Руководства, Инструкции, Бланки

мультак инструкция по применению img-1

мультак инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Мультак инструкция

Мультак инструкция

вспомогательные вещества: гипромеллоза (6 мПа·с) — 26 мг; крахмал кукурузный — 45,5 мг; кросповидон (тип А) — 65 мг; полоксамер 407 — 40 мг; лактозы моногидрат — 41,65 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,6 мг; магния стеарат — 3,25 мг

состав оболочки: гипромеллоза — 7,25 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг; макрогол 6000 — 1,75 мг; воск карнаубский — следы

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 6 или 10 блистеров.

Мерцание предсердий или трепетание предсердий в анамнезе или в настоящее время (для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний) (см. раздел «Фармакодинамика).


Противопоказания :
  • повышенная чувствительность к дронедарону или вспомогательным веществам препарата;
  • AV блокада II или III степени или синдром слабости синусового узла (за исключением применения у пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма);
  • выраженная брадикардия (ЧСС <50 уд/мин);
  • продолжительность интервала QTc ?500 мс;
  • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA или хроническая сердечная недостаточность III функционального класса по классификации NYHA с недавней декомпенсацией, потребовавшей госпитализации или направления в специализированную клинику;
  • одновременный прием сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (см. раздел «Взаимодействие»);
  • одновременный прием препаратов, способных вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: фенотиазинов, цизаприда, бепридила, трициклических антидепрессантов, терфенадина и некоторых макролидов для приема внутрь, антиаритмиков I и III классов (см. раздел «Взаимодействие»);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
  • беременность (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  • период лактации (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата лактозы в качестве вспомогательного вещества);
  • детский возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения дронедарона).

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

  • при гипокалиемии, гипомагниемии (дефицит калия или магния должен быть обязательно восполнен до начала и во время лечения препаратом Мультак ® ;
  • при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A4, таких как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, правастатин (см. раздел «Взаимодействие»).

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.


Применение при беременности и кормлении грудью :

Беременность. Отсутствует достаточное количество данных по применению препарата Мультак ® у беременных. Исследования у животных продемонстрировали тератогенный эффект.

Беременным прием препарата Мультак ® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Женщины детородного возраста во время приема препарата Мультак ® должны применять надежные методы контрацепции.

Период лактации. Неизвестно, проникает ли дронедарон в грудное молоко. Поэтому, если показано лечения препаратом Мультак ® в период лактации, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат Мультак ® .

Данные, полученные из клинических исследований

Данные, представленные в этом разделе, основаны на результатах 5 плацебо-контролируемых исследований (ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO и DAFNE), в которых дронедарон принимался пациентами с мерцанием и трепетанием предсердий. В этих исследованиях в общей сложности участвовало 6285 пациентов, из них 3282 пациента получали дронедарон по 400 мг 2 раза в день и 2875 пациентов получали плацебо.

Средняя продолжительность наблюдения в этих исследованиях составляла 12 мес, а в исследовании ATHENA максимальный период наблюдения составил 30 мес.

Частота возникновения связанных с лечением побочных эффектов не зависела от пола, расовой принадлежности или возраста пациентов.

В клинических исследованиях преждевременное прекращение приема препарата в результате развития нежелательных явлений наблюдалось у 11,8% пациентов, принимавших дронедарон, и у 7,7% пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения приема дронедарона были нарушения со стороны пищеварительной системы (у 3,2% пациентов против 1,8% пациентов при приеме плацебо).

Перечисленные ниже нежелательные явления даны в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ?10%; часто — ?1–<10%; нечасто — ?0,1–<1%; редко — ?0,01–<0,1%; очень редко — <0,01% (включая отдельные случаи); частота неизвестна: (по имеющимся данным нельзя установить частоту встречаемости побочного эффекта).

Нарушения со стороны сердца: часто — брадикардия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия (извращение вкуса); редко — агевзия (утрата вкусовой чувствительности).

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея, рвота, тошнота, абдоминальные боли, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь (включая генерализованную, макулезную, макулопапулезную), кожный зуд; нечасто — эритема (включая эритему и эритематозную сыпь), экзема, фотосенсибилизация, аллергический дерматит, дерматит.

