Руководства, Инструкции, Бланки

ксартен инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Ксартен инструкция по применению

Ксартен таб. 16мг n30

МНН: Кандесартан
Производство: Россия, Вертекс ЗАО

Рецептурный препарат. Для приобретения требуется рецепт врача

Является антагонистом рецепторов ангиотензина 2 типа и, следовательно, нтигипертоническим средством. Блокирует рецепторы ангиотензина 1 типа, что приводит к подавлению эффектов ангиотензина второго типа (сосудосуживающего эффекта, стимуляции синтеза альдостерона и роста клеток, регулирования водно-солевого обмена). Антигипертензивное действие связано со снижением периферического сопротивления сосудов без повышения частоты сокращений сердца. Препарат не подавляет ангиотензинпревращающий фермент. Не оказывает влияния на другие рецепторы или ионные каналы.

Клинически значимого взаимодействия с Гидрохлоротиазидом, Дигоксином, Варфарином, пероральными контрацептивами, Нифедипином, Глибенкламидом и Эналаприлом не выявлено. Значимые взаимодействия: с калийсберегающими диуретиками, заменителями соли с калием, препаратами калия может увеличиваться содержание калия; с литийсодержащими средствами, может увеличиваться содержание лития; с нестероидными противовоспалительными средствами может наблюдаться уменьшение антигипертензивного эффекта, повышение риска поражения функции почек, повышение содержания калия в крови у лиц с уже ослабленной функцией почек.

Артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ?40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ,

Повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам, входящим в состав препарата; выраженные нарушения функции печени и/или холестаз; беременность и период лактации (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»). С осторожностью: у больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина 8 800 250 2426

ксартен инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Ксартен - инструкция по применению, описание, заменители

    Препарат и его заменители отсуствуют в представленных аптеках.
    Если Вы испытываете трудности с поиском нужного Вам лекарства или не нашли его - обратитесь к нашим консультантам .

    Показания к применению препарата Ксартен:

    - Артериальная гипертензия у взрослых (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

    - Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ 30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг).

    Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 1/100) встречавшихся на фоне приёма кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1 % больше, чем в группе плацебо.

    Со стороны центральной нервной системы: головокружение. слабость, головная боль ;

    Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в спине;

    Инфекции: респираторные инфекции;

    Лабораторные показатели: в целом при применении Ксартена не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов РААС, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина, мочевины или кальция и уменьшение концентрации натрия. Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1,3 % вместо 0,5 %). При применении Ксартена обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови.

    Хроническая сердечная недостаточность

    Побочные эффекты, выявленные на фоне применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента.

    Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (>1/100, 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

    Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности

    При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

    Стеноз почечной артерии

    У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобных эффектов можно ожидать при назначении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

    Данные о применении Ксартена у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничены.

    У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Ксартеном может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при применении препаратов, содержащих алискирен

    Не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинирования кандесартана и алискирена. ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек.

    Применение кандесартана в комбинации с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации * :

    Ксартен в г. МОСКВА

    ГИПОСАРТ таблетки - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания, цена, купить препарат в ап

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 98.95 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 75-150 спз) - 2 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 1500-3000 спз) - 2 мг, макрогол 6000 - 2.6 мг, магния стеарат - 0.4 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.05 мг.

    14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    Таблетки светло-розового цвета, допускаются небольшие вкрапления, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны и гравировкой "8" с другой стороны.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 197.9 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 75-150 спз) - 4 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 1500-3000 спз) - 4 мг, макрогол 6000 - 5.2 мг, магния стеарат - 0.8 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.1 мг.

    14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 87 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 75-150 спз) - 2 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 1500-3000 спз) - 2 мг, макрогол 6000 - 2.6 мг, магния стеарат - 0.4 мг.

    14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской с двух сторон, с делительной риской с одной стороны и гравировкой "32" с другой стороны.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 174 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 75-150 спз) - 4 мг, гипролоза (вязкость, вода, 25°С (5%) 1500-3000 спз) - 4 мг, макрогол 6000 - 5.2 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

    14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
    14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

    — артериальная гипертензия;

    — хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ ≤40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ.

