Инсулин лантус инструкция по применению

Наименование: Лантус (Lantus)

Фармакологическое действие
Лантус – гипогликемический препарат инсулина. Лантус содержит инсулин гларгин – аналог инсулина человека, обладающий низкой растворимостью в нейтральной среде. Инсулин гларгин в растворе Лантус полностью растворен за счет кислой среды, однако при введении в подкожные ткани кислота нейтрализуется и образуются микропреципитаты, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина. Таким образом, достигается плавный профиль зависимости «концентрация-время» инсулина в плазме без резких пиков и спадов. Кроме того, образование микропреципитатов обеспечивает пролонгированное действие препарата Лантус.
Аффинность активного компонента препарата Лантус к инсулиновым рецепторам подобна таковой человеческого инсулина. Связывание с рецептором ИФР-1 инсулина гларгина в 5-8 раз выше, нежели человеческого инсулина, а его метаболитов несколько ниже, чем человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (активного компонента и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом первого типа, была значительно ниже той, которая необходима для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного механизма, запускаемого данным рецептором.
Эндогенный ИФР-1 в норме может активировать митогенно-пролиферативный механизм, но терапевтические концентрации инсулина, используемые при инсулинотерапии, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации механизма, опосредованного ИФР-1.
Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция углеводного обмена (метаболизма глюкозы). При этом препарат Лантус снижает уровень глюкозы в плазме (вследствие повышения потребления глюкозы периферическими тканями: жировой и мышечной тканями), а также угнетает образование глюкозы в печени. Инсулин угнетает процесс липолиза в адипоцитах и протеолиз, одновременно активируя процесс синтеза белка.
В ходе клинико-фармакологических исследований доказана эквивалентность одинаковых доз человеческого инсулина и инсулина гларгина после внутривенного введения.

На характер действия во времени инсулина гларгина, как и прочих инсулинов, оказывает влияние физическая активность и другие факторы.
Медленная абсорбция после подкожного введения позволяет применять препарат Лантус один раз в сутки. Следует учитывать значительную межиндивидуальную вариабельность характера действия инсулина во времени.
В ходе исследований не было выявлено значительных отличий в динамике диабетической ретинопатии при применении инсулина гларгина и НПХ инсулина.
У детей и подростков при применении препарата Лантус реже отмечалось развитие ночной гипогликемии (по сравнению с группой, получавшей НПХ инсулин).

Инсулин гларгин абсорбируется медленно и не создает пика активности после подкожной инъекции (по сравнению с НПХ инсулином). При введении инсулина гларгина один раз в сутки равновесные концентрации достигаются на 2-4 день терапии. При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина соответствовал таковому человеческого инсулина.
Инсулин гларгин метаболизируется с образованием двух активных производных (М1 и М2). Эффект подкожной инъекции препарата Лантус связан в основном с экспозицией М1, при этом инсулин гларгин и М2 у большинства участников исследования не выявлялись.
Нет разницы между эффективностью препарата Лантус у различных групп пациентов, в ходе исследований у подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было выявлено разницы с основной популяцией в показателях эффективности и безопасности.
У детей и подростков фармакокинетические исследования не проводились.

Показания к применению
Лантус применяется для лечения взрослых и детей старше 6 лет, страдающих инсулинозависимым диабетом.

Способ применения
Лантус предназначен для подкожного введения. Запрещено вводить препарат Лантус внутривенно. Пролонгированное действие препарата Лантус обусловлено его введением в подкожно-жировую ткань. Следует учитывать, что внутривенное введение обычной дозы препарата Лантус может привести к развитию тяжелой гипогликемии.
В период терапии препаратом Лантус важно придерживаться определенного образа жизни и правильно проводить введение препарата.
Нет клинически значимой разницы при введении инсулина гларгина в абдоминальный участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой инъекции рекомендуется изменять место введения, в пределах рекомендуемых участков.
Запрещено разводить препарат Лантус или смешивать его с другими препаратами.

