевания, острые инфекции, туберкулез, сепсис, нарушение клеточного состава крови, острые респираторные или кожные заболевания, общие заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации, беременность, период лактации.

Местные реакции (гиперемия, жжение, болезненность, пигментация, интраварикозная гематома в месте введения, восходящий флебит с или без сопутствующего перифлебита).
Системные реакции: головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции (крапивница, бронхоспазм, лихорадка, анафилактический шок), тромбоз легочных вен, системные инфекции (вследствие некроза кожи в месте инъекции).
При случайном в/а введении - облитерация приводящего сосуда (вплоть до необходимости проведения ампутации конечности), тромбоэмболии (даже через 4 мес после процедуры); при паравенозном - развитие некроза мягких тканей и системной инфекции.

Перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости. В положении больного стоя, перпендикулярно поверхности кожи вводят иглу (без шприца) в наиболее выраженный, дистально расположенный варикозный узел. Как только из иглы начинает поступать кровь, больного укладывают на спину, а конечность поднимают под углом 30-40 град.
После введения место пункции прижимают стерильным марлевым шариком, а иглу извлекают. Место пункции закрывают повязкой, а ногу, оставшуюся в приподнятом положении, бинтуют эластичными бинтом от пальцев стопы до верхней трети бедра. Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 2-3 ч.
При необходимости проведения поэтапного инъекционно-склерозирующего лечения склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При умеренном варикозе и наличии мягких, легко спадающихся узлов показано применение 1% раствора, а при наличии крупных узлов с утолщенными плотными стенками - 3% раствора. За 1 сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0.5-2 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).
При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз, с интервалами в 3-5 дней. Максимальное количество препарата на курс лечения составляет 6-30 мл 1% раствора или 4-10 мл 3% раствора.
При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Склерозирование вен проводят с осторожностью, при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей и в присутствии врача, имеющего опыт проведения методики.
Избегать экстравазального (паравенозного) и в/а введения.
Препарат не используют в случае преципитации или изменения цвета раствора.
При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании до комнатной температуры. 1% раствор можно получить разбавлением дистиллированной водой 3% раствора.
Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить эластичные чулки.

Фармацевтически несовместим с гепарином. Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами (особенно антиовуляторными).

• Децилат
  
• Тромбовар
  

Фибровейн - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ФИБРО-ВЕЙН
(информация для специалистов)

Регистрационный номер
П № 014787/01-2003

Торговое название
ФИБРО-ВЕЙН (Фибро-Вейн)

Международное непатентованное название
Натрия тетрадецилсульфат

Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения

Состав
В 1 мл содержится:
активное вещество - натрия тетрадецилсульфат 2,0 мг, 5,0 мг, 10,0 мг или 30,0 мг
вспомогательные вещества - бензиновый спирт 20,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,5 мг, калия дигидрофосфат 1,0 мг, натрия гидроксид до рН 7,65-7,75, вода для инъекций до 1,0 мл

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа
Веносклерозирующее средство;

Код АТX
С05ВВ04

Фармакодинамика
Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее необратимой облитерацией. Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра. При отсутствии компрессии вены после введения препарата в ее просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной.

Фармакокинетика
Не применимо (препарат не обладает системным действием).

Показания к применению
Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей, телеангиоэктазий.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые заболевания печени и почек;
• системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови);
• пороки сердца, требующие хирургического вмешательства;
• лихорадка;
• местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные);
• варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза;
• острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима;
• состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии; при ожирении, курении или двигательной иммобилизации);
• острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз; диабетическая ангиопатия;
• обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет.

• облитерирующий периферический артериосклероз, облитерирующий тромбартериит (болезнь Бюргера);
• при введении препарата в участок над и сзади медиальной лодыжки, т.к. там находится задняя большеберцовая артерия.

Способ применения и дозы
Внутривенное введение в просвет изолированного участка предварительно освобожденной от крови вены, с последующей немедленной длительной компрессией этого участка. Препарат может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии. В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации. Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений (НЯ) следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии:

• Перед введением препарата необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).
• Перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости (см. раздел «Особые указания»).
• Самое первое введение препарата ФИБРО-ВЕЙН® производится в самой дистальной из намеченных точек. Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку.
• Склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены.
• Склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд.
• Компрессионная повязка должна быть наложена немедленно. Компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку.
• Оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии.
• Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа. Последующие ежедневные часовые прогулки обязательны.

Выбор концентрации препарата и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению.

ФИБРО-ВЕЙН® раствор 30 мг/мл предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более).

ФИБРО-ВЕЙН® раствор 10 мг/мл используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см.

ФИБРО-ВЕЙН® растворы 2 мг/мл и 5 мг/мл используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий.

При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3-5 дней.

ФИБРО-ВЕЙН® раствор 30 мг/мл: вводят из расчета 0,5-1,0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения - 4 мл (1,0 мл х 4 точки), рекомендуемая игла - 25 G х 5/8".

ФИБРО-ВЕЙН® растворы 10 мг/мл и 5 мг/мл: вводят из расчета 0,25-1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения - 10 мл, рекомендуемая игла - 27 G х 1/2", 30 G х 1/2".

ФИБРО-ВЕЙН® раствор 2 мг/мл: вводят из расчета 0,1-1,0 мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения - 10 мл, рекомендуемая игла - 30 G х 1/2".

За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3-0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).

При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией - вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Побочное действие
Местные реакции: боль или жжение; пигментация кожи; некроз тканей и изъязвление может развиться после попадания препарата в околовенозное пространство; парестезия и анестезия возникают при попадании препарат в кожный нерв. Сосудистые реакции: поверхностный тромбофлебит; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии развиваются очень редко; случайное внутриартериальное введение бывает очень редко, но может приводить к гангрене пораженной конечности. Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой. Системные реакции: аллергические реакции развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса. Анафилактический шок, который может быть опасным для жизни, развивается очень редко.

Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакологически не совместим с гепарином(не смешивать в одном шприце!).
Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

• Лечение препаратом ФИБРО-ВЕЙН® должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии.
• ФИБРО-ВЕЙН® должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования).
• Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.
• До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тест-доза 0,25-0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата и размер иглы указаны в разделе «Способ применения и дозы») в соответствующий участок вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы. В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов.
• Особое внимание нужно уделять технике введения препарата, а именно, поддержанию медленной скорости введения склерозанта и использованию минимально эффективного объема в каждой точке введения.
• Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения.
• Гиперпигментация кожи чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки.
• Препарат не использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора.
• При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.
• Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами РФ.
• Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.
• Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Поэтому, беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом ФИБРО-ВЕЙН®.
• Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.