    — нарушения функции печени тяжелой степени и/или холестаз;

    — одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин);

    — непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — повышенная чувствительность к кандесартану или другим компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек тяжелой степени (КК <30 мл/мин), пациентам, находящимся на гемодиализе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, гемодинамически значимом стенозе аортального и/или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП), состоянии после трансплантации почки, цереброваскулярных нарушениях ишемического генеза и ИБС, гиперкалиемии у пациентов со сниженным ОЦК, проведении общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии вследствие блокады РААС), первичном гиперальдостеронизме.

    Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от времени приема пищи.

    Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Гипосарт составляет 8 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель терапии. Максимальная суточная доза - 32 мг 1 раз/сут.

    Если на фоне максимальной суточной дозы не достигается адекватный контроль АД, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик (например, гидрохлоротиазид ). Это может усилить антигипертензивный эффект препарата Гипосарт.

    У пациентов с риском развития артериальной гипотензии (в т.ч. пациентов со сниженным ОЦК) терапию рекомендуется начинать с дозы 4 мг.

    У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (КК 30-80 мл/мин/1.73 м 2 ), включая пациентов, находящихся на гемодиализе. начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта. Клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен.

    Начальная суточная доза препарата у пациентов с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести составляет 4 мг. Возможно увеличение дозы при необходимости. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом отсутствует.

    Хроническая сердечная недостаточность

    Рекомендуемая начальная доза препарата Гипосарт составляет 4 мг 1 раз/сут. Увеличение до максимальной суточной дозы 32 мг 1 раз/сут или до максимально переносимой дозы проводится путем удвоения дозы с интервалом не менее 2 недель.

    Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция начальной дозы препарата.

    Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

    Препарат Гипосарт можно одновременно применять с другими препаратами для лечения ХСН, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы. диуретики, сердечные гликозиды или комбинации этих лекарственных средств.

    Симптомы: чрезмерное снижение АД, головокружение, тахикардия. Описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

    Лечение: при выраженном снижении АД следует перевести пациента в положение лежа на спине, ноги приподнять; далее - провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0.9% раствора натрия хлорида в/в). В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Рекомендуется проведение симптоматической терапии под контролем жизненно важных функций организма. Гемодиализ неэффективен.

    Применение кандесартана одновременно с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ).

    Изучено одновременное применение кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом; клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не отмечено.

    Кандесартан в незначительной степени метаболизируется в печени (с помощью изофермента CYP2C9). Не выявлено влияния на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4; эффект в отношении других изоферментов цитохрома Р450 в настоящее время неизвестен.

    Гипотензивные средства потенцируют антигипертензивный эффект кандесартана. Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что одновременное применение препарата и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии.

    При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были отмечены случаи транзиторного повышения концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических эффектов. Аналогичный эффект возможен при одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II, что требует периодического контроля концентрации лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.

    При одновременном применении АРА II и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС (например, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут), может уменьшаться антигипертензивное действие кандесартана.

    Двойная блокада РААС

    Как и в случае с ингибиторами АПФ, одновременное применение АРА II и НПВС повышает риск снижения функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, что приводит к гиперкалиемии у пациентов с нарушением функции почек. Эта комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Все пациенты должны получать достаточное количество жидкости; необходимо контролировать функцию почек в начале терапии и в дальнейшем.

    Беременность и лактация

    Препарат Гипосарт противопоказан к применению при беременности, т.к. он оказывает прямое воздействие на РААС и может вызывать нарушения развития плода (в особенности во II и III триместрах беременности) или оказывать негативное влияние на новорожденного, вплоть до летального исхода, если препарат применялся при беременности.

    Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При установлении факта беременности препарат Гипосарт необходимо отменить как можно быстрее.

    При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию.

    Неизвестно, выделяется ли кандесартан с грудным молоком, но известно, что он проникает в молоко лактирующих крыс.

    Во время лечения препаратом Гипосарт грудное вскармливание необходимо прекратить. Новорожденные, матери которых принимали при беременности Гипосарт, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.

    Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

    Побочные эффекты кандесартана слабо выражены и носят преходящий характер. Частота побочных эффектов не зависит от дозы препарата и возраста пациента.

    Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, слабость.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД.

    Со стороны дыхательной системы: часто - респираторные инфекции, фарингит, ринит, кашель.

    Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени или гепатит.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

    Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и агранулоцитоз.

    Лабораторные показатели: очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации креатинина в крови, гиперурикемия, незначительное снижение гемоглобина.

    Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница.

    Прочие: обострение течения подагры, "приливы" крови к коже лица.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

    Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен по сравнению с пациентами других рас, в связи с чем, чаще требуется увеличение дозы препарата Гипосарт, а также сочетание с другими гипотензивными средствами.

    Нарушение функции почек

    Опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или находящихся в терминальной стадии почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен. У таких пациентов необходим тщательный подбор дозы препарата Гипосарт под строгим контролем АД.

    У пациентов с ХСН, особенно в возрасте старше 75 лет, и у пациентов с нарушениями функции почек необходимо периодически контролировать функцию почек. В период подбора дозы препарата Гипосарт рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке крови.

    Комбинированная терапия с ингибитором АПФ при ХСН

    При применении препарата Гипосарт в комбинации с ингибитором АПФ может возрастать риск развития побочных эффектов: нарушение функции почек и гиперкалиемия. В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль соответствующих лабораторных показателей.

    Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT1 -рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходим контроль АД и индивидуальный подбор дозы препарата Гипосарт.

    Стеноз почечной артерии

    Препараты, оказывающие влияние на РААС, например, ингибиторы АПФ, могут вызывать гиперурикемию и гиперкреатининемию у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Аналогичный эффект может развиться при применении АРА II.

    Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

    У пациентов с ХСН, получающих препарат Гипосарт, может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов со сниженным ОЦК, например, получающих диуретики в высоких дозах. В начале терапии необходимо соблюдать осторожность и при необходимости компенсировать ОЦК.

    Общая анестезия/хирургические вмешательства

    При проведении хирургических вмешательств под общей анестезией у пациентов, принимающих АРА II, может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады РААС. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и потребовать в/в введения жидкости и/или вазопрессоров.

    Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

    Препарат Гипосарт необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.

    Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к антигипертензивным препаратам. влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Гипосарт не рекомендуется.

    Одновременное применение препарата Гипосарт и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать концентрацию калия в сыворотке (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих Гипосарт. На фоне терапии препаратом Гипосарт у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль концентрации калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид).

    Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой декомпенсированной ХСН или сопутствующим заболеванием почек, в т.ч. односторонний стеноз почечной артерии), терапия другими препаратами, влияющими на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и реже - острой почечной недостаточностью. Это нельзя исключить и для антагонистов рецепторов ангиотензина II. Чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

    Двойная блокада РААС при применении препаратов, содержащих алискирен

    Не рекомендуется двойная блокада РААС путем одновременного применения кандесартана и алискирена, ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние препарата Гипосарт на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития головокружения.

    При нарушениях функции почек

    При лечении артериальной гипертензии у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (КК 30-80 мл/мин/1.73 м 2 ), включая пациентов, находящихся на гемодиализе. начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта. Клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен.

    При лечении хронической сердечной недостаточностипациентам с нарушениями функции почек не требуется коррекции начальной дозы препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек тяжелой степени (КК <30 мл/мин), пациентам, находящимся на гемодиализе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки.

    При нарушениях функции печени

    При лечении артериальной гипертензии начальная суточная доза препарата у пациентов с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести составляет 4 мг. Возможно увеличение дозы при необходимости. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом отсутствует.

    При лечении хронической сердечной недостаточностипациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции начальной дозы препарата.

    Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени тяжелой степени и/или холестазе.

    Применение в пожилом возрасте

    Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции начальной дозы препарата.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

    Условия отпуска из аптек

    Препарат Ксартен купить в Москве – описание и инструкция по применению лекарства «Ксартен» - заказать недорого Ксартен в интернет аптеке на

    КСАРТЕН 0,016 N30 ТАБЛ Лекарственная форма

    Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета

    с фаской и крестообразной риской (дозировки 16 мг и 32 мг).

