Категория: Инструкции
FLUTICASONUM R03B A05
Юрия-Фарм
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/инг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл, № 10 Флутиказон 1 мг/мл
№ UA/12542/01/01 от 10.04.2013 до 10.04.2018
Фармакодинамика. ГКС флютиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов БА.
Фармакокинетика. Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата для каждого из имеющихся ингаляционных устройств была оценена в сравнительных исследованиях ингаляционной и в/в фармакокинетики. У здоровых взрослых добровольцев биодоступность составляла для флютиказона пропионата дискуса — 7,8%, для флютиказона пропионата дискхалера — 9%, для флютиказона пропионата эвохалера — 10,9% соответственно. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, а затем — в течение продолжительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флютиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, как результат этого — пероральная биодоступность препарата <1%.
Отмечается линейное нарастание системного действия при повышении ингаляционной дозы препарата. Флютиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным T½ около 8 ч. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Флютиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма в неактивный метаболит с помощью фермента цитохрома Р450 CYP 3A4. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень незначительный (менее 0,2%, из них менее 5% выводится в виде метаболитов). Следует соблюдать осторожность, одновременно назначая ингибиторы CYP 3A4, в связи с потенциальным повышением системного влияния флютиказона пропионата.
Данные по безопасности препарата
Токсикологические исследования показали наличие эффектов, типичных для мощных ГКС, но в дозах, во много раз превышающих те, которые показаны для терапевтического применения. В ходе исследований влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных не выявлено. Флютиказона пропионат не проявляет мутагенной активности in vitro и in vivo. Исследования на животных показали отсутствие у препарата канцерогенного потенциала. Он также не обладает раздражающим и сенсибилизирующим свойствами.
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет. Профилактическое применение при тяжелой степени БА (больные, которым необходимы высокие дозы ингаляционных или пероральных ГКС). Лечение обострений БА.
Дети в возрасте от 4 до 16 лет. Лечение обострений БА.
флютиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук. Возможно также использование лицевой маски и проведение назальной ингаляции. Для измерения необходимого количества препарата возможно использование шприца объемом 1 мл.
Препарат Небуфлюзон следует назначать в форме аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры. Применять Небуфлюзон с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.
Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени, суспензию флютиказона пропионата для небулизации можно развести р-ром хлорида натрия непосредственно перед ингаляцией.
Флютиказона пропионат для небулизации не следует вводить в виде инъекций.
Поскольку большинство небулайзеров действует на основе постоянного потока, существует вероятность, что небулизированный препарат попадет в окружающую среду. Поэтому Небуфлюзон следует применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько больных могут пользоваться небулайзерами одновременно.
Дозирование.
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет: 0,5–2 мг 2 раза в сутки.
Для лечения приступов БА рекомендуется применять максимальные указанные дозы в течение 7 дней после приступа. После этого необходимо постараться снизить дозу.
Дети в возрасте 4–16 лет: 1 мг 2 раза в сутки.
Начальная доза небулизированного флутиказона пропионата должна соответствовать тяжести заболевания. В дальнейшем дозу следует отрегулировать на таком уровне, который позволит контролировать заболевание, или снизить до минимальной эффективной в зависимости от индивидуального эффекта.
Больных следует предупредить о том, что лечение ингаляционным флютиказона пропионатом является профилактическим, и поэтому его необходимо применять регулярно. Максимального улучшение течения БА можно достичь в течение 4–7 дней от начала лечения. Однако было выявлено, что флютиказона пропионат оказывает лечебное действие уже через 24 ч после начала лечения у тех больных, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС.
В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациент должен обратиться к врачу.
Отдельные группы больных.
Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.
повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе.
побочные реакции систематизированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии
Очень часто — кандидоз полости рта и глотки.
С целью предотвращения этого явления после применения Небуфлюзона в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Небуфлюзона.
Со стороны иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с нижеприведенными проявлениями.
