Регевак В - инструкция по применению, 8 аналогов

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B (Vaccine hepatitis B)

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B

Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.

Редко - повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) - полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.
Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет - 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза - в выбранную дату; 2 доза - через 1 мес и 3 доза - через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Препарат совместим с др. вакцинами.
Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

• HB-Вакс II
  
• Биовак-В
  
• Вакцина гепатита В
  
• Вакцина против гепатита В
  
• Шанвак-В
  
• Эбербиовак НВ
  
• Энджерикс В
  
• Эувакс В
  

Вакцина «Регевак B»: описание, состав, инструкция по применению и эффективность

November 12, 2016

Гепатит В - довольно распространенное во всем мире заболевание. В России вакцина от этого вируса была внесена в календарь плановых прививок в 2002 году. В этой статье мы выясним, чем от аналогов отличается вакцина «Регевак В», какие она имеет показания и противопоказания, как применяется.

Вакцин против гепатита В существует несколько, рассматриваемый нами препарат – один из них. Изготавливает препарат российский производитель ЗАО «МТХ». Вакцина «Регевак В» зарегистрирована в Государственном реестре под следующим номером: P N003741/01–040310.

В состав лекарственного средства в качестве основного активного вещества входит ayw (очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В). Вспомогательными веществами служат:

• Алюминия гидроксид.
• Мертиолят.
• Agua distillate.

Согласно клиническим данным, те, кто прошли курс прививок данным препаратом в младенческом возрасте, в 95% случаев получили иммунитет, который сохранялся на протяжении 22 лет. Однако для поддержания иммунитета рекомендуется делать прививки примерно раз в 6-7 лет.

«Регевак В» представляет собой рекомбинантную жидкую дрожжевую суспензию, предназначенную для внутримышечного введения. Препарат выпускают в ампулах объемом в 0,5 мл и 1 мл.

Вакцина от гепатита «Регевак В» рекомендуется в качестве профилактического средства всем возрастным группам, в том числе и новорожденным младенцам. Иммунизация данным препаратом производится согласно календарю обязательных прививок России.

Вакцинация от гепатита В является обязательной только для тех, кто входит в группу потенциального риска. Делают прививку:

• детям из интернатов, детских домов и домов ребенка;
• тем, в чьих семьях есть вирусоносители или зараженные гепатитом;
• лицам, применяющим часто гемотрансфузию;
• работающим в вирусологической лаборатории;
• студентам любых образовательных учреждений и всем медработникам;
• тем, кто по работе или другим причинам контактирует с вещами, принадлежащими больным гепатитом В.

Непривитым в детские годы взрослым вакцину можно ставить, начиная с 17 лет и заканчивая 55 годами.

Прививку данной вакциной делают маленьким детям и новорожденным внутримышечно в среднебоковую часть бедра по 0,5 мл. Для лиц старше 18 лет дозировка составляет 1 мл, препарат вводится в дельтовидную мышцу.

Вообще существует не одна схема вакцинации «Регевака». В зависимости от группы, к которой относится пациент, вакцина «Регевак В» может вводиться различными способами, которые мы представим ниже.

Для только что родившихся вакцинация начинается уже в роддоме - первую прививку делают в первые 24 часа жизни младенца. Второй укол ставят в возрасте 3-х месяцев, а третий – в 6 месяцев.

Детям, которые не были привиты до года, а также непривитым взрослым, вакцину вводят по схеме 0-1-6. То есть первая инъекция делается в день обращения, вторая – по прошествии 1 месяца, последняя - через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Младенцы, чьи матери входят в группу риска, считаются самыми уязвимыми перед гепатитом. Поэтому их вакцинация включает 4 этапа:

• впервые вакцина вводится в роддоме;
• вторая – через месяц;
• третья – в возрасте 2-х месяцев;
• четвертая – в 12 месяцев.

Также этой категории детей при вводе первой дозы вакцины обычно добавляют иммуноглобулин, но последний вводится подкожно.

Тем, кто контактировал с материалом, принадлежавшим зараженным, вакцина вводится следующим образом: 1-я – в день обращения; 2-я – ровно через 1 месяц; 3-я – по прошествии 2-х месяцев с первой прививки.

Тем, кто часто пользуется гемодиализом, вакцина ставится по схеме: 1 – в день обращения; 2 – через 7 дней; 3 – по прошествии 21 дня после первой прививки.