    активное вещество: кандесартана цилексетил – 16,00 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 79,80 мг; крахмал кукурузный – 20,80 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) –5,60 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 3,90 мг; макрогол 8000

    (полиэтиленгликоль 8000) – 2,60 мг; магния стеарат – 1,30 мг.

    Фармакологическое действие

    Кандесартан – селективный антагонист рецепторов ангиотензина II 1 типа

    (АТ1рецепторов). Ангиотензин II – основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых забо-

    леваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно- электролит-ного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с АТ1-рецепторами.

    Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадики нин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р.

    При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встреча лось у пациентов, получавших кандесартан. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования АТ1- рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

    При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное

    снижение артериального давления (АД). Антигипертензивный эффект кандесарта на обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов (ОПСС)

    без изменения частоты сердечных сокращений. Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы кандесартана, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») после прекращения терапии.

    Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы кандесартана

    обычно развивается в течение 2х часов. На фоне продолжающейся терапии кандесартаном в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4х недель и сохраняется на протяжении лечения. Кандесартан, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата. Применение кандесартана совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению антигипертензивного эффекта. Совместное применение кандесартана с гидрохлоротиазидом, а также амлодипином, хорошо переносится.

    Эффективность кандесартана не зависит от возраста и пола пациентов.

    Кандесартан оказывает менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (популяция с преимущественно низкой активностью ренина в плазме крови).

    Кандесартан увеличивает почечный кровоток и не изменяет или повышает скорость

    клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана в дозе 8-16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

    Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

    У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка

    (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ). 40 %) прием кандесартана способ ствовал снижению ОПСС и капиллярного давления в легких, повышению активности

    ренина и концентрации ангиотензина II в плазме крови, а также снижению уровня

    Фармакокинетика

    Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде. Незначительно метаболизируется в печени (20-30 %) при участии изофермента CYP2C9 с образованием неактивного производного. Период полувыведения (T1/2) кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляции кандесартана в организме не наблюдается.

    Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс – около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При

    приеме внутрь радиоактивно?меченого кандесартана около 26 % от введенного количества выводится почками в неизмененном виде и 7 % – в виде неактивного метаболита, в то же время 56 % дозы выводится через кишечник с желчью в неизмененном виде и 10 % – в форме неактивного метаболита. После однократного

    приема внутрь в течение 72 ч выводится более 90 % от принятой дозы.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

    У пожилых пациентов (старше 65 лет) Cmax и AUС кандесартана увеличиваются на

    50 % и 80 % соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако антигипертензивный эффект и частота возникновения побочных эффектов при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени Cmax и AUC

    кандесартана увеличивались на 50 % и 70 % соответственно, тогда как T1/2 кандесартана не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

    У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени Cmax и AUC кандесартана увеличивались на 50 % и 110 % соответственно, а T1/2 кандесартана увеличивался в 2 раза. У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов с нарушением

    функции почек тяжелой степени.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени отмечалось

    повышение AUC кандесартана на 23 %.

    Нет опыта применения кандесартана у пациентов с нарушениями функции печени

    Побочные действия

    Побочные эффекты кандесартана носят умеренный и преходящий характер и сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных

    эффектов на фоне приема кандесартана не зависит от его дозы и от возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами

    сходна при использовании кандесартана и плацебо.

    Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

    Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

    очень часто. 1/10;

    часто от. 1/100 до < 1/10;

    нечасто от. 1/1000 до < 1/100;

    редко от. 1/10000 до < 1/1000;

    очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

    частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

    Инфекционные и паразитарные заболевания:

    часто – респираторные инфекции, фарингит, ринит.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    очень редко – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    часто – головокружение, головная боль, слабость.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    очень редко – тошнота.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, гепатит.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:часто – боль в спине;

    очень редко – артралгия, миалгия.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

    Нарушения со стороны сосудов:

    часто – выраженное снижение АД.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте?

    очень редко – кашель.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    часто – нарушение функции почек.

    Лабораторные и инструментальные данные:

    часто – повышение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия;

    очень редко – гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение гемоглобина.

    Особенности продажи Особые условия

    Нарушение функции почек

    На фоне терапии препаратом Ксартен®, как и при применении других препаратов,

    угнетающих РААС, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.

