Содерм инструкция по применению

Наименование: Содерм (Soderm)

Фармакологическое действие
Содерм – кортикостероидный препарат для местного применения. Активный компонент препарата – бетаметазон – обладает глюкокортикостероидной активностью, в 30 раз превышающей активность кортизола. Бетаметазон не обладает минералокортикортикоидной активностью.
Бетаметазон образует комплекс с цитоплазматическими рецепторными белками, который проникает в ядро клетки и оказывает влияние на синтез мРНК, вследствие чего стимулируется синтез отдельных белков (в том числе катаболического ферментного белка и супрессорного белка).
Препарат оказывает выраженное противовоспалительное действие, уменьшает интенсивность субъективных проявлений воспаления, в том числе зуда и боли.
При применении препарата согласно рекомендациям инструкции системная абсорбция бетаметазона незначительна.
Системная абсорбция активного компонента при местном применении препарата Содерм возрастает при применении раствора у детей, а также при нанесении препарата под окклюзионную повязку и участки с нарушенной целостностью кожи.

Показания к применению
Содерм предназначен для местной терапии пациентов, страдающих воспалительными и аллергическими заболеваниями кожи волосистой части головы, а также пациентов, страдающих зудом кожи головы неинфекционной этиологии.

Способ применения
Содерм предназначен только для местного применения. Рекомендуется избегать попадания раствора на слизистые оболочки, в глаза, а также на участки кожного покрова с поврежденной целостностью. На волосистую часть головы раствор наносят с помощью насадки-дозатора. При пропуске дозы следующую дозу не следует удваивать. Не рекомендуется нанесение раствора на большие участки кожи, а также под окклюзионную повязку. Рекомендуется применять препарат в минимальных эффективных дозах в течение непродолжительного периода.
Обычно в начале терапии рекомендуется нанесение раствора Содерм дважды в сутки. После улучшения состояния раствор наносят 1 раз в сутки, далее переходят на применение препарата 3-4 раза в неделю.
Препарат Содерм следует отменять постепенно.

Побочные действия
Содерм в некоторых случаях может приводить к появлению таких нежелательных эффектов:
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, сопровождающееся развитием вторичной недостаточности надпочечников, синдром Кушинга, симптомы гиперкортицизма.
Аллергические реакции и нежелательные реакции со стороны кожи: крапивница, зуд и жжение кожи, шелушение, истончение кожи, растяжки, фолликулит, чрезмерный рост волос, угревая сыпь, нарушение пигментации кожи, контактный и периоральный дерматит.
В единичных случаях отмечалось развитие негативных реакций, характерных для кортикостероидов. Риск развития системных побочных эффектов выше при применении препарата Содерм у детей, а также при нанесении раствора под окклюзионную повязку.
О развитии побочных эффектов в период терапии препаратом Содерм следует немедленно сообщить лечащему врачу.

Противопоказания
Содерм противопоказан при индивидуальной гиперчувствительности к веществам, которые входят в состав препарата.
Не назначают препарат пациентам, страдающим туберкулезом кожи, кожными проявлениями сифилиса, угрями, периоральным дерматитом и ветряной оспой, а также другими заболеваниями кожи бактериальной, грибковой или вирусной этиологии.
Содерм не применяют при кожных реакциях после прививок.
Раствор не следует наносить на эрозивные и мокнущие участки кожного покрова, а также на участки кожи с язвенными поражениями и трещинами.
Строго запрещено назначение препарата детям в возрасте младше 1 года.
У детей системная абсорбция кортикостероидов при местном применении выше, чем у взрослых, поэтому применять Содерм в педиатрии следует с осторожностью.
Препарат Содерм следует с осторожностью наносить на лицо (допускается только кратковременное применение).

Беременность
Содерм применяют в период беременности только под контролем лечащего врача и в случае, если альтернативная терапия не дает результатов. При кратковременном применении на небольших участках кожного покрова системная абсорбция бетаметазона незначительная и негативного влияния препарата Содерм на плод не отмечалось. Однако длительное применение раствора может вызвать нарушения роста и развития плода вследствие влияния на гипоталамо-гипофизарную систему.
Новорожденные, матери которых получали терапию (даже в течение непродолжительного срока) препаратом Содерм должны находиться под тщательным контролем врача.
Рекомендуется отменить грудное вскармливание при применении препарата Содерм в период лактации.

Лекарственное взаимодействие
Содерм не рекомендуется применять одновременно с другими местными препаратами на одном участке кожного покрова.

Передозировка
Острая передозировка препарата Содерм при местном применении не отмечалась. Возможно развитие хронической передозировки при продолжительном применении препарата в высоких дозах. При хронической передозировке бетаметазона у пациентов отмечалось развитие симптомов гиперкортицизма.
При хронической передозировке препарат Содерм следует отменить и в случае необходимости назначить симптоматические средства.