Общие: часто — повышенная утомляемость, слабость.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — удлинение интервала QTc (>450 мс — у мужчин, >470 мс — у женщин) (у 27,6% пациентов при приеме дронедарона и у 18,7% пациентов при приеме плацебо).

Повышение концентрации креатинина плазмы крови на ?10% на 5-й день после начала лечения, достигающее плато к 7-му дню, обратимое после отмены дронедарона, и связанное с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев без влияния препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток.

Данные, полученные при постмаркетинговом применении препарата

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность (нельзя исключить взаимосвязь с приемом дронедарона, хотя сердечная недостаточность может быть и осложнением заболеваний сердца, включая мерцание и трепетание предсердий).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Симптомы: при передозировке можно ожидать развития более резко выраженных известных нежелательных явлений (выраженной брадикардии, значительного удлинения интервала QT, тошноты, рвоты и др. см. раздел «Побочные действия»).

Лечение: в случае передозировки следует отменить препарат. Если после приема чрезмерной дозы прошло не более нескольких часов, то можно попытаться вызвать рвоту или провести промывание желудка. В случае передозировки следует постоянно контролировать ЧСС и АД. В случае передозировки лечение должно быть поддерживающим основные функции организма и симптоматическим.

Возможность выведения дронедарона и его метаболитов с помощью диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации) не изучалась. Специфического антидота нет.


Способ применения и дозы :

Внутрь, во время еды (во время завтрака и ужина), запивая 1/2 стакана воды. Лечение препаратом Мультак ® может начинаться амбулаторно.

Перед началом приема препарата Мультак ® следует прекратить лечение антиаритмическими средствами (такими как флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, амиодарон и соталол).

Рекомендованная доза для взрослых — 1 табл. препарата Мультак ® (400 мг) 2 раза в день (800 мг/сут) (1-я табл. — во время завтрака, а 2-я — во время ужина).

Дети и подростки

Так как безопасность и эффективность у пациентов моложе 18 лет не установлена, применение препарата Мультак ® у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность применения препарата Мультак ® у пациентов пожилого возраста не отличается от таковых у пациентов более молодого возраста, и коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется.

При применении у пациентов с легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). В связи с отсутствием клинических данных пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием препарата Мультак ® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

При почечной недостаточности с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Другие статьи

МУЛЬТАК показания к применению, инструкция по применению на русском

МУЛЬТАК. таблетки

— мерцание предсердий или трепетание предсердий в анамнезе или в настоящее время (для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

При почечной недостаточности с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции печени

При применении у пациентов с легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). В связи с отсутствием клинических данных пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием препарата Мультак противопоказан.

Применение у пожилых пациентов

Эффективность и безопасность применения препарата Мультак у пациентов пожилого возраста не отличается от таковых у пациентов более молодого возраста и коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется.

Особые указания

Пациенты с развившейся или усилившейся хронической сердечной недостаточностью во время приема дронедарона

Пациенты должны быть предупреждены, что в случае развития у них проявлений или симптомов хронической сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, периферических отеков или появления одышки им следует срочно обратиться к своему лечащему врачу. Имеются ограниченные данные о развитии или усугублении на фоне лечения препаратом Мультак течения хронической сердечной недостаточности у пациентов с мерцанием/трепетанием предсердий. В случае развития или усиления симптомов хронической сердечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о приостановлении или прекращении приема препарата Мультак.

Нарушение водно-электролитного баланса

Поскольку у пациентов с гипокалиемией антиаритмические средства могут быть неэффективны и даже вызывать аритмии, любая степень дефицита ионов калия или магния должна быть скорректирована до начала и во время лечения препаратом Мультак.

Повышение концентрации креатинина в плазме крови

После начала приема дронедарона плазменная концентрация креатинина повышается в среднем на 0.1 мг/дл. Ее повышение происходит сразу в начале лечения и достигает плато к 7 дню и является обратимым после отмены препарата. Если в этот временной период при приеме дронедарона происходит повышение концентрации креатинина и затем выход ее на «плато», то данное значение концентрации креатинина следует считать новым исходным значением для сравнения со значениями плазменной концентрации креатинина в дальнейшем. Это повышение концентрации плазменного креатинина связано с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев и не обусловлено влиянием препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток и не должно служить основанием для отмены ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, если пациент нуждается в их приеме.