Нечасто — кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко — ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы
Возможно системное действие, которое очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Со стороны метаболизма и пищеварительной системы
Очень редко — гипергликемия.
Со стороны психики
Очень редко — ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).
Со стороны дыхательной системы
Часто — охриплость голоса.
У некоторых больных ингаляционный флютиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае рекомендуется полоскать горло водой сразу после ингаляции.
Очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстроразвивающейся одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяют быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Небуфлюзоном сразу прекращают, проводят обследование пациента и, при необходимости, назначают альтернативную терапию.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто — гематомы.
Небуфлюзон не показан для купирования острых приступов БА, препарат назначают для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяют быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.
Суспензия не предназначена для самостоятельного применения с целью облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также следует назначать короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Небуфлюзон предназначен для регулярного ежедневного применения в качестве противовоспалительного средства при обострении БА.
Небуфлюзон не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение ГКС при неотложных состояниях.
Лечение БА следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.
Повышение частоты применения и дозы ингаляционных β2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля над БА. При таких условиях терапию необходимо пересмотреть.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля БА потенциально опасно для жизни, поэтому следует повысить дозу ГКС. У пациентов, относящихся к группе риска, может быть целесообразной ежедневная пикфлоуметрия.
Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение БА требуют повышения дозы Небуфлюзона и, если необходимо, назначения системных ГКС и/или антибиотиков при наличии инфекции.
При применении ингаляционных ГКС, в основном в высоких дозах и в течение длительного периода, возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно ниже, чем при применении пероральных ГКС (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными реакциями, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей, снижением минерализации костей, катарактой и глаукомой. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов БА (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными ГКС.
Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным ГКС.
В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных ГКС на ингаляционный Небуфлюзон требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.
Переход на ингаляционный Небуфлюзон и отмена системной терапии должны быть постепенными. Пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного ГКС в экстренных ситуациях.
Замена системной ГКС-терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных ГКС. Эти аллергические проявления необходимо лечить антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе топическими ГКС.
Применение флютиказона пропионата не следует прекращать внезапно.
Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы крови (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), и это следует учитывать при назначении Небуфлюзона больным сахарным диабетом.
Как и при применении всех ингаляционных ГКС, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.
По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, применявших флутиказона пропионат и ритoнавир, что приводило к системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния ГКС (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
При применении Небуфлюзона в рекомендованных дозах функция и резерв надпочечников остаются в пределах нормы. Эффект от применения ингаляционного Небуфлюзона позволяет свести к минимуму потребность в пероральных ГКС. Но возможность побочного действия у пациентов, которые ранее лечились пероральными ГКС, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может потребовать оценки специалиста. Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения ГКС.
Пациентов, получающих небулизированный флутиказона пропионат, необходимо предупредить, что при ухудшении состояния они не должны повышать дозу или частоту применения, им следует обратиться за медицинской консультацией.
Полезным является применение небулизированного флутиказона пропионата через мундштук с целью избежания развития атрофических изменений кожи лица, которые возможны при длительном использовании лицевой маски.
При использовании лицевой маски на кожу, которая подвержена воздействию препарата, необходимо наносить защитный крем или тщательно умываться после проведения процедуры.
Длительное лечение ингаляционным небулизированным Небуфлюзоном необходимо отменять постепенно, под наблюдением, недопустимо внезапное прекращение терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Небуфлюзона в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
На сегодня не установлено, попадает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышать потенциальный риск для плода.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 4 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Любое влияние маловероятно.
в обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.
Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев показали, что ритонавир (мощный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в плазме крови. По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, применявших флютиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния ГКС (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
По данным исследований с другими ингибиторами цитохрома Р450 3А4 было доказано, что они имеют очень незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флютиказона пропионата в плазме крови без значительного снижения концентрации кортизола. Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) необходимо с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флютиказона пропионата.