Форма выпуска
Раствор для наружного применения во флаконах по 15, 30, 50 или 100мл.

Условия хранения
Препарат Содерм годен в течение 3 лет при условии хранения в темных сухих помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия.
После первого вскрытия флакона препарат можно применять в течение не более 3 месяцев.

Состав
1г раствора для наружного применения Содерм содержит:
Бетаметазона валерата (в пересчете на бетаметазон) – 1мг;
Дополнительные вещества.

Содерм - Инструкция по применению

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Состав лекарственного средства:

Действующее вещество: бетаметазона валерат; 1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона валерата ( в пересчёте на бетаметазон 1,0 мг);
Вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода очищення.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения. Прозрачный бесцветный раствор.

Кортикостероиды (Кортикостероиды - гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен (т.н. минералокортикоиды – альдостерон, кортексон) и обмен углеводов, белков и жиров (т.н. глюкокортикоиды – гидрокортизон, кортизон, кортикостерон, влияющие и на минеральный обмен). Применяются в медицине при их недостаточности в организме (например, Аддисоновой болезни), в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств) для применения в дерматологии. Код АТС D07AC01.

Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата, представляет собой синтетический глюкокортикоид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикоидов (Минералокортикоиды - гормоны коры надпочечников, регулирующие главным образом минеральный обмен). Из всех кортикоидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет самую высокую степень эффективности.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др). Этот рецепторный комплекс кортикоидов проникает в ядро клетки, где он целенаправленно провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу белков определенного типа (например, катаболический ферментный белок, супрессорный белок). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов (Инфильтрат (от лат. in - в и filtratus - процеженный) - скопление в тканях организма клеточных элементов с примесью крови и лимфы. Наиболее часто встречаются воспалительный и опухолевый инфильтрат. Воспалительный инфильтрат состоит преимущественно из полиморфноядерных лейкоцитов (гнойный инфильтрат), эритроцитов (геморрагический инфильтрат), лимфоидных клеток (круглоклеточный инфильтрат), гистиоцитов и плазматических клеток (гистиоцитарно-плазмоклеточный инфильтрат) и др. Такие инфильтраты могут рассасываться, расплавляться, подвергаться склерозированию, с образованием каверны, абсцесса, рубца и т. п. Опухолевый инфильтрат состоит из опухолевых клеток различной природы (рак, саркома) и является проявлением инфильтрирующего роста опухоли. С образованием инфильтрата ткань увеличивается в объеме, меняет цвет, становится плотнее, иногда болезненна. Также инфильтратом называется уплотнение, возникающее в тканях при их пропитывании анестезирующим (обезболивающим) раствором. Часто инфильтрат образуется после подкожной и в/мй инъекций. Чаще всего инфильтрат возникает, если: а) инъекция выполнена тупой иглой\; б) для в/мй инъекции используется короткая игла, предназначенная для внутрикожных или подкожных инъекций. Неточный выбор места инъекции, частые инъекции в одно и то же место, нарушение правил асептики также являются причиной появления инфильтрата). расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма (метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий. Основу обмена веществ составляют взаимосвязанные процессы: анаболизм и катаболизм (синтез и разрушение веществ), направленные на непрерывное обновление живого материала и обеспечение его необходимой для жизнедеятельности энергией. Осуществляются они путем последовательных химических реакций с участием веществ, ускоряющих эти процессы – ферментов. В организме человека происходит гормональная регуляция обмена веществ, координируемая центральной нервной системой. Любое заболевание сопровождается нарушениями обмена веществ\; генетически обусловленные служат причиной многих наследственных болезней). Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации (Пролиферация (от лат. proles - отпрыск, потомство и fero - несу) - разрастание ткани организма путем новообразования (размножения) клеток. Может быть физиологической (напр. нормальная регенерация, пролиферация клеток молочной железы при беременности и кормлении) и патологической (напр. опухоли)) клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом (Лизосомы - клеточные структуры, содержащие ферменты, способные расщеплять белки, нуклеиновые кислоты и полисахариды) обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона валерата, но этот процесс зависит более от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно поступающим данным клинических исследований (Клиническое исследование - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами). это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения не происходит всасывания системно значимых количеств вещества.