Удлинение интервала QT

Фармакологическое действие дронедарона может вызывать изменения на ЭКГ, такие как умеренное удлинение интервала QT (связанное с удлинением периода реполяризации). Эти изменения связаны с терапевтическим действием дронедарона и не являются признаком токсического действия. Во время лечения препаратом Мультак рекомендовано наблюдение, включающее контроль ЭКГ. При продолжительности интервала QTc ? 500 мс прием дронедарона должен быть прекращен (см. раздел «Противопоказания»).

Результаты клинического изучения показали, что дронедарон обладает слабо выраженным проаритмогенным действием. В клиническом исследовании ATHENA наблюдалось снижение показателя смертности по причине нарушении ритма сердца (см. раздел «Фармакодинамика»). Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность развития проаритмогенного действия в отдельных случаях, особенно при одновременном применении препаратов, способствующих возникновению аритмии и/или нарушений водно-электролитного баланса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом не проводилось, однако, исходя из фармакодинамнческнх свойств дронедарона, нет оснований предполагать, что он может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате МУЛЬТАК (таблетки) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством МУЛЬТАК. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата МУЛЬТАК и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Потребительский справочник лекарств

Воспользоваться поиском по лекарствам


Наш потребительский справочник лекарств вобрал в себя уникальную базу знаний практически по всем лекарственным препаратам. На сегодняшний день мировая медицина насчитывает более 30 тысяч лекарственных средств. И, пожалуй, не одному человеку не возможно досконально освоить все из них. Если обратиться к статистике, то побочное действие лекарств является одной из лидирующих причин смертности, в связи с этим мы не рекомендуем заниматься самолечением и всегда обращаться к врачам. Однако информация о большинстве препаратов находится в открытом доступе, и вы всегда можете ознакомиться с показаниями и самое главное, противопоказаниями того или иного лекарства перед употреблением. Будь это безобидные таблетки от головной боли или раствор в ампулах.

В процессе ознакомления со справочником обратите внимание не только на состав лекарства, но и на дозу, и длительность применения, а также учтите наличие хронических заболеваний у больного. Еще важный фактор играет возраст пациента, например, у пожилых людей пониженный обмен веществ и поэтому им потребуются иные дозировки, чем молодым людям. Помните, большинство лекарств можно применять только после консультации врача. И это не просто предупреждение или перестраховка от ответственности, все лекарства имеют ярко выраженные побочные эффекты и даже могут привести к летальному исходу. Будьте очень внимательны.

Всегда с настороженностью относитесь к рекламе разнообразных лекарств, не стоит ей полностью доверять.
Запомните несколько важных моментов:
1) При приеме железосодержащих препаратов не употребляйте молочные продукты.
2) Не применяйте препараты для понижения артериального давления вместе с соленьями и копченостями.
3) Вместе с антидепрессантами нельзя пить кофе и пиво.
4) Нельзя принимать лекарства заранее для профилактики. Гораздо лучше если вы будете вести здоровый образ жизни, ограничите себя от вредных привычек, таких как курение и алкоголь. Придерживайтесь правильной диеты, употребляйте больше овощей и фруктов для постоянного получения естественных витаминов.

Для поиска лекарства выберите букву, на которую начинается его название, из списка вверху страницы, либо начните поиск по категории препарата или названию вашего заболевания. Если вы не нашли своего лекарства или хотели бы предложить внести дополнения в справочник, обращайтесь к администрации через форму обратной связи.

Сколько вам осталось жить? Прогнозируем продолжительность жизни.

Калькулятор жизнедеятельности Вы задавались когда-нибудь вопросами о своем организме?

Что вы делаете для повышения иммунитета в летне-осенний период?

Copyright © 2011-2016 «MedHarmony.ru». Все права защищены.
При использовании материалов прямая ссылка на MedHarmony.ru обязательна. Уважайте труд авторов.
Внимание! Материалы портала MedHarmony.ru предназначены исключительно для личного ознакомления.
Сайт не оказывает медицинских услуг и не может заменить собой посещение врача, за квалифицированной
помощью обращайтесь к специалистам. Посещая данный ресурс и используя информацию, расположенную
на нём, вы соглашаетесь с Условиями сайта, а также с Политикой конфиденциальности.