Подходит и для профилактических целей вакцина «Регевак». Инструкция, прилагаемая к препарату, имеет четкие указания на этот счет. Так, лицам, у которых был половой контакт с инфицированным человеком, рекомендуется принять следующие меры.

В первые 2-е суток после контакта необходимо ввести иммуноглобулин, который защищает организм на протяжении 2-х месяцев. Однако в первые 2 недели даже после введения препарата защита организма будет значительно ослаблена. Именно поэтому вместе с иммуноглобулином вводят «Регевак В». Препарат при этом ни в коем случае нельзя смешивать. После введения двух препаратов защита будет наиболее надежной и продлится дольше.

Контакт с зараженным может привести к заболеванию. Это происходит в случае попадания спермы, крови, эякулята вирусоносителя или больного на слизистые оболочки и кожные покровы здорового человека. В подобных случаях также может помочь «Регевак» (вакцина). Производитель, можно сказать, позаботился о том, чтобы изготовленный им препарат стал практически универсальным.

Итак, в случаях заражения предусматривается следующее лечение.

1. Не вакцинированному ранее человеку вводится иммуноглобулин и проводится вакцинация по экстренной схеме. Это проводится в тех случаях, когда неизвестно, был ли вирус в крови у партнера или нет. Если доподлинно известно, что партнер был инфицирован, также проводится экстренная вакцинация. В случаях, когда у источника анализ крови на наличие гепатита в крови отрицательный, вакцинацию все равно проводят, но по плановой схеме.
2. Человеку, который был уже ранее привит, но в крови которого мало антител, однократно делают прививку при отсутствии данных о наличии или отсутствии вируса у партнера. Также однократную прививку делают, если известно, что источник заражен.
3. Если человек был ранее привит и у него в крови обнаружено достаточное число антител, ему прививка не делается.

Человек не проходит вакцинацию только в том случае, если он уже был привит и тест показал высокий уровень антител в крови. Об этом выдается документ с указанием результатов анализа (HBs). Обычно такие меры становятся необходимы в случаях насилия и незащищенных половых контактов.

Вакцина «Регевак В» также может вызывать побочные действия и нежелательные реакции. Среди них наиболее часто возникают:

• повышение температуры тела до 38 °C;
• небольшая припухлость и покраснение места введения;
• головная боль и легкое недомогание;
• расстройства и нарушения работы ЖКТ;
• различные аллергические реакции, если пациент не переносит компоненты препарата;
• боли в суставах и мышцах.

Обычно реакции на прививку бывают выражены слабо, а все нежелательные симптомы проходят через 4-5 дней. Но в случае, если препарат вводится склонным к аллергическим реакциям пациентам впервые, им прописывают антигистаминные средства, которые принимаются в течение 3-4 дней (точно может сказать только лечащий врач) перед прививкой.

Вакцина «Регевак В» подходит не всем и имеет ряд противопоказаний. Среди них есть временные: обострение хронических заболеваний или повышение температуры. В этих случаях рекомендуется пройти вакцинацию по прошествии месяца с момента полного выздоровления. Организм к этому времени восстановится и сможет легко перенести прививку.

Теперь перечислим постоянные противопоказания для введения «Регевака В»:

• Сильная местная реакция после 1-й прививки. Проявляется в том, что эритема (зона покраснения и набухания) составляет в диаметре более 8 мм.
• Непереносимость дрожжей, в том числе различной выпечки, хлеба и пр.
• Повышение температуры после прививки выше, чем на 40 °C.
• Возникновение серьезных аллергических реакций при предшествующем использовании вакцины.
• Беременность.

В случаях легко протекающей ОРВИ можно провести вакцинацию сразу после снижения температуры. Однако в подобных случаях следует после прививки оставаться под наблюдением врачей первые полчаса. Также вводить препарат необходимо в помещении, где есть противошоковые средства.

Можно купить без рецепта «Регевак» (вакцина). Цена на препарат при этом будет несколько различаться в зависимости от города проживания, аптечной сети и дозировки. Тем не менее средняя стоимость лекарственного средства составит около 950 рублей, без учета доставки. В аптеках Украины «Регевак» приобрести практически невозможно.

