Эссенциале инструкция - Поиск лекарств

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Эссенциале

Лекарственная форма:
Капсулы.

Состав:
В 1 капсуле содержится: активный ингредиент: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) — холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг;
вспомогательные ингредиенты: жир твердый – 57,000 мг, соевых бобов масло – 36,000 мг, касторовое масло гидрированное – 1,600 мг, этанол 96% – 8,100 мг, этилванилин – 1,500 мг, 4-метоксиацетофенон – 0,800 мг, ?-токоферол – 0,750 мг.
Состав капсулы: желатин – 67,945 мг, вода очищенная – 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) – 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,198 мг, натрия лаурилсульфат – 0,125 мг.

Описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Гепатопротекторное средство
Код АТХ: А05С

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению
Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Токсикоз беременности.
Профилактика рецидивов образования желчных камней.
Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
Радиационный синдром.

Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы — 3 раза в день во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Побочное действие
Эссенциале форте Н обычно хорошо переносится больными.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), не часто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 или 15 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров в картонную пачку. По 3 картонные пачки вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 12 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 15 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 21 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ. Германия
Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германия.

Эссенциале инструкция

Активным веществом препарата являются так называемые эссенциальные фосфолипиды (EPL-субстанция), которые представляют собой высокоочищенную фракцию фосфатидилхолина. Определяющим компонентом этой фракции является дилинолеоилфосфатидилхолин. Эссенциальные фосфолипиды по своей химической структуре подобны эндогенным мембранным фосфолипидам, превосходя их по своим функциональным свойствам за счет высокого содержания в них полиненасыщенных жирных кислот, особенно линолевой кислоты. Фосфолипиды являются основными структурными элементами клеточных мембран и органел. Они принимают участие в дифференциации, делении и регенерации клеток.

Функциональное значение фосфолипидов основывается на их амфифильных свойствах, которые позволяют регулировать проницаемость клеточной оболочки. Они улучшают функцию мембран, в частности ионный обмен, процесс внутриклеточного дыхания, биологического окисления, влияют на связывание ферментов внутриклеточного дыхания в митохондриях, а также на процесс окислительного фосфорилирования в энергетическом обмене клеток. В физиологических условиях синтез фосфолипидов удовлетворяет нормальные потребности гепатоцитов, которые содержат достаточное количество фосфолипидов. Известно, что структура клеточных мембран и функция ферментных систем при заболеваниях печени нарушаются. Нарушается биосинтез фосфолипидов, дефицит которых приводит к нарушению функции клеточной мембраны. Эти процессы особенно выражены в митохондриях, которые приблизительно на 30% состоят из фосфолипидов и в которых осуществляются важнейшие обменные процессы, в том числе окислительное фосфорилирование. При дефиците фосфолипидов происходит нарушение жирового обмена, что приводит к жировой дистрофии печени. Благодаря своим фармакологическим свойствам Эссенциале устраняет указанные нарушения, способствует регенерации клеточных мембран, реактивирует нарушенные мембраносвязанные ферментные системы и рецепторы, повышает детоксикационную способность печени и таким образом нормализует ее функцию.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа.
В исследованиях по фармакокинетике в человеческом организме менее 5% каждого из введённых изотопов Н3 и С14 выделялось с фекалиями.

Жировая дегенерация печени (также при диабете);

острые и хронические гепатиты. Отметим, что узнать о том, как лечить гепатит В . можно на информационном портале gepatitb.ru.

цирроз, некроз клеток печени;

печёночная кома и прекома;

токсические поражения печени, включая токсикозы беременности;

пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;

Капсулы
При отсутствии иных рекомендаций врача, первоначальная доза: 2 капсулы 3 раза в день, поддерживающая доза: 1 капсула 3 раза в день. Принимать капсулы во время приёма пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Внутривенные инъекции
Взрослым и детям назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжёлых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл препарата. Если препарат вводят разведённым, то рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенные инъекции обычно применяют в течении 10 дней. Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приёмом капсул Эссенциале (Эссенциале Форте Н).

Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.
Лечение псориаза начинают с назначения препарата по 2 капсулы 3 раза в сутки на протяжении 2 недель, после чего делают 10 внутривенных инъекций по 5 мл препарата с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновляют прием препарата внутрь и продолжают его в течение 2 месяцев.

Очень редко при приёме повышенных доз Эссенциале может возникнуть желудочно-кишечное расстройство (понос).

Не следует применять препарат в случае повышенной чувствительности к какому-либо компоненту.
Раствор для внутривенного введения не следует назначать новорождённым и недоношенным детям, так как в состав этой формы выпуска препарата входит бензиловый спирт.

Возможно применение во время беременности и в период лактации, но только по рекомендации врача!

До настоящего времени неизвестно.
Для разведения раствора для внутривенного введения не следует использовать растворы электролитов.

Сообщений о передозировке не поступало.

Капсулы форте 300 мг по 30 или 100 штук в упаковке.
Ампулы по 5 мл по 5 штук в упаковке.

Срок годности 3 года. Капсулы хранить при температуре не выше 25 °С, а ампулы при температуре от +2 °C до 8 °C, в сухом, недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек - по рецепту врача.

Эссенциале Форте (Essentiale Forte), Эссенциале Форте Н (Essentiale Forte N), Эссенциале Н (Essentiale N)

1 капсула Эссенциале (Эссенциале форте Н) содержит:
Активный компонент: "эссенциальные фосфолипиды" = ЭФЛ-субстанция (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолиевой (около 70%), линоленовой и олеиновой кислот) - 300 мг.
Другие компоненты: твёрдый жир, рафинированное соевое масло, гидрогенизированное касторовое масло, этанол, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, красители Е171, Е172, ДЛ-а-токоферол.

1 ампула 5 мл Эссенциале (Эссенциале Н) содержит:
Активный компонент: "эссенциальные фосфолипиды" = ЭФЛ-субстанция (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолиевой (около 70%), линоленовой и олеиновой кислот) - 250 мг.
Другие компоненты: спирт бензиловый, кислота дизоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, краситель – рибофлавин, вода для инъекций.

При разведении раствора Эссенциале (Эссенциале Н) для приготовления раствора для инъекций (в случае, если нет возможности использовать собственную кровь пациента) следует применить растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5% раствор ксилита.
Не допустимо вводить препарат внутримышечно, так как возможно возникновение местного раздражения.

Производитель
A. Nattermann & Cie. GmbH (Германия).
Rhone-Poulenc Rorer.

Перед использованием препарата Эссенциале вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ЭССЕНЦИАЛЕ Н - р-р д

Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.

Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны иммунной системы: редко - из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; очень редко - кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); частота неизвестна - зуд.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Эссенциале ® Н при беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).

Применение у детей

Противопоказано детям до 3 лет.

ЭССЕНЦИАЛЕ® Н раствор для внутривенного введения

Регистрационный номер: П N016326/01-280715
Торговое название: Эссенциале® Н
Международное непатентованное или группировочное название: фосфолипиды .
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.

Состав:
В 5 мл препарата содержится:
Активное вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL® — 250,00 мг.
Вспомогательные вещества:
дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиновый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.

Описание:
Прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство. Код АТХ: А05С.

Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.

Жировая дегенерация, печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.
Детский возраст до 3 лет.

При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиновый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 — < 1/10), не часто (? 1/1000 — < 1/100), редко (? 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы
В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензинового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).
Неизвестная частота: зуд.

До настоящего времени не известны.

Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.
По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 2° С до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

Срок годности
3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. Испания
Адрес производителя: Авенида де Леганес, № 62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.