Мультак инструкция, состав, описание Multak – Александровская интернет аптека

Мультак (Multak) Инструкция по применению, цена, состав, противопоказания. Действующее вещество: Состав и форма выпуска:

Дронедарон (Dronedarone)АТХ C01BD Антиаритмические препараты III класса Антиаритмические средстваНозологическая классификация (МКБ-10) I48 Фибрилляция и трепетание предсердий Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. дронедарона гидрохлорид 426 мг (соответствует дронедарону — 400 мг) вспомогательные вещества: гипромеллоза (6 мПа·с) — 26 мг; крахмал кукурузный — 45,5 мг; кросповидон (тип А) — 65 мг; полоксамер 407 — 40 мг; лактозы моногидрат — 41,65 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,6 мг; магния стеарат — 3,25 мг состав оболочки: гипромеллоза — 7,25 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг; макрогол 6000 — 1,75 мг; воск карнаубский — следы в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 6 или 10 блистеров.

Фармакологическое действие:

Дронедарон обладает электрофизиологическими свойствами, характерными для всех четырех классов антиаритмиков по классификации Воген-Вильямса. Дронедарон является блокатором нескольких ионных каналов, ингибирующим калиевые токи (эффект антиаритмиков III класса), включая выходящий калиевый ток задержанного выпрямления, активируемый ацетилхолином (IK (Ach), сверхбыстрый выходящий калиевый ток задержанного выпрямления (IKur), быстрый выходящий калиевый ток задержанного выпрямления (IКг) и медленный выходящий калиевый ток задержанного выпрямления (IKs). За счет этого происходит удлинение потенциала действия и рефрактерного периода клеток миокарда. Дронедарон также ингибирует натриевые токи (эффект антиаритмиков IB класса) и кальциевые токи (эффект антиаритмиков IV класса). Дронедарон является неконкурентным антагонистом адренергической активности (эффект антиаритмиков II класса). У животных, в зависимости от используемой экспериментальной модели, дронедарон предотвращает развитие мерцательной аритмии или восстанавливает нормальный синусовый ритм. Также он предотвращает развитие желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков на некоторых экспериментальных моделях у животных. Дронедарон урежает сердечный ритм. Удлиняет продолжительность периода Венкебаха и интервалы АН, PQ, QT, при этом не оказывая влияния или вызывая слабое удлинение интервалов QTc (QT, корректированного по формуле Bazett), HV и QRS. Он увеличивает эффективный рефрактерный период предсердий, AV узла и желудочков с минимальной степенью обратной зависимости этого увеличения от ЧСС. Дронедарон снижает АД, сократимость миокарда (dP/dt max) без изменения фракции выброса левого желудочка, а также потребление кислорода миокардом. Дронедарон обладает сосудорасширяющим действием, связанным с активацией синтеза оксида азота, и более выраженным в коронарных, чем в периферических артериях. Дронедарон оказывает непрямое антиадренергическое действие, снижает опосредуемую через альфа-адренергические рецепторы реакцию АД на эпинефрин (адреналин) и опосредуемую через бета1- и бета2-адренергические рецепторы реакции на изопротеренол. У здоровых добровольцев при приеме 400 мг дронедарона 2 раза в сутки и в более высоких дозах наблюдалось умеренное увеличение продолжительности интервала PR и QTc. Даже при приеме дронедарона в дозе 1600 мг 2 раза в сутки продолжительность интервала QTc не превышала 500 мс. Уменьшение риска госпитализации и смерти по поводу сердечно-сосудистых заболеваний При приеме в дозе 400 мг 2 раза в день дронедарон по сравнению с плацебо и независимо от сопутствующей терапии (ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, дигоксин, статины, БКК, диуретики) снижает на 24,2% риск госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или смертности по любой причине у пациентов с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий или с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий в анамнезе, имеющих дополнительные факторы риска, включая возраст, артериальную гипертензию, сахарный диабет, предшествующее нарушение мозгового кровообращения, размер левого предсердия (>50 мм) или фракцию выброса левого желудочка (менее 0,40). В частности дронедарон уменьшает риск сердечно-сосудистой смертности на 30%, внезапной смертности, обусловленной сердечно-сосудистыми причинами, на 59,5% и смертности от инсульта на 38,3%. Поддержание синусового ритма Дронедарон способствует поддержанию синусового ритма, снижая риск возникновения рецидива мерцательной аритмии/трепетания предсердий в течение 6 мес — на 55% и в течение 12 мес — на 25% по сравнению с плацебо. Влияние на ЧСС При постоянной форме мерцательной аритмии (длящейся более 6 мес) при применении дронедарона в дополнение к общепринятой терапии на 14-й день лечения уменьшается ЧСС в покое (в среднем приблизительно на 9 уд./мин) и во время максимальной физической нагрузки (в среднем на 25 уд./мин). Этот эффект не зависит от стандартной терапии, направленной на контроль ЧСС. У пациентов, получающих дронедарон с целью поддержания синусового ритма, в случае возникновения рецидива мерцательной аритмии последний протекает с меньшей частотой желудочковых сокращений, чем таковой у пациентов, не получающих дронедарон.