В принципе, отзывы о вакцине преимущественно положительные. Дети довольно легко ее переносят, без осложнений и тяжких последствий. Однако многие мамы предпочли провести вакцинацию не в первые часы жизни ребенка, а в возрасте 1 месяца. Кроме того, сами врачи часто советуют «Регевак» как вакцину, которая легче всего переносится. Тем не менее пациенты советуют перед прививкой прочитать инструкцию и проследить за медсестрой, которая будет делать укол, так как медперсонал не всегда проводит вакцинацию в соответствии с инструкцией.

Еще одно преимущество «Регевака» - легкодоступность и низкая цена по сравнению с зарубежными аналогами, так как препарат производится в России.

Что касается взрослых, то они так же легко переносят прививку, как и дети. Хотя случаи вакцинации взрослых очень редки.

Таким образом, вакцина рекомендуется довольно большим числом привитых. Самым же большим плюсом лекарственного препарата является то, что он практически не вызывает реакций у детей.

Регевак В

Наименование: Регевак В (Regevac B)

Регевак В – вакцина, применяющаяся для профилактики заражения гепатитом В. Активность проявляется за счет наличия в составе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), получаемого путем рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которую, в свою очередь, предварительно подвергают трансформации, включая в их геном ген, способный кодировать поверхностный антиген вируса гепатита В.

Вакцинация с применением ЛП Регевак В способствует появлению в организме человека (в 90 % случаев) специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре.

Показания к применению

Вакцина Регевак В рекомендуется к применению с профилактической целью гепатита В у нижеперечисленных категорий пациентов:

• в педиатрии, согласно установленному МЗО календарю профилактической вакцинации;
• лица, которые являются представителями групп риска по заражению гепатитом В, а именно:

• лица детского возраста и взрослые, близкие родственники которых являются носителями HBsAg/больными гепатитом В в хронической форме,
• дети, которые лишены родительского внимания и являются учащимися домов ребенка и интернатов,
• лица разного возраста, которым по показаниям проводятся регулярные введения препаратов крови либо переливание крови,
• пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ,
• пациенты с онкологическими поражениями кроветворной системы;

• лица, у которых можно предположить заражение данной патологией (например, после установленного контакта с материалом, инфицированным вирусом гепатита в);
• медицинский персонал, который постоянно контактирует с кровью большого количества пациентов;
• персонал фармацевтических лабораторий по производству иммунобиологических препаратов на основе донорской и плацентарной крови;
• студенты среднеспециальных и высших учебных заведений медицинского направления (особенно учащиеся последних курсов, выпускники, ординаторы и т.д.);
• лица, имеющие наркотическую зависимость и употребляющие наркотические вещества инъекционно.

Также рекомендуется проведение вакцинации с использованием вакцины Регевак В и другим категориям населения.

Вакцина Регевак В предназначена для внутримышечного введения. Перед применением ампулу с раствором необходимо встряхнуть.

С цель повышения эффективности вакцинации у взрослого населения в/м введение препарата Регевак В следует осуществлять в дельтовидную мышцу, у детей младшей педиатрической группы (в том числе новорожденных) в/м инъекцию производят в переднебоковую поверхность бедра.

Рекомендуемая схема дозирования:

Возрастная категория пациентов

Вакцинация состоит из трех внутримышечных введений препарата по следующей схеме: 0 – 1 – 6 мес. Если по состоянию здоровья пациента невозможно осуществить очередное введение, то его производит как можно ближе к указанному сроку при удовлетворительном состоянии пациента.

При отсутствии вакцинации у детей до 13 лет после достижения ими указанного возраста ее можно проводить согласно указанной выше схеме.

Новорожденным, матери которых являлись носителями вируса гепатита В или больны вирусным гепатитом В в III триместребеременности. проведение вакцинации осуществляют согласно схеме: 0 (не позднее чем через 24 часа после рождения) – 1 – 2 – 12 месяцев.

Если пациент не был привит ранее, но контактировал с инфицированным вирусом гепатита В материалом. то схема вакцинации происходит следующим образом: 0 – 1 – 2 месяца.

Если пациент находится на гемодиализе, то введение вакцины происходит по схеме: 0 – 1 – 2 – 3 месяца.