при применении Небуфлюзона в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение адреналовой функции. Это не требует оказания неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода может отмечаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому, возможно, будет необходим контроль адреналового резерва. В случае передозировки терапию можно продолжить в дозах, необходимых для контроля за симптомами БА. Пациенты, которые применяют дозы, превышающие рекомендуемые, должны находиться под особым наблюдением, а дозу необходимо снижать постепенно.
при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания и воздействия прямого солнечного света. После вскрытия контейнер следует хранить в холодильнике и принять препарат в течение 12 ч. Хранить в вертикальном положении.
Небуфлюзон для ингаляций, инструкция по применению которого находится в упаковке с препаратом, предназначен для лечения астматических обострений. Также препарат применяют и в качестве профилактики тяжёлой астмы.
Это сильное противовоспалительное средство, действующее на легкие и дыхательную систему, благодаря которому приступы удушья отступают и настигают больного не так часто. Небуфлюзон необходимо вдыхать через специальный ингалятор.
Небуфлюзон запрещено применять для ингаляции людям с аллергическими реакциями на флутиказона пропионат и другие компоненты, которые содержит Небуфлюзон для ингаляций. Инструкция по применению рекомендует воздержаться от применения лекарства беременным и кормящим женщинам. Ни в коем случае нельзя самому подбирать дозировку и количество ингаляций, чтобы не навредить здоровью.
Это должен делать исключительно лечащий врач. Небуфлюзон для ингаляций не применяется в качестве экстренной помощи при острых астматических приступах, он прописывается врачом для длительного лечения в несколько курсов с небольшими перерывами. А для купирования приступа астмы лучше использовать ингаляцию с лекарственными средствами, которые расслабляют бронхиальную стенку — бронходилататорами.
Препарат прописывают как противовоспалительное средство при обострении бронхиальной астмы целым курсом. То есть требуется каждый день применять Небуфлюзон для ингаляций. Инструкция по применению четко описывает частоту и дозировку для детей и взрослых по возрастам, а также для беременных.
Четко нельзя сказать, что препарат категорически запрещен беременным женщинам, тут необходимо взвесить все за и против и определить, насколько лекарство будет полезно матери и вредно будущему малышу.
Известно, что главный компонент лекарства впитывается в грудное молоко, хотя по фармакологическому действию препарата можно понять, что такое возможно очень редко. Поэтому применять средство можно только в том случае, если он принесет большую пользу матери, нежели нанесет риск плоду. В состав средства входит флутиказона пропионат, а в качестве дополнительных — decamethoxin, polysorbat-80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate anhydrous, sodium chloride и вода для инъекций.
Для каждого вида ингаляторов были проведены исследования, которые определили какое количество лекарственного вещества доходит до места его непосредственного действия.
Для Fluticasone propionate дискуссий биодоступность составляет 7,8%, для Fluticasone propionate дискхалеру — 9%, а для Fluticasone propionate Евохалеру — 10,9%. Препарат применяется для пероральных ингаляций, поэтому лучше всего во время процедуры использовать мундштук. Также можно применять специальную лицевую маску и делать назальную ингаляцию. Чтобы правильно отмерить необходимую дозу, Небуфлюзон для ингаляций лучше всего набирать в шприц, объемом 1 мл.
Небуфлюзон для ингаляций: инструкция по применению детям и взрослым
Небуфлюзон для ингаляций инструкция по применению детям и взрослым прописывает в качестве аэрозоля для струйного небулайзера, а ультразвуковые ингаляторы лучше не применять при лечении.
Если врач прописал малые дозы лекарства или же длительное лечение, Fluticasone propionate для вдыхания лучше растворять физиологическим раствором, но делать это надо прямо перед процедурой на одну порцию.
Процедуру ингаляции стоит проводить в помещении, где есть возможность открыть окна или форточки для поступления свежего воздуха, так как часть препарата попадает в воздух из ингалятора. Взрослым и детям от 16 лет назначают 0,5 — 2 мг на протяжении недели по 2 раза в день. Для начального лечения берется 2 мг лекарства, а после небольшого облегчения дозу постепенно уменьшают. Детям 3-15 лет назначают по 1 мг.