Показания к применению:

Мультак®Мерцание предсердий или трепетание предсердий в анамнезе или в настоящее время (для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний) (см. раздел «Фармакодинамика).

Противопоказания:

повышенная чувствительность к дронедарону или вспомогательным веществам препарата; AV блокада II или III степени или синдром слабости синусового узла (за исключением применения у пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма); выраженная брадикардия (ЧСС 450 мс — у мужчин, >470 мс — у женщин) (у 27,6% пациентов при приеме дронедарона и у 18,7% пациентов при приеме плацебо). Повышение концентрации креатинина плазмы крови на ?10% на 5-й день после начала лечения, достигающее плато к 7-му дню, обратимое после отмены дронедарона, и связанное с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев без влияния препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток. Данные, полученные при постмаркетинговом применении препарата Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность (нельзя исключить взаимосвязь с приемом дронедарона, хотя сердечная недостаточность может быть и осложнением заболеваний сердца, включая мерцание и трепетание предсердий). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Побочные действия:

Дронедарон метаболизируется преимущественно с помощью изофермента CYP3A4 (см. раздел «Фармакокинетика») и является умеренным ингибитором изофермента CYP3A4 и слабым ингибитором изофермента CYP2D6. Поэтому ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 имеют потенциальную возможность взаимодействия с дронедароном, а дронедарон имеет потенциальную возможность взаимодействия с фармакологическими препаратами, являющимися субстратами изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Он также обладает потенциальной возможностью ингибирования транспорта Р-гликопротеина. In vitro дронедарон и/или его метаболиты имеют потенциал ингибирования переноса органических анионов и катионов с помощью переносчика органических анионов (ПОА), транспортного полипептида для органических анионов (ТПОА) и переносчика органических катионов (ПОК). Дронедарон не обладает значимым потенциалом ингибирования изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2B6. Может ожидаться также потенциальное фармакодинамическое взаимодействие с бета-адреноблокаторами, БКК и дигоксином. В клинических исследованиях пациенты, принимавшие дронедарон, получали различную сопутствующую терапию, включавшую бета-адреноблокаторы, дигоксин, БКК (включая урежающие ЧСС верапамил и дилтиазем), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и антикоагулянты. Влияние других ЛС на препарат Мультак® ЛС, способные вызывать удлинение интервала QT и/или развитие пароксизмальных тахикардии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», — такие как нейролептики, являющиеся производными фенотиазина, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты, терфенадин, отдельные макролиды для приема внутрь, антиаритмики I и III классов Имеется потенциальный риск развития проаритмогенного действия. Одновременный прием этих препаратов совместно с препаратом Мультак® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон Курсовой прием 200 мг кетоконазола в сутки вызывал 17-кратное увеличение системной экспозиции дронедарона. Поэтому противопоказано одновременное с дронедароном применение кетоконазола, также как и других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин, нефазодон Умеренные или слабые ингибиторы изофермента CYP3A4: БКК БКК являются субстратами и/или умеренными ингибиторами изофермента CYP3А4. Более того, БКК, урежающие сердечный ритм (такие как верапамил, дилтиазем), имеют потенциальную возможность фармакодинамического взаимодействия с дронедароном. Курсовой прием дилтиазема (240 мг 2 раза в день), верапамила (240 мг 1 раз в день) и нифедипина в пролонгированной форме (20 мг 2 раза в день) приводил к увеличению системной экспозиции дронедарона в 1,7, 1,4 и 1,2 раза соответственно. Системная экспозиция БКК также увеличивалась при приеме дронедарона (400 мг 2 раза в день) (верапамила — в 1,4 