Системное время полуобмена плазмы (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) составляет 5 часов 30 минут, образование связей протеинов (Протеин - белок, состоящий только из остатков аминокислот. К протеинам относятся многие ферменты. Часто термин «протеины» употребляют как синоним белков) плазмы – 64%, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер (Гематоэнцефалический барьер - барьер, образованный эндотелием сосудов мозга: между эндотелиальными клетками отсутствуют характерные для других сосудов межклеточные промежутки, через которые в ткани фильтрацией проникают водорастворимые лекарственные вещества. В результате в мозг из крови не проникают водорастворимые полярные вещества). проникает в плазму и, предположительно, в материнское молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени. При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимых количеств действующего вещества.

Лечение воспалительных, аллергических или зудящих заболеваний кожных покровов головы, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих кортикоидов (экзема, псориаз (Псориаз - хроническое наследственное заболевание кожи с многообразными клиническими проявлениями. Чаще всего встречается обычный псориаз - обильно шелушащиеся папулы и бляшки на волосистой части головы, локтях, предплечьях, кистях, голенях, стопах, пояснице, ягодицах. Жалобы на зуд. При этом заболевании кератиноцитов образуется в 28 раз больше, чем в норме). дерматиты).

Применение препаратов – как и других кортикоидов местного действия – противопоказано при: специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);

• розацеа;
• угревая сыпь;
• ветряная оспа;
• реакция на прививки;
• Pruritus anogenitalis;
• периоральный дерматит;
• инфекционные заболевания кожи, вызываемые действием вирусов (вирусы - мельчайшие неклеточные формы жизни, обладающие геномом (ДНК и РНК), но лишенные собственного синтезирующего аппарата и способные к воспроизведению лишь в клетках более высокоорганизованных существ. Являются внутриклеточными паразитами. Размножаясь только в живых клетках, они используют их ферментативный аппарат и переключают клетку на синтез своих зрелых вирусных частиц – вирионов. Распространены повсеместно: вызывают болезни растений, животных и человека). бактерий (Бактерии - группа микроскопических, преимущественно одноклеточных организмов. Многие бактерии являются возбудителями болезней животных и человека. Также существуют бактерии, необходимые для нормального процесса жизнедеятельности) или грибков (Грибки - группа растений, вызывающие те или иные заболевания, а также используемые для производства антибиотиков. Большинство из них питается разлагающимися органическими веществами растительного или животного происхождения. Некоторые ведут паразитический образ жизни, существуя в организме живых растений, насекомых, птиц, рыб, животных и человека. Наиболее важное значение в патологии человека и практическое промышленное применение имеют три большие группы грибков – плесневые, дрожжевые (и дрожжеподобные) и дерматомицеты, или дерматофиты (паразиты кожи, волос и ногтей). Плесневые грибки интенсивно растут на залежалых кусках хлеба, сыра, на овощах и плодах, на различных растительных остатках, а также на стенах сырых, плохо проветриваемых помещений. Наиболее распространены различные виды плесневых грибков рода аспергиллов и рода пенициллов. Живут они в основном в почве, а также на растениях, находятся в воздухе и являются постоянными обитателями кожи и слизистых оболочек животных и человека. Плесневые грибки широко используют в медицинской, микробиологической и пищевой промышленности. Из них были выделены вещества, названные впоследствии антибиотиками (в частности, пенициллин). Некоторые плесневые грибки являются возбудителями болезней – микозов, в частности, аспергиллёза, отомикоза, микотоксикозов, фузариотоксикоза. Дрожжевые и дрожжеподобные грибки также могут послужить причиной некоторых болезней человека, в частности, кандидозов, криптококкозов. Дерматомицеты (дерматофиты) являются возбудителями грибковых заболеваний кожи – фавуса (парши), микроспории, микоза стоп, трихофотии, эпидермофитии) ;
• повышенная чувствительность (Чувствительность - способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к бетаметазону валерату или к любому из компонентов препарата.

Содерм всегда следует применять строго согласно указаниям врача.

Если нет иных назначений врача, то обычная доза (Доза (греч. dosis - в фармакологии и токсикологии порция, доза) - одно из важнейших понятий в фармакологи и токсикологии, представляющее собой количество вещества, введенное или попавшее в организм) составляет: в начале лечения обрабатываемые участки смачивают препаратом утром и вечером.

Как только действие начнет проявляться, то количество ежедневных нанесений можно сократить до одного раза (утром или вечером), а позже – до 3-4 раз в неделю.

Содерм выпускается в емкостях с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор можно наносить через волосы непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.

Длительность применения. Курс лечения определяет лечащий врач.

При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем нанесении Содерма удваивать дозировку препарата не следует. При прерывании применения препарата. Возможно обострение симптомов.

При возникновении дальнейших вопросов касательно применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Опыт применения препарата детьми ограничен, поэтому следует избегать длительного применения препарата у детей, т. к. в этом случае даже и без воздухонепроницаемых повязок такая терапия (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) может привести к повышенному усвоению кортикоидов через кожу. Не применять препарат у детей в возрасте до 1 года.