    При применении препарата Ксартен® у пациентов с артериальной гипертензией и

    нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) рекомендуется

    периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в

    плазме крови. Клинический опыт применения кандесартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам следует осторожно подбирать дозу препарата Ксартен® под тщательным контролем АД.

    У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы препарата Ксартен® также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина. В клинические исследования кандесартана при ХСН не включались пациенты с уровнем креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/дл).

    Совместное применение с ингибиторами АПФ при ХСН

    При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и повышения содержания калия в плазме крови (см. раздел «Побочное действие»).

    В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

    Стеноз почечной артерии

    У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Подобные эффекты можно ожидать при применении антагонистов

    рецепторов ангиотензина II.

    Клинический опыт применения кандесартана у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничен.

    У пациентов с ХСН на фоне терапии кандесартаном может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение ОЦК, как наблюдается у пациентов, получающих высокие

    дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.

    Двойная блокада РААС при применении препаратов, содержащих алискирен

    Не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинирования кандесартана и алискирена, ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек.

    Применение кандесартана в комбинации с алискиреном и алискиренсодержащими

    препаратами противопоказано у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или

    с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Противопоказания»).

    Общая анестезия и хирургия

    У пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения

    плазмозамещающих растворов и/или вазопрессоров.

    Стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

    При назначении препарата Ксартен® пациентам с гипертрофической обструктивной

    кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

    Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Ксартен®

    не рекомендуется назначать таким пациентам.

    Подробнее см. инструкцию

    хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции

    левого желудочка (ФВЛЖ 40 %) – в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости инбиторам АПФ.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к кандесартану или другим компонентам препарата;

    беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при

    беременности и в период грудного вскармливания»);

    тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;

    непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек

    (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы

    «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

    возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

    нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

    состояние после трансплантации почки;

    двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

    гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана;

    цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическая болезнь

    гиперкалиемия у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК);

    проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития гипотензии вследствие блокады РААС);

    гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Применение препарата Ксартен® во время беременности противопоказано (см.

    раздел «Противопоказания»). Пациентки, принимающие препарат Ксартен®,

    должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они

    могли обсудить альтернативные варианты терапии со своим лечащим врачом.

    В случае наступления беременности терапия препаратом Ксартен® должна быть

    немедленно прекращена и, при необходимости, назначена альтернативная терапия.

    Препараты, оказывающие прямое действие на РААС, при применении во время беременности могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное

    действие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Известно, что терапия

    антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать нарушения в развитии

    плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации

    костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

    Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат

    Ксартен®, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.

    Период грудного вскармливания

    В настоящее время не известно, проникает ли кандесартан в грудное молоко.

    Однако в исследованиях на животных было показано, что кандесартан выделяется с

    молоком лактирующих крыс. В связи с возможным нежелательным действием на

    грудных детей препарат Ксартен® не следует применять в период грудного вскармливания

    Лекарственное взаимодействие

    Противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая кандесартан, с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или с нарушением функции

    почек средней или тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее

    60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

    В фармакокинетических исследованиях было изучено одновременное применение

    кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином

    и эналаприлом. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия

    выявлено не было.

    Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени (изоферментом CYР2C9). Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты

    системы цитохрома Р450 не изучено.

    Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами

    потенцирует антигипертензивный эффект.

    Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами

    калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, которые

    могут повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

    При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ сообщалось

    об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать

    содержание лития в плазме крови при комбинированном применении этих препаратов.

    При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки)

    может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта. Как и при применении

    ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение содержания калия в плазме крови,

    особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, особенно у пожилых пациентов и у пациентов со сниженным ОЦК. Пациентам необходимо компенсировать

    потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии.

    Биодоступность кандесартана не зависит от приема пищи.

    Заказать КСАРТЕН 0,016 N30 ТАБЛ из раздела Лекарственные препараты на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Москве на медикаменты!

    Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.

    Ближайшие к вам пункты доставки в Москве вы можете посмотреть здесь.

    Препарат Ксартен® следует принимать один раз в сутки независимо от приема пищи. Подробнее см. инструкцию.