раза и нисолдипина — в 1,5 раза). В клинических исследованиях не наблюдалось фармакодинамического взаимодействия при совместном применении дронедарона и БКК, урежающих сердечный ритм. Однако учитывая фармакокинетическое взаимодействие и возможное фармакодинамическое взаимодействие (риск суммации угнетающего действия на синусовый и AV узлы), следует соблюдать осторожность при комбинированном применении дронедарона и БКК, угнетающих синусовый и AV узел, таких как верапамил и дилтиазем. Лечение этими препаратами должно начинаться с низких доз и постепенное увеличение дозы должно проводиться только под контролем ЭКГ. У пациентов, которые уже получают БКК во время начала лечения дронедароном, необходим контроль ЭКГ, и при необходимости следует уменьшить дозу БКК. Эритромицин Другие умеренные ингибиторы CYP3A4 также, по-видимому, увеличивают системную экспозицию дронедарона. Курсовой прием эритромицина (500 мг 3 раза в день в течение 10 дней) приводил к увеличению системной экспозиции дронедарона в равновесном состоянии в 3,8 раза. Индукторы изофермента CYP3A4: рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин; трава зверобоя продырявленного Рифампицин (600 мг 1 раз в день) снижал системную экспозицию дронедарона в 5 раз, не оказывая при этом значительного воздействия на системную экспозицию его активного метаболита. Поэтому не рекомендуется одновременное применение рифампицина и других потенциальных индукторов изофермента CYP3A4, таких как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, трава зверобоя продырявленного, т.к. они снижают системную экспозицию дронедарона. Влияние препарата Мультак® на другие ЛС Взаимодействие с ЛС, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4 Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) Дронедарон может увеличить системную экспозицию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, поскольку они являются субстратами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Дронедарон (400 мг 2 раза в день) увеличивал системную экспозицию симвастатина и симвастатиновой кислоты в 4 и 2 раза соответственно. Предполагается, что дронедарон может также увеличивать системную экспозицию ловастатина, аторвастатина и правастатина в той же степени, что и симвастатиновой кислоты. Наблюдалось слабое взаимодействие дронедарона и аторвастатина (системная экспозиция аторвастатина увеличивалась в 1,7 раз). В клинических исследованиях не было получено данных о значимом взаимодействии дронедарона с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4. Наблюдалось слабое взаимодействие дронедарона и статинов, которые переносятся с помощью ТПОА, таких как росувастатин (1,4-кратное увеличение системной экспозиции росувастатина). Учитывая то, что большие дозы ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы увеличивают риск развития миопатии, следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, являющихся субстратом изофермента CYP3A4 и/или Р-гликопротеина, таких как симвастатин, ловастатин, аторвастатин и правастатин и проводить постоянное наблюдение за пациентами на предмет клинических проявлений токсического поражения мышц. Следует применять более низкие начальные и поддерживающие дозы ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в соответствии с рекомендациями в инструкции по применению конкретного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Значимое взаимодействие дронедарона и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, не являющихся субстратами изофермента CYP3A4 и/или Р-гликопротеина, таких как флувастатин и розувастатин, маловероятно. БКК (смотри выше) Сиролимус, такролимус Дронедарон может повышать плазменные концентрации сиролимуса и такролимуса. При совместном применении с дронедароном рекомендован регулярный контроль их плазменных концентраций и соответствующая коррекция дозы сиролимуса и такролимуса. Пероральные контрацептивы У здоровых женщин, получавших пероральные контрацептивы совместно с дронедароном (800 мг 2 раза в день), не отмечалось снижения концентраций этинилэстрадиола или левоноргестрела. Взаимодействие с