Отсутствуют противопоказания одновременной вакцинации с использованием Регевак В и введением других вакцин, которые входят в национальный календарь профилактической вакцинации, а также инактивированных вакцин, входящих в календарь профилактической вакцинации при наличии эпидемических показаний. Однако следует соблюдать правила асептики и антисептики при вскрытии ампул и введении препаратов (не смешивать их в одном шприце). Инъекции разных вакцин необходимо осуществлять разными одноразовыми шприцами и исключительно в разные участки тела пациента.

Обязательно следует продезинфицировать место введения (до и после манипуляции), обработав его 70 % этанолом.

Перед вскрытием ампулы медицинский работник должен осуществить органолептический контроль и подтвердить отсутствие ее механических повреждений (герметичность), а также изменения цвета содержимого ампулы.

Исключена возможность введения препарата внутривенно. Неиспользованный препарат после вскрытия ампулы должен быть немедленно утилизирован.

Отмечена редкость появления побочных эффектов на фоне вакцинации с использованием Регевак В.

Однако могут наблюдаться следующие местные проявления:

• выраженный болевой синдром,
• эритематозные высыпания,
• отек и уплотнение в месте инъекции.

А также могут проявиться реакции системного характера:

• невыраженная гипертермия,
• общая слабость,
• суставная боль,
• мышечная боль,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота,
• рвота,
• эпигастральные боли.

Перечисленные выше симптомы обычно носят непродолжительный характер и не требуют дополнительной терапии, так как проходят самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.

Вводить Регевак В противопоказано, при наблюдении у пациента:

• высокой степени аллергических реакций на проводимые ранее вакцинации (например, гипертермия с t тела около 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции с d>8 мм);
• различных патологий острого течения инфекционного и неинфекционного характера, разных хронических болезней в остром периоде. При наличии указанных патологий проведение вакцинации допускается лишь спустя 30 дней после полной ремиссии;
• установленной гиперчувствительности к дрожжам и другим составляющим ЛП.

Не было проведено детальных испытаний по изучению влияния вакцины на плод при ее введении пациенткам, находящимся в данном периоде. Учитывая отсутствие подробного исследования, вакцинации данной группы населения следует избегать, однако врач может разрешить ее проведение при установленном повышенном риске инфицирования.

Данных о способности Регевак В вступать в химические виды взаимодействия нет.

Отсутствуют сообщения о случаях чрезмерного дозирования вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции.

Препарат Регевак В выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета (допускается наличие сероватого оттенка), однородной на вид. В результате хранения суспензия способна к расслаиванию, образуя 2 фазы: белый осадок с сероватым оттенком и надосадочную прозрачную жидкость, которые легко перемешиваются при встряхивании.

Вакцина расфасована в ампулы по 1 мл № 5 в контурно-ячейковых упаковках, – 1, 2 упаковки в пачке из картона с аннотацией.

Транспортировка и хранение вакцины Регевак В должны осуществляться при t от 2°С до 8°С. При этом допускается непродолжительная транспортировка препарата при t от 9°С до 30°С (не дольше 72 ч).

Хранить не следует более 3-х лет и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать. Также следует не допускать замораживания данного ЛП, а если это случайно произошло, то его следует также утилизировать (использование вакцины недопустимо).

1 мл вакцины состоит из:

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) – 20 мкг,

дополнительных компонентов: AlOH3 (в качестве сорбирующего компонента), тиомерсал (в качестве консерванта, также препарат может не иметь данный компонент в составе), aqua pro injectionibus, буферные компоненты.

Свидетельство о государственной регистрации №: Р N003741/01 от 01.10.09 г (с неограниченным сроком действия).

Разрешается рецептурный отпуск препарата в количестве 5 ампул.

Препарат поступает в лечебно-профилактические учреждения, где и производится вакцинация.

Допускается введение данной вакцины детям разного возраста. Подробная схема дозирования описана выше в п. "Способ применения".

Необходимо обеспечить контроль за клиническим состоянием пациента (как минимум 30 мин и более) после введения Регевак В по причине высокой вероятности появления признаков аллергии немедленного типа. Медицинские учреждения, в которых проводиться вакцинация, должны иметь в наличии ЛС, которые применяются при противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять сложными механизмами

Установлено отсутствие у препарата способности тормозить психомоторику и процесс концентрации внимания пациента при занятии опасными видами деятельности (управление автотранспортом и другими механизмами).

Внимание!
Описание препарата "Регевак В " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

• Поделись с друзьями:

Количество просмотров: 475.