Дозирование:
Лантус содержит инсулин продолжительного действия. Препарат вводят 1 раз в день в одно и то же время суток. Режим дозирования, в том числе дозу инсулина и время введения, подбирают индивидуально. Допускается назначение препарата Лантус пациентам с сахарным диабетом второго типа сочетано с пероральными противодиабетическими средствами.
Следует учитывать, что единицы действия препарата Лантус отличаются от единиц действия других инсулинов.
У пациентов пожилого возраста в связи с прогрессирующим нарушением функции почек возможно постоянное снижение потребности в инсулине.
У пациентов с нарушениями функции почек потребность в инсулине может быть ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с нарушением функций печени возможно снижение потребности в инсулине (в связи со снижением глюконеогенеза и замедлением метаболизма инсулина).

Переход на препарат Лантус с других видов инсулина:
При переходе с инсулинов средней и высокой продолжительности действия на препарат Лантус может возникнуть потребность в коррекции дозы базального инсулина, а также сопутствующей терапии. Для снижения риска гипогликемии в утренние и ночные часы пациентам, которым изменяют режим применения базального инсулина с двухразового введения (НПХ инсулин) на однократное введение (препарат Лантус) необходимо уменьшать дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель терапии. При этом следует несколько увеличивать дозу инсулина, который вводится в связи с приемом пищи. Спустя 2-3 недели дозу корректируют индивидуально.
У пациентов с наличием антител к человеческому инсулину при применении препарата Лантус отмечается изменение ответа организма на введение инсулина, которое может требовать коррекции дозы.
Коррекция дозы также необходима при изменении массы тела, образа жизни и других факторов, которые влияют на характер действия инсулина.

Введение:
Шприц-ручка:
Препарат Лантус следует применять только с использованием шприц-ручек КликСТАР и ОптиПен Про1. Перед использованием рекомендуется ознакомиться с инструкцией к шприц-ручке и четко следовать рекомендациям производителя. При неисправности шприц-ручки необходимо утилизировать её и использовать новую. При необходимости раствор из картриджа можно набрать в шприц, предназначенный для введения инсулина (со шкалой 100 Ед/мл) и провести инъекцию.

Картридж:
Перед закреплением картриджа в шприц-ручке рекомендуется в течение нескольких часов выдержать его при комнатной температуре. Допускается использовать только картриджи, раствор в которых не имеет осадка и изменений цвета или прозрачности. Перед инъекцией необходимо удалить из картриджа пузырьки воздуха (согласно инструкции к шприц-ручке). Запрещено повторное наполнение картриджей.
Перед каждой инъекцией рекомендуется проверять этикетку инсулина, чтобы избежать случайного введения других инсулинов вместо инсулина гларгина.

Побочные действия
При применении препарата Лантус у пациентов наиболее частым нежелательным эффектом являлась гипогликемия (данный эффект развивается при введении инсулина в дозе, превышающей потребность пациента).
Кроме того, при применении препарата Лантус также возможно развитие таких побочных эффектов, обусловленных инсулина гларгином:
Со стороны нервной системы и органов чувств: снижение остроты зрения, дисгевзия, ретинопатия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липоатрофия, липогипертрофия.
Метаболические нарушения: гипогликемия.
Аллергические реакции: гиперемия в месте инъекции, крапивница, отек в месте введения, бронхоспазм, анафилактический шок, отек Квинке.
Другие: миалгия, задержка натрия в организме.

Следует учитывать, что тяжелые случаи гипогликемии (особенно при частом развитии) могут вызывать развитие поражений нервной системы. Выраженная и продолжительная гипогликемия создает угрозу жизни пациента.
При проведении инсулинотерапии возможно появление антител к инсулину.
В ходе постмаркетинговых исследований у детей и подростков отмечались такие нежелательные эффекты препарата Лантус: боль в месте инъекции, аллергические реакции, миалгия. В целом профиль безопасности препарата Лантус у детей и взрослых не отличается.