Изначально дозировку назначают в соответствие с тяжестью заболевания, после облегчения состояния больного дозу корректируют и устанавливают на том уровне, который будет эффективен с минимальной дозировкой. Такое лечение является профилактическим, поэтому надо постоянно применять Небуфлюзон для ингаляций. Инструкция по применению детям описывает, что максимальное улучшение астмы наступает примерно на 4 день лечения.
Но бывают случаи, что облегчение наступает уже и через сутки применения препарата, если до этого больной не применял ингаляционных стероидов.
Если эффективность бронходилататоров стала спадать и их регулярность применения необходимо увеличивать, стоит обратиться к врачу за консультацией. Применение препарата часто вызывает кандидоз рта и гортани. Чтобы избежать этих явлений сразу после процедуры необходимо хорошо прополаскивать рот. Также могут дополнительно назначить противогрибковые средства.
Редко может проявляться гиперчувствительность в виде кожных высыпаний, отеков лица и ротоглотки, бронхоспазм. Очень редко может быть зафиксирована повышенная концентрация в крови глюкокортикоидных гормонов коры надпочечников.
При приеме препарата роста у детей и подростков может приостановиться, ухудшиться минерализации костей. Иногда во время лечения больной ощущает беспокойство, жалуется на бессонницу, становится раздражительным и гиперактивным. Особенно этим явлениям подвержены дети. Часто при ингаляциях голос становится охрипшим, для избавления от охриплости сразу после ингаляции надо полоскать горло. Также возможно развитие парадоксального бронхоспазма после ингаляции, который приводит к сильной отдышке.
В таких случаях надо сразу же прекратить ингаляцию и применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор. Далее стоит показаться врачу для корректировки курса лечения. Аналогами Небуфлюзона считаются фликсотид-небулы, фликсотид-эвохалер, успокаивающие капли Гербион и Гербион эскулюс. Небуфлюзон для ингаляций применяется для профилактического и длительного лечения астмы и приступов удушья.
Описание и инструкция: к "ВЕНТОЛИН НЕБУЛЫ. р-р д/инг амп 2.5мг/2.5мл №20"
Cелективный бета2-адреномиметик. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на β1-адренорецепторы миокарда.
Сальбутамол ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ в течение длительного времени. Подавляет раннюю и позднюю реактивность бронхов. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности выброс гистамина, индуцированный антителами к иммуноглобулину Е, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма. Может приводить к снижению числа β1-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 мин, максимум - через 30-90 мин (75% максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность - 4-6 ч.
После ингаляционного применения системная абсорбция быстрая, но низкая. При приеме внутрь (в т.ч. при частичном проглатывании при ингаляции) абсорбция высокая. От 10% до 20% дозы поступает в нижние отделы дыхательных путей. Остальная часть задерживается в ингаляторе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь в них метаболизму, и попадает в кровоток.
Распределение и метаболизм
Связывание сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.
Проглоченная часть ингалированной дозы быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень, превращаясь в фенольный сульфат.
Проникает через плацентарный барьер.
Неизмененный препарат и конъюгат выводятся преимущественно с мочой (69-90%). Незначительное количество (4%) - с желчью. Большая часть дозы сальбутамола выводится в течение 72 часов.
— купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы (в т.ч. в составе комплексной терапии астматического статуса);
— лечение бронхиальной обструкции, не поддающейся традиционной бронхолитической терапии (в т.ч. при хронической обструктивной болезни легких).
Применяют ингаляционно. Препарат Вентолин Небулы не предназначен для инъекций.
Препарат Вентолин Небулы необходимо применять под наблюдением специалистов с помощью специального ингалятора (небулайзера) с маской, Т-образной трубкой или эндотрахеальной трубкой. В случае риска развития гипоксии вследствие гиповентиляции, вдыхаемый воздух может быть обогащен кислородом.