ЛС, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP2D6 Бета-адреноблокаторы: метопролол, пропранолол Дронедарон может повышать системную экспозицию бета-адреноблокаторов, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP2D6. Более того, у бета-адреноблокаторов имеется потенциальная возможность фармакодинамического взаимодействия с дронедароном. Дронедарон в дозе 800 мг в день увеличивал системную экспозицию метопролола в 1,6 раза и системную экспозицию пропранолола — в 1,3 раза. В клинических исследованиях при применении комбинации дронедарона с бета-адреноблокаторами более часто наблюдалась брадикардия. Рекомендуется с осторожностью применять бета-адреноблокаторы совместно с дронедароном из-за фармакокинетического взаимодействия и возможного фармакодинамического взаимодействия (риск суммации угнетающего действия на синусовый и AV узлы). Начинать лечение бета-адреноблокаторами необходимо с низких доз и увеличивать их дозу только под контролем ЭКГ. Пациентам, которые уже получают бета-адреноблокаторы, добавление дронедарона следует проводить под контролем ЭКГ и при необходимости — корректировать дозу бета-адреноблокаторов. Антидепрессанты Поскольку дронедарон является слабым ингибитором изофермента CYP2D6, то предполагается, что он слабо взаимодействует с антидепрессантами, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP2D6. Взаимодействие с ЛС, являющимися субстратами Р-гликопротеина Дигоксин Дронедарон (400 мг 2 раза в день) увеличивал системную экспозицию дигоксина в 2,5 раза за счет ингибирования транспортера Р-гликопротеина. Кроме того, дигоксин обладает потенциальной возможностью фармакодинамического взаимодействия с дронедароном. В клинических исследованиях в случаях, когда дронедарон принимался совместно с дигоксином, наблюдалось увеличение концентрации дигоксина и/или нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы. Вследствие фармакокинетического взаимодействия и возможного фармакодинамического взаимодействия следует соблюдать осторожность, если дигоксин применяется совместно с дронедароном. Если продолжается лечение дигоксином, то его дозу следует уменьшить в 2 раза, проводить регулярное определение концентрации дигоксина в сыворотке крови и контроль состояния пациентов на предмет выявления признаков гликозидной интоксикации. Другие субстраты Р-гликопротеина: доксорубицин, фексофенадин и талинолол Дронедарон ингибирует Р-гликопротеин, и возможно его взаимодействие с доксорубицином, фексофенадином и талинололом, приводящее к повышению концентраций этих препаратов в сыворотке крови, и усиление их фармакодинамических и токсических побочных эффектов. Взаимодействие с субстратами изофермента CYP2C9: варфарином и лозартаном Варфарин Дронедарон (600 мг 2 раза в день) увеличивал в 1,2 раза концентрации S-варфарина, не влияя на концентрации R-варфарина, и только в 1,07 раза увеличивал MHO. Лозартан Не было отмечено никакого взаимодействия дронедарона с лозартаном, и поэтому взаимодействие дронедарона с другими антагонистами рецепторов ангиотензина II маловероятно. Взаимодействие с теофиллином (субстратом изофермента CYP1A2) Дронедарон в дозе 400 мг 2 раза в день не вызывал повышения системной экспозиции теофиллина в состоянии достижения CSS в плазме крови. Взаимодействие с метформином (субстратом ПОК1 и ПОК2) Не наблюдалось взаимодействия дронедарона с метформином (субстратом ПОК1 и ПОК2). Взаимодействие с омепразолом (субстратом CYP2C19) Не наблюдалось взаимодействия между дронедароном и омепразолом (субстратом CYP2C19). Взаимодействие с клопидогрелом Не наблюдалось взаимодействия между дронедароном и клопидогрелом. Другая информация Пантопразол (40 мг 1 раз в день), препарат, повышающий рН желудка и не влияющий на изоферменты системы цитохрома Р450, не оказывал значимого воздействия на фармакокинетику дронедарона. Грейпфрутовый сок (ингибитор изофермента CYP3A4) Прием 300 мл грейпфрутового сока 3 раза в день приводил к 3-кратному увеличению системной экспозиции дронедарона. Поэтому следует предупредить пациентов, чтобы они отказались от приема грейпфрутового сока во всех его видах во время приема препарата Мультак®.