Противопоказания
Лантус не назначают пациентам с непереносимостью активного компонента или вспомогательных веществ, входящих в состав раствора.
Лантус противопоказан пациентам с гипогликемией.
В педиатрической практике препарат Лантус можно применять только для лечения детей старше 6 лет.
Лантус не является препаратом выбора для терапии диабетического кетоацидоза.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Лантус пациентам, имеющим повышенную опасность для здоровья при эпизодах гипогликемии, в том числе пациентам с сужением коронарных и церебральных сосудов, пролиферативной ретинопатией.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам, у которых симптомы гипогликемии могут маскироваться, в том числе при постепенном развитии гипогликемии, вегетативной нейропатии, продолжительном течении диабета, психических расстройствах, а также пациентам пожилого возраста и пациентам, которые перешли с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
При применении препарата Лантус осторожность следует соблюдать пациентам с риском развития тяжелой гипогликемии, в том числе при повышении чувствительности к инсулину (в том числе при устранении стрессовых факторов), тяжелых физических нагрузках, сопутствующих заболеваниях (в том числе поносе и рвоте), нерациональном питании (включая пропуск приема пищи), употреблении алкоголя и одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов.
Следует избегать деятельности, которая требует повышенного внимания, т.к. при развитии гипо- или гипергликемии возможно снижение остроты зрения и способности к концентрации внимания.

Беременность
Клинические исследования препарата Лантус у беременных женщин не проводились. Данные полученные в постмаркетинговом периоде (около 300-1000 случаев) указывают на отсутствие негативного влияния инсулина гларгина на течение беременности и развитие плода.
В опытах на животных не было выявлено токсического действия инсулина гларгина на плод.
Лантус не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию.
При необходимости Лантус может быть назначен врачом женщинам в период беременности. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме, а также общее состояние пациентки во время беременности. Возможно снижение потребности в инсулине в первом триместре беременности, и возрастание потребности в инсулине во втором и третьем триместре беременности. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается и возникает риск развития гипогликемии.

В период лактации допускается применение препарата Лантус при условии тщательного контроля дозы инсулина. При попадании в пищеварительный тракт инсулин гларгин распадается на аминокислоты и не может нанести вреда новорожденному, находящемуся на грудном вскармливании. Нет данных о проникновении инсулина гларгина в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие
Коррекция дозы препарата Лантус может потребоваться при сочетанном применении с лекарственными средствами, влияющими на обмен глюкозы.
Гипогликемический эффект препарата Лантус потенцируют пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, фибраты, флуоксетин, дизопирамид, ингибиторы моноаминооксидазы, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфаниламиды и салицилаты.
Гипогликемический эффект препарата Лантус снижают даназол, кортикостероиды, диуретические средства, диазоксид, глюкагон, эстрогены и прогестины, изониазид, соматропин, производные фенотиазина, симпатомиметические средства, клозапин, оланзапин, гормоны щитовидной железы и ингибиторы протеаз.
Клонидин, препараты лития, этиловый спирт и бета-адреноблокаторы могут как потенцировать, так и снижать эффективность препарата Лантус.
Пентамидин при сочетанном применении с препаратом Лантус может вызывать развитие гипогликемии, которая переходит в гипергликемию.

Передозировка
Применение завышенных доз препарата Лантус может привести к развитию продолжительной и тяжелой гипогликемии, небезопасной для жизни пациента.
Слабо выраженные случаи передозировки купируются приемом углеводов. Необходимо провести коррекцию дозы и образа жизни пациента при регулярном развитии гипогликемии.
Тяжелые эпизоды гипогликемии, в том числе те, которые сопровождаются судорогами, неврологическими нарушениями и комой, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Учитывая пролонгированное действие препарата Лантус даже после улучшения состояния пациента необходим продолжительный прием углеводов и контроль состояния пациента.

Форма выпуска
Раствор для инъекций Лантус по 3 мл в картридже, в блистерную упаковку вкладывают 5 картриджей, в картонной пачке 1 блистерная упаковка.