Вентолин Небулы предназначен для применения в неразведенном виде, однако при необходимости длительного введения раствора сальбутамола (более 10 мин) препарат можно развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера после ингаляции, следует вылить.
Т.к. многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду. Учитывая это, Вентолин Небулы следует применять в хорошо проветриваемых помещениях; данную рекомендацию особенно строго следует соблюдать в стационарах, где небулайзерами могут одновременно пользоваться несколько пациентов.
Взрослые и дети старше 1.5 лет
Средняя начальная доза сальбутамола, вводимого ингаляционно с помощью небулайзера, составляет 2.5 мг, но может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять 4 раза в сутки. Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей взрослые пациенты могут применять препарат в более высоких дозах - до 40 мг/сут. - под строгим медицинским контролем в условиях стационара.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, крапивница, гипокалиемия.
Со стороны ЦНС: часто - тремор, головная боль; редко - гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; редко - аритмия, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, мерцательная аритмия, расширение периферических сосудов.
Со стороны дыхательной системы: редко - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: редко - раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные судороги.
— детский возраст до 1.5 лет;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью применяют препарат при наличии в анамнезе тахиаритмии, тяжелой хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, тиреотоксикоза, феохромоцитомы, а также при беременности и в период лактации.
Беременность и лактация
При беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Строго контролируемых клинических исследований по изучению тератогенности сальбутамола не проводилось. В отдельных исследованиях выявлена полидактилия у детей, матери которых во время беременности принимали сальбутамол (однозначной причинной связи возникновения данной патологии с приемом препарата не установлено).
Адренергические бронходилататоры можно применять при беременности, поскольку потенциальный риск плацентарной гипоксемии для плода на фоне неконтролируемой бронхиальной астмы значительно превышает риск, связанный с их применением. Однако при применении следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности, снижение АД и отек легких.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому кормящим женщинам не рекомендуется применять препарат, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка. Неизвестно, оказывает ли какое-либо отрицательное влияние на новорожденного ребенка сальбутамол, присутствующий в грудном молоке.
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткой продолжительности действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы ГКС. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный контроль максимальной скорости выдоха.
Применение сальбутамола в чрезмерно высоких дозах может приводить к развитию неблагоприятных реакций, поэтому решать вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата должен только врач. Пациентов, применяющих Вентолин Небулы в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту введения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.
Вентолин Небулы следует применять с осторожностью у пациентов, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков.
Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Были отмечены единичные случаи развития острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих комбинацию сальбутамола и ипратропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт, следует соблюдать осторожность при одновременном применении сальбутамола и антихолинергических средств с помощью небулайзера.
Пациентов необходимо научить правильно пользоваться небулайзером и предупредить о недопустимости попадания в глаза раствора или аэрозоля.
Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.
Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС и диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации и в ряде случаев - кетоацидоза. Одновременное применение ГКС может усилить этот эффект.
Небулайзер не требует синхронизации вдоха пациента с ингаляцией, что позволяет широко использовать его у детей раннего возраста и пожилых, которым трудно выполнить дыхательный маневр.
Использование в педиатрии
Данные о клинической эффективности сальбутамола в небулах у детей младше 1.5 лет отсутствуют.
Симптомы: наблюдаются чаще - гипокалиемия, снижение АД, лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, рвота; наблюдаются реже - возбуждение, гипофосфатемия, лейкоцитоз, респираторный алкалоз; редко - галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия.
Лечение: симптоматическое, при тахиаритмии вводят кардиоселективные β-адреноблокаторы.
Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы МАО. У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию. Усиливает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий. Одновременное применение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемию, которую может вызывать сальбутамол.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат в невскрытом пакете следует хранить при температуре ниже 30°С. Срок годности - 3 года.
После вскрытия пакета препарат следует хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от света месте. Срок годности - 3 месяца.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Отзывы о препарате: ВЕНТОЛИН НЕБУЛЫ, р-р д/инг амп 2.5мг/2.5мл №20