Проявление острых симптомов передозировки маловероятно. При хронической (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) передозировке или злоупотребление препаратом может проявиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае, лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Как и все лекарственные средства, Содерм может вызвать побочные эффекты, но не обязательно у каждого пациента. При проявлении одного из перечисленных ниже побочных действий следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности (гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) .
Эндокринная система: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценка-Кушинга.
Система кожи и придатков: раздражение, жжение, свербеж, сухость кожи, локальные атрофичные изменения, т.е. утончение кожи, появление стриив и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (Аллергический контактный дерматит - острое или хроническое воспаление, нередко с четко очерченными границами, возникающее в результате соприкосновения кожи с тем или иным веществом; обусловлен гиперчувствительностью замедленного типа). При использовании препарата для лечения детей, а также при длительном применении на больших участках кожи, возможное развитие системных побочных реакций, характерных для глюкокортикостероидов. Побочные реакции могут проявляться чаще при использовании окклюзионной повязки.

Если какое-либо из перечисленных побочных действий наносит значительный вред Вашему здоровью, или же если Вы заметите какое-либо другое побочное действие, не упомянутое в данной инструкции, то об этом следует уведомить Вашего лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не выявлено.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и изъязвления (гнойниковые образования).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на обширные участки) и применения окклюзивных повязок (окутывающие повязки следует накладывать без нажима)!

В таких случаях не представляется возможным исключить проникновение бетаметазонвалерата в организм через кожу (чрескожная резорбция (Резорбция - поглощение, всасывание) ) и нарушение гормонального баланса.

Содерм следует применять с осторожностью.

Кожа лица в особенности чувствительна. Поэтому в целях предотвращения развития изменений в коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на слизистую оболочку глаз. В общем, следует избегать нанесения препарата на веко, т. к. это может вызвать глаукому.

Особые меры безопасности.

Применение в период беременности и кормления грудью.

При беременности длительное местное лечение препаратом проводить только по рекомендации врача.

До сегодняшнего дня опыт применения глюкокортикоидов у человека не выявил подозрения относительно повышенного риска аномального развития.

В течение беременности принципиально не допускается применение кортикоидов местного действия на обширных участках или же в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, т. к. это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамуса (Гипоталамус - отдел промежуточного мозга (под таламусом), в котором расположены центры вегетативной нервной системы\; тесно связан с гипофизом. Нервные клетки гипоталамуса вырабатывают нейрогормоны вазопрессин и окситоцин (выделяемые гипофизом), а также рилизинг-гормоны, стимулирующие или угнетающие секрецию гормонов гипофизом. Гипоталамус регулирует обмен веществ, деятельность сердечно-сосудистой, пищеварительной, выделительной систем и желез внутренней секреции, механизмы сна, бодрствования, эмоций. Осуществляет связь нервной и эндокринной систем). передней доли гипофиза (Гипофиз - железа внутренней секреции позвоночных животных и человека. Весит 0,5-0,6 г. Гипофиз расположен у основания головного мозга и состоит из 2 долей: передней (аденогипофиз) и задней (нейрогипофиз). Тесно связан с гипоталамусом, клетки которого вырабатывают рилизинг-гормоны, стимулирующие или угнетающие секрецию гормонов передней доли гипофиза (адренокортикотропного, лютеинизирующего, пролактина, соматотропного, фолликулостимулирующего и др.). Гормоны окситоцин и вазопрессин, выделяемые задней долей гипофиза, также образуются в гипоталамусе. Гипофиз оказывает преимущественное влияние на рост, развитие, обменные процессы, регулирует деятельность других желез внутренней секреции. Поражения гипофиза приводят к различным заболеваниям (напр. акромегалии, гигантизму)) и надпочечников, что может привести к нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия (Атрофия - уменьшение размеров органа или ткани с нарушением (прекращением) их функции) надпочечников. Бетаметазон проникает в материнское молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Несмотря на это, показания к применению препарата во время грудного вскармливания должны быть строго определены. Если в силу заболевания необходимо применение препарата в более высокой дозировке или на обширных участках кожи (более 20%), то грудное вскармливание следует прекратить. Во время грудного вскармливания не наносить Содерм на область грудной клетки и область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких последствий в отношении способности к вождению транспортных средств или обслуживанию машин не ожидается.

Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения. Препарат хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. Флаконы по 15 мл, 30 мл, 50 мл и 100мл.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармацевтическая компания "Дермафарм АГ" .

Местонахождение. 01024, Украина, г. Киев, пер. К.Гордиенко, 2-А.

Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.