Условия хранения
Лантус следует хранить не более 3 лет после изготовления в помещениях, где поддерживается температурный режим от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать раствор.
После начала использования картриджа следует хранить его в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия в течение не более 4 недель.

Состав
1 мл раствора для инъекций Лантус содержит:
Инсулина гларгина – 3,6378 мг (эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина);
Дополнительные ингредиенты.

3 мл (1 картридж) раствора для инъекций Лантус содержат:
Инсулина гларгина – 300 Ед.;
Дополнительные ингредиенты.

Лантус - инструкция по применению, 1 аналог

Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

Раствор для подкожного введения

Инсулин длительного действия. После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности образует микропреципитаты, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой AUC, а также большую длительность действия.
Связывается с инсулиновыми рецепторами (параметры связывания близки с параметрами человеческого инсулина) и оказывает биологический эффект, аналогичный эндогенному инсулину.
Регулирует метаболизм глюкозы в организме. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.
Большая продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения действие начинается через 1 ч, достигает максимума через 29 ч и продолжается до 24 ч.

Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый).
Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, беременность.

Гиперчувствительность, гипогликемия, детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы).C осторожностью. Беременность.

В начале терапии - нарушение рефракции; редко - задержка Na+, отеки конечностей.
При введении слишком большой дозы инсулина или нарушении режима питания (пропуск приема пищи), а также при чрезмерной физической нагрузке - гипогликемия ("холодный" пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, беспокойство, чрезмерная утомляемость или слабость, нарушение ориентации, головокружение, головная боль, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, тошнота, тахикардия, в тяжелых случаях - потеря сознания, кома).
Системные аллергические реакции: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД, повышенное потоотделение, рвота, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, анафилактический шок.
Местные реакции: боль, покраснение, припухлость, зуд (обычно преходящие, исчезают при дальнейшей терапии); при частых инъекциях в одно и то же место - липодистрофия.
Прочие: образование антител к инсулину (требует коррекции режима дозирования).

П/к 1 раз в сутки в одно и то же время. Доза и время суток для введения препарата должны подбираться индивидуально. Вводят в область бедра (место наиболее медленного и равномерного всасывания препарата); допускается также введение в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Препарат применяют в качестве как монотерапии, так и в комбинации с инсулином короткого действия.
При сахарном диабете типа 2 препарат вводят в комбинации с пероральными гипогликемическими ЛС.
При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения инсулином галаргином может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия, их аналогов или доз пероральных противодиабетических препаратов).
При переводе пациентов с двукратного введения инсулина-изофана на однократное введение инсулина галаргина с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение этого периода снижение дозы по крайней мере частично, следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. Препарат не следует вводить внутривенно. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для введения подкожно, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.
Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое перенапряжение, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с др. ЛС.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
При сопутствующих заболеваниях (в т.ч. при нарушении функции щитовидной железы, печени, почек, болезни Аддисона, гипопитуитаризме), а также в пожилом (старше 65 лет) возрасте может потребоваться коррекция дозы инсулина. Сопутствующие инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, увеличение физической активности, изменение привычной диеты увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного типа или марки инсулина на другой должен проходить под строгим контролем специалиста. Изменения в концентрации, торговом названии (производителе), типе (инсулин короткого, среднего или длительного действия и т.д.), виде (человеческий, животного происхождения) и/или способе изготовления (животного происхождения или генно-инженерный) могут потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Эта необходимость в коррекции дозы инсулина может появиться как после первого применения, так и на протяжении первых нескольких недель или месяцев. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например за счет интенсивной инсулинотерапии могут изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
Препарат нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного п/к введения инсулина.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности и кормления грудью нет. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Во время кормления грудью может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.
Следует защищать препарат от попадания света, избегать его нагревания, попадания прямых солнечных лучей и замораживания. Не следует использовать препарат, который был заморожен, а также, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время гипогликемии они могут снизиться).

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.
Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.
Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.
Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

• Лантус СолоСтар