Особые указания:

Внутрь, во время еды (во время завтрака и ужина), запивая 1/2 стакана воды. Лечение препаратом Мультак® может начинаться амбулаторно. Перед началом приема препарата Мультак® следует прекратить лечение антиаритмическими средствами (такими как флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, амиодарон и соталол). Взрослые Рекомендованная доза для взрослых — 1 табл. препарата Мультак® (400 мг) 2 раза в день (800 мг/сут) (1-я табл. — во время завтрака, а 2-я — во время ужина). Дети и подростки Так как безопасность и эффективность у пациентов моложе 18 лет не установлена, применение препарата Мультак® у этих пациентов не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность применения препарата Мультак® у пациентов пожилого возраста не отличается от таковых у пациентов более молодого возраста, и коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Печеночная недостаточность При применении у пациентов с легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). В связи с отсутствием клинических данных пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием препарата Мультак® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Почечная недостаточность При почечной недостаточности с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Лекарственное взаимодействие:

Симптомы: при передозировке можно ожидать развития более резко выраженных известных нежелательных явлений (выраженной брадикардии, значительного удлинения интервала QT, тошноты, рвоты и др. см. раздел «Побочные действия»). Лечение: в случае передозировки следует отменить препарат. Если после приема чрезмерной дозы прошло не более нескольких часов, то можно попытаться вызвать рвоту или провести промывание желудка. В случае передозировки следует постоянно контролировать ЧСС и АД. В случае передозировки лечение должно быть поддерживающим основные функции организма и симптоматическим. Возможность выведения дронедарона и его метаболитов с помощью диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации) не изучалась. Специфического антидота нет.

Передозировка:

Пациенты с развившейся или усилившейся хронической сердечной недостаточностью во время приема дронедарона Пациенты должны быть предупреждены, что в случае развития у них проявлений или симптомов хронической сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, периферических отеков или появления одышки, им следует срочно обратиться к своему лечащему врачу. Имеются ограниченные данные о развитии или усугублении на фоне лечения препаратом Мультак® течения хронической сердечной недостаточности у пациентов с мерцанием/трепетанием предсердий. В случае развития или усиления симптомов хронической сердечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о приостановлении или прекращении приема препарата Мультак®. Нарушение водно-электролитного баланса Поскольку у пациентов с гипокалиемией антиаритмические средства могут быть неэффективны и даже вызывать аритмии, любая степень дефицита ионов калия или магния должна быть скорректирована до начала и во время лечения препаратом Мультак®. Повышение концентрации креатинина в плазме крови После начала приема дронедарона плазменная концентрация креатинина повышается в среднем на 0,1 мг/дл. Ее повышение происходит сразу в начале лечения, достигает плато к 7-му дню и является обратимым после отмены препарата. В случае, если в этот временной период при приеме дронедарона происходит повышение концентрации креатинина и затем выход ее на плато, то данное значение концентрации креатинина следует считать новым исходным значением для сравнения со значениями плазменной концентрации креатинина в дальнейшем. Это повышение концентрации плазменного креатинина связано с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев и не обусловлено влиянием препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток, и не должно служить основанием для отмены ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, если пациент нуждается в их приеме. Удлинение интервала QT Фармакологическое действие дронедарона может вызывать изменения на ЭКГ, такие как умеренное удлинение интервала QT (связанное с удлинением периода реполяризации). Эти изменения связаны с терапевтическим действием дронедарона и не являются признаком токсического действия. Во время лечения препаратом Мультак® рекомендовано наблюдение, включающее контроль ЭКГ. При продолжительности интервала QTc ?500 мс прием дронедарона должен быть прекращен (см. раздел «Противопоказания»). Результаты клинического изучения показали, что дронедарон обладает слабо выраженным проаритмогенным действием. В клиническом исследовании ATHENA наблюдалось снижение показателя смертности по причине нарушений ритма сердца (см. раздел «Фармакодинамика»). Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность развития проаритмогенного действия в отдельных случаях, особенно при одновременном применении препаратов, способствующих возникновению аритмии и/или нарушений водно-электролитного баланса. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Специальных исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом не проводилось, однако, исходя из фармакодинамических свойств дронедарона, нет оснований предполагать, что он может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Условия отпуска из аптекПо рецепту.

Условия хранения:

Мультак®При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: